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O controle de endotoxinas deve ocorrer em todo o processo produtivo, desde a água de formulação até o produto acabado.

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Método recomendado atualmente pelas principais empresas farmacêuticas e organismos internacionais que regulam o controle de qualidade dos medicamentos.

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Controle de contaminantes em produtos de uso para saúde.

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Preparações de uso parenteral, de uso oftálmico, de aplicação nasal e auricular.

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Gel-Clot (End-Point)

Cromogênico (End-Point)

Cromogênico (Kinetic)

Turbidimétrico(End-Point)

Turbidimétrico (Kinetic)

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Atua no centro termorregulador do hipotálamo;

Reações no sistema imune e a ativação de diferentes cascatas de reações não celulares;

Aumento da temperatura corpórea (febre);

Choque pirogênico (morte).

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Método substitutivo para endotoxina;

Utilizado para uma variedade de produtos para saúde

Redução: uso de animais, custos e tempo de liberação de laudos analíticos.

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Realizar apenas LAL negligencia possíveis contaminações, causando riscos à saúde da população.

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Método rápido, fácil e sensível para a detecção de endotoxinas.

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Ensaio seguro por detectar um amplo espectro de produtos, no entanto não pode ser utilizado para algumas classes de medicamentos: analgésicos, antitérmicos e anti-inflamatórios.

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Teste de Endotoxina Bacteriana ou Teste de Lisado de Amebócito Limulus (LAL)

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Teste de Endotoxina Bacteriana ou Teste de Lisado de Amebócito Limulus (LAL)

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Limpeza rigorosa
Enxágue com água de osmose reversa
Secagem adequada

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Lavagem

Atração Eletrostática

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Hidrólise ácido/base

Oxidação/Alquilação

Radiação Ionizante

Calor Seco

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Visa a redução do nível de pirôgenio a partir do uso de ar quente em temperaturas variando de 160 ° a 400 ° C, dependendo da duração do processo;

Utilizada na esterilização de frascos para enchimento asséptico;

Esterilizar materiais montados e embalados, sendo necessário alguns produtos serem colocados em caixas metálicas já que não podem suportar as elevadas temperaturas exigidas.

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Bactérias Gram-negativas;
Constituem a mais significativa fonte de pirogênio para a indústria farmacêutica.