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Adjuvante Therapie mittels Chemotherapie plus CBD vs. Chemotherapie plus Placebo bei Patientinnen mit reseziertem Mamma-Karzinom

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GBG Forschungs GmbH  (unabhängige und neutrale Academic Research Organisation (ARO))

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Phase III

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kurativ behandeltes Mammakarzinom in postoperativer Phase

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In der Gruppe des Therapiearms "Chemotherapie plus CBD" ist die 20-Jahre rezidivfreie Überlebensrate gegenüber der Gruppe des Therapiearms "reine Chemotherapie mit Placebo" erhöht

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Prüfpräparate: CBD-Kapseln vs. Placebo-Kapseln (Placebo zwecks Verhinderung des Einflusses der Erwartungshaltung der Studienpatientinnen auf das Studienergebnis)

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- multizentrische Studie
- international (EU) ausgelegt
- kontrolliert, randomisiert und doppelverblindet
- Paralleldesign
- prospektiv und longitudinal

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500 Studienpatientinnen

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20 Jahre

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Primärer Endpunkt: Jahre bis zum Auftreten eines Rezidivs
Sekundäre Endpunkte: Lebensqualität (Fragebogen), Anzahl der auftretenden Nebenwirkungen (Fragebogen)

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R0 Mammakarzinom (nach Erstresektion keine nachweisbaren Tumorzellen); lokal begrenztes Karzinom ohne Metastasenbildung (Stadium T1-T2 vor Operation); Hormonrezeptor-negativ; weibliches Geschlecht; Patientinnenalter: 50-69 (entsprechend Mammografie-Screeningalter); Therapieplan nach OP sieht ausschließlich Chemotherapie vor

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R1-Mammakarzinom; Stadium T3 oder höher vor Operation (Tumor nicht lokal begrenzt); Hormonrezeptor-positiv; Patientinnenalter außerhalb der Range 50-69 Jahre; männliches Geschlecht; Therapieplan sieht andere adjuvante Therapien außer Chemotherapie vor;Teilnahme an anderen Studien, Drogenkonsum