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vacina astrazenica:       data:31/08/2021.

posicionamento astrazenica sobre a venda da vacina no mercado privado e para governos municipais e estaduais.

a vacinação é considerada uma das politicas de saúde politica de saúde pulica mais...

Quantas crianças ja foram vacinadas entre 12 e 17 anos?

imunização começa com jovens com deficiencias,alem de gestantes e puerperias até este domingo(05/09/2021.,69,62%da população do estado se vacinou com ao menos uma dose.

é necesario tomar as vacinas contra a vacina covid-19.?

as vacinas são importantes,por isso é indicado que se tome as duas.

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BUTANVAC: ela é produzida apartir da técnica de vírus inativado,uma das mais seguras do mundo
A Butanvac vem sendo chamada de vacina 2.0 contra a Covid-19.

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enquanto parte da população brasileira mostra-se ávida pela vacina contra a covid-19 para poder retomar as atividades normais, parte apresenta uma conduta antivacina e não pretende tomar o imunizante quando estiver disponível no pais.

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Genebra, 1 de junho de 2021 - A Organização Mundial da Saúde (OMS) validou nesta terça-feira (1) a vacina contra a COVID-19 Sinovac-CoronaVac para uso emergencial, dando aos países, financiadores, agências de compra e comunidades a garantia de que atende aos padrões internacionais de segurança, eficácia e fabricação. A vacina é produzida pela empresa farmacêutica Sinovac, com sede em Pequim.

"O mundo precisa desesperadamente de várias vacinas contra a COVID-19 para lidar com a enorme desigualdade de acesso em todo o mundo", declarou Mariângela Simão, diretora-geral assistente da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde. "Pedimos aos fabricantes que participem do mecanismo COVAX, compartilhem seu conhecimento e dados e contribuam para controlar a pandemia."

A Lista de Uso Emergencial da OMS (EUL, sigla em inglês) é um pré-requisito para o fornecimento da vacina pelo mecanismo COVAX e compras internacionais. Também permite que os países agilizem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar vacinas contra a COVID-19.

A Lista de Uso Emergencial avalia a qualidade, segurança e eficácia das vacinas contra a COVID-19, bem como planos de gestão de risco e adequação programática, como requisitos de rede de frio. A avaliação é realizada pelo grupo de avaliação do produto, composto por especialistas em regulação de todo o mundo e um Grupo Consultivo Técnico, encarregado de realizar a avaliação de risco-benefício para uma recomendação independente sobre se uma vacina pode ser listada para uso emergencial e, em caso afirmativo, em quais condições.

No caso da vacina Sinovac-CoronaVac, a avaliação da OMS incluiu inspeções no local das instalações de produção. Trata-se de uma vacina inativada e de fácil armazenamento, o que torna o seu gerenciamento adequado, particularmente, para contextos de poucos recursos.

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização da OMS (SAGE) também concluiu sua análise da vacina. Com base nas evidências disponíveis, a OMS recomenda o imunizante para uso em adultos de 18 anos ou mais, em um esquema de duas doses com um espaçamento de duas a quatro semanas entre elas. Os resultados da eficácia mostraram que a vacina preveniu doenças sintomáticas em 51% dos vacinados e preveniu COVID-19 grave e hospitalização em 100% da população estudada.

Poucos adultos com mais de 60 anos foram incluídos em ensaios clínicos, portanto a eficácia não pode ser estimada neste grupo etário. No entanto, a OMS não está recomendando um limite máximo de idade para a vacina porque os dados coletados durante o uso subsequente em vários países e os dados de imunogenicidade de suporte sugerem que a vacina provavelmente tem um efeito protetor em pessoas idosas. Não há razão para acreditar que o imunizante tenha um perfil de segurança diferente em populações mais velhas e mais jovens.

A OMS recomenda que os países que usam a vacina em grupos de idade avançada realizem monitoramento de segurança e efetividade da vacina para verificar o impacto esperado e contribuir para tornar a recomendação mais robusta para todos os países.

Lista de uso emergencial da OMS

O procedimento da lista de uso emergencial avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação considera a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que resultaria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.

O procedimento da lista envolve uma avaliação rigorosa dos dados dos ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco com foco nas necessidades dos países de baixa e média renda. Esses dados são revisados por especialistas independentes e equipes da OMS que levam em consideração o corpo atual de evidências sobre a vacina, os planos para monitorar seu uso e os planos para estudos adicionais.

Como parte do processo, a empresa que produz uma vacina deve se comprometer a continuar gerando dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina pela OMS. O processo de pré-qualificação da Organização avaliará dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que o imunizante atenda às normas de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla.

Vacinas listadas para uso emergencial

A OMS já listou para uso emergencial as vacinas Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, AstraZeneca/EU, Janssen, Moderna e Sinopharm.

SAGE

O SAGE é o principal grupo consultivo da OMS para vacinas e imunização. É responsável por aconselhar a Organização sobre políticas e estratégias globais gerais, que vão desde vacinas e tecnologia de imunização, pesquisa e desenvolvimento, até a distribuição da imunização e suas ligações com outras intervenções de saúde. O grupo consultivo se envolve não apenas com vacinas e imunizações infantis, mas com todas as doenças evitáveis ​​por vacinas.

O SAGE avalia as evidências sobre segurança, eficácia e efetividade, impacto e adequação programática, considerando o impacto individual e na saúde pública. As recomendações provisórias do grupo consultivo para produtos da lista de uso emergencial fornecem orientação para os formuladores de políticas nacionais de vacinação. Essas recomendações são atualizadas à medida que evidências adicionais se tornam disponíveis e à medida que há mudanças na epidemiologia da doença e na disponibilidade de vacinas adicionais e outras intervenções de controle da doença.

O grupo consultivo emitiu recomendações sobre as vacinas contra COVID-19 Pfizer (8 de janeiro de 2021), Moderna (25 de janeiro de 2021), AstraZeneca (21 de abril de 2021), Janssen COVID (17 de março de 2021) e Sinopharm (7 de maio de 2021), bem como emitiu uma estrutura para o acesso e roteiro de priorização da população. As recomendações provisórias do SAGE sobre a Sinovac-CoronaVac já estão disponíveis.

As recomendações do SAGE e da lista de uso emergencial são processos complementares, mas independentes. O processo da lista é centrado em determinar se um produto fabricado é de qualidade garantida, seguro e eficaz. O SAGE é voltado para políticas, avaliando segurança, eficácia, impacto na saúde pública e viabilidade programática. As recomendações de políticas para uma vacina geralmente são feitas apenas para os produtos que foram listados ou autorizados para uso.

No contexto da COVID-19 e devido à necessidade premente de vacinas, o Secretariado do SAGE e a equipe da lista de uso emergencial têm trabalhado em paralelo para permitir que as recomendações de política da OMS, com base nas evidências disponíveis, sejam emitidas de forma sincronizada.

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OMS valida vacina contra COVID-19 da Sinovac para uso emergencial e emite recomendações de políticas provisórias

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Genebra, 1 de junho de 2021 - A Organização Mundial da Saúde (OMS) validou nesta terça-feira (1) a vacina contra a COVID-19 Sinovac-CoronaVac para uso emergencial, dando aos países, financiadores, agências de compra e comunidades a garantia de que atende aos padrões internacionais de segurança, eficácia e fabricação.

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A OMS validou hoje a vacina Sinovac-CoronaVac COVID-19 para uso emergencial , dando aos países, financiadores, agências de compra e comunidades a garantia de que atende aos padrões internacionais de segurança, eficácia e fabricação. A vacina é produzida pela empresa farmacêutica Sinovac, com sede em Pequim.

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WHO today validated the Sinovac-CoronaVac COVID-19 vaccine for emergency use, giving countries, funders, procuring agencies and communities the assurance that it meets international standards for safety, efficacy and manufacturing. The vaccine is produced by the Beijing-based pharmaceutical company Sinovac.

"The world desperately needs multiple COVID-19 vaccines to address the huge access inequity across the globe," said Dr Mariângela Simão, WHO Assistant-Director General for Access to Health Products. "We urge manufacturers to participate in the COVAX Facility, share their knowhow and data and contribute to bringing the pandemic under control."

WHO's Emergency Use Listing (EUL) is a prerequisite for COVAX Facility vaccine supply and international procurement. It also allows countries to expedite their own regulatory approval to import and administer COVID-19 vaccines.

The EUL assesses the quality, safety and efficacy of COVID-19 vaccines, as well as risk management plans and programmatic suitability, such as cold chain requirements. The assessment is performed by the product evaluation group, composed by regulatory experts from around the world and a Technical Advisory Group (TAG), in charge of performing the risk-benefit assessment for an independent recommendation on whether a vaccine can be listed for emergency use and, if so, under which conditions.

In the case of the Sinovac-CoronaVac vaccine, the WHO assessment included on-site inspections of the production facility.

The Sinovac-CoronaVac product is an inactivated vaccine. Its easy storage requirements make it very manageable and particularly suitable for low-resource settings.

WHO's Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) has also completed its review of the vaccine. On the basis of available evidence, WHO recommends the vaccine for use in adults 18 years and older, in a two-dose schedule with a spacing of two to four weeks. Vaccine efficacy results showed that the vaccine prevented symptomatic disease in 51% of those vaccinated and prevented severe COVID-19 and hospitalization in 100% of the studied population.

Few older adults (over 60 years) were enrolled in clinical trials, so efficacy could not be estimated in this age group. Nevertheless, WHO is not recommending an upper age limit for the vaccine because data collected during subsequent use in multiple countries and supportive immunogenicity data suggest the vaccine is likely to have a protective effect in older persons. There is no reason to believe that the vaccine has a different safety profile in older and younger populations. WHO recommends that countries using the vaccine in older age groups conduct safety and effectiveness monitoring to verify the expected impact and contribute to making the recommendation more robust for all countries.

WHO emergency use listing

The emergency use listing (EUL) procedure assesses the suitability of novel health products during public health emergencies. The objective is to make medicines, vaccines and diagnostics available as rapidly as possible to address the emergency, while adhering to stringent criteria of safety, efficacy and quality. The assessment weighs the threat posed by the emergency as well as the benefit that would accrue from the use of the product against any potential risks.

The EUL pathway involves a rigorous assessment of late phase II and phase III clinical trial data as well as substantial additional data on safety, efficacy, quality and a risk management plan with a focus on low- and middle-income country needs. These data are reviewed by independent experts and WHO teams who consider the current body of evidence on the vaccine under consideration, the plans for monitoring its use, and plans for further studies.

As part of the EUL process, the company producing the vaccine must commit to continue to generate data to enable full licensure and WHO prequalification of the vaccine. The WHO prequalification process will assess additional clinical data generated from vaccine trials and deployment on a rolling basis to ensure the vaccine meets the necessary standards of quality, safety and efficacy for broader availability.

Listings

WHO has already listed the Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna and Sinopharm vaccines for emergency use.

SAGE

SAGE is the principal advisory group to WHO for vaccines and immunization. It is charged with advising WHO on overall global policies and strategies, ranging from vaccines and immunization technology, research and development, to delivery of immunization and its linkages with other health interventions. SAGE is concerned not just with childhood vaccines and immunization, but all vaccine-preventable diseases.

SAGE assesses evidence on safety, efficacy, effectiveness, impact and programmatic suitability, considering both individual and public health impact. SAGE Interim recommendations for EUL products provide guidance for national vaccination policy makers. These recommendations are updated as additional evidence becomes available and as there are changes to the epidemiology of disease and the availability of additional vaccines and other disease control interventions.

SAGE has issued recommendations on Pfizer (8 January 2021), Moderna (25 January 2021), AstraZeneca (21 April 2021), Janssen COVID (17 March 2021) and Sinopharm (7 May 2021) vaccines, as well as issued a framework for access and population prioritization roadmap. The SAGE interim recommendations on Sinovac-CoronaVac are available online as of today.

SAGE and EUL recommendations are complementary but independent processes. The EUL process is centred on determining if a manufactured product is quality-assured, safe and effective. SAGE is policy oriented, assessing safety, efficacy, public health impact, and programmatic feasibility. Policy recommendations for a vaccine are generally made only for those products that have been listed or authorized for use.

In the context of COVID-19 and due the pressing need for vaccines, the Secretariat of SAGE and the EUL team have been working in parallel to allow WHO EUL and policy recommendations, based on the available evidence, to be issued in a synchronized manner.

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WHO validates Sinovac COVID-19 vaccine for emergency use and issues interim policy recommendations

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WHO today validated the Sinovac-CoronaVac COVID-19 vaccine for emergency use, giving countries, funders, procuring agencies and communities the assurance that it meets international standards for safety, efficacy and manufacturing. The vaccine is produced by the Beijing-based pharmaceutical company Sinovac.

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VACINA COVID: PFIZER | Tudo o que você precisa saber #2

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https://coronavirus.saude.mg.gov.br/blog/229-vacinacao-coronavac-astrazeneca-oxford

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Com o início da vacinação contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) no Brasil, muito provavelmente você já deve ter procurado por informações sobre os dois imunizantes com uso autorizado pela ANVISA ( Agência Nacional de Vigilância Sanitária): a CoronaVac e a AstraZeneca/Oxford. Sendo assim, separamos aqui as principais informações para que você fique bem informado sobre esse assunto!

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Vc sabia Q Um estudo envolvendo 2.499 profissionais belgas da área da saúde mostrou que a vacina contra Covid-19 da Moderna gerou mais que o dobro de anticorpos do que o imunizante produzido pela Pfizer em parceria com a BioNTEch.

Os participantes receberam duas doses de uma das vacinas. O estudo foi publicado nessa segunda-feira (30) no Journal of the American Medical Association, revista da Associação Médica Americana.

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https://g1.globo.com/sp/sao-paulo/noticia/2021/08/30/cidade-de-sp-inicia-imunizacao-de-adolescentes-de-15-a-17-anos-sem-comorbidades-nesta-segunda-feira.ghtml

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Cidade de SP inicia imunização de adolescentes de 15 a 17 anos sem comorbidades nesta segunda-feira

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A cidade de São Paulo começa nesta segunda-feira (30) a aplicação da vacina contra Covid-19 em adolescentes de 15 a 17 anos sem comorbidades. A prefeitura estima que cerca de 357 mil jovens estejam nessa faixa etária e precisam da imunização.

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https://saude.abril.com.br/medicina/vacina-da-janssen-contra-a-covid-19-o-que-sabemos-sobre-ela

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A vacina da Janssen contra a Covid-19 começou a ser utilizada no Brasil recentemente e já trouxe boas notícias. Além da vantagem de ser aplicada em dose única, dados preliminares indicam que ela pode ser eficaz em deter as variantes do coronavírus, inclusive a Delta.

Em abril de 2021, o estudo de fase três da fórmula, realizado com 19 630 pessoas, constatou uma eficácia global de 66,9%. Na época que os dados foram coletados, a variante Beta já circulava na África do Sul, um dos sítios da pesquisa.

Na amostra sul-africana, 94,5% dos 91 casos de Covid-19 entre os voluntários foram provocados pela Beta. Mesmo assim, a eficácia da vacina após 14 dias da administração foi de 52% e de 64% depois de 28 dias. Todos números acima da taxa de 50% exigida pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

O fabricante destaca ainda que a vacina manteve sua ação protetora durante a realização dos testes no Brasil, mesmo com a emergência da variante Gama (antiga P.1).

Vacina da Janssen e variantes Delta e Gama

Agora, a Janssen divulgou um estudo em pré-print (ainda não revisado por outros especialistas ou publicado em periódicos científicos) com mais resultados animadores da sua vacina contra as variantes.

A pesquisa testou as células de defesa de oito participantes dos estudos de fase três, oito meses depois de eles terem sido imunizados. Neste tipo de pesquisa, chamada de ensaio de neutralização, os anticorpos são extraídos de amostras do sangue e colocados para enfrentar os vírus em laboratório.
+ LEIA TAMBÉM: Por que pegar Covid-19 depois da vacina não significa que o imunizante falhou
A produção de anticorpos nas amostras infectadas pela variante Alfa foi similar à registrada com o vírus original. Nos testes com as variantes Beta e a brasileira Gama a resposta foi menor, apesar de ainda ter acontecido - corroborando os achados da fase 3.

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Já com a Delta, que chegou ao país recentemente, a queda foi mais discreta, um resultado considerado positivo pelos autores. O ensaio clínico, que testará a eficácia da dose contra a variante Delta em seres humanos, não em laboratório, está em andamento e deve ser divulgado até o final de 2021.

Mas se espera, com base nos dados preliminares, que o imunizante mantenha sua eficiência nessa situação. Outro estudo que reforça essa teoria foi divulgado pela Janssen via comunicado de imprensa.

Segundo o texto, a produção de anticorpos em ensaios neutralizantes oito meses depois da injeção é superior à notada no primeiro mês após a vacinação, inclusive contra as variantes Alfa, Beta, Gama e Delta.

"Dados atuais dos estudos, que ainda estão em andamento, mostram que a ação dos anticorpos neutralizantes não diminui, pelo contrário, observamos um aumento com o passar do tempo", declarou à imprensa Mathai Mammen, diretor de Pesquisa & Desenvolvimento da Johnson & Johnson.

Como funciona a vacina da Janssen

Esse imunizante é feito com um vetor viral não replicante, mesma tecnologia da vacina AstraZeneca. Os experts modificam um adenovírus que normalmente causa resfriados em humanos, para que ele não consiga mais se multiplicar, e incluem nele um trecho do material genético do Sars-CoV-2.

Ao entrar em contato com as células, o vetor viral apresenta esse pedacinho do coronavírus para o sistema imune, que monta uma resposta específica para ele.

Diferente das vacinas aprovadas, essa tem a vantagem de conferir a imunização com uma picada apenas. E, como mostram os dados até agora, a tendência é que ela continue sendo utilizada em dose única. "Neste momento, não há orientação de reforço", comenta a infectologista Karen Morejon, da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI).

Outro fator positivo, especialmente para o Brasil, é que ela pode ser armazenada em refrigerador comum, entre 2 ºC e 8 ºC. "Isso facilita a distribuição a regiões remotas e pessoas em maior vulnerabilidade, que apresentam dificuldade de acesso às unidades de saúde", explica Karen.

Os efeitos colaterais são mínimos e apenas uma parte dos imunizados terá reações, sendo as mais comuns dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Em casos mais raros, é possível ocorrer cansaço, dor de cabeça, febre, náusea e calafrios. "Esses efeitos, que ocorrem na primeira semana após a aplicação, costumam ser leves e autolimitados", finaliza a infectologista.

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Vacina da Janssen contra a Covid-19: o que sabemos sobre ela

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A vacina da Janssen contra a Covid-19 começou a ser utilizada no Brasil recentemente e já trouxe boas notícias. Além da vantagem de ser aplicada em dose única, dados preliminares indicam que ela pode ser eficaz em deter as variantes do coronavírus, inclusive a Delta.

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A série "Vaccine Explained" da OMS apresenta artigos ilustrados sobre desenvolvimento e distribuição de vacinas.

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A série "Vaccine Explained" da OMS apresenta artigos ilustrados sobre desenvolvimento e distribuição de vacinas. Saiba mais sobre vacinas desde as primeiras etapas de pesquisa até sua implantação em países.

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A série "Vaccine Explained" da OMS apresenta artigos ilustrados sobre desenvolvimento e distribuição de vacinas. Saiba mais sobre vacinas desde as primeiras etapas de pesquisa até sua implantação em países.

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Imagem: SOPA Images / Colaborador Getty Images

Embora a OMS (Organização Mundial da Saúde) tenha avaliado a vacina CoronaVac como a opção com resultados inferiores em estudos internacionais sobre os diferentes imunizantes, não há motivo para preocupação ou para duvidar da eficácia e segurança da vacina.

A Organização já chancelou a CoronaVac e a considera boa o suficiente para aplicações, adicionando-a, inclusive, na rede de distribuição global -sem qualquer indício de que esse status seja revogado. Além disso, os dados diferem de pesquisa para pesquisa. Por isso, não devem ser utilizados isoladamente para desqualificar uma vacina -até porque, para controlar a pandemia, todos os imunizantes precisam "trabalhar em conjunto", imunizando o quanto antes a maior parte da população.

Por exemplo: dados iniciais, da fase de pesquisa no Brasil, mostravam que, caso a pessoa seja infectada pelo coronavírus, a CoronaVac oferece 100% de eficácia para não adoecer gravemente, 78% para prevenir casos leves e 50,38% menos risco de adoecer. O imunizante também apresentou bons resultados contra a variante delta do coronavírus em laboratório.

Na "vida real" os números são um pouco diferentes. Mas, reforçamos, é importante saber que esses dados variam muito conforme pesquisas. Nos resultados mostrados pela OMS, por exemplo, a CoronaVac apresentou 41% em eficácia contra covid-19 sintomática, 71% contra mortes e 59% contra contra hospitalização.

Já numa pesquisa realizada no Chile, feita com 10,2 milhões de pessoas que tomaram a segunda dose da CoronaVac entre 2 de fevereiro e 1º de maio deste ano, o imunizante apresentou 86% de efetividade para evitar mortes; 87%, para impedir hospitalizações; e 66% para barrar os casos assintomáticos da covid-19.

"Os números diferem, é o normal. Mudam de uma vacina para outra. Também se alteram quando examinamos os resultados de uma mesma vacina aplicada em lugares diversos, como é o caso da pesquisa chilena. Podem ainda se modificar, se inventarem de repetir um estudo na mesma população, mas em períodos distintos de tempo", resume Juarez Cunha, presidente da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações) para a coluna da jornalista Lúcia Helena.

Os dados de eficácia da vacina podem ser diferentes nas pesquisas pois os protocolos nem sempre são iguais, assim como a conduta da população, que muda de país para país e também num mesmo país, conforme a situação da pandemia (ano passado, por exemplo, não havia tanta flexibilização, bares estavam fechados, muita gente estava em home office etc.).

Vamos voltar aos dados da fase de pesquisa da CoronaVac para visualizar isso. No Brasil, como falamos, ela teve eficácia de 50,3% Mas sua taxa foi de 65% em um ensaio clínico realizado na Indonésia e de 91%, na Turquia.

"Cada trabalho usou uma população, então não dá para compará-los pau a pau", justificou o presidente da SBIm.

Coronavac cumpre o principal objetivo da vacinação

"A eficácia da vacina contra a gripe é menor do que a da CoronaVac e a gente nunca precisa ficar explicando isso, porque já controlamos essa epidemia. O que a gente objetiva com a CoronaVac e os outros imunizantes contra a covid-19 é ter justamente algo como com a gripe. E para ter esse controle da doença, só com vacinação em massa", explica o imunologista Gustavo Cabral, pesquisador da USP (Universidade de São Paulo)/Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de S. Paulo) e colunista do VivaBem.

Basicamente, explica o especialista, o objetivo da vacina é controlar a pandemia. "A CoronaVac evita que muitas pessoas cheguem a um estado grave. Aqueles poucos que chegarem terão a chance de um atendimento mais eficiente, já que os hospitais não estarão lotados. Para isso, todos precisam receber os imunizantes disponíveis e seguir ações não farmacológicas, que são o distanciamento, uso da máscara e higiene das mãos."

Caso não haja um esforço coletivo por parte da população para reduzir o número de casos e a circulação do vírus, Cabral aponta que algo semelhante ao que vem acontecendo nos Estados Unidos pode se repetir: os cidadãos que recusam a vacinação colocam em risco todo o esforço feito pelo resto da população.

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CoronaVac é vacina eficaz contra covid; entenda dados sobre o imunizante

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Embora a OMS (Organização Mundial da Saúde) tenha avaliado a vacina CoronaVac como a opção com resultados inferiores em estudos internacionais sobre os diferentes imunizantes, não há motivo para preocupação ou para duvidar da eficácia e segurança da vacina.

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Este artigo é a segunda parte de uma série de artigos explicativos sobre o desenvolvimento e distribuição das vacinas. A Primeira Parte informava sobre o modo como as vacinas funcionam para proteger os nossos corpos contra germes portadores de doenças

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Este artigo é a segunda parte de uma série de artigos explicativos sobre o desenvolvimento e distribuição das vacinas. A Primeira Parte informava sobre o modo como as vacinas funcionam para proteger os nossos corpos contra germes portadores de doenças. Este artigo informa sobre os ingredientes de uma vacina e as três fases dos ensaios clínicos. A Terceira Parte  indica a parte seguinte do trajeto da vacina: os passos dados desde a conclusão das fases dos ensaios clínicos até à distribuição.

Quais são os ingredientes de uma vacina?

As vacinas contêm pequeníssimos fragmentos do organismo que causa a doença ou as matrizes para fazer esses fragmentos. Também contêm outros ingredientes que tornam a vacina segura e eficaz. Estes últimos ingredientes estão incluídos na maioria das vacinas e têm sido usados há décadas em milhares de milhões de doses de vacinas.

Cada componente da vacina serve um propósito específico e cada ingrediente é testado durante o processo de fabrico. São feitos testes à segurança de todos os ingredientes.

Todas as vacinas contêm um componente ativo (o antigénio) que gera uma resposta do sistema imunitário, ou a matriz para fazer o componente ativo. O antigénio pode ser uma pequena parte do organismo causador da doença, como uma proteína ou um açúcar, ou pode ser todo o organismo numa forma enfraquecida ou inativada.

Os conservantes impedem que a vacina seja contaminada depois de aberto o frasco, se este for usado para vacinar mais do que uma pessoa. Algumas vacinas não têm conservantes, porque são guardadas em frascos de uma única dose, que são descartados depois de administrada essa dose. O conservante mais comummente usado é o 2-fenoxietanol. É usado há muitos anos em inúmeras vacinas, numa grande variedade de produtos para bebés e é seguro para uso em vacinas, por ter pouca toxicidade em seres humanos.

Os estabilizadores impedem que ocorram reações químicas na vacina e impedem também que os componentes da vacina adiram às paredes do frasco.

Os estabilizadores podem ser açúcares (lactose, sucrose), aminoácidos (glicina), gelatina e proteínas (albumina humana recombinante, derivados de leveduras).

Os surfactantes mantêm todos os ingredientes da vacina misturados. Impedem o depósito e a aglutinação dos elementos que estão na forma líquida da vacina. Muitas vezes também são usados em alimentos, como os gelados.

Os resíduos são pequeníssimas quantidades de várias substâncias usadas durante o fabrico ou a produção das vacinas que não são ingredientes ativos da vacina final. As substâncias variam consoante o processo de fabrico usado e podem incluir proteínas de ovos, levedura ou antibióticos. Os vestígios residuais dessas substâncias que podem estar presentes numa vacina são em tão pequenas quantidades que têm de ser medidos como parte por milhão ou partes por mil milhões.

Um diluente é um líquido usado para diluir uma vacina até à concentração correta, imediatamente antes do seu uso. O diluente mais comummente utilizado é água esterilizada.

Algumas vacinas também contêm adjuvantes. Um adjuvante melhora a resposta imunitária à vacina, por vezes mantendo a vacina no ponto da injeção durante mais algum tempo ou estimulando as células locais do sistema imunitário.

O adjuvante pode ser uma pequena quantidade de sais de alumínio (como fosfato de alumínio, hidróxido de alumínio ou sulfato de alumínio e potássio). Está comprovado que o alumínio não causa problemas de saúde a longo prazo e os humanos ingerem alumínio regularmente através dos alimentos ou das bebidas.

Como são as vacinas desenvolvidas?

A maioria das vacinas são usadas há décadas, havendo milhões de pessoas que as recebem em segurança todos os anos. Tal como acontece com os medicamentos, todas as vacinas têm que passar por testes morosos e rigorosos para garantir a sua segurança, antes de poderem ser introduzidas no programa de vacinação de um país.

Cada vacina em desenvolvimento tem, em primeiro lugar, de ser submetida a exames e avaliações, para determinar que antigénio deve ser usado para provocar uma resposta do sistema imunitário. Esta fase pré-clínica é feita sem testes em humanos. Uma vacina experimental é testada primeiro em animais, para se avaliar a sua segurança e potencial para prevenir a doença.

Se a vacina desencadear uma resposta imunitária, passa a ser testada em ensaios clínicos com humanos em três fases.

A vacina é inoculada num pequeno grupo de voluntários, para se avaliar a sua segurança, confirmar se ela gera uma resposta do sistema imunitário e determinar a dosagem certa. Geralmente, nesta fase, as vacinas são testadas em voluntários jovens e adultos saudáveis.

A vacina é depois administrada a várias centenas de voluntários para continuar a avaliar a sua segurança e capacidade de gerar uma resposta do sistema imunitário. Os participantes nesta fase têm as mesmas características (idade, sexo) que as pessoas a quem a vacina se destina. Nesta fase, normalmente, são feitos vários ensaios para avaliar diversos grupos etários e diferentes formulações da vacina. Um grupo que não tenha recebido a vacina é, normalmente, incluído nesta fase como grupo de comparação, para determinar se as alterações no grupo vacinado são atribuíveis à vacina ou ocorreram por acaso.

A vacina é, posteriormente, administrada a milhares de voluntários - e comparada com um grupo semelhante de pessoas que não levaram a vacina, mas receberam um produto de comparação - para determinar se a vacina é eficaz contra a doença que se destina a combater e para estudar a sua segurança num grupo muito mais alargado de pessoas. Na maior parte das vezes, os ensaios da fase três realizam-se em vários países e vários locais dentro dos países, para garantir que os dados do desempenho da vacina se aplicam a várias populações diferentes.

Durante os ensaios da fase dois e da fase três, os voluntários e os cientistas que participam no estudo são impedidos de saber que voluntários receberam a vacina do ensaio ou o produto de comparação. A isso chama-se "ensaio cego", que é necessário para garantir que, nem os voluntários, nem os cientistas, são influenciados na sua avaliação sobre a segurança e eficácia, ignorando qual o produto que cada um recebeu. Depois de concluído o ensaio e finalizados todos os resultados, os voluntários e os cientistas do ensaio são informados sobre quem recebeu a vacina e quem recebeu o comparador.

Quando os resultados de todos esses ensaios estiverem disponíveis, é necessário dar uma série de passos, incluindo análises de eficácia e segurança, para aprovação das entidades reguladoras e de saúde pública. Os responsáveis em cada país estudam atentamente os dados dos ensaios e decidem se devem autorizar o uso da vacina. Uma vacina tem de comprovar que é segura e eficaz numa vasta população, antes de ser aprovada e introduzida num programa nacional de vacinação. O nível da segurança e eficácia da vacina é extremamente elevado, reconhecendo que as vacinas são administradas a pessoas que são completamente saudáveis e sem qualquer doença específica.

A monitorização continua permanentemente depois de a vacina ser introduzida. Existem sistemas para monitorizar a segurança e a eficácia de todas as vacinas. Isso permite aos cientistas acompanharem o impacto da vacina e a sua segurança, mesmo quando é usada num grande número de pessoas, durante um longo período de tempo. Esses dados são usados para ajustar as políticas sobre o uso das vacinas, a fim de otimizar o seu impacto, permitindo também que a vacina seja acompanhada com segurança durante o seu uso.

Uma vez em uso, uma vacina deve ser constantemente monitorizada para haver a certeza de que continua a ser segura.

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Este artigo é a segunda parte de uma série de artigos explicativos sobre o desenvolvimento e distribuição das vacinas. A Primeira Parte informava sobre o modo como as vacinas funcionam para proteger os nossos corpos contra germes portadores de doenças. Este artigo informa sobre os ingredientes de uma vacina e as três fases dos ensaios clínicos.

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Atualizado em 17 de Março de 2021 para refletir o facto de a OMS ter listado duas versões da vacina da AstraZeneca/Oxford contra a COVID-19 para uso de emergência. Um nova atualização foi feita em 19 de Abril de 2021 para refletir a última declaração da Comissão Consultiva Mundial da OMS para a Segurança das Vacinas.

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Atualizado em 17 de Março de 2021 para refletir o facto de a OMS ter listado duas versões da vacina da AstraZeneca/Oxford contra a COVID-19 para uso de emergência. Um nova atualização foi feita em 19 de Abril de 2021 para refletir a última declaração da Comissão Consultiva Mundial da OMS para a Segurança das Vacinas.
O Grupo Consultivo Estratégico de Peritos em Vacinação da OMS (SAGE) publicou recomendações provisórias para utilização da vacina da Oxford/AstraZeneca contra a COVID-19 (AZD1222).

Este artigo apresenta um resumo dessas recomendações provisórias; o documento de orientação pode ser consultado aqui.

Quem deve ser vacinado em primeiro lugar?

Embora o abastecimento de vacinas seja limitado, recomenda-se que seja dada prioridade aos profissionais de saúde que estejam em alto risco de exposição e às pessoas idosas, incluindo as que têm 65 anos ou mais.

Os países poderão consultar o Roteiro de Priorização da OMS e o Quadro de Valores da OMS como orientação para a priorização dos seus grupos-alvo.

Quem mais deve tomar a vacina?

A vacinação é recomendada a pessoas com comorbilidades que tenham sido identificadas como aumentando o risco de COVID-19 grave, incluindo a obesidade, doenças cardiovasculares, doenças respiratórias e diabetes.

Embora seja necessário fazer mais estudos relativamente às pessoas que vivem com o VIH, que têm doenças autoimunes ou são imunocomprometidas, as pessoas incluídas nesta categoria que fazem parte de um grupo recomendado para vacinação podem ser vacinadas depois de receberem informação e aconselhamento.

A vacinação pode também ser oferecida a pessoas que já tenham tido COVID-19 no passado. Mas a vacinação contra a COVID-19 dessas pessoas poderá ser adiada até seis meses desde o momento da sua infeção pelo SARS-CoV-2, para permitir a vacinação de outras pessoas que possam necessitar mais urgentemente da vacina.

A vacinação pode ser oferecida a mulheres lactantes, se estas fizerem parte de um grupo priorizado para a vacinação. A OMS não recomenda a suspensão da amamentação depois da vacinação.

As mulheres grávidas devem ser vacinadas?

Embora a gravidez coloque as mulheres em maior risco de COVID-19 grave, são muito escassos os dados disponíveis para avaliar a segurança da vacina na gravidez.

As mulheres grávidas podem receber a vacina, se o benefício da sua vacinação superar os potenciais riscos da vacina.

Por essa razão, as mulheres grávidas em alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por ex., as profissionais de saúde) ou que tenham comorbilidades que possam agravar o seu risco de doença grave, podem ser vacinadas, em consulta com o seu prestador de cuidados de saúde.

A quem não é recomendada a vacina?

As pessoas que tenham história de reação alérgica grave a qualquer componente da vacina não a devem tomar.

A vacina não é recomendada a pessoas menores de 18 anos, enquanto não houver resultados de outros estudos.

Qual a dose recomendada?

A dosagem recomendada é de duas doses administradas por via intramuscular (0,5 ml cada), com um intervalo de 8 a 12 semanas.

É necessário pesquisar mais para se compreender o potencial de proteção a mais longo prazo depois de uma dose única.

A vacina é segura?

Duas versões da vacina - produzidas pela AstraZeneca-SKBio (República da Coreia) e no Instituto Serológico da Índia- foram incluídas na lista da OMS para utilização de emergência. Quando a vacina foi estudada pelo SAGE, já tinha sido analisada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA).

A EMA examinou em profundidade os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou que fosse dada uma autorização condicional de introdução no mercado para pessoas com 18 anos de idade ou mais.

O Comité Consultivo Mundial para a Segurança das Vacinas, um grupo de peritos que apresenta orientações independentes e fundamentadas à OMS sobre a questão da utilização segura das vacinas, recebe e avalia relatórios de eventos de segurança suspeitos com potencial impacto internacional.

Qual a eficácia da vacina?

A vacina AZD1222 contra a COVID-19 tem uma eficácia de 63,09% contra a infeção sintomática pelo SARS-CoV-2.

Intervalos mais longos entre as doses, com limites de 8 a 12 semanas, estão associados a uma maior eficácia da vacina.

A vacina funciona contra as novas variantes?

O SAGE analisou todos os dados disponíveis sobre o desempenho da vacina em contextos de variantes preocupantes. Presentemente, o SAGE recomenda a utilização da vacina AZD1222 de acordo com o Roteiro de Priorização da OMS, mesmo que haja variantes do vírus num determinado país. Os países devem avaliar os riscos e os benefícios, tendo em consideração a sua situação epidemiológica.

Os resultados preliminares salientam a urgente necessidade de uma abordagem coordenada para a vigilância e avaliação das variantes e seu potencial impacto na eficácia da vacina. À medida que forem disponibilizados novos dados, a OMS atualizará as suas recomendações em conformidade.

A vacina evita a infeção e a transmissão?

Presentemente, não existem dados substantivos relacionados com o impacto da AZD1222 sobre a transmissão ou disseminação viral.

Entretanto, devemos manter e reforçar as medidas de saúde pública que funcionam: uso de máscara, distanciamento físico, lavagem das mãos, etiqueta respiratória e da tosse, afastamento de multidões e boa ventilação em espaços fechados.

Em 19 de Abril de 2021, a vacina da AstraZeneca é segura e eficaz na proteção das pessoas contra os riscos extremamente graves da COVID-19, incluindo a morte, hospitalização e doença grave. A declaração de 16 de Abril de 2021 do Comité Consultivo Mundial da OMS para a Segurança das Vacinas sobre a vacina da AstraZeneca contra a COVID-19 refere relatos de efeitos secundários muito raros. O Conselho das Organizações Internacionais das Ciências Médicas classifica as taxas de eventos adversos ou medicamentos e vacinas do seguinte modo:

* Muito comuns > 1/10

* Comuns (frequentes) > 1/100 e < 1/10

* Invulgares (não frequentes) >1/1000 e < 1/100

* Raros> 1/10000 e <1/1000

* Muito raros < 1/10000

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Vacina da Oxford/AstraZeneca contra a COVID-19: o que precisa de saber

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Atualizado em 17 de Março de 2021 para refletir o facto de a OMS ter listado duas versões da vacina da AstraZeneca/Oxford contra a COVID-19 para uso de emergência. Um nova atualização foi feita em 19 de Abril de 2021 para refletir a última declaração da Comissão Consultiva Mundial da OMS para a Segurança das Vacinas.

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Um momento de crise é também uma oportunidade de união e de colaboração com a sociedade. Mais do que nunca, a solidariedade está fazendo a diferença no enfrentamento à pandemia.