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Formulación inicial y pruebas de estabilidad

Elaboración de prototipos

Evaluación de viabilidad regulatoria

Ensayos clínicos preliminares

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- Cada sprint tendrá una duración de 2 a 4 semanas, dependiendo de la fase del proyecto.
- Se establecerán hitos críticos para cumplir con tiempos de aprobación regulatoria y pruebas de laboratorio.

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Colaboración con el Cliente – Se prioriza la retroalimentación constante con usuarios y stakeholders para asegurar que el producto medicinal cumpla con sus necesidades y regulaciones.

Desarrollo Iterativo e Incremental – Se trabaja en pequeños ciclos de desarrollo (sprints), mejorando progresivamente el producto en cada iteración.

Adaptabilidad al Cambio – Se aceptan ajustes en requisitos según nuevas normativas, avances científicos o feedback del mercado.

Entrega Frecuente de Valor – Se generan incrementos funcionales en cada sprint, asegurando avances tangibles.

Equipos Autoorganizados – Se fomenta la autonomía en la asignación de tareas y toma de decisiones dentro del equipo.

Revisión y Mejora Continua – Se realizan retrospectivas al final de cada sprint para optimizar procesos y estrategias.

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Gaete, J., et al. (2021). Enfoque de aplicación ágil con Scrum, Lean y Kanban. Ingeniare: Revista Chilena de Ingeniería, 29(1), 141-157.

Patilla, H. J., Alviar, J. M. y Conislla, Y. M. (2023). Scrumban/XP: Propuesta para mejorar la eficiencia de la gestión de proyectos ágiles en el desarrollo de software. Revista Ibérica de Sistemas e Tecnologias de Informação, (E61), 14-32.

Beck, K., Beedle, M., Bennekum, A. van, Cockburn, A., Cunningham, W., Fowler, M., … Thomas, D. (2001). Manifiesto por el desarrollo ágil de software. Agile Alliance.

Schwaber, K., & Sutherland, J. (2020). La guía de Scrum: La guía definitiva de Scrum, las reglas del juego. Scrum.org.

Highsmith, J. (2009). Agile project management: Creating innovative products. Addison-Wesley.

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-Investigación y cumplimiento normativo.
- Desarrollo de fórmulas con principios activos permitidos.
- Pruebas de laboratorio y control de calidad.
- Registro sanitario y certificación.
- Producción y empaquetado.
- Distribución y comercialización.

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Leyes y Regulaciones Colombianas Aplicables a las actividades

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Leyes y Regulaciones Colombianas Aplicables a las actividades

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- Ley 1787 de 2016: Regula el acceso seguro y uso de cannabis con fines medicinales y científicos.
- Decreto 613 de 2017: Establece condiciones de licenciamiento y producción de derivados del cannabis.
- Resolución 2892 de 2017: Parámetros de control de calidad para productos a base de cannabis.
- Decreto 811 de 2021: Reglamenta el uso industrial y medicinal del cannabis en Colombia.

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- Se establecerán sprints de 2 a 4 semanas para cada fase del proyecto.
- Los tiempos de entrega deben considerar los trámites legales y tiempos de evaluación por parte del INVIMA.
- Se debe prever el tiempo necesario para pruebas de estabilidad y bioequivalencia.

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- INVIMA – Requisitos para Registro Sanitario: Determina tiempos de evaluación de productos farmacéuticos.
- Decreto 1478 de 2022: Establece tiempos para certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

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Product Owner: Responsable del cumplimiento normativo y de definir prioridades del desarrollo del producto.
- Scrum Master: Facilita el desarrollo ágil, asegurando que se sigan los principios de Scrum.
- Development Team: Incluye químicos farmacéuticos, ingenieros de procesos, expertos legales, reguladores y diseñadores de empaques.

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- Resolución 3168 de 2015: Establece la exigencia de químicos farmacéuticos en la producción de medicamentos.
- Decreto 780 de 2016: Regula la actividad de profesionales de la salud en la formulación de productos medicinales.

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- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Exigidas por el INVIMA para laboratorios farmacéuticos.
- Decreto 811 de 2021: Define responsabilidades en producción y distribución de cannabis medicinal.

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- Resolución 315 de 2020: Define tiempos de pruebas y evaluaciones de estabilidad para medicamentos.

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Ejemplo 1: "Como paciente con dolor crónico, quiero un medicamento derivado del cannabis certificado por el INVIMA, para aliviar mis síntomas de manera segura y efectiva".
- Ejemplo 2: "Como regulador de salud, necesito que el producto cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para garantizar su calidad y seguridad".

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- Decreto 780 de 2016: Regula la prescripción de productos de cannabis medicinal.
- Resolución 315 de 2020: Establece estándares de calidad para medicamentos en Colombia.

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Se realizarán reuniones diarias de planificación para definir tareas y resolver bloqueos.
- Se programará una revisión del sprint para evaluar avances en pruebas de laboratorio y certificaciones.
- La retrospectiva se enfocará en mejorar procesos de producción y cumplimiento regulatorio.

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Norma ISO 9001: Exige revisión y mejora continua en procesos de calidad.
- Decreto 1478 de 2022: Requiere seguimiento y evaluación de cumplimiento normativo en productos de cannabis.

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Investigación sobre normativas (Ley 1787 de 2016, Decreto 811 de 2021)

Análisis de principios activos de cannabis permitidos

Diseño de fórmula del medicamento

Revisión de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Planificación de pruebas de laboratorio

Gestión de permisos con INVIMA

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Producto aprobado y certificado

Producción en escala

Distribución y comercialización

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Como se Produce la Cannabis Medicinal en Colombia - TvAgro por Juan Gonzalo Angel

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Como se Produce la Cannabis Medicinal en Colombia - TvAgro por Juan Gonzalo Angel

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Como se Produce la Cannabis Medicinal en Colombia - TvAgro por Juan Gonzalo Angel

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Investigación y desarrollo: Farmacéuticos y químicos.
- Regulación y permisos: Asesor jurídico y coordinador de asuntos regulatorios.
- Producción y control de calidad: Especialistas en BPM y analistas de laboratorio.
- Distribución y comercialización: Equipo de ventas y logística

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Normatividad y procesos requeridos para la producción de cannabis - La Finca de Hoy

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Normatividad y procesos requeridos para la producción de cannabis - La Finca de Hoy

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Normatividad y procesos requeridos para la producción de cannabis - La Finca de Hoy

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Validación de calidad del producto

Solicitud de certificación ante INVIMA

Diseño del etiquetado y empaque según normas sanitarias

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El Manifiesto Ágil: Los 4 valores y 12 principios explicados

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Product Backlog – Lista priorizada de requerimientos, incluyendo ingredientes, procesos de producción y regulaciones.

Sprint Backlog – Conjunto de tareas específicas para cada sprint, asegurando avances en la formulación, pruebas y producción.

Incremento del Producto – Cada sprint entrega una versión mejorada del producto medicinal, con certificaciones o mejoras en formulación.

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Sprint 1: Investigación y Planificación Inicial

Se establecieron las bases para el desarrollo del proyecto, asegurando viabilidad técnica y económica.

Sprint 2: Optimización y Validación

Se definieron estándares de calidad para la producción, asegurando que la formulación cumpliera con normativas y especificaciones técnicas.

Sprint 3: Desarrollo de Prototipos y Pruebas

Se logró desarrollar prototipos funcionales y recopilar datos clave para mejorar su efectividad y estabilidad.

Sprint 4: Producción Piloto y Documentación

Se verificó que el proceso de producción fuera escalable y que los medicamentos cumplieran con los estándares requeridos.

Sprint 5: Presentación y Aprobación Regulatoria

Se avanzó en la certificación y legalización del medicamento para su futura comercialización.

Sprint 6: Preparación para la Producción

Se dejó listo el entorno productivo, con personal capacitado y condiciones óptimas para la fabricación a gran escala