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Problemas tecnológicos de los comprimidos 

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Problemas tecnológicos de los comprimidos 

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Esta serie de problemas pueden surgir durante la elaboración de los comprimidos.

Los podemos encontrar como:

1. variación de peso
2. contenido de fármaco fuera de especificaciones
3. alta friabilidad
4. dureza fuera de especificaciones
5. tiempo de desintegración  superior al especificado
6. porcentaje de disolución inferior al especificado
7. capping o descabezado
8. laminado o estratificado
9. moteado
10. pegado

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Todos los procesos de fabricación de comprimidos buscan una producción con un peso constante. Sin embargo, como resultado de la variación en la densidad del material de alimentación y el llenado parcial o incompleto de las matrices, siempre hay variaciones del peso. La amenaza de variación del peso se minimiza si el material de alimentación se produce por granulación o compactación; de manera ideal, la composición del material de alimentación debe determinarse según las características de las partículas. Si el material de alimentación tiene partículas anchas y/o una distribución de densidad ancha, el riesgo de segregación, de variación del peso — y del contenido del comprimido — es alto. Este peligro se puede minimizar al desacoplar mecánicamente la prensa y el material de alimentación para reducir el riesgo de segregación. Además, se pueden dar por problemas en los punzones, mal ajuste de la tolva y mal flujo de la granulación.

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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Contenido de fármaco fuera de especificaciones

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Contenido de fármaco fuera de especificaciones

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La prueba de uniformidad de contenido consiste en analizar diez dosis individuales del fármaco y determinar el porcentaje de principio activo presente en cada dosis ensayada.
Irregularidades en el contenido de principio activo en un lote puede deberse al método de fabricación utilizado. En la compresión directa es más probable tener problemas de homogeneidad en los comprimidos que en la granulación húmeda.

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La friabilidad se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir golpes y abrasión sin que se fragmenten durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del usuario.  Estos defectos hacen perderle elegancia y aceptación por parte del consumidor ocasionando acumulación de polvo en las áreas de recubrimiento y empaque, además de ocasionar problemas de uniformidad de dosis.
Esto se puede solucionar agregando un recubrimiento al comprimido que lo proteja. La forma y el diseño puede también jugar un rol en la fuerza y friabilidad del comprimido. Las formas redondas se mueven más uniformemente y son expuestas a menor estrés durante el proceso de recubrimiento que las formas más alargadas con bordes más planos/afilado. También evitar utilizar ciertos excipientes que aumentan la friabilidad como ser la lactosa.

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Causas más frecuentes:

Mal diseño de la tableta

Atrapamiento de aire durante la compresión

Tiempo de permanencia insuficiente durante la compresión

Variación en la longitud de los punzones

Fuerza de compactación insuficiente

Granulación inadecuada

Soluciones:

Selección adecuada del acero

Seguimiento y longitud de los punzones

Aumentar la fuerza de compactación (con este proceso corremos el riesgo de deformar el cabezal de los punzones afectando la dureza de las tabletas)

Optimizar la pre-compresión

Optimizar la granulación y minimizar la segregación

Control de peso

El rascador se suele pasar por alto como un artículo que se desgasta y debería ser sustituido con frecuencia.

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Vol. 20 • No. 224secciónartículoEn un artículo previo hablamos de la importancia de contar con un buen granulado para la fabricación de tabletas de calidad. Tuve oportunidad de participar en el Seminario de Punzones y Matrices de I Holland, jornada con enfoque práctico, y quiero compartir con ustede…

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La laminación es un defecto que presenta grietas en la parte cilíndrica de las tabletas (es decir, la "banda lateral")
Una burbuja de aire atrapada comienza a aparecer en la superficie de la tableta a una presión justo por debajo de la presión a la cual se puede observar laminación (grietas).

Causas:

Holgura excesiva de las herramientas de compresión.

Diferencia de tolerancias mecánicas entre la punta del punzón y el orificio del troquel.

Compresión excesiva

Partículas ligeras o finas no se combinan, ya que estas partículas no se comprimen bien.

Soluciones:

Ajustar la profundidad de penetración del punzón superior puede permitir una evacuación de aire mejorada, la cual a menudo solucionará el problema inmediatamente.

El grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan. Para aumentar el tiempo de exposición, puede emplearse la pre-compresión o reducir la velocidad de la tableteadora.

Al disminuir la velocidad de la prensa, el tiempo de exposición, o el tiempo en el que la tableta está bajo presión es superior, el aire puede evacuar, dando tiempo a las partículas para que se junten entre sí, consiguiendo una dureza controlada una vez que las tabletas vengan liberadas.

Utilizar una matriz cónica en lugar de una matriz cilíndrica. Las matrices cónicas no suelen tener problemas de laminado.

Al dar click observara el proceso de ajustes de una tableteadora

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Porcentaje de disolución inferior al especificado

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Porcentaje de disolución inferior al especificado

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Problemas relacionados con el proceso es decir con el equipo y condiciones ambientales de producción, adición inadecuada de aglutinante y/o del desintegrante, fármacos con baja solubilidad (no polares), exceso de lubricantes, formación de polimorfos durante el proceso de fabricación que son poco solubles. Entre las soluciones tenemos verificar nuevamente los excipientes a utilizar, cuidados en el proceso de fabricación, disminuir la cantidad de lubricante agregada a la formulación, reducir la agregación de aglutinante a la formula.

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Se puede deber a:

Elevada velocidad de aplicación del líquido de recubrimiento.

Condiciones inadecuadas de secado.

Velocidad baja del bombo

Inadecuada atomización del líquido de recubrimiento

Incorrecta distribución del líquido de recubrimiento

Inapropiada forma de la tableta

Formulación del recubrimiento con alta adhesión

Pistolas de aspersión demasiado cercanas a la superficie de las tabletas

Este problema se corrige al:

Reducir velocidad de aspersión

Mejorar condiciones de secado.

Incrementar velocidad del bombo.

Incrementar presión y volumen del aire de atomización.

Incrementar número de pistolas de aspersión.

Seleccionar fórmula de recubrimiento con mejores características de adhesión.

Seleccionar nueva forma de tabletas (minimizar superficies planas).

Incrementar distancia de la pistola de aplicación hacia la superficie de las tabletas.

Al dar clic aquí se pueden observar los problemas en el proceso de elaboración de tabletas.

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1. Salazar Macian R. Problemas Tecnológicos en la Fabricación de Medicamentos. Barcelona: Diposit; 2015.
2. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. [citado 26 Julio 2021]. Disponible en:https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily
3. García G. Problemas más frecuentes durante la compresión de tabletas y posibles soluciones. enFarma. 2021;20(2):26-30.
4. Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. 2019 [citado 26 julio 2021]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily
5. Zamora N. Desarrollo de formulación de tabletas de Furosemida [Internet]. UNAM-Dirección general de bibliotecas. 2014 [citado 26 julio 2021]. Disponible en: http://132.248.9.195/ptd2014/febrero/0708333/0708333.pdf
6. Aprende en Línea: Plataforma académica para pregrado posgrado [Internet]. Aprendeenlinea.udea.edu.co. [cited 26 July 2021]. Available from: https://aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/login/index.php
7. Universidad de Anqtioquía. [Internet]. Propiedades Polvo Compacto II. [citado 26 de julio del 2021]. Disponible en: https://aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/mod/page/view.php?id=129984

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Es resultado de la distribución poco homogénea del color, es resultado de la falta de estabilidad de la solución empleada en la etapa de coloración.

Si la solución de recubrimiento no se mantiene en agitación durante la aspersión, los ingredientes insolubles se sedimentan provocando diferencias en el grosor de las capas. Este problema se soluciona eliminando el exceso de plastificante o aditivos incompatibles al polímero. La presencia de motas o manchas en la película también indica migración de los plastificantes, tintes u otros aditivos a la superficie.

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Término usado cuando la parte inferior o superior del comprimido se separan como una capa horizontalmente, ya sea parcial o totalmente. La separación puede producirse durante la fase de eyección, o posteriormente. La causa principal es habitualmente la existencia de aire atrapado y comprimido con el material.

Posibles causas:

Demasiado finos en el granulado

Granulado frágil y poroso

Humedad del granulado demasiado baja

Baja proporción de aglutinante o mala solubilidad de las materias primas en el aglutinante

Lubricante insuficiente o inadecuado

Mala calidad de punzones

Mal ajuste del desplazamiento del punzón inferior durante la eyección

Punzones mal lubricados y Matrices mal pulidas

Posibles soluciones:

Verificación de perfil granulométrico

Verificar proceso de secado y humedad residual. Añadir sustancias higroscópicas

Incrementar la cantidad de aglutinante Verificar solubilidades

Cambio de lubricante

Verificar diseño de comprimido.

Pulido de punzones

Revisión estado punzonería y matrices.

Al dar click observara un correcto pulido de punzones.

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Tiempo de desintegración superior al especificado

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Tiempo de desintegración superior al especificado

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Problemas relacionado con la formulación es decir con sus ingredientes, granulometría del producto, contenido de agua.
Entre otras causas tenemos las siguientes:

Exceso de aglutinante

Tipo de disgregante

Uso excesivo de lubricante

Presión de la compresión

Posibles soluciones:

Realizar una correcta selección del disgregante a utilizar

Adicionar en cantidades adecuadas el aglutinante

Verificar que no haya exceso de lubricante

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Desintegración de una cápsula y una tableta