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Semanas 13 e 14 - Ensaios de identificação e potência/doseamento de produtosbiológicos (biofármacos) - Post 2.

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Semanas 13 e 14 - Ensaios de identificação e potência/doseamento de produtosbiológicos (biofármacos) - Post 2.

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- Doseamento

Uma vacina de referência calibrada em Unidades Internacionais (UI) deve ser utilizada para a determinação do título do inóculo viral e no ensaio de potência da vacina. Pelo menos três frascos de vacina liofilizada e um de vacina referência são submetidos ao método de unidades formadoras de “plaque” (UFP). Diluir a vacina aplicando-se fator 4 e inocular pelo menos duas diluições em, no mínimo, três orifícios em placa de seis orifícios contendo monocamada de células Vero previamente semeadas. A concentração da linhagem celular pode variar de 100 000 a 300 000 células por mL, conforme o dia de sua utilização. Após adsorção por período de até 90 minutos à temperatura entre 35 °C e 37 °C, em ambiente de CO2 a 5%, adicionar um meio de cultura contendo agarose ou carboximetilcelulose em concentração adequada. Incubar as placas por cinco a sete dias, à temperatura entre 35 °C e 37°C, em ambiente de CO2 a 5%. Após o período de incubação, retirar o meio de crescimento, fixar as células com formaldeído e corar com um corante vital. Calcular a média do número de “plaques” dos frascos da vacina em teste e da vacina de referência, por meio de métodos estatísticos comprovados. Comparar a concentração viral da vacina em teste com aquela da vacina de referência e expressar o resultado em Unidades Internacionais (UI) por dose. A potência mínima deve ser de 3,0 log10 UI por dose. Para a determinação ser considerada válida, é necessário que: (a) no controle de cultura de células haja monocamada inalterada; (b) a variação de potência entre as três amostras da vacina seja no máximo 0,3 log10 UI; (c) a potência da vacina de  referência varie no máximo 0,5 log10 UI do seu título estabelecido (d) o número de UFP seja decrescente em relação às diluições crescentes. O ensaio deve ser repetido se não cumprir os requisitos. Outros métodos de ensaio podem ser utilizados, desde que justificados e aprovados pelas autoridades regulatórias nacionais. No entanto, caso a vacina seja dosada pelo método descrito acima, deve cumprir com os requisitos já estabelecidos.

- Termoestabilidade

O teste é realizado em paralelo ao Doseamento. Incubar, pelo menos, dois frascos de vacina por 14 dias entre 36 °C e 38 ºC e analisar conforme descrito em Doseamento. A vacina pode perder no máximo 1 log10 UI em relação ao título determinado na amostra conservada em condições adequadas de temperatura. Além disso, ter título no mínimo igual ao especificado para a potência do produto. Cumpre o estabelecido na monografia de Vacinas para uso humano.

- TESTE PARA PRODUTOS BIOLÓGICOS, SOROS E VACINAS

Seleção dos animais

Usar, pelo menos, cinco camundongos com peso entre 17 g e 22 g e, pelo menos, dois cobaios sadios com peso entre 250 g e 350 g.

Procedimento
Pesar os animais e registrar em formulário próprio antes de injetar a amostra. A menos que especificado de outra forma na monografia, injetar intraperitonealmente em cada animal o equivalente a uma dose humana da preparação, sem ultrapassar 1,0 mL para camundongos e 5,0 mL para cobaios. A dose humana é definida no rótulo da preparação sob teste ou na bula que a acompanha.

Interpretação Por um período de, no mínimo, sete dias, observar os animais quanto a sinais de enfermidade, perda de peso, anormalidades ou morte. Se, durante o período de observação, todos os animais sobrevivem, não manifestam respostas que não são específicas ou esperadas para o produto e não sofrem redução de peso, a preparação cumpre o teste. Do contrário, o teste deve ser repetido para as espécies nas quais os requisitos não foram cumpridos. A preparação cumpre o teste se todos os animais do segundo grupo preenchem os critérios especificados para o teste inicial. Se, após o segundo teste, a preparação não cumprir os requisitos, mas não forem observadas mortes em porcentagem igual ou superior a 50% do número total de animais testados, um segundo reteste pode ser realizado, nas espécies nas quais se observou o não cumprimento dos requisitos. Utilizar o dobro de animais do teste inicial. Se os animais preenchem os critérios especificados para o teste inicial, a preparação cumpre o teste.

Referências:

1 - FARMACOPEIA BRASILEIRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Anvisa 6 a EDIÇÃO K. [s.l.: s.n., s.d.]. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/arquivos/7985json-file-1>.

2 - FARMACOPEIA BRASILEIRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Anvisa 6 a EDIÇÃO K. [s.l.: s.n., s.d.]. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/arquivos/7991json-file-1>.

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Semanas 13 e 14 - Ensaios de identificação e potência/doseamento de produtosbiológicos (biofármacos) - Post 1.

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Semanas 13 e 14 - Ensaios de identificação e potência/doseamento de produtosbiológicos (biofármacos) - Post 1.

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VACINA FEBRE AMARELA (ATENUADA)

- Identificação:

TESTES

A produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente primário da estirpe 17D, do qual, por meio de passagens em ovos embrionados de galinha SPF (livre de micro-organismos contaminantes), se origina o lote-semente secundário. Cada lote-semente primário de vírus deve ser submetido aos testes de identificação, agentes adventícios (esterilidade bacteriana e fúngica; micoplasmas e micobactérias), vírus da leucose aviária e inoculação em macacos para verificar viscerotropismo, imunogenicidade e neurotropismo. Cada lote-semente secundário de vírus deve ser submetido aos testes de identificação, agentes adventícios (inoculação em cobaias e camundongos, esterilidade bacteriana e fúngica, micoplasmas e micobactérias, cultivo celular e vírus aviários), vírus da leucose aviária e inoculação em macacos para verificar viscerotropismo, imunogenicidade e neurotropismo. A replicação do vírus é realizada em ovos embrionados de galinha, livre de patógenos específicos, ou em cultura de células suscetíveis. Se a produção da vacina ocorrer em ovos embrionados, 2% e, no mínimo, 20 ovos não infectados com a cepa vacinal têm que demonstrar ausência de patógenos específicos para aves. A suspensão viral é clarificada por método adequado para remoção de resíduos celulares e algumas substâncias estabilizadoras que, comprovadamente, não alteram a eficácia e segurança do produto, podem ser adicionadas. Nenhuma proteína de origem humana pode ser adicionada em qualquer etapa de produção. A suspensão viral ou a mistura de suspensões virais individuais são testadas quanto à identificação, esterilidade bacteriana e fúngica, micoplasmas, micobactérias e concentração viral.

Testes em cultura de células para outros agentes adventícios. Inocular 5 mL da amostra dos extratos dos ovos controles em culturas de células de rim de macaco e em fibroblastos de embrião de galinha. Incubar as células em temperatura entre 35 °C e 37º C e observar por 14 dias. Não deve ser evidenciada a presença de quaisquer agentes adventícios e, no mínimo, 80% das culturas celulares devem permanecer viáveis.
Vírus aviários. Inocular 0,1 mL dos extratos dos ovos controles pela via alantoica em cada um de 10 ovos SPF embrionados de 9 a 10 dias. Proceder da mesma forma, inoculando no saco vitelino, 10 ovos SPF embrionados de cinco a sete dias. Ao final de sete dias de incubação, pelo menos 80% dos ovos inoculados devem permanecer viáveis, assim como não devem ser evidenciados agentes hemaglutinantes e/ou patologias macroscópicas típicas nos embriões e membranas cório-alantoicas. Após a formulação, o produto acabado a granel é analisado quanto à esterilidade; concentração de vírus e nitrogênio proteico.
Conteúdo de nitrogênio proteico (5.3.3.2). No máximo, 0,25 mg por dose, antes da adição de qualquer estabilizante. O produto é envasado em recipiente adequados, liofilizado, rotulado e submetido aos controles requeridos.

- Ensaios Físico-Químicos

Umidade residual. Proceder conforme descrito na monografia de Vacinas para uso humano. O limite máximo deve garantir que o produto mantenha sua estabilidade, de acordo com o registro submetido à autoridade regulatória nacional.

- Testes de Segurança Biológica:

Esterilidade (5.5.3.2.1). Cumpre o teste.

Endotoxinas bacterianas (5.5.2.2). Cumpre o teste.

No máximo 5 UE por dose humana. Ovoalbumina residual. Determinar o teor de ovoalbumina por Método imunoquímico (5.6) adequado, utilizando como referência uma preparação padrão de ovoalbumina. A vacina é considerada satisfatória se o conteúdo de ovoalbumina residual for menor ou igual a 5 μg/dose.

Referências:

1 - FARMACOPEIA BRASILEIRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Anvisa 6 a EDIÇÃO K. [s.l.: s.n., s.d.]. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/arquivos/7991json-file-1>.

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SEMANA 12 - Controle de qualidade físico-químico de formas farmacêuticas líquidas.

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SEMANA 12 - Controle de qualidade físico-químico de formas farmacêuticas líquidas.

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Xarope de abacaxi - Semana 9 (09 a 16 de setembro de 2021)

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Xarope de abacaxi - Semana 9 (09 a 16 de setembro de 2021)

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https://youtu.be/HdHwstiP6DE

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[PCM II] Xarope de Abacaxi - Julia Ximenes e Luís Gabriel Martins

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Semana 8, 9 e 10 - Métodos de produção de diferentes tipos de formulações líquidas - 26/09/2021

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Semana 8, 9 e 10 - Métodos de produção de diferentes tipos de formulações líquidas - 26/09/2021

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Semana 7: Formulações farmacêuticas: IFA e Excipientes/adjuvantes (26/08/2021 a 01/09/2021) (post único).

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Semana 7: Formulações farmacêuticas: IFA e Excipientes/adjuvantes (26/08/2021 a 01/09/2021) (post único).

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Semana 5 e 6 (12/08 a 25/08) – Post 2 - Formulação Estéril - Dobutamina IV Injetável

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Semana 5 e 6 (12/08 a 25/08) – Post 2 - Formulação Estéril - Dobutamina IV Injetável

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Referências:

FARMACÊUTICA, Blau. CLORIDRATO DE DOBUTAMINA Solução injetável 12,5 mg/mL. [s.l.]: , [s.d.]. Disponível em: <https://www.blau.com.br/storage/app/media/Bulas%20Novas%20-%2029.08.17/Bula_Paciente_Clor.%20Dobutamina.pdf>.

GUIA FARMACÊUTICO. [s.l.]: , 2014. Disponível em: <https://proqualis.net/sites/proqualis.net/files/Anexo2-%20Guia%20Farmac%C3%AAutico%202014.pdf>.

FORMAS FARMACÊUTICAS E SISTEMAS DE LIBERAÇÃO DE FÁRMACOS. 9. ed. [S. l.]: ARTMED, 2013. 716 p.

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Amarelo e Turquesa Linhas Leis de Newton Física Cartaz (1)

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Semana 5 e 6(12/08 a 25/08) – Post 1 - Formulação Não-Estéril - Sulfato Ferroso, Xarope

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Semana 5 e 6(12/08 a 25/08) – Post 1 - Formulação Não-Estéril - Sulfato Ferroso, Xarope

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Referências:

FARMACOPEIA BRASILEIRA, Da. Formulário Nacional. [s.l.]: , 2012. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional/arquivos/8065json-file-1>.

FORMAS FARMACÊUTICAS E SISTEMAS DE LIBERAÇÃO DE FÁRMACOS. 9. ed. [S. l.]: ARTMED, 2013. 716 p.

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Amarelo e Turquesa Linhas Leis de Newton Física Cartaz

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Semana 4: Água para uso farmacêutico: Obtenção e controle físicoquímico e microbiológico (05/08/2021 a 11/08/2021) (Post 1)

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Semana 4: Água para uso farmacêutico: Obtenção e controle físicoquímico e microbiológico (05/08/2021 a 11/08/2021) (Post 1)

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Semana 4: Água para uso farmacêutico: Obtenção e controle físicoquímico e microbiológico (05/08/2021 a 11/08/2021) (Post 1)

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Semana 4: Água para uso farmacêutico: Obtenção e controle físicoquímico e microbiológico (05/08/2021 a 11/08/2021) (Post 1)

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Uma curiosidade que li ao pesquisar um pouco mais sobre a água para injetáveis é que ela não é recomendável para processos cirúrgicos, devido ao risco de causar hemólise na circulação sistêmica.  Deixo aqui o link caso alguém se interesse pelo assunto:  https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/bulas-e-rotulos/especificos/arquivos/6425json-file-1

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SEMANA 2 - CARGA MICROBIANA SULFATO FERROSO, XAROPE (22/07/2021 a 28/07/2021).

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SEMANA 2 - CARGA MICROBIANA SULFATO FERROSO, XAROPE (22/07/2021 a 28/07/2021).

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Segundo a FB, 6º edição, volume I, a carga microbiana aceita em relação à contagem de bactérias aeróbias no sulfato ferroso, xarope (aquoso para uso oral) é de 10^2 UFC/g ou mL. Já em relação à contagem total de fungos, a carga aceita será de 10^1 UFC/g ou mL. Por fim, a pesquisa de patógenos demonstrou que é preciso haver a ausência de Escherichia coli em 1 g ou mL.
Abaixo encontra-se a referência da semana 2 - Limites microbianos de produtos não estéreis:

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Semana 2 - Limites microbianos de produtos não estéreis - DOBUTAMINA IV INJETÁVEL (estéril) (22/07/2021 a 28/07/2021).

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Semana 2 - Limites microbianos de produtos não estéreis - DOBUTAMINA IV INJETÁVEL (estéril) (22/07/2021 a 28/07/2021).

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Semana 2 - Limites microbianos de produtos não estéreis - SULFATO FERROSO, XAROPE (22/07/2021 a 28/07/2021).

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Semana 2 - Limites microbianos de produtos não estéreis - SULFATO FERROSO, XAROPE (22/07/2021 a 28/07/2021).

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Semana 1 - classificação de produtos farmacêuticos de acordo com a carga microbiana permitida - Produtos estéreis (15/07/2021 a 28/07/2021).

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Semana 1 - classificação de produtos farmacêuticos de acordo com a carga microbiana permitida - Produtos estéreis (15/07/2021 a 28/07/2021).

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Produtos estéreis são aqueles que deverão estar sem carga microbiana presente, e assim, serem aprovados para uso popular. Produtos parenterais e oftálmicos são alguns exemplos. Em relação aos parenterais, estes não podem ter, de forma alguma, carga microbiana. Isto por que os mesmos são injetados diretamente na corrente sanguínea , logo, havendo a presença de patógenos e/ou substâncias tóxicas, estes podem acarretar em complicações para o paciente [2].
Na produção desses produtos, sejam eles estéreis ou não, deve-se haver variadas etapas relacionadas às suas análises microbiológicas e físico-químicas relacionadas ao controle de qualidade [2].
Já na área de produção, as mesmas devem estar de acordo com com os requisitos regulatórios pertinentes, devendo haver a presença de sistemas integrados que consigam auxiliar com maestria e confiabilidade na fabricação ou mesmo no controle de qualidade. Tais características são relacionadas às áreas de envase asséptico, sendo que as mesmas devem ser limpas para haver uma ótima produção de produtos estéreis, havendo também uma restrição em relação ao acesso [2].
Há uma classificação relacionada às salas limpas de acordo com as características ambientais pertinentes, segundo a ABNT NBR ISO 14644-1, onde esta é a responsável por firmar a concentração máxima de partículas que será autorizada para estarem em suspensão, levando em conta cada classe: Classe A (zonas de trabalho relacionadas à um alto perigo/risco, normalmente essa característica é concedida graças a presença de um trabalho com um fluxo laminar de ar); Classe B (haverão condições assépticas para a presença de preparação e enchimento, podendo haver um retorno para a classe A) e, por fim, as classes C e D, onde estas estarão relacionadas com áreas limpas, podendo nestas haver a realização de etapas menos ''perigosas'' na produção de produtos estéreis [2].
A esterilização e garantia de esterilidade utilização de indicadores biológicos também são processos relacionados a preparação de produtos estéreis [3].
O primeiro exemplo de medicamento considerados estéril é o Antimoniato de Meglumina , onde a via dev administração da mesma é por via parenteral, sendo uma solução injetável. O  ANTIMONIATO DE MEGLUMINA também pode estar na forma de pó.
O segundo exemplo de medicamento considerado estéril é a Cefoxitina Sódica, sendo a sua via de administração intravenosa, sendo a mesma um pó/grânulo para solução injetável (forma farmacêutica) [4].
Abaixo encontra-se um QR code com as referências relacionados ao conteúdo ''produtos estéreis e não estéreis'':

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Semana 1 - classificação de produtos farmacêuticos de acordo com a carga microbiana permitida - Produtos não estéreis (15/07/2021 a 28/07/2021).

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Semana 1 - classificação de produtos farmacêuticos de acordo com a carga microbiana permitida - Produtos não estéreis (15/07/2021 a 28/07/2021).

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Como definição, tem-se que produtos não estéreis são aqueles que é permitido existir uma quantidade já predefinida e limitada de uma carga microbiana específica, sendo que, esses microrganismos devem ser não-patogênicos. Já em relação à presença ou ausência de microrganismos patogênicos, isto será analisado, devendo ser comprovado à ausência destes através do controle de qualidade microbiológico [1].
O primeiro exemplo de medicamento considerado não estéril é a Nistatina CREME VAGINAL (forma farmacêutica). A sua via de administração é através da via intravaginal. A Nistatina também pode se apresentar na forma de COMPRIMIDOS VAGINAIS ou SUSPENSÃO ORAL (uso oral).
O segundo exemplo de medicamento é o MEBENDAZOL SUSPENSÃO ORAL (forma farmacêutica), onde este possui a sua via de administração oral. O Mebendazol também pode existir na forma de comprimidos e/ou como pó fino branco ligeiramente amarelo e inodoro
Em relação à carga à carga microbiana permitida para medicamentos não estéreis, tais informações podem ser vistas abaixo na tabela 1 -  Limites microbianos para produtos não estéreis, obtida através da Farmacopeia Brasileira sexta edição - Volume 1 [6]. Será 10^2 UFC/g (contagem total de bactérias) e 10^1 (contagem total de fungos) para o MEBENDAZOL e 10^2 UFC/g (contagem total de bactérias) e 10^1 (contagem total de fungos) para a  Nistatina CREME VAGINAL e SUSPENSÃO ORAL.

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Me chamo Luiz Gabriel Martins, estou no sétimo período do curso de farmácia e já tenho em mente que quero seguir a área acadêmica. Esse pensamento fortaleceu-se no momento em que me tornei monitor de Bioquímica I, auxiliando também na Bioquímica II.. iniciando no período 2019.1 e estando atuando até hoje, em 2021.1. Essa é uma das minhas paixões, dar aula.. além de ser apaixonado por esportes, principalmente futebol.