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Causa:
El objetivo de la disolución es que el fármaco se libere lo más cerca al 100% y que la velocidad de liberación del lote sea uniforme para que éstos sean clínicamente efectivos.
-Un producto medicinal de disolución lenta o poco soluble en agua

Solución:
Realizar test de disolución al comprimido, Método de cesta a 50/100 rpm o método de paleta a 50/75 rpm, en intervalos de 15 minutos, para generar un perfil de disolución, para fines de control de calidad

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Contenido de fármaco, Desintegración, Disolución y diámetro. 

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Contenido de fármaco, Desintegración, Disolución y diámetro. 

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Ana Jennifer Díaz Mejía

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Es un problema muy frecuente en el proceso de elaboracion de tabletas.

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El peso de la tableta se ve afectado por factores como las herramientas de la máquina de compresión, la presión de la cabeza, la velocidad de la máquina y las propiedades de flujo del polvo.

Soluciones:

Mantenimiento y recambio de piezas de la comprimidora

Verificar el desgaste y cambiar oportunamente la turbina y la guía de llenado es el primer paso para detectar posibles errores.

Defecto del utillaje del punzón

La limpieza de la matriz es fundamental para eliminar restos de polvos pegajosos, así como aplicar lubricante antes de almacenar.

Calidad del semielaborado

El polvo de relleno es un factor importante que influye en el peso del comprimido. Si el polvo es demasiado duro, húmedo, áspero o fino, el peso del comprimido también variará.

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La prueba de uniformidad de contenido es “el examen para determinar la variabilidad de cantidad del principio activo presente en unidades que sirven de muestra"

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Contenido de Fármaco fuera de especificaciones  

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Contenido de Fármaco fuera de especificaciones  

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Causa:
Aunque se emplee el ensayo de

Uniformidad de peso, en caso de controversia el producto deberá

cumplir con el ensayo oficial de Uniformidad de Contenido.
Cada dosis debe estar comprendida en el rango de 85-115% de lo etiquetado en el medicamento y con una desviación no mayor al 6%.
Si 1 unidad está fuera del intervalo de 85,0% a 115,0% de la cantidad declarada en la etiqueta y ninguna unidad está fuera del intervalo de 75,0% a 125,0% de la

Solución: Se analizan 20 unidades adicionales. Los requisitos se cumplen si no más de 1 unidad de las 30 está fuera del intervalo de 85,0% a 115,0% de la cantidad declarada y ninguna unidad está fuera del intervalo de 75,0% a 125,0% de la cantidad declarada y el RSD de 30 unidades de dosificación no es más de 7,8%.

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Causa:
Las variaciones altas pueden producir dificultades al empacar las unidades tanto en el blisteado como en el llenado de recipientes de dosis múltiple.

Solución:
Mantener la presión de la maquina tabledeadora de manera constante, para lograr un cambio en el grosor, según la variaciones durante el llenado de la matriz.

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Se produce cuando los comprimidos se adhieren o se rompen en la matriz. Con un excesivo de bindign los comprimidos se rompen.

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Causa:
-Exceso de húmeda
- Baja lubricación en la fase interna
-Granulado mal lubricado
-Granulado demasiado abrasivo
-Mal estado de matrices
Solución:
-Incrementar o cambiar el lubricante
-Optimizar el proceso de secado
-Reducir el tamaño de granulado
-Verificación de estado de matrices

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Capacidad de disgregarse, desmenuzarse o romperse con facilidad. La friabilidad determina  cuantitativamente la perdida de peso del comprimido.

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Causa:
-Los comprimidos están sometidos a una serie de choques mecánicos.
-Roce durante el acondicionamiento y transporte.
Solución:
-Inspeccionar regular y mantenimiento de los punzones.
-Los punzones gastados dañan negativamente la producción.
-Forma y diseño juega un rol importante en la fuerza y friabilidad del comprimido.

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Comprimidos que presentan moteado, manchas de color negro.

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Causa:
-Polvo en los gránulos
-Puntos de engrase en la maquina
-Ajuste del sistema de alimentación y en el plato de matrices.
Solución
-Revisar o supervisar la máquina
-Limpieza del desempolvador
-Utilizar otro lubricante

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El capping en comprimidos se refiere a un problema en el proceso de fabricación de tabletas en el que la parte superior de la tableta se desprende del cuerpo, lo que resulta en una apariencia de "sombrero" o "cúpula". Las causas del capping pueden variar y pueden incluir:

Contenido de humedad demasiado alto en el polvo de la tableta

La formulación de la materia prima puede ser inadecuada

Problemas en el proceso de granulación o en la compresión de las tabletas

Velocidad de compresión demasiado alta

Sobrecarga en la máquina de compresión

Las soluciones para prevenir el capping incluyen:

Utilizar una materia prima de alta calidad y garantizar que la formulación sea adecuada

Optimizar los procesos de granulación y compresión para minimizar la posibilidad de capping

Reducir la velocidad de compresión y evitar la sobrecarga en la máquina de compresión

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Esta prueba sirve para determinar si las tabletas, cápsulas o gránulos se desintegran dentro del tiempo establecido cuando se colocan en un medio liquido 

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Se considera la disgregación terminada cuando:
1. No hay residuo sobre la rejilla
2. Cuando quede en la rejilla una masa blanca sin núcleo firme palpable
3. Cuando sobre la rejilla queden fragmentos de recubrimiento de los comprimidos o de las cápsulas.

Causa:
-Los comprimidos presentan dureza elevada por un desajuste en la calibración de dureza(punzón superior) de la maquina tableteadora.
-Los comprimidos deben desintegrarse completamente.

Solución:
-Ajustar la calibración de la dureza(Punzón superior) de la maquina.
-Realizar control de calidad para la verificación de la desintegración de los comprimidos, En el caso de que 1 o 2 unidades no se hubieran disgregado, repetir el ensayo con 12 unidades adicionales. Se cumplen las exigencias del ensayo si se disgregan al menos 16 de las 18 unidades ensayadas.

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Una tableta blanda puede causar una multitud de problemas, no solo con la prensa sino también con la consistencia del producto, con el proceso de la película protectora y el embalaje, los cuales a veces pueden causar la retirada del producto.

Soluciones:
-Controlar el peso o Mantener el peso de la tableta es un factor muy importante para controlar su dureza.
-Ajustar la fuerza de compresion
-Utilizar lubricante ya que se utilizan para reducir la fricción entre los ingredientes y la maquinaria de fabricación, lo que puede mejorar la dureza del comprimido.
-Verifique la humedad del comprimido: Si el comprimido está demasiado húmedo, puede afectar su dureza.

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-Descompresión rápida y fuerza de presión demasiado alta.
-Velocidad de la revolvedora demasiado alta (tiempo de permanencia demasiado corto).
-Gran cantidad de partículas finas en la granulación o segregación durante el proceso de prensado.
-Bajo contenido de humedad y cantidad insuficiente o material de unión inadecuado.
-Liberación rápida de las regiones periféricas del comprimido debido a la falta de compactación del material (en la expulsión de la matriz).

Soluciones:
-Revisar si la prensa para tabletas tiene una penetración del punzón ajustable.
- La pre-compresión es una manera de comprimir el polvo pero se debe realizar con menos presión que en la fase principal.
-Ralentizar la prensa.

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Consiste en la elevada velocidad de aplicación del liquido de recubrimiento. 

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Causas:
-Granulado demasiado húmedo
-Alta proporción de aglutinante o aglutinante demasiado viscoso
-Mal estado de la cabeza de los punzones
-Mal estado de gravado en los punzones
-Baja fuerza de compresión
-Bajo punto de fusión de materias primas
Solución:
-Optimización del proceso de secado
-Incrementar o cambiar el lubricante.
-Utilizar materias primas que aumenten el punto de fusión
-Verificación de formula
-Refrigeración del granulado y la maquina de compresión
-Aumentar la fuerza