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Testes com vacina de Covid-19 da Johnson & Johnson's são pausados após doença de participante

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Testes com vacina de Covid-19 da Johnson & Johnson's são pausados após doença de participante

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Segundo empresa, doença inexplicada de participante de testes da 3ª fase está sendo estudada e analisada por conselho de monitoramento de dados e segurança independente. Segundo a Anvisa, vacina Ad26.COV2.S teria 7 mil participantes de testes no Brasil.

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Johnson e Johnson suspende os testes da sua vacina contra a Covid-19

O estudo com a vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Johnson & Johnson's foi pausado devido a uma doença inexplicada em um participante, informou a companhia nesta segunda-feira (12).

Segundo um documento enviado a pesquisadores externos que executam o ensaio clínico com 60 mil pacientes, uma "pausa regulamentar" será cumprida.

O sistema online usado para inscrever pacientes no estudo foi fechado, e foi convocado o conselho de monitoramento de dados e segurança - um órgão independente que zela pela segurança dos pacientes no ensaio clínico.

Em comunicado oficial, a Johnson & Johnson's ressalta que "eventos adversos - doenças, acidentes etc - mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos".

Segundo a empresa, a doença do paciente está sendo "analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos".

A empresa diz ainda que a privacidade do paciente deve ser respeitada e que, como ainda está aprendendo mais sobre a doença deste participante, é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais.

Fase 3 no Brasil e resultados preliminares

A imunização, cujo nome oficial é Ad26.COV2.S, foi desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo J&J. A imunização foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto. Em setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, segundo a Anvisa, são 7 mil participantes.

Em 29 de setembro, resultados preliminares e parciais apontaram que a vacina era segura e induzia resposta imune mesmo após uma única aplicação.

Os resultados eram referentes a uma parte dos participantes das fases 1 e 2, que foram conduzidas de forma conjunta. Eles ainda não foram revisados por outros cientistas - requisito necessário para publicação em revista científica - mas tinham sido disponibilizados em um repositório online.

Vacina de Oxford já suspendeu e retomou testes

Esta não é a primeira vez que os testes com uma vacina para Covid-19 são interrompidos. No final de setembro, os testes da vacina desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca foram suspensos temporariamente após um dos voluntários no Reino Unido apresentar reação adversa que podia estar vinculada à vacina.

A vacina de Oxford teve os testes retomados seis dias depois da interrupção. Segundo comunicado da AstraZeneca, a suspensão ocorreu para revisar os dados de segurança por comitês independentes. "O comitê do Reino Unido concluiu suas investigações e recomendou à MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança", diz o texto.

Vídeos: Vacina contra a Covid-19

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Testes com vacina de Covid-19 da Johnson & Johnson's são pausados após doença de participante

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Johnson e Johnson suspende os testes da sua vacina contra a Covid-19 O estudo com a vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Johnson & Johnson's foi pausado devido a uma doença inexplicada em um participante, informou a companhia nesta segunda-feira (12).

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Vacina da Johnson contra Covid-19 é segura e induziu resposta imune, apontam resultados preliminares parciais.

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Vacina da Johnson contra Covid-19 é segura e induziu resposta imune, apontam resultados preliminares parciais.

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Imunização deverá ser testada no Brasil em fase 3. Resultados são referentes às fases 1 e 2, mas ainda parciais.

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Resultados preliminares e parciais apontam que a vacina desenvolvida pelo grupo Johnson & Johnson contra a Covid-19 é segura e induziu resposta imune mesmo após uma única aplicação.

Os resultados são referentes a uma parte dos participantes das fases 1/2, que foram conduzidas de forma conjunta. Eles ainda não foram revisados por outros cientistas - requisito necessário para publicação em revista científica - mas foram disponibilizados em um repositório on-line na sexta-feira (25).

A imunização, cujo nome oficial é Ad26.COV2.S, foi desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo J&J. A imunização foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto; na semana passada, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, segundo a Anvisa, haverá 7 mil participantes.

O que já sabemos sobre a vacina para Covid-19 da Johnson & Jonhson

Ao todo, os testes foram feitos com 796 participantes, divididos em 3 grupos (que não tinham, necessariamente, a mesma quantidade de voluntários cada um).

Dos 3 grupos, 2 tinham voluntários com idades de 18 a 55 anos. O terceiro grupo tinha voluntários com 65 anos de idade ou mais (394 pessoas).

Os testes foram realizados entre 22 de julho e 24 de agosto (em períodos diferentes para cada um dos três grupos).

Nos 3 grupos, houve participantes que receberam uma dose maior ou menor da vacina.

Em cada um dos 3 grupos, havia um subgrupo de participantes que deveria receber duas doses (reforço) da vacina. Na época na publicação dos resultados, entretanto, os cientistas ainda não tinham os dados referentes à segunda dose.

Além disso, nem todos os resultados de segurança e geração de anticorpos da primeira aplicação estavam disponíveis para todos os participantes.

Cada um dos 3 grupos teve seu próprio grupo controle (grupo que recebe uma substância inativa, o placebo, para medir os efeitos observados nos outros participantes).

As pessoas foram distribuídas em cada grupo de forma aleatória (randomizada), e nem os voluntários, nem os pesquisadores sabiam quais pessoas receberam qual dose ou se receberam o placebo (esse tipo de estudo é chamado de "duplo-cego").

Com as informações que estavam disponíveis, os pesquisadores concluíram o seguinte:

A geração de anticorpos foi similar nos participantes com idades de 18 a 55 anos e nos que tinham 65 anos ou mais.

Os efeitos colaterais mais comuns foram febre, fadiga, dor de cabeça e dor no corpo. A febre foi de leve a moderada, e se resolveu de 1 a 2 dias após a vacinação.

A melhor forma de continuar estudando a vacina é aplicá-la em dose única, com a menor dose testada - porque ela foi suficiente para induzir uma resposta imune satisfatória e gerou efeitos colaterais menos intensos nos participantes.

"Todas as outras vacinas de Covid-19 atualmente em desenvolvimento requerem duas doses, enquanto as respostas de anticorpos neutralizantes em todos os participantes relatados foram obtidas após uma única dose de Ad26.COV2.S", destacam os cientistas no estudo.

"Uma vacina eficaz de dose única teria vantagens sobre uma vacina de duas doses em termos de implementação, especialmente durante uma pandemia", pontuaram os pesquisadores.

"A potência de uma única vacinação com nossa vacina candidata Ad26.COV2.S é apoiada por nosso estudo recentemente relatado em primatas não humanos, em que uma única dose forneceu proteção completa contra a replicação do Sars-Cov-2 no pulmão e quase completa proteção contra a replicação viral no nariz", afirmaram na pesquisa.

Eles lembram, entretanto, que ainda não se sabe qual é a "quantidade" de resposta imune necessária para garantir proteção contra a Covid-19 - e que mesmo vacinas que gerem uma resposta imune mais "fraca" podem ser suficientes para proteger contra a doença.

Os resultados da vacina em macacos foram publicados no dia 30 de julho na revista científica "Nature", uma das mais importantes do mundo.

Como funcionam as 3 fases

Nos testes de uma vacina - normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 - os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Além do Brasil, a vacina da Johnson também deverá ter testes de fase 3, com uma única dose, na Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru, África do Sul e nos Estados Unidos. Os locais foram escolhidos pela alta incidência da Covid-19.

Paralelamente, também deve haver uma colaboração entre a Johnson e o Reino Unido em um outro ensaio de fase 3, separado, para explorar um regime de duas doses da vacina.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais - normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

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Vacina da Johnson contra Covid-19 é segura e induziu resposta imune, apontam resultados preliminares parciais

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Resultados preliminares e parciais apontam que a vacina desenvolvida pelo grupo Johnson & Johnson contra a Covid-19 é segura e induziu resposta imune mesmo após uma única aplicação. Os resultados são referentes a uma parte dos participantes das fases 1/2, que foram conduzidas de forma conjunta.

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OMS: mortes por covid-19 podem dobrar para 2 milhões antes de vacina

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OMS: mortes por covid-19 podem dobrar para 2 milhões antes de vacina

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Segundo a OMS, nenhum país está fora de perigo nesse momento (Foto: Reprodução/Pexel)

O número de mortes causadas pelo novo coronavírus pode dobrar para 2 milhões antes que uma vacina bem-sucedida seja amplamente distribuída, e pode ser ainda maior sem uma ação conjunta para conter a pandemia. A afirmação foi feita pelo chefe do Programa de Emergências da Organização Mundial da Saúde (OMS), Mike Ryan, nessa sexta-feira (25).

"A menos que façamos isso, qualquer número que você diga não é apenas imaginável, mas infelizmente muito provável", disse Ryan em entrevista.

Ele fez a declaração no momento em que o número total de mortes, nove meses depois que o vírus foi descoberto na China, se aproxima da terrível marca de 1 milhão. "Ainda não estamos fora de perigo em lugar nenhum, não estamos fora de perigo na África", acrescentou.

Para Mike Ryan, os jovens não deveriam ser culpados por um aumento recente de infecções, apesar dos temores crescentes de que estejam estimulando sua disseminação depois que restrições e isolamentos foram relaxados em todo o mundo.

"Realmente espero que não comecemos a apontar o dedo: é tudo culpa dos jovens", disse ele. "A última coisa que uma pessoa jovem precisa é de uma pessoa idosa apontando o dedo". Na verdade, reuniões de pessoas de todas as idades em ambientes fechados estão impulsionando a epidemia, disse.

A OMS continua a conversar com a China a respeito de seu possível envolvimento com o esquema de financiamento Covax, para garantir acesso global rápido e igualitário a vacinas contra a covid-19 uma semana depois de o prazo para a filiação se encerrar.

"Estamos conversando com a China a respeito do papel que ela pode desempenhar daqui em diante", disse Bruce Aylward, conselheiro sênior da OMS e chefe do programa ACT-Accelerator de apoio a vacinas, tratamentos e diagnósticos contra a doença.

Ele confirmou que Taiwan se filiou ao esquema, embora não seja membro da OMS, o que eleva o total de participantes a 159. Cerca de 34 ainda estão decidindo.

As negociações com a China também incluem um debate sobre a possibilidade de a segunda maior economia do mundo proporcionar vacinas para o mecanismo, disse Aylward.

A agência publicou nessa sexta-feira um esboço dos critérios de avaliação do uso emergencial de vacinas contra a covid-19, para ajudar a orientar as farmacêuticas à medida que os testes chegarem a estágios avançados, disse a diretora-geral-assistente da OMS, Mariangela Simao. O documento estará disponível para comentários públicos até o dia 8 de outubro.

Também nessa sexta-feira, uma autoridade de saúde chinesa disse que a OMS deu seu apoio para que o país iniciasse a administração de vacinas experimentais contra o novo coronavírus, enquanto os testes clínicos ainda estão em andamento.

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OMS: mortes por covid-19 podem dobrar para 2 milhões antes de vacina

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O número de mortes causadas pelo novo coronavírus pode dobrar para 2 milhões antes que uma vacina bem-sucedida seja amplamente distribuída, e pode ser ainda maior sem uma ação conjunta para conter a pandemia. A afirmação foi feita pelo chefe do Programa de Emergências da Organização Mundial da Saúde (OMS), Mike Ryan, nessa sexta-feira (25).

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Novas vagas para testes da vacina de Oxford contra Covid-19 são abertas em Salvador; confira

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Novas vagas para testes da vacina de Oxford contra Covid-19 são abertas em Salvador; confira

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Vacina de Oxford volta a abrir vagas para voluntários na Bahia; veja como se candidatar

Estão abertas na Bahia as inscrições para pessoas interessadas em participar da nova pesquisa da vacina contra a Covid-19 desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Oxford em parceria com o laboratório sueco AstraZeneca.

Para participar, é preciso ter a partir de 18 anos. As inscrições são feitas pela internet. No documento, o interessado deve preencher, entre outros, dados como nome, CPF, endereço, profissão e também se já realizou algum teste ou exame para Covid-19.

Ainda não foi divulgado o número de voluntários que vão ser recrutados, e nem quando ocorrerá essa etapa da pesquisa.

1 de 1 Inscrição para interessados em participar da pesquisa de vacina contra Covid-19 é aberta na BA - Foto: University of Oxford via AP

Inscrição para interessados em participar da pesquisa de vacina contra Covid-19 é aberta na BA - Foto: University of Oxford via AP

O Governo da Bahia assinou protocolos para testar outras vacinas. A Russa, a Sputink V, está prevista para chegar em novembro. Cerca de 500 voluntários baianos devem receber a vacina. Se conseguir todas as autorizações, e se for aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o imunizante pode ser comercializado no país através da Bahia. A previsão é que cerca de 50 milhões de doses sejam destinadas ao Brasil.

Mil voluntários participaram do teste de aplicação da vacina. Inicialmente, seriam 500 pessoas, mas o número foi ampliado. Além de Salvador, a vacina da Pfizer também foi testada em São Paulo.

Recentemente, foi anunciado que a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo conglomerado de empresas Johnson & Johnson, em uma parceria entre os Estados Unidos da América e Bélgica, será testada em Salvador. As atividades devem ser iniciadas em outubro.

Assista aos vídeos do Bahia Meio Dia

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Novas vagas para testes da vacina de Oxford contra Covid-19 são abertas em Salvador; confira

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Vacina de Oxford volta a abrir vagas para voluntários na Bahia; veja como se candidatar Estão abertas na Bahia as inscrições para pessoas interessadas em participar da nova pesquisa da vacina contra a Covid-19 desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Oxford em parceria com o laboratório sueco AstraZeneca.

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Contra a Covid-19, empresas e OMS analisam liberar produto com 60% de eficácia, mas pesquisadores debatem riscos éticos e sanitários

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Intervenção de Paula Cardoso sobre ilustração de ShadeDesign

Na última terça-feira (15), a primeira pergunta de um fórum realizado pela ABC News com o presidente Donald Trump foi sobre o coronavírus. "Eu achei que você estivesse fazendo um bom trabalho em resposta à pandemia [...] e aí você tirou o pé do acelerador. Por que você jogou pessoas vulneráveis, como eu, embaixo do ônibus?", perguntou o eleitor, que é diabético. Trump se esquivou da resposta - disse que estava trabalhando duro, culpou a China e falou sobre seu último trunfo: a vacina contra a Covid-19. "Nós estamos a semanas de ter a vacina. Pode ser em três ou quatro semanas", disse. Pelas contas de Trump, a vacina desenvolvida pela farmacêutica Pfizer estaria pronta ainda em outubro deste ano - antes das eleições presidenciais, que acontecem dia 3 de novembro. Em julho, o governo americano comprou 100 milhões de doses disponíveis da vacina desenvolvida pela Pfizer por 2 bilhões de dólares. O estudo que investiga a eficácia e segurança da vacina terminará em novembro de 2022, de acordo com a estimativa dos próprios pesquisadores. Ainda assim, um artifício pode ser usado para adiantar a distribuição do imunizante: a autorização para uso emergencial.

No protocolo do estudo clínico, conduzido pela Pfizer e patrocinado pela BioNTech, os pesquisadores detalham todo o processo dos testes que avaliam a segurança e eficácia da vacina. Antes do fim do estudo, a empresa vai realizar quatro análises de dados. A primeira delas, quando apenas 32 voluntários - dos 30 mil participantes - se infectarem. Nesse momento, uma comissão de controle e proteção vai poder "abrir" os dados e contar quantos infectados tomaram a vacina e quantos receberam placebo - a princípio essa informação é sigilosa, nem os voluntários nem os pesquisadores podem saber. Se 26 infecções tiverem ocorrido no grupo placebo, é possível reivindicar a eficácia. Segundo Eric Topol, especialista em ensaios clínicos na Scripps Research, esse seria o limite para demonstrar uma eficácia de 60%, que é o objetivo mínimo dos pesquisadores da Pfizer. "Mas a autorização para uso emergencial requer apenas que seja 'possivelmente eficaz', então até menos de 26 eventos no grupo placebo poderia qualificar [a vacina]", escreveu Topol em sua conta no Twitter.

Topol é um dos cientistas preocupados com o ritmo das pesquisas. Para ele, o grande problema de revisar os dados várias vezes com um baixo número de infecções é que isso aumenta as chances de achar resultados de segurança e eficácia que não se sustentam. A Pfizer vai fazer análises com 32, 62, 92 e 120 casos positivos para a Covid-19 antes da análise final, com 164. "São quatro análises, essencialmente engendrando uma pausa prematura no estudo", escreveu Topol. O professor de bioestatística da Escola de Saúde Pública da Universidade Emory, David Benkeser, analisou o modelo estatístico usado para monitorar as análises da Pfizer. Ele concluiu que o tipo de monitoramento usado é "agressivo" em termos de interromper o estudo prematuramente. O protocolo não diz que o estudo será encerrado após as análises - isso significa que os pesquisadores vão continuar acompanhando os resultados por dois anos. Mesmo assim, a empresa pode solicitar a aprovação emergencial após as investigações preliminares.

Análises com um número tão baixo de casos também podem ignorar possíveis efeitos colaterais raros, que seriam cruciais durante a vacinação em massa. "Problemas de segurança podem surgir mais tarde e gerar desconfiança", escreve Topol. A preocupação é que efeitos colaterais observados após a liberação do uso na população possam alimentar movimentos que sistematicamente duvidam dos resultados científicos, como é o caso dos militantes antivacina. Uma pesquisa realizada no ano passado mostrou que dois a cada cinco americanos duvidam da segurança de vacinas. No Twitter, alguns usuários já começaram a espalhar mensagens desse tipo. "Nenhum americano deveria tomar essas vacinas baseadas em jogos infantis de querer ser 'o primeiro'", escreveu um deles.

Alguns pesquisadores defendem a liberação emergencial da vacina, mesmo sem 100% de eficácia comprovada. O oncologista Bruno Filardi usou sua conta no Twitter para entrar no debate. "Imaginem que o estudo seja negativo e a vacina não funcione, para que submeter mais pessoas a uma vacina que não tem eficácia mínima?", escreveu. "Se for possível determinar eficácia antes do fim do estudo, para que aguardar o uso em populações de maior risco onde a doença é grave?" Em seu perfil, Topol também é incisivo: "Precisamos fazer uma pressão intensa nas companhias, no FDA [agência reguladora americana] e HHS [Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos] para evitar qualquer autorização para uso emergencial até que a fase 3 dos ensaios clínicos esteja totalmente finalizada."

Entre as empresas que publicaram seus protocolos de pesquisa, a Pfizer fará a primeira análise interina com o menor número de infecções. A Moderna, primeira a liberar o documento, vai realizar duas análises interinas - com 53 e 106 infecções (o estudo acaba oficialmente quando atingir 151 voluntários infectados). Outra crítica feita por Topol é em relação às regras que definem os casos nas análises de ínterim. Tanto no estudo da Moderna quanto no da Pfizer, casos leves e médios já são suficientes para realizar a primeira investigação - no caso da Pfizer, é necessário desenvolver apenas um sintoma para que o caso seja levado em conta. "Isso deixa qualquer assertividade de eficácia menos convincente", escreve Topol. Esse plano pode deixar de avaliar o comportamento, eficácia e segurança da vacina em casos mais graves.

A AstraZeneca fará apenas uma análise interina, com 75 casos da doença entre os participantes. Em compensação, a eficácia mínima estabelecida pelos pesquisadores da AstraZeneca é de 50% - o valor mais baixo aceito pelo FDA. Nesta segunda-feira (21), a cientista-chefe da OMS declarou que a organização pode aprovar uma vacina que tenha 50% de eficácia. As demais companhias que trabalham no desenvolvimento de vacinas não publicaram o protocolo de seus ensaios clínicos. Entre elas, a SinoVac, que no Brasil desenvolve a vacina em parceria com o Instituto Butantan. Nesta segunda-feira (21), o governador João Doria afirmou que toda a população de São Paulo será vacinada até fevereiro de 2021. Mas nada garante que a terceira fase já tenha sido concluída até lá. Além disso, o governo pretende arrecadar 160 milhões de reais na iniciativa privada para construir uma fábrica de vacinas até novembro.

"Esse é obviamente um trabalho urgente - uma corrida entre companhias com grandes apostas políticas. Uma vez que a aprovação de uso emergencial é emitida, todo o horizonte muda", escreve Topol. Ele lembra que a aprovação emergencial para uma vacina só aconteceu uma vez na história, no caso da Anthrax, usada contra infecções bacterianas - e os resultados não foram bons. Em 2004, a vacinação obrigatória para militares foi suspensa por ordem judicial, porque o FDA não seguiu o protocolo para aprovação. Em 2001, antes de a autorização para uso emergencial ser regulamentada por lei, a vacina foi oferecida a trabalhadores postais sob um protocolo de investigação. A adesão foi baixa. Os trabalhadores se sentiram usados como "macacos de laboratório" e "ratos de experimento".

No caso das vacinas de coronavírus, a pausa antecipada nos estudos também levanta discussões sobre a ética científica. "Se a vacina for considerada eficaz [nas análises interinas], os participantes no grupo placebo devem, eticamente, receber a vacina também. Nenhuma análise posterior poderá ser finalizada", escreveu Jeremy Ratcliff, doutorando do departamento de saúde da Universidade de Oxford. Mas, mesmo com o uso emergencial, não há garantia de que toda a população mundial será vacinada de uma só vez. No começo do mês, a Academia Nacional de Ciência, Engenharia e Medicina dos Estados Unidos propôs um plano de vacinação de cinco fases para definir os grupos que terão prioridade. Em primeiro lugar estão os profissionais de saúde. Depois, pessoas com comorbidades que aumentam o risco de morte por Covid-19. Só então seriam vacinados professores, moradores de abrigos, presidiários, ou pessoas com risco médio de adoecer. Logo depois, os jovens adultos, crianças e trabalhadores com alta exposição ao vírus. Na última fase, a vacina chegaria ao restante da população americana. Por ora, nada está definido. "Precisamos de um tiro na luz, não de um tiro no escuro", escreve Topol.

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Na última terça-feira (15), a primeira pergunta de um fórum realizado pela ABC News com o presidente Donald Trump foi sobre o coronavírus. "Eu achei que você estivesse fazendo um bom trabalho em resposta à pandemia [...] e aí você tirou o pé do acelerador.

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REINFECÇÃO E VACINAS
Já são 16 relatos de reinfecção pelo SARS-CoV-2 comprovados por sequenciamento. A reinfecção nesses casos ocorreu em um intervalo médio de apenas ~2 meses (61 dias). Em 8 deles, a 2a infecção foi mais grave q a 1a.

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Reinfecção entre os coronavírus ñ é novidade. Já foi descrita há décadas. E se o SARS-CoV-2 for como os outros coronavírus, os casos de reinfecção tenderão à aumentar. Para acompanhar, sugiro esse "tracker" q resume todos os casos e é atualizado frequentemente .

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NOTE: This page is no longer being updated. The table below shows confirmed cases of COVID-19 reinfection. The first confirmed case of reinfection was reported in Hong Kong in late August 2020, and 543 other cases were reported over the next year, along with nearly 180,000 suspected cases. People with SARS-CoV-2, the virus which causes […]

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A reinfecção demonstra q a imunidade natural ao SARS-CoV-2 ñ é tão potente ou tão longa como a de outros vírus (p.ex, varíola). Já q a vacina mimifica a reposta imune natural, o q essa imunidade "incompleta" significa p a vacina? Isso vai depender dos mecanismos de reinfecção.

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Se a reinfecção ocorrer pq a resposta imune natural diminui e desaparece c o tempo, isso não será grande problema p as vacinas. Basta re-vacinar em intervalos regulares. Além disso, a vacina provavelmente induzirá uma reposta mais potente e prolongada q a imunidade natural.

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Se a reinfecção for resultado de mutações tornando o vírus "irreconhecível" ao nosso sistema imune (muito pouco provável pq ainda não vimos mutações estruturais na proteína spike do vírus, a proteína alvo das vacinas) podemos criar novas gerações de vacina como fazemos com o Flu.

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Um outro possível mecanismo de reinfecção seria o SARS-CoV-2 ter a habilidade de se esquivar da nossa reposta imune por "desativar" nossas células de memória. Nesse caso, a reinfeção poderá representar um problema p a vacina e exigir inovações no desenvolvimento das mesmas.

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A reinfecção pela Covid levanta questões sobre a eficácia e duração da proteção das vacinas. Algumas questões só serão respondidas c o maior conhecimento da resposta imune ao vírus e com um monitoramento rigoroso dos ensaios clinicos das vacinas. Eqto isso, o q funciona:

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O que falta para a vacina CoronaVac ser distribuída à população em São Paulo.

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O que falta para a vacina CoronaVac ser distribuída à população em São Paulo.

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O governador João Doria anunciou que a vacina passou com sucesso nos estudos clínicos de segurança. Mas a vacina ainda precisa passar por algumas etapas antes de poder ser disponibilizada.

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Em meio a uma pandemia que já matou mais de 34 mil pessoas só em São Paulo, o anúncio do governo do Estado de que uma vacina contra o coronavírus se mostrou segura em testes gerou enormes expectativas de quando e como ela estará disponível para a população.

Produzida pela empresa chinesa Sinovac, a vacina CoronaVac será produzida em conjunto no Brasil pelo Instituto Butantan e no momento está sendo testada em voluntários na China.

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que a vacina passou com sucesso nos estudos clínicos de segurança - ou seja, a vacina já pode ser considerada segura. Dos mais de 50 mil voluntários, 94,7% não tiveram nenhuma reação adversa, mostram os estudos.

"Os resultados dos estudos clínicos realizados na China mostraram um baixo índice de efeitos adversos e de baixa gravidade. A maioria destes casos (de reações adversas) foi apenas no local da aplicação da vacina", explicou Doria em coletiva de imprensa.

Também participaram da coletiva o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, e o representante da Sinovac na América do Sul, Xing Han.

Os testes de segurança, no entanto, não são os únicos que precisam ser feitos e a vacina ainda precisa passar por diversas etapas antes de poder ser disponibilizada ao público no Brasil. Entenda o que falta e quando isso deve acontecer.

Quais as etapas pelas quais a vacina precisar passar?

Na China, a CoronaVac já obteve autorização para vacinação emergencial enquanto são feitos os estudos. Além disso, a empresa Sinovac está testando o produto em outros 10 países.

No Brasil, 12 centros de pesquisa em cinco estados e no Distrito Federal também testam a Coronavac em estudos que contam com 9 mil voluntários - mais de 5 mil deles já receberam a vacina, mas os resultados dos estudos ainda não saíram.

Os testes de segurança na China mostraram que apenas 5,36% das pessoas tiveram reações adversas - e com pouca gravidade. A maioria das reações teve dor no local da aplicação, fadiga ou febre leve. Algumas pessoas apresentaram perda de apetite, dor de cabeça e febre.

Para que a vacina possa ser disponibilizada no Brasil, além dos testes de segurança, ela precisa passar também pelos estudos de eficácia, ou seja, que comprovam se ela consegue de fato inibir a contaminação pelo coronavírus.

Resultados preliminares das pesquisas feitas na China foram considerados animadores, mas a conclusão desses estudos deve sair só em novembro.

"A segurança e eficácia são dois dos principais fatores para comprovar se uma vacina está pronta para uso emergencial na população. Estamos muito otimistas com os resultados que a CoronaVac apresentou até o momento", enfatizou Dimas Covas, do Instituto Butantã.

Se os resultados dos testes de eficácia forem satisfatórios, a vacina vai então para a próxima fase necessária para que seja distribuída no Brasil: passar por uma aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que possa ser disponibilizada para o público no Brasil.

O processo de aprovação na vigilância sanitária normalmente é demorado, mas o governo do Estado de São Paulo fez um pedido de aprovação de emergência e espera que o processo seja rápido.

Quando a vacina estará disponível para o público?

O governo de São Paulo diz que até dezembro terá um estoque de 6 milhões de doses importadas da China prontas e outros 40 milhões produzidos pelo Instituto Butantan, o suficiente para imunizar toda a população do Estado.

Se a vacina tiver resultados positivos nos testes de segurança e já tiver obtido a aprovação da Anvisa, poderá começar a ser distribuída para a população. A expectativa do governo é que a campanha de vacinação em São Paulo comece até fevereiro de 2021. Caso o cronograma corra conforme o esperado, os profissionais de saúde devem ser os primeiros a serem vacinados.

O governo anunciou também que o Instituto Butantan vai começar em outubro a construir uma nova fábrica para produzir o imunizante, com capacidade para criação de 100 milhões de doses por ano. O Estado também tem contrato para receber um total de 55 milhões de doses produzidas pela Sinovac até 2021.

Mas a distribuição para o resto do Brasil depende de acordos de São Paulo com outros Estados ou um possível acordo com o governo federal - que pode ser complicado por questões políticas, já que Doria é visto como possível concorrente contra o presidente Jair Bolsonaro em 2022 e o sucesso de uma campanha de vacinação iniciada em SP seria uma grande vitória para o tucano.

Bolsonaro também já criticou a vacina chinesa, país com o qual o governo já teve diversos problemas diplomáticos.

Em seu pronunciamento, Doria afirmou que "aqui não se discute origem a origem da vacina". "Não estamos em uma corrida pela vacina, mas pela vida", disse o governador.

Como funciona a vacina Corona V ac?

Há diversas vacinas contra o Sars-Cov-2 sendo produzidas no mundo - cerca de 130, segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde). Cerca de 10 delas, incluindo a CoronaVac, estão em fases adiantadas de testes.

A Sinovac Biotech é uma empresa privada com sede em Pequim que possui experiência na produção de vacinas contra febre aftosa, hepatite e gripe aviária.

A empresa conseguiu logo cedo na pandemia criar uma vacina que impediu o contágio de macaco-rhesus com covid-19. Depois de diversos testes, a empresa começou os testes em humanos em abril.

A vacina da Sinovac usa um dos métodos mais comprovados para produção desse tipo de imunizante, que é o uso do vírus desativado (morto). Ele se torna incapaz de infectar de fato a pessoa que recebe a vacina, mas produz uma resposta imunológica no corpo, que "aprende" quais anticorpos precisa produzir para combater o vírus. Assim, caso entre em contato com um vírus ativo posteriormente, o corpo já está preparado para combatê-lo.

Os testes de eficácia pelos quais a CoronaVac estão passando são justamente para verificar se a resposta imunológica produzida por ela é forte o suficiente para evitar a contaminação.

"Isso é um jeito antigo [de criar vacinas] mas pode dar certo. O que eu mais gostei é que muitos produtores de vacina, até em países de baixa e média renda, conseguiriam produzir uma vacina assim", disse Florian Krammer, virologista da Icahn School of Medicine, de Nova York, para a revista Science.

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O que falta para a vacina CoronaVac ser distribuída à população em São Paulo - BBC News Brasil

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Estudos comprovaram segurança do fármaco desenvolvido na China, diz o governo do Estado, mas vacina, que será produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, ainda precisa passar por algumas etapas antes de poder ser distribuída; veja o que já se sabe sobre o imunizante.

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Voluntários brasileiros são parte importante do esforço por vacinas contra a Covid

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Voluntários brasileiros são parte importante do esforço por vacinas contra a Covid

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Em todo o planeta, 11 vacinas contra a Covid estão hoje na etapa crucial de testes, que envolve milhares de voluntários. Quatro dessas vacinas estão sendo testadas no Brasil.

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Voluntários brasileiros são parte importante do esforço por vacinas contra a Covid

Em todo o planeta, 11 vacinas contra a Covid estão hoje na etapa crucial de testes, que envolve milhares de voluntários. Veja como se avalia a eficácia de uma vacina

Voluntários brasileiros são hoje parte importante do esforço mundial por vacinas contra a Covid. Quatro dessas vacinas estão sendo testadas no Brasil porque os acordos assinados podem render transferência de tecnologia e prioridade na compra. Além disso, o país mantém um número ainda alto de novos casos, o que é fundamental para testar a eficácia das vacinas; só induzir o organismo a produzir anticorpos não basta.

"Esses anticorpos que os estudos de fase 1, 2 demonstram induzir nem sempre são suficientes para neutralizar a invasão do vírus. Algumas vezes nós poderemos ter vacinas que, com esses níveis de anticorpos, sejam suficientes somente para proteger, por exemplo, formas graves, que já seria uma boa ideia. Outras vacinas ou outro tipo de anticorpo induzido por essa vacinação pode ser suficiente para prevenir doença, inclusive doença leve. E algumas podem não demonstrar nenhuma eficácia, não são suficientes para neutralizar o vírus", explica Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações.

Foi com muita rapidez que a ciência avançou nas primeiras etapas das candidatas a vacinas. Elas aconteceram em laboratórios, com animais e pequenos grupos de pessoas; agora nos testes da fase três, os cientistas precisam do tempo da vida real. Eles vão contar o número de voluntários que pegaram a Covid e calcular matematicamente o quanto as vacinas funcionam.

Os voluntários são divididos entre aqueles que tomam a vacina e o chamado grupo controle, que recebe um placebo, uma substância sem efeito. Voluntários e pesquisadores não sabem quem tomou o quê. Quando um número já estabelecido de voluntários pega Covid, aí sim é feita a análise para saber se os contaminados estão entre os que receberam a vacina ou o placebo.

No caso da vacina da SinoVac, testada pelo Instituto Butantan de São Paulo, as primeiras análises serão feitas quando surgirem 154 casos de infecção por coronavírus entre os voluntários.

"Na hora que atingir 154 casos na coorte, pode ser feita a primeira análise de eficácia. E aí o que se espera é que o grupo que tenha sido vacinado tenha sido protegido da infecção em relação ao grupo controle", afirma Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

Essas análises são refeitas mais duas ou três vezes para determinar se a vacina realmente protege. Vacinas com baixa eficácia podem trazer uma falsa sensação de segurança, entre outros problemas. Por isso, a OMS estabelece níveis de proteção.

"O ideal é uma vacina com uma eficácia minimamente entre 50 e 70%, que você possa tomar e ter uma certeza razoável que você não vai ser infectada porque você está realmente protegida", avalia Mariângela Galvão Simão, diretora-assistente da área de medicamentos e produtos de saúde da OMS.

Esses níveis de proteção podem variar de acordo com a idade e com doenças prévias, por isso, além de profissionais de saúde, os centros de testes buscam agora diversificar os voluntários.

"Além de profissionais de saúde, é bom testar populações vulneráveis que estão se expondo a Covid-19, então pessoas que estão saindo, que estão tendo contato com outras pessoas", explica Álvaro Furtado da Costa, médico infectologista do Centro de Referência e Treinamento de SP.

"É necessário que a fase três demonstre realmente que eficácia tem essas vacinas, qual a eficácia por grupo, ou seja, por idade, por portadores de doenças crônicas ou não, e qual é o desfecho que essa eficácia induz. Ou seja, se ela é uma eficácia boa para formas leves, para formas graves, para hospitalização ou morte contra Covid-19", destaca Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações.

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Voluntários brasileiros são parte importante do esforço por vacinas contra a Covid

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Voluntários brasileiros são parte importante do esforço por vacinas contra a Covid Em todo o planeta, 11 vacinas contra a Covid estão hoje na etapa crucial de testes, que envolve milhares de voluntários. Veja como se avalia a eficácia de uma vacina Voluntários brasileiros são hoje parte importante do esforço mundial por vacinas contra a Covid.

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O que falta para a CoronaVac ser distribuída à população em SP, e por quais etapas a vacina ainda precisa passar.

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O que falta para a CoronaVac ser distribuída à população em SP, e por quais etapas a vacina ainda precisa passar.

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O que falta para a vacina CoronaVac ser distribuída à população em São Paulo

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O que falta para a vacina CoronaVac ser distribuída à população em São Paulo

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Em meio a uma pandemia que já matou mais de 34 mil pessoas só em São Paulo, o anúncio do governo do Estado de que uma vacina contra o coronavírus se mostrou segura em testes gerou enormes expectativas de quando e como ela estará disponível para a população.

Produzida pela empresa chinesa Sinovac, a vacina CoronaVac será produzida em conjunto no Brasil pelo Instituto Butantan e no momento está sendo testada em voluntários na China.

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que a vacina passou com sucesso nos estudos clínicos de segurança — ou seja, a vacina já pode ser considerada segura. Dos mais de 50 mil voluntários, 94,7% não tiveram nenhuma reação adversa, mostram os estudos.

"Os resultados dos estudos clínicos realizados na China mostraram um baixo índice de efeitos adversos e de baixa gravidade. A maioria destes casos (de reações adversas) foi apenas no local da aplicação da vacina", explicou Doria em coletiva de imprensa...

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Em meio a uma pandemia que já matou mais de 34 mil pessoas só em São Paulo, o anúncio do governo do Estado de que uma vacina contra o coronavírus se mostrou segura em testes gerou enormes expectativas de quando e como ela estará disponível para a população.

Produzida pela empresa chinesa Sinovac, a vacina CoronaVac será produzida em conjunto no Brasil pelo Instituto Butantan e no momento está sendo testada em voluntários na China.

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que a vacina passou com sucesso nos estudos clínicos de segurança - ou seja, a vacina já pode ser considerada segura. Dos mais de 50 mil voluntários, 94,7% não tiveram nenhuma reação adversa, mostram os estudos.

"Os resultados dos estudos clínicos realizados na China mostraram um baixo índice de efeitos adversos e de baixa gravidade. A maioria destes casos (de reações adversas) foi apenas no local da aplicação da vacina", explicou Doria em coletiva de imprensa.

Também participaram da coletiva o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, e o representante da Sinovac na América do Sul, Xing Han.

Os testes de segurança, no entanto, não são os únicos que precisam ser feitos e a vacina ainda precisa passar por diversas etapas antes de poder ser disponibilizada ao público no Brasil. Entenda o que falta e quando isso deve acontecer.

Quais as etapas pelas quais a vacina precisar passar?

Na China, a CoronaVac já obteve autorização para vacinação emergencial enquanto são feitos os estudos. Além disso, a empresa Sinovac está testando o produto em outros 10 países.

No Brasil, 12 centros de pesquisa em cinco estados e no Distrito Federal também testam a Coronavac em estudos que contam com 9 mil voluntários - mais de 5 mil deles já receberam a vacina, mas os resultados dos estudos ainda não saíram.

Os testes de segurança na China mostraram que apenas 5,36% das pessoas tiveram reações adversas - e com pouca gravidade. A maioria das reações teve dor no local da aplicação, fadiga ou febre leve. Algumas pessoas apresentaram perda de apetite, dor de cabeça e febre.

Para que a vacina possa ser disponibilizada no Brasil, além dos testes de segurança, ela precisa passar também pelos estudos de eficácia, ou seja, que comprovam se ela consegue de fato inibir a contaminação pelo coronavírus.

Resultados preliminares das pesquisas feitas na China foram considerados animadores, mas a conclusão desses estudos deve sair só em novembro.

"A segurança e eficácia são dois dos principais fatores para comprovar se uma vacina está pronta para uso emergencial na população. Estamos muito otimistas com os resultados que a CoronaVac apresentou até o momento", enfatizou Dimas Covas, do Instituto Butantã.

Se os resultados dos testes de eficácia forem satisfatórios, a vacina vai então para a próxima fase necessária para que seja distribuída no Brasil: passar por uma aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que possa ser disponibilizada para o público no Brasil.

O processo de aprovação na vigilância sanitária normalmente é demorado, mas o governo do Estado de São Paulo fez um pedido de aprovação de emergência e espera que o processo seja rápido.

Quando a vacina estará disponível para o público?

O governo de São Paulo diz que até dezembro terá um estoque de 6 milhões de doses importadas da China prontas e outros 40 milhões produzidos pelo Instituto Butantan, o suficiente para imunizar toda a população do Estado.

Se a vacina tiver resultados positivos nos testes de segurança e já tiver obtido a aprovação da Anvisa, poderá começar a ser distribuída para a população. A expectativa do governo é que a campanha de vacinação em São Paulo comece até fevereiro de 2021. Caso o cronograma corra conforme o esperado, os profissionais de saúde devem ser os primeiros a serem vacinados.

O governo anunciou também que o Instituto Butantan vai começar em outubro a construir uma nova fábrica para produzir o imunizante, com capacidade para criação de 100 milhões de doses por ano. O Estado também tem contrato para receber um total de 55 milhões de doses produzidas pela Sinovac até 2021.

Mas a distribuição para o resto do Brasil depende de acordos de São Paulo com outros Estados ou um possível acordo com o governo federal - que pode ser complicado por questões políticas, já que Doria é visto como possível concorrente contra o presidente Jair Bolsonaro em 2022 e o sucesso de uma campanha de vacinação iniciada em SP seria uma grande vitória para o tucano.

Bolsonaro também já criticou a vacina chinesa, país com o qual o governo já teve diversos problemas diplomáticos.

Em seu pronunciamento, Doria afirmou que "aqui não se discute origem a origem da vacina". "Não estamos em uma corrida pela vacina, mas pela vida", disse o governador.

Como funciona a vacina Corona V ac?

Há diversas vacinas contra o Sars-Cov-2 sendo produzidas no mundo - cerca de 130, segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde). Cerca de 10 delas, incluindo a CoronaVac, estão em fases adiantadas de testes.

A Sinovac Biotech é uma empresa privada com sede em Pequim que possui experiência na produção de vacinas contra febre aftosa, hepatite e gripe aviária.

A empresa conseguiu logo cedo na pandemia criar uma vacina que impediu o contágio de macaco-rhesus com covid-19. Depois de diversos testes, a empresa começou os testes em humanos em abril.

A vacina da Sinovac usa um dos métodos mais comprovados para produção desse tipo de imunizante, que é o uso do vírus desativado (morto). Ele se torna incapaz de infectar de fato a pessoa que recebe a vacina, mas produz uma resposta imunológica no corpo, que "aprende" quais anticorpos precisa produzir para combater o vírus. Assim, caso entre em contato com um vírus ativo posteriormente, o corpo já está preparado para combatê-lo.

Os testes de eficácia pelos quais a CoronaVac estão passando são justamente para verificar se a resposta imunológica produzida por ela é forte o suficiente para evitar a contaminação.

"Isso é um jeito antigo [de criar vacinas] mas pode dar certo. O que eu mais gostei é que muitos produtores de vacina, até em países de baixa e média renda, conseguiriam produzir uma vacina assim", disse Florian Krammer, virologista da Icahn School of Medicine, de Nova York, para a revista Science.

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O que falta para a vacina CoronaVac ser distribuída à população em São Paulo - BBC News Brasil

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Estudos comprovaram segurança do fármaco desenvolvido na China, diz o governo do Estado, mas vacina, que será produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, ainda precisa passar por algumas etapas antes de poder ser distribuída; veja o que já se sabe sobre o imunizante.

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Conheça as candidatas a vacina para a Covid-19

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Conheça as candidatas a vacina para a Covid-19

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Há mais de 170 pesquisas em andamento em todo o mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde.

Publicado em: 22/08/2020

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Coronavírus: conheça as candidatas à vacina para a covid-19 - Bem Estar - G1

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Saiba tudo sobre as vacinas em andamento para a covid-19 e veja quais já estão na fase final de testes.

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Universidade de Oxford anuncia a retomada dos testes com vacina contra Covid

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Universidade de Oxford anuncia a retomada dos testes com vacina contra Covid

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Oxford e AstraZeneca confirmam que uma investigação independente foi concluída após reação adversa em voluntária, e que o regulador britânico liberou a retomada dos testes no Reino Unido. No Brasil, os testes recomeçam na segunda-feira.

12/09/2020 21h01

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Universidade de Oxford anuncia a retomada dos testes com vacina contra Covid

A Universidade de Oxford e a AstraZeneca anunciaram neste sábado (12), que retomaram os testes da vacina contra o coronavírus. Os ensaios clínicos tinham sido interrompidos depois de um voluntário no Reino Unido apresentar reações adversas graves.

A semana começou com apreensão, depois do anuncio da suspensão dos testes da vacina contra a Covid-19. Mas o sábado trouxe um alento. Um alívio para mais de 50 mil voluntários que participam dos ensaios clínicos mundo afora.

"Tudo continua normal. Se fosse algo que pudesse ter sido relacionado com a vacina, vamos dizer que se fosse um evento menos grave, porque um evento grave, eles parariam tranquilamente e essa vacina ia para o lixo. Nesse caso, como não foi relacionado com a vacina, o protocolo continua o mesmo", diz Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin de Vacinas.

Uma boa notícia para todos nós, escreveu o ministro da Saúde britânico em uma rede social.

Durante a semana, Matt Hancock já tinha dito que a interrupção não representava, necessariamente, um atraso no processo de aprovação.

As notas da Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca - responsáveis pelo desenvolvimento dessa candidata a vacina - saíram praticamente ao mesmo tempo, no início da tarde, em Londres. Elas confirmam que uma investigação independente foi concluída. E que o regulador britânico liberou a retomada dos testes no Reino Unido.

O Ministério da Saúde brasileiro afirmou que os ensaios clínicos serão retomados em todos os países participantes. No caso, Estados Unidos, África do Sul e Brasil.

A Anvisa declarou que após avaliar o conjunto de dados gerados nos ensaios clínicos, concluiu que a relação benefício-risco se mantém favorável e por isso o estudo poderá ser retomado.

A agência disse ainda que continuará acompanhando todos os efeitos adversos, e caso seja identificada qualquer situação grave, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança os participantes. Os testes, segundo a AstraZeneca, recomeçam no Brasil, na segunda-feira.

O governo brasileiro já pré-encomendou 100 milhões de doses da vacina para o primeiro semestre do ano que vem, caso a eficácia seja mesmo comprovada. E a Fundação Oswaldo Cruz firmou um acordo de transferência de tecnologia com a AstraZeneca.

No último domingo, a empresa farmacêutica interrompeu, voluntariamente, os testes da vacina depois que um paciente no Reino Unido apresentou um sintoma grave. Um comitê independente - formado por cientistas e sem ligação com governos ou empresas - foi convocado para esclarecer esse episódio.

"É muito normal. Isso sempre acontece em ensaios clínicos de vacina. A grande diferença, agora, é o fato da visibilidade que essa vacina está tendo e todos os olhos estão em cima desses ensaios clínicos, todo mundo numa expectativa muito grande. Isso só mostra que o sistema está funcionando, só mostra a seriedade do grupo e a transparência em parar e investigar e não continuar até que se tenha certeza que o evento não era relacionado com a vacina", destaca Denise.

Em entrevista à GloboNews, o diretor presidente da Anvisa, Antônio Barra, afirmou que o comitê independente de especialistas não constatou uma relação de causa entre o sintoma grave apresentado pelo voluntário e o teste da vacina. Citando razões de privacidade, a Universidade de Oxford e a AstraZeneca não deram nenhum detalhe sobre o estado de saúde do voluntário.

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Universidade de Oxford anuncia a retomada dos testes com vacina contra Covid

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Universidade de Oxford anuncia a retomada dos testes com vacina contra Covid A Universidade de Oxford e a AstraZeneca anunciaram neste sábado (12), que retomaram os testes da vacina contra o coronavírus. Os ensaios clínicos tinham sido interrompidos depois de um voluntário no Reino Unido apresentar reações adversas graves.

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Suspensão dos testes da vacina de Oxford contra a Covid-19: veja perguntas e respostas

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Suspensão dos testes da vacina de Oxford contra a Covid-19: veja perguntas e respostas

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Data dessa reportagem :09/09 - AstraZeneca diz que suspensão é temporária; comitê independente vai avaliar caso de voluntária que teve sintomas de doença neurológica que pode ou não estar relacionada com a vacina.

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'A gente nunca sabe quando vai acabar a fase 3 de testes de uma vacina', diz especialista

A farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford pausaram temporariamente a última etapa de testes (fase 3) da candidata à vacina contra a Covid-19. Abaixo, veja respostas para as principais perguntas sobre o tema:

Qual foi o motivo da suspensão temporária dos testes?

Qual foi a reação adversa no paciente?

Foi a primeira paralisação dos estudos da vacina?

Quando os testes devem ser retomados?

O que os resultados das fases anteriores de testes mostram sobre as reações?

O que disseram as autoridades do Brasil?

Veja abaixo as respostas:

Na terça-feira (8), a farmacêutica AstraZeneca informou que o protocolo de segurança foi acionado após uma voluntária no Reino Unido apresentar uma reação adversa que poderia ou não estar vinculada à vacina.

A interrupção passou a valer também para o Brasil, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) e a Universidade Federal de São Paulo ( Unifesp), instituição responsável pelo estudo no país. A Unifesp informou que 5 mil voluntários brasileiros já foram vacinados.

Segundo a farmacêutica, a pausa foi voluntária "para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente". Os pesquisadores deverão investigar se reação estava realmente relacionada à aplicação da vacina.

Nesta quarta-feira (9), a AstraZeneca disse não haver confirmação do diagnóstico da voluntária, segundo a agência de notícias Reuters. Segundo a farmacêutica, é incorreto relacionar a suspensão a um caso de mielite transversa, síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.

A mielite foi inicialmente citada em reportagem do jornal "The New York Times" na terça-feira. A mesma informação foi recebida pela pneumologista brasileira Margareth Dalcolmo após entrar em contato com pesquisadores da Inglaterra (assista ao vídeo abaixo).

Caso de mielite transversa em voluntário parou os testes, diz Margareth Dalcolmo

Nesta quarta, o presidente da AstraZeneca, Pascal Soriot, citou que a voluntária teve sintomas associados à mielite, mas que o diagnóstico ainda estava em investigação. A informação foi divulgada pelo "STAT", site especializado em saúde que foi o primeiro em noticiar a pausa nos estudos.

Ainda de acordo com o "STAT", Soriot afirmou que se trata de uma voluntária, uma mulher, que está melhorando e provavelmente terá alta do hospital na quarta.

Não. A AstraZeneca informou que os estudos foram pausados em julho após um voluntário apresentar sintomas de doença neurológica. Depois de exames e de uma investigação independente, foi descoberto que o paciente tinha um quadro ainda não diagnosticado de esclerose múltipla.

Não há previsão. Os especialistas do comitê independente deverão investigar os sintomas, determinar o que de fato causou as reações e avaliar se há segurança necessária para a retomada dos testes. Pacientes já vacinados continuarão sendo acompanhados pelos pesquisadores.

Porém, segundo uma reportagem do "The Financial Times", os testes com a vacina poderão ser retomados na próxima semana. A informação foi atribuída pelo jornal a pessoas ligadas aos ensaios clínicos.

De acordo com resultados preliminares das fases 1 e 2, publicados em 20 de julho, a vacina é segura e induziu resposta imune no corpo dos voluntários. Nestas duas primeiras etapas, que foram conduzidas simultaneamente no Reino Unido, as pesquisas tiveram 1.077 voluntários.

Os ensaios mostraram que a vacina foi capaz de induzir a resposta tanto por anticorpos como por células T até 56 dias depois da administração da dose. Todos os efeitos colaterais, como febre, dores de cabeça, dores musculares e reações no local da injeção, foram considerados leves ou moderados.

"Exatamente o tipo de resposta imune que esperávamos", declarou à época, Andrew Pollard, professor de pediatria na Universidade de Oxford.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que nenhum paciente brasileiro apresentou "eventos adversos graves" durante os testes da vacina de Oxford.

"No Brasil, não há relato de eventos adversos graves em voluntários", disse a instituição em um comunicado. "A Anvisa já está em contato com o laboratório AstraZeneca para o acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo."

Segundo a Anvisa, a informação sobre a suspensão chegou ainda na terça-feira, uma vez que o Brasil é um dos países que participa do estudo global. Ela explicou que a investigação deve verificar se o caso do paciente britânico tem relação com a vacina aplicada.

"O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19, será interrompido temporariamente até que o evento adverso grave observado num voluntário no Reino Unido seja investigado quanto à sua relação com a vacina", disse a agência reguladora brasileira.

Já a Fundação Oswaldo Cruz ( Fiocruz), que deverá produzir as doses da vacina no país, disse que foi informada pelo laboratório britânico e que vai acompanhar os resultados das investigações para se manifestar oficialmente.

"O contrato da Fiocruz com a AstraZeneca não sofrerá qualquer alteração", disse em entrevista coletiva o secretário-executivo da pasta, Élcio Franco.

"Ainda não sabemos o quanto o cronograma previsto para o desenvolvimento da vacina da AstraZeneca está impactado em razão da suspensão do teste. É preciso aguardar e avaliar", disse Franco.

Unifesp diz que no Brasil ninguém teve complicações com a vacina de Oxford

Saiba tudo sobre as vacinas contra o coronavírus que estão sendo produzidas no mundo:

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Suspensão dos testes da vacina de Oxford contra a Covid-19: veja perguntas e respostas

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'A gente nunca sabe quando vai acabar a fase 3 de testes de uma vacina', diz especialista A farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford pausaram temporariamente a última etapa de testes (fase 3) da candidata à vacina contra a Covid-19.

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Teste da vacina da UFPR

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Moderna recebe mais US$ 472 mi do governo dos EUA

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Vacina contra Covid-19: UnB considera positivo resultado de testes em chineses

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Vacina contra Covid-19: UnB considera positivo resultado de testes em chineses

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'Pesquisas no Distrito Federal continuarão conforme planejado', diz Hospital Universitário. Segundo levantamento divulgado nesta quarta (23), 94,7% dos voluntários não tiveram efeitos adversos.

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Pesquisadores da Universidade de Brasília (UnB) consideram positivo o resultado da testagem da vacina contra a Covid-19 em chineses. Nesta quarta-feira (23), o governo de São Paulo anunciou que 94,7% dos mais de 50 mil voluntários analisados não apresentaram efeitos adversos à Coronavac. ( saiba mais abaixo)

O resultado, porém, não afetará o desenvolvimento dos testes no Distrito Federal, que são conduzidos pelo Hospital Universitário de Brasília (HUB) . "A pesquisa continuará sendo realizada conforme o planejado", afirmou Gustavo Romero, pesquisador à frente da avaliação na capital.

"Essa informação do [Instituto] Butantan é muito positiva, mas não tem impacto no planejamento das atividades do ensaio clínico em andamento no Brasil", ressaltou o pesquisador.

Primeiros voluntários da vacina chinesa no DF recebem a dose

Os testes com a vacina chinesa começaram no Distrito Federal em 5 de agosto, apenas em profissionais da saúde.O HUB é um dos 12 centros no Brasil que participam do ensaio clínico, coordenado pelo Instituto Butantan e autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Até esta quarta-feira (23), não havia registo de voluntários que apresentaram efeitos adversos no DF. A expectativa é de que as pessoas que receberam a dose sejam monitoradas por até um ano, porém, os resultados podem ser demonstrados antes, avaliam os pesquisadores.

Os profissionais de saúde da capital interessados em participar dos testes da vacina ainda têm oportunidade. De acordo com o HUB, as inscrições continuam abertas.

"O cadastro de manifestação de interesse permanece aberto, porque alguns dos mais de mil voluntários que já enviaram e-mail não cumprem os critérios de inclusão ou não estão dispostos a seguir a rotina de acompanhamento ao longo de um ano", informou o hospital.

Os interessados podem fazer o cadastro na plataforma online do Instituto Butantan. No Distrito Federal, a meta é vacinar 850 pessoas, todas profissionais de saúde, que estejam expostos ao vírus.

Vacina chinesa não deu efeito colateral em 94,7%, diz estudo

Nesta quarta, o governador do estado de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou, em entrevista coletiva, os resultados dos testes nos chineses. De acordo com ele, a pesquisa analisou 50.027 voluntários na China.

Conforme os dados divulgados, só foram percebidos efeitos adversos de grau baixo em 5,36% dos imunizados. Os mais frequentes são:

Dores leves no local da aplicação (3,08%)

Fadiga (1,53%)

Febre moderada (0,21%)

No Brasil, a CoronaVac está na fase 3 de testes. A expectativa inicial era de que a vacina seria aplicada em 9 mil voluntários, entretanto, o Instituto Butantan pretende ampliar o número de pessoas analisadas para 13 mil, em fase subsequente.

No domingo (20), Doria anunciou que o estado vai receber 5 milhões de doses da CoronaVac em outubro. Porém, os detalhes do acordo com o a Sinovac, laboratório chinês à frente do desenvolvimento da imunização, são sigilosos.

Caso a vacina seja aprovada nos testes clínicos da fase 3, a produção em solo nacional será feita em uma fábrica que o governo de São Paulo presente adaptar.

Em agosto, o ex-secretário de Saúde do Distrito Federal, Francisco Araújo, preso na operação Falso Negativo, que investiga fraudes na compra de testes para a Covid-19, anunciou que a pasta negociava um termo de cooperação com o Grupo Farmacêutico Nacional da China (Sinopharm) para a aquisição de vacinas contra o novo coronavírus.

O ex-secretário divulgou a informação durante audiência pública remota da Comissão de Fiscalização, Governança, Transparência e Controle (CFGTC) da Câmara Legislativa do DF (CLDF). À época, devido a um termo de confidencialidade, a pasta não pôde passar mais detalhes sobre as tratativas.

2 de 2 Moradores do DF podem se inscrever para testes de vacina desenvolvida por empresa da Bélgica, contra a Covid-19 - Foto: Divulgação Instituto de Pesquisas Clínicas

Moradores do DF podem se inscrever para testes de vacina desenvolvida por empresa da Bélgica, contra a Covid-19 - Foto: Divulgação Instituto de Pesquisas Clínicas

A partir de 1° de outubro, o Distrito Federal vai receber testes de mais uma vacina contra a Covid-19. O medicamento, desenvolvido por uma empresa da Bélgica , pretende aplicar a dose em 800 voluntários da capital.

"A imunização não é restrita a profissionais da saúde", explicam os pesquisadores.

As inscrições para participar dos estudos são feitas pelo site do L2ip Instituto de Pesquisas Clínicas. Serão selecionados participantes de quatro grupos:

Pessoas saudáveis de 18 a 59 anos

Pessoas com comorbidades de 18 a 59 anos

Idosos acima de 60 anos

Pessoas que já tiveram Covid-19

A nova pesquisa foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em agosto. A vacina ( Ad26.COV2.S) é desenvolvida pela Janssen Pharmaceuticals, do grupo Johnson & Johnson. No Brasil, o estudo vai ser vistoriado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Leia mais notícias sobre a região no G1 DF.

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Vacina contra Covid-19: UnB considera positivo resultado de testes em chineses

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Pesquisadores da Universidade de Brasília (UnB) consideram positivo o resultado da testagem da vacina contra a Covid-19 em chineses. Nesta quarta-feira (23), o governo de São Paulo anunciou que 94,7% dos mais de 50 mil voluntários analisados não apresentaram efeitos adversos à Coronavac .

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Reportagem do @nytimes e tradução pela Rede @analise_covid19

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Países q, até agora, têm as melhores respostas ao coronavírus, segundo da @ForeignPolicy

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Países q, até agora, têm as melhores respostas ao coronavírus, segundo da @ForeignPolicy

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1.Nova Zelândia

2.Senegal

3.Islândia

4.Dinamarca

5.A. Saudita

Ele leva em conta medidas de saúde e tb econômicas e de comunicação

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The COVID-19 Global Response Index

From FP Analytics: A country-by-country assessment of government responses to the pandemic.

Updated: Sept. 4, 2020 | Published: Aug. 5, 2020
As governments around the world continue to grapple with the pandemic, FP Analytics has developed the COVID-19 Global Response Index to track countries' responses to the novel coronavirus according to key metrics. While country rankings have been published by other organizations and publications, the Index is the first effort to track national leaders' responses in critical policy areas, including public health directives, financial responses, and fact-based public communications-and is doing so on an ongoing basis. Initially released on August 5th, 2020, the Index was updated with the most recent data on September 1st, capturing some of the impacts of reopening.

FPA's COVID-19 Global Response Index covers an initial set of 36 countries, including G20 nations as well as several other developing and middle-income countries that experts and epidemiologists have identified as having notable experiences with respect to COVID-19. This group represents an initial set of countries for which there is reasonably robust data availability as well as global geographic distribution and socio-economic and political diversity. While notable gaps in data and reporting remain, this Index endeavors to provide a framework to track government responses across multiple categories and will continue to be refined and expanded as more consistently tracked and disaggregated datasets become available and understanding of the virus can inform further Index weighting.

The Index and associated country profiles are based on global data tracked from December 31, 2019 through August 31, 2020. They are intended to illuminate major actions taken by governments to contain the spread of the virus, identify areas for improvement, and highlight promising practices to inform countries' ongoing responses. The Index includes policy choices and actions across three (3) categories and produces a composite score. The composite score reflects actions taken not only to contain the virus, but to provide financial support amid the global financial shock, and ongoing, fact-based information to the public. Data availability and reporting continues to be a challenge; nonetheless, this project seeks to provide a more holistic view of countries' responses to the pandemic across distinct variables. The data is supplemented with contextual information for each country to help paint a fuller picture of the dynamics affecting both leaders' decisions and the virus' spread. FPA's COVID-19 Global Response Index will be updated periodically, adding to FP's international COVID-19 coverage, expert dialogues, and special events that are convening pre-eminent leaders in global health, policy, and security from around the world.

The Index was developed with insights from social scientists, public health experts, and leading epidemiologists working at the forefront of the pandemic response, including those from the Centers for Disease Control and Prevention, the University of Oxford, the University of Michigan, the University of Maryland, the University of Massachusetts, UC-Irvine, and UC-Davis' collaboration with USAID's Emerging Pandemic Threats project, among others. We are grateful for their contributions.

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Statistics and government response factors available on each country profile include:

Pre-COVID Conditions:

Debt to GDP ratio

Infant mortality rates

Hospital beds per 1,000 people

Gini coefficients measuring inequality

Health access and quality

COVID-19 Public Health Directives:

Stay-at home orders

School-closing policy

Public-gathering restrictions

Cancellation of public events

Testing policy and rates per 1,000 people

Emergency healthcare spending per capita

Travel restrictions

Contact tracing

COVID-19 Financial Response:

Stimulus package as a share of GDP

Income support

Debt-forbearance

Public Communications:

Instances of misinformation by leadership

Limitations on press freedom, censorship

Current/Historic In-Country COVID-19 Status:

Death rates per 1 million

Case rates per 1 million

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The COVID-19 Global Response Index From FP Analytics: A country-by-country assessment of government responses to the pandemic. Updated: Sept. 4, 2020 | Published: Aug. 5, 2020 As governments around the world continue to grapple with the pandemic, FP Analytics has developed the COVID-19 Global Response Index to track countries' responses to the novel coronavirus according to key metrics.

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Vacina russa para Covid-19 induziu resposta imune e não teve efeitos adversos, indica estudo preliminar publicado na 'Lancet'

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Vacina russa para Covid-19 induziu resposta imune e não teve efeitos adversos, indica estudo preliminar publicado na 'Lancet'

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Cientistas russos observaram que uma das limitações foi a falta de grupo controle, e que mais testes são necessários para comprovar a eficácia da vacina. Governo do Paraná, que firmou parceria para fabricar o imunizante, prevê iniciar testagem no Brasil em 1 mês.

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Estudo diz que vacina russa contra o coronavírus induz resposta imune e é segura

A vacina da Rússia para a Covid-19 não teve efeitos adversos e induziu resposta imune, indica um estudo com resultados preliminares publicado na revista científica "The Lancet", uma das mais importantes do mundo, nesta sexta-feira (4). Os cientistas russos reconheceram a necessidade de mais testes para comprovar a eficácia da vacina.

Chamada de "Sputnik V", a imunização foi registrada no mês passado na Rússia, mas a falta de estudos publicados sobre os testes gerou desconfiança entre a comunidade internacional.

CORRIDA PELA VACINA: conheça as principais candidatas

VACINAS TESTADAS NO BRASIL: entenda pesquisas

No Brasil, o governo do Paraná firmou uma parceria para desenvolver a vacina russa e, nesta sexta (4), informou que o pedido de registro do imunizante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve ser feito em 10 dias. Os testes no país devem começar em 1 mês.

Resposta imune forte e de longo prazo

Segundo os resultados publicados, referentes às fases 1 e 2, não houve efeitos adversos até 42 dias depois da imunização dos participantes, e todos desenvolveram anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) dentro de 21 dias.

Os cientistas do Instituto Gamaleya, que desenvolveu a vacina, disseram à imprensa que essa resposta foi maior do que a vista em pacientes que foram infectados e se recuperaram do novo coronavírus naturalmente.

A vacina russa foi testada em 76 pessoas.Todas receberam uma forma da vacina ( veja detalhes das etapas dos testes mais abaixo), sem grupo de controle.

Além disso, os resultados também sugerem que a vacina produz uma resposta das células T , um tipo de célula de defesa do corpo, dentro de 28 dias. As células T têm, entre outras funções, destruir células infectadas por um vírus. Os cientistas do Gamaleya afirmaram que as respostas de células T vistas com a vacina indicam não só uma resposta imune forte, mas de longo prazo.

'Vamos licenciar vacinas sem todas as informações completas', afirma Renato Kfouri

O presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, Renato Kfouri, disse que o resultado é importante, mas ressalta que ainda falta a fase 3, em que a vacina é testada em um grande número de pessoas.

"É um estudo aguardado, publicado em uma revista séria. Hoje a vacina pode ser categorizada como realmente uma candidata, mas isso ainda depende de estudo de fase três onde estão 7 outras vacinas", disse Kfouri.

Sputnik V produz níveis de anticorpos menor que vacina de Oxford, explica pesquisador

Julio Croda, infectologista da Fiocruz e professor da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS) diz que há estudos prévios que sugerem que uma resposta duradoura está ligada à imunidade celular, e não ao anticorpo que circula no sangue.

"Isso não é um fato novo dessa vacina, mas prova que essa vacina gera essa imunidade celular, que é duradoura", avalia Croda.

O especialista diz que o estudo publicado na revista científica mostra que a vacina russa parece produzir um nível de anticorpos um pouco menor do que a vacina de Oxford, que está sendo testada no Brasil. "Mas, definitivamente, só depois dos resultados da fase 3 de testes a gente vai poder comparar essas diferentes tecnologias."

As fases 1 e 2 dos testes de uma vacina buscam verificar a eficácia e a segurança delas, ainda com menos participantes que a fase 3. Normalmente, os testes de fase 1 têm dezenas de voluntários, os de fase 2, centenas, e os de fase 3, milhares.

Na fase 3, o objetivo dos testes é verificar a eficácia em larga escala. Nesta etapa, a Rússia pretende chamar 40 mil voluntários. As fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência dos resultados, várias vacinas têm sido testadas simultaneamente em mais de uma fase.

Como funciona a vacina russa

A vacina russa usa dois vetores de adenovírus, que funcionam como um "veículo de lançamento" do novo coronavírus no corpo: um é o adenovírus humano recombinante tipo 26 (rAd26-S) e o outro é o adenovírus humano recombinante tipo 5 (rAd5-S), que foram modificados para expressar a proteína S do novo coronavírus. A proteína S é a que o vírus usa para entrar nas células e infectá-las.

Os adenovírus usados foram enfraquecidos, de modo que não pudessem se replicar nas células humanas e não podem causar doenças (o adenovírus geralmente causa o resfriado comum).

Duas "versões" da vacina foram testadas: uma congelada, destinada a cadeias de produção globais, e outra liofilizada (desidratada), destinada a locais difíceis de alcançar.

Não houve grupo controle (o que recebe uma substância inativa, o placebo, para que os cientistas possam comparar os efeitos em quem recebeu a vacina com os de quem não a recebeu). Isso foi notado pelos autores como uma limitação do estudo.

Outro ponto limitante, indicam os cientistas, é que os voluntários incluídos eram relativamente jovens, com idades entre 20 e 30 anos. Pessoas mais velhas correm mais risco de desenvolver a forma grave da doença e morrer pela infecção.

VÍDEOS: saiba tudo sobre as candidatas a vacina em desenvolvimento

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Vacina russa para Covid-19 induziu resposta imune e não teve efeitos adversos, indica estudo preliminar publicado na 'Lancet'

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Cientistas russos observaram que uma das limitações foi a falta de grupo controle, e que mais testes são necessários para comprovar a eficácia da vacina. Governo do Paraná, que firmou parceria para fabricar o imunizante, prevê iniciar testagem no Brasil em 1 mês.

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Rússia anuncia primeiro lote de vacinas da Covid-19 para setembro

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Rússia anuncia primeiro lote de vacinas da Covid-19 para setembro

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Testes de fase 3 da vacina, batizada de 'Sputnik V', foram anunciados na semana passada. País também aguarda aprovação de ao menos uma outra imunização; produção de ambas deve alcançar capacidade máxima até dezembro, segundo ministro da Saúde.

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O ministro da Saúde russo, Mikhail Murashko, anunciou nesta segunda-feira (31) que a entrega do primeiro lote da vacina para Covid-19 "Sputnik V", aprovada pelo país este mês, está prevista para setembro.

Murashko afirmou que a vacinação em massa, prevista para começar em outubro, segundo o jornal "The Moscow Times", dará prioridade a profissionais de saúde e professores, mas será voluntária.

O ministro disse que a produção da vacina caminha paralelamente ao monitoramento, pós-registro, da eficácia da imunização.

"Quanto à vacinação contra o coronavírus, neste momento, simultaneamente, o aumento da produção e a observação pós-registro estão em andamento. Em primeiro lugar, claro, as vacinas serão fornecidas para profissionais de saúde e professores, e isso [vacinação] será absolutamente voluntária", declarou.

Os testes de fase 3 da vacina foram anunciados na semana passada pelo RDIF (Fundo de Investimento Direto Russo), que coordena a produção da imunização. Nesta etapa, em que a eficácia e a segurança de uma vacina são testadas em larga escala (normalmente com milhares de voluntários), haverá 40 mil participantes, segundo o RDIF.

De acordo com o jornal "The Moscow Times", Murashko afirmou que cerca de 2,5 mil de 40 mil voluntários já foram recrutados para os ensaios de fase 3.

Além da Rússia, outros 5 países devem participar dos testes, informou o RDIF, mas o fundo não informou quais são eles e nem quantos voluntários cada país terá.

No dia 11, a Rússia se tornou o primeiro país no mundo a aprovar uma vacina contra a doença causada pelo novo coronavírus ( Sars-CoV-2), mas a aprovação foi criticada pela comunidade internacional, pois não foram publicados estudos que mostrassem a eficácia da vacina. O país rejeitou as preocupações e anunciou, no dia seguinte, que começaria a vacinar médicos dali a duas semanas.

De acordo com o governo russo, ao menos 20 países solicitaram mais de 1 bilhão de doses da Sputnik V, apesar das preocupações com a segurança.

A vacina deve entrar em circulação civil em 1º de janeiro de 2021, conforme um certificado de registro no site do Ministério da Saúde russo, apurou o "The Moscow Times".

Na semana passada, a Rússia anunciou que preparava a aprovação de uma segunda vacina contra a Covid-19, ainda em fase inicial de testes. A autorização de ensaios clínicos da vacina foi concedida em julho, e a previsão é de que ela fique pronta em setembro, segundo o presidente russo, Vladimir Putin.

Esta segunda imunização está sendo desenvolvida pelo centro de pesquisa Vektor, em Koltsovo. Já a "Sputnik V" foi desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, em Moscou.

Nesta segunda, o ministro da Saúde afirmou acreditar que, por causa das vacinas que ainda estão em andamento, o país vai alcançar níveis máximos de produção delas entre novembro e dezembro.

"É por isso que acho que atingiremos os volumes máximos em novembro-dezembro. Precisamos separar a inoculação contra a gripe e contra a infecção por coronavírus", afirmou Mikhail Murashko.

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Rússia anuncia primeiro lote de vacinas da Covid-19 para setembro

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O ministro da Saúde russo, Mikhail Murashko, anunciou nesta segunda-feira (31) que a entrega do primeiro lote da vacina para Covid-19 "Sputnik V", aprovada pelo país este mês, está prevista para setembro. Murashko afirmou que a vacinação em massa, prevista para começar em outubro, segundo o jornal "The Moscow Times", dará prioridade a profissionais de saúde e professores, mas será voluntária.

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A imensa logística por trás da futura vacina contra Covid-19

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A imensa logística por trás da futura vacina contra Covid-19

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Antes de chegarem até a população, vacinas que ainda sequer foram aprovadas já ganharam local de armazenamento: verdadeiras "fazendas de frigoríficas" que garantem temperaturas de até -80 ºC

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A imensa logística por trás da futura vacina contra Covid-19

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Antes de chegarem até a população, vacinas que ainda sequer foram aprovadas já ganharam local de armazenamento: verdadeiras “fazendas de frigoríficas” que garantem temperaturas de até -80 ºC

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Cerca de 700 pessoas serão as primeiras a testar uma vacina contra o coronavírus que está sendo desenvolvida em Cuba.

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Cerca de 700 pessoas serão as primeiras a testar uma vacina contra o coronavírus que está sendo desenvolvida em Cuba.

Autoridades e cientistas da ilha - onde o impacto da covid-19 tem sido menor do que em outros países latino-americanos - fizeram o anúncio no dia 18 de agosto e batizaram o projeto de Soberana 01.

Se todas as fases de testes forem concluídas e se sua segurança e eficiência puderem ser provadas, essa pode ser a primeira vacina contra o coronavírus desenvolvida na América Latina.

Especialistas de diferentes institutos de saúde e ciência da ilha caribenha apresentaram a vacina cubana em uma reunião com o presidente Miguel Díaz-Canel há poucos dias.

A etapa de testes em humanos começará no dia 24 de agosto e em fevereiro de 2021 saberemos se Cuba acredita ter um produto biofarmacêutico para imunizar ou pelo menos minimizar os efeitos do coronavírus.

Os cientistas que desenvolveram a Soberana 01 estão otimistas, embora também existam vozes fora da ilha pedindo cautela.

Os testes

Vicente Vérez Bencomo, diretor do Instituto Finlay de Vacinas, com sede em Havana, explicou no dia 18 de agosto ao chefe de Estado cubano como a fórmula será testada em diferentes fases e que podem terminar em meados de fevereiro.

Os primeiros a receber a vacina terão entre 18 e 80 anos, e essa fase de testes em humanos vai até o final de outubro.

O recrutamento de voluntários começa na segunda-feira (24/08), com pessoas sem alterações clinicamente significativas e que atestem seu consentimento por escrito confirmando sua participação no estudo, detalha um relatório publicado no site do Registro Público de Ensaios Clínicos de Cuba.

Os participantes receberão duas doses da fórmula e o acompanhamento de sua evolução em "segurança, reatogenicidade e imunogenicidade" ficará a cargo do Instituto Finay.

Uma próxima etapa, cujo número de participantes não foi detalhado, acontecerá até janeiro de 2021. Cuba anunciará os resultados que a Soberana 01 produzirá até 15 de fevereiro.

Na maioria das vacinas atualmente em teste no mundo, as duas últimas fases de testes envolvem centenas e, às vezes, milhares de pessoas.

"Esse é o caminho a seguir. Conseguimos superar a primeira etapa em três meses. Uma etapa que, em termos de coronavírus, é uma etapa importante", disse Vérez Bencomo em entrevista à televisão cubana.

O cientista destacou que existem apenas 30 vacinas aprovadas para estudos clínicos e uma delas é a cubana.

Pelo menos 150 fórmulas de imunização estão sendo desenvolvidas em diferentes países para conter a pandemia.

Rússia e China registraram vacinas, embora ambas sejam questionadas por especialistas devido à rapidez do processo e à falta de testes massivos.

Os desafios de Cuba

Felipe Lobelo, especialista em epidemiologia e pesquisador da Univeridade de Emory (Atlanta), reconhece que Cuba tem pontos fortes e, ao mesmo tempo, algumas limitações para tornar a Soberana 01 uma alternativa viável.

"Eles podem ter capacidade científica e tecnológica, mas outra coisa é desenvolver uma vacina que passe por todos os filtros de segurança e eficácia. Esses filtros exigem não só capacidade técnica e tecnológica, mas também logística", diz.

O médico acrescenta que o aspecto logístico pode ser onde Cuba tenha mais problemas, já que não faz parte dos circuitos públicos e privados entre governos e empresas farmacêuticas de todo o mundo.

"Há uma grande colaboração global e talvez Cuba tenha menos acesso a essas redes científicas", acrescenta.

Lobelo afirma que "não confiaria" em uma vacina que não foi testada pela primeira vez em milhares de pessoas e com os diversos estudos de segurança. Esse é o desafio que Cuba enfrenta, segundo ele.

E outro grande desafio que o entrevistado aponta é a busca por candidatos para realizar os testes, já que a população da ilha é comparativamente menor que a de outros países que estão trabalhando em suas fórmulas de imunização.

O pesquisador ressalta que é importante que existam diferentes fórmulas de vacinas, pois podem ter diferentes níveis de eficácia em grupos populacionais por idade, condições de saúde ou localização geográfica distintas.

A esse respeito, o cubano Vérez Bencomo afirma que Cuba tem experiência e capacidade para desenvolver uma fórmula para imunizar a população contra o coronavírus.

"Já tínhamos o conhecimento, sabíamos que tínhamos que 'pegar o facão' e competir pela vacina", disse ele à televisão cubana no dia 20 de agosto.

O cientista acrescentou que a "Soberana é a primeira (candidata) da América Latina e a primeira de um país pobre em recursos econômicos, mas grande em espírito".

"É também a razão pela qual temos tido sucesso", concluiu.

Soberana 01

No encontro com cientistas da ilha, Díaz-Canel lembrou uma reunião anterior que ocorreu em maio, na qual apresentou seus argumentos para que Cuba desenvolvesse sua própria fórmula.

"Embora existam vacinas de outros países, precisamos da nossa para termos soberania", disse.

Até 18 de agosto, Cuba relatou 3.482 infecções confirmadas e 88 mortes por covid-19 desde que o vírus chegou à ilha em março.

Nos últimos dias, a ilha começou a realizar uma média de cerca de 4.000 testes diários de coronavírus.

Os pacientes com covid-19 no país são tratados com medicamentos que, em sua maioria, são desenvolvidos ou produzidos pela indústria biofarmacêutica cubana.

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Vacina contra coronavírus: como é a Soberana 01, fórmula que Cuba começa a testar em humanos

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Cerca de 700 pessoas serão as primeiras a testar uma vacina contra o coronavírus que está sendo desenvolvida em Cuba. Autoridades e cientistas da ilha - onde o impacto da covid-19 tem sido menor do que em outros países latino-americanos - fizeram o anúncio no dia 18 de agosto e batizaram o projeto de Soberana 01.

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Tratamento da covid-19: cientista encontra 'ponto fraco' do coronavírus, que pode servir para neutralizá-lo

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Tratamento da covid-19: cientista encontra 'ponto fraco' do coronavírus, que pode servir para neutralizá-lo

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A física mexicana Mónica Olvera teve sua área de pesquisas profundamente alterada por causa da pandemia do coronavírus.

Seu irmão ficou gravemente doente no México, o que levou a cientista a concentrar seus estudos na compreensão de como o vírus Sars-CoV-2, que causa a covid-19, interage com o corpo humano em um nível físico-biológico.

"Não tenho nada a ver com medicina. Sou uma cientista focada em ciência dos materiais. Mas quando vimos esse problema tão forte, entramos em ação", disse ela à BBC News Mundo (serviço em espanhol da BBC).

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A física mexicana Mónica Olvera teve sua área de pesquisas profundamente alterada por causa da pandemia do coronavírus.

Seu irmão ficou gravemente doente no México, o que levou a cientista a concentrar seus estudos na compreensão de como o vírus Sars-CoV-2, que causa a covid-19, interage com o corpo humano em um nível físico-biológico.

"Não tenho nada a ver com medicina. Sou uma cientista focada em ciência dos materiais. Mas quando vimos esse problema tão forte, entramos em ação", disse ela à BBC News Mundo (serviço em espanhol da BBC).

Sua equipe da Northwestern University, nos EUA, analisou as diferenças entre o coronavírus que causou a epidemia de Sars em 2003 e o que causa a covid-19. E encontrou um ponto fraco no qual o vírus pode ser atacado.

"Estamos bloqueando o vírus", diz ela, explicando como seu experimento a nível molecular inicialmente reduziu a conexão do patógeno aos receptores humanos em 30%.

"Antes do vírus entrar (nas moléculas do corpo), podemos atacá-lo para que ele não tenha mais tanta energia de atração, que não seja capaz de infectar. E, se entrar, que fique bloqueado ali", explica a cientista.

"É outra forma de cura. Não são anticorpos [como os das vacinas], aos quais os vírus podem ser tornar resistentes. São muitos os casos em que os vírus se tornam resistentes aos anticorpos", acrescenta.

Em três meses, Olvera espera projetar um polímero - um composto químico - que triplicará a eficácia do bloqueio e se tornará uma forma de proteger o corpo do Sars-CoV-2. O desafio será testar se esse composto funciona após ser metabolizado pelo corpo - atualmente as pesquisas foram feitas apenas em laboratório.

Qual foi a descoberta?

O Sars-CoV-2 entra no corpo por meio de suas proteínas S, que entram em contato com a enzima conversora de angiotensina (AC2) das células humanas.

As enzimas AC2 também estão presentes nas células do coração, do estômago, dos rins, "então, quando alguém está infectado (com o vírus Sars-CoV-2, ele) pode danificar essas células", explica Olvera.

Seu estudo, feito em colaboração com o pesquisador Baofu Qiao, detectou que o Sars-CoV-2 faz as conexões com células humanas a partir de cargas positivas na proteína das espículas (protuberâncias em sua superfície que se assemelham a pequenos espinhos e formam uma coroa) e que essas cargas podem ser bloqueadas.

"A energia de atração entre aquele grupo que está nas espículas e as células epiteliais era mais fraca no primeiro coronavírus do que no Sars-CoV-2", explica Olvera.

"Percebemos que se modificássemos as cargas do novo coronavírus, a atração com o receptor diminuía muito", acrescenta.

O trabalho de bloqueio ocorreu em um dos três grupos da proteína das espículas, o que reduziu em 30% a capacidade do vírus de se conectar com o receptor das células do corpo.

Se os pesquisadores conseguirem obter um polímero que bloqueie os três grupos da proteína, o resultado pode triplicar e fazer com que o novo coronavírus tenha pouquíssimas oportunidades de atacar o corpo.

"Quero fazer um projeto que ataque a todos. É muito complicado, é um projeto difícil. Mas a ideia é (ter) um projeto que funcione e seja testado em laboratório", diz a cientista.

Como isso pode ser usado na medicina?

O processo de criação de um polímero que atue contra as espículas do Sars-CoV-2 pode levar de dois a três meses.

Uma vez criado, será preciso encontrar um meio adequado de administrá-lo. Olvera acredita que poderia funcionar por meio de um aerossol.

Mas ela alerta que "os vírus são tremendos; podem usar os capsídeos [estruturas] de outros vírus e RNA, duplicar-se e sofrer mutação".

E um dos problemas enfrentados pelos vários países e equipes que correm contra o tempo para encontrar uma vacina é justamente com os anticorpos que elas geram e sua eficácia diante das mutações do Sars-CoV-2.

"Queremos criar algo que não seja biológico, que não crie resistência. Evitar que o vírus encontre outras formas de progredir. Acreditamos que pode ser uma forma de enfraquecer o vírus, diferente do que está sendo feito", completa.

Se as mutações mantiverem os mesmos grupos de componentes para atrair células receptoras do corpo, o remédio seguiria funcionando.

É curioso que uma abordagem feita por um outro ângulo científico - no caso de Olvera, o da física - possa oferecer uma solução promissoras para a pandemia. Mas para a pesquisadora, isso pouco importa neste momento.

"Estamos todos de alguma forma envolvidos com isso, é um problema global. E não existe melhor maneira de resolver do que todos os cientistas trabalharem juntos nisso", diz Olvera.
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Cientista encontra 'ponto fraco' do coronavírus, que pode servir para neutralizá-lo

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A física mexicana Mónica Olvera teve sua área de pesquisas profundamente alterada por causa da pandemia do coronavírus. Seu irmão ficou gravemente doente no México, o que levou a cientista a concentrar seus estudos na compreensão de como o vírus Sars-CoV-2, que causa a covid-19, interage com o corpo humano em um nível físico-biológico.