# data[].attributes.body
Este ensayo se emplea para determinar que los comprimidos no recubiertos, cuando se someten a estrés mecánico, no se dañen y/o muestren evidencias de laminación o ruptura. (1)

Factores que influyen en la friabilidad
-Fuerzas de compresión por debajo de la óptima pueden afectar la dureza y la friabilidad.

-El incremento de la fuerza de compresión puede causar laminación y “capping”, afectando también la friabilidad, el tiempo de desintegración y el perfil de disolución. (2)

-Velocidad de la tableteadora (tiempo de permanencia del punzón), puede causar inconsistencia en el llenado de la matriz, variabilidad de peso, lo cual impacta de manera indirecta en la dureza, la friabilidad. (2)

- Se presenta un incremento lineal en la dureza de las tabletas con la fuerza de compresión aplicada (7,5 kN a 16,5 kN). En estas condiciones se obtuvieron comprimidos con baja friabilidad que tendrían la porosidad suficiente para permitir la permeación del agua y la desintegración. (2)

Procedimiento

- Para comprimidos que pesen hasta 0,65 g cada uno, tornar una muestra equivalente a 6,5 g; para comprimidos que pesen más de 0,65 g, tomar una muestra de diez unidades y eliminar las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. Pesar la muestra de comprimidos con exactitud y colocarla en el tambor. Rotar el tambor 100 veces y retirar los comprimidos. Eliminar las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos exactamente. (1)

Interpretación de los resultados

- Generalmente el ensayo se realiza una sola vez. Si la pérdida de peso es mayor a 1 %, repetir el ensayo dos veces y calcular el promedio de las tres determinaciones.

Se considera aceptable una pérdida de peso máximo de 1 %.

Para comprimidos efervescentes y masticables, pueden aceptarse especificaciones diferentes de friabilidad, ya que los mismos requieren condiciones especiales de envasado para evitar que se dañen. (1)

# data[].attributes.body
Esta prueba se refiere al examen para determinar la variabilidad en la cantidad del principio activo presente en unidades que sirven de muestra de un determinado lote (3) La uniformidad de contenido, aunque se puede aplicar en todas las formas farmacéuticas sólidas orales, se aplica obligatoriamente a medicamentos en los que el contenido de principio activo es menor a 25 mg, o en aquellos casos en los que la cantidad de principio activo representa menos del 25% del tamaño total de la dosis en cuanto a su peso (4).

Factores que influyen en la uniformidad de contenido
Velocidad del alimentador:
-Velocidades por debajo de la óptima pueden causar llenado inconsistente de la matriz. (2)

- Velocidad de la tableteadora:
Velocidades superiores a la óptima pueden causar inconsistencia en el llenado de la matriz, variabilidad de peso, lo cual impacta de manera indirecta en la uniformidad de contenido. (2)

# data[].attributes.body
Causas de la Variación de Peso

Comprimidora de un solo Punzón:
• Irregularidades del flujo del granulado.
• Imperfecciones mecánicas de la comprimidora.
• Fluctuaciones al azar de la posición del punzón inferior.
• Granulación que se adhiere a las paredes de la matriz o a los punzones.
Comprimidora Rotativa
• Diferentes punzones y matrices trabajando en combinación.
• Diferencias de llenado por variaciones del flujo del granulado.

La abrasión afecta la integridad de la forma de los comprimidos:
-Desportillado: comprimido "comido", pierde sustancia en los bordes.
-Partido: comprimido dividido en dos o más fragmentos.
-Laminado o decapado: comprimido seccionado en forma diametral.
Todo ello arruinaría la forma posológica del comprimido (variación de peso y uniformidad de contenido).

# data[].attributes.body
La disolución ayuda a asegurar la calidad continua del producto y la optimización después de un cambio en formulación, también asegura la calidad de lote de un producto farmacéutico. Al igual esto ayuda a optimizar el producto.

Las propiedades fisicoquímicas que influyen en la disolución:

1. Estado amorfo o cristalino

2. Grado de hidratación

3. Tamaño de partícula

Tamaño de partícula:

A menor tamaño de partícula mayor disolución

Forma amorfa y cristalina: La forma amorfa es mas soluble que la cristalina, ejemplo de esto son la Novobiocina, griseofulvina, fenobarbital, acetato de cortisona y cloranfenicol.

Polimorfos: De  estos la formas meta-estables es más soluble

Sales: Las sales sódicas o potásicas se disuelven más rápidamente que el ácido libre, las sales de aluminio de ácidos débiles y sales de palmoato de bases débiles presentan una disolución más baja.

La disolución se ve afectada al almacenar los productos bajo diferentes condiciones de temperatura y humedad.

La velocidad de disolución disminuye al incrementar la dureza de las tabletas durante el almacenamiento.

Temperatura: El aumento de la temperatura, incrementa la disolución de fármacos endotérmicos.

Velocidad de agitación: La velocidad de agitación debe ser controlada porque esta puede afectar los resultados de disolución en ±10%.

La disolución es extremadamente importante en los sistemas farmacéuticos, especialmente formas de dosificación sólida, el conocimiento de sus variables críticas ayudará en el desarrollo del producto, control de calidad y nuevas aplicaciones.  [6]

# data[].attributes.body
1. | Página 425 - FARMACOPEA [Internet]. Gov.ar. [citado el 19 de octubre de 2021]. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_I/files/assets/basic-html/page418.html

2. | Fonseca JC, Garzón López P. Efecto de la fuerza de compresión sobre los atributos críticos de calidad en tabletas de liberación inmediata de furosemida. Rev Colomb Cienc Quím Farm [Internet]. 2017;46(2). Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/rccqf/v46n2/0034-7418-rccqf-46-02-00235.pdf

3. |Duran, D. (2011). Análisis fisicoquímico de productos farmacéuticos en las diferentes etapas del proceso de la industria farmacéutica. Universidad de Carabobo. 6-42.

4. | The United States Pharmacopeia Convention. USP 38 - NF 33: (2015). Farmacopea de los Estados Unidos de América. Rockville, Maryland: The United States Pharmacopeial Convention.

5.| Edu.ar. [citado el 19 de octubre de 2021]. Disponible en: https://www.fbioyf.unr.edu.ar/evirtual/pluginfile.php/123238/mod_folder/content/0/comprimidos.pdf?forcedownload=1#:~:text=Par%C3%A1metro%20de%20calidad%20importante%20por%20c%C3%B3mo%20lo%20ve%20el%20consumidor.&text=No%20se%20deben%20detectar%20defectos%20visibles.&text=La%20riqueza%20de%20las%20comprimidos,o%20%C2%B5g%20de%20droga%2Fcomp.&text=El%20intervalo%20de%20riqueza%20var%C3%ADa,105%25%20dependiendo%20del%20principio%20activo.

# data[].attributes.body
La desintegración de tabletas es un parámetro que se debe analizar, ya que es por medio de ella que se realiza la liberación del principio activo, por lo que es necesario evaluar esa característica mediante una prueba de desintegración.

1- La desintegración debe poseer una resistencia mecánica suficiente. Demasiada fuerza afecta su desintegración y su liberación del principio activo, por lo que debe aplicarse una fuerza adecuada. [7]

2- Cantidad de agentes de unión: Los comprimidos deben contener una cantidad de agentes que es necesario para lograr la resistencia requerida de unión. [7]

3- La presión de prensado: una presión excesiva empeora la desintegración del comprimida. [7]

4- Las propiedades de las sustancias incluidas en tableta, en su capacidad de disolver en agua, se convierten en húmedo, se hinchan; las tabletas con sustancias fácilmente solubles decaerán más rápido y requieren menos agentes de desintegración. [7]

5- Los superdisgregantes promueven la penetración de agua y la dispersión en el núcleo del comprimido. Casi siempre un gramo de superdisgregante absorbe de 10 a 40 gramos de agua. La habilidad para interactuar con fuerza con el agua es esencial para ejercer su función. La velocidad de penetración de agua y la velocidad de disgregación son factores que se desarrollan casi siempre de manera positiva y se relacionan íntimamente a la eficiencia del superdisgregante. [8]

# data[].attributes.body
Este ensayo permite determinar la resistencia mecánica de este. Mide la resistencia a la fractura por aplastamiento, con la ayuda de un equipo llamado durómetro. Este equipo ejerce una fuerza sobre el comprimido de forma creciente y detecta cuando se produce la fractura del mismo, registrando este valor que se expresa en Newton o Kilopondios, es decir, la fuerza que es necesaria aplicar para producir la fractura del comprimido. El aparato consta de en 2 mordazas colocadas una enfrente de la otra, una de las cuales se mueve hacia la otra. Las superficies planas de las mordazas son perpendiculares a la dirección del movimiento. La superficie de aplastamiento de las mordazas es plana y más grande que la zona de contacto con el comprimido. Se pone el comprimido entre las mordazas y se efectúa el ensayo. Esto se realiza sobre 10 comprimidos, limpiando la zona de trabajo entre unidad y unidad.
Dentro de los factores que se deben vigilar para el cumplimiento de la dureza está el correcto ajuste de los punzones que son los que nos determinarán la dureza de nuestra forma farmacéutica ya que si el valor de dureza es muy alto el comprimido tardará más tiempo en desintegrarse en cambio si el valor de dureza es demasiado bajo el comprimido se fracturara con facilidad lo que no es conveniente para nuestra forma farmacéutica.