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1. Identificar el virus:  La primera etapa de la fabricación de las vacunas “inicia cuando se detecta una nueva cepa del virus que difiere considerablemente de las cepas circulantes y notifica de ello a la OMS”.

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2. Volver el virus “menos peligroso”: En este paso se obtiene la “cepa vacuna”, también conocida como “virus vacunal”. En esta etapa el virus debe adaptarse para usarlo, según la OMS, para mezclarlo con una cepa estandarizada del virus del laboratorio que la está produciendo.

El virus seleccionado se inyecta en huevos de gallina fertilizados, donde se incuba y se replica durante unos días.

Luego, los científicos cosechan el líquido que contiene el virus del huevo. Inactivan el virus para que ya no pueda causar enfermedades, dejando a los científicos con el antígeno del virus.

El antígeno es el elemento crucial: es una sustancia liberada por el virus que activa la respuesta de su sistema inmunitario. Así es como la vacuna prepara su sistema inmunológico para una infección real.

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3. Verificación de la cepa vacunal: En esta fase se debe comprobar que el virus híbrido, que ha estado en multiplicándose en los huevos de gallina, es inocuo y que “ha producido proteínas exteriores de la cepa pandémica”.

Esta etapa tarda al menos tres semanas.

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4. Preparación de los reactivos:  preparan en esta etapa una sustancia llamada reactivos cuya misión es cuantificar “el rendimiento vírico que están obteniendo” para que puedan envasar las dosis correctas de la vacuna.

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5. Envasado y liberación de la vacuna:

Para empacar una vacuna es necesario que la OMS haga el control de calidad sometiendo a pruebas a cada lote donde se comprueba la esterilidad del antígeno.

Luego, ese lote de vacunas “se diluye hasta alcanzar la concentración deseada de antígeno y el producto resultante se envasa en frascos o jeringas que son debidamente etiquetados”

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Los ensayos clínicos tienen tres fases:

– La Fase 1: son los estudios iniciales en humanos. Este proceso que son “estudios de seguridad e inmunogenicidad” involucra a un grupo pequeño de personas que son controladas, según la FDA.

– La fase 2: comprende los estudios de rango de dosis para detener la enfermedad y se hace en “cientos” de personas, dice la FDA.

– La Fase 3: se involucra a miles de personas y de allí sale “la documentación crítica de la efectividad y los datos de seguridad adicionales importantes necesarios para la licencia”, dice la FDA.

Si estas tres fases de prueba tienen éxito, el desarrollo clínico puede ponerse en marcha luego de obtener la Licencia Biológica, un proceso en el que está involucrado un equipo multidisciplinario de la FDA como médicos, microbiólogos, químicos, bioestadísticos.