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Estudio experimental caracterizado por la manipulación artificial del factor de estudio.

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Estudio aleatorizado (los sujetos se asignan al azar a grupos separados que reciben distintos tratamientos), de doble ciego (tanto el sujeto como el médico desconocen la asignación a los grupos), controlado con el placebo TEV-50717 y grupos paralelos (uno recibe el tratamiento experimental, y a la vez, el otro el tratamiento control).

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Estudio en Fase II/III--> miden y analizan la eficacia terapéutica/toxicidad del fármaco a analizar, favoreciendo una mayor perspectiva de la relación entre la seguridad y la eficacia.

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Especifica el problema, por qué se realiza dicho estudio, como y quién se beneficia.

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Las opciones de tratamiento de esta enfermedad en cuestión son limitadas, por tanto, se escoge unos 100 individuos que se dividirán en dos grupos (50 y 50) que reúnan los siguientes requisitos:

Niños y niñas de entre 6 y 16 años.

Que tengan tics que estén asociados a la enfermedad.

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Dichos objetivos están expresados de forma clara y concreta.

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PRINCIPAL:

Evaluar eficacia del TEV-50717 para reducir tics motores y fónicos que están relacionados con la enfermedad.

SECUNDARIO:

Evaluar la seguridad y tolerabilidad del ajuste de la dosis y del tratamiento de mantenimiento con TEV-50717.

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Se trata de datos que se recogen de los individuos.

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VARIABLES PRIMARIAS:

Cambio en la puntuación total de tics, (Escala de Yale de gravedad global de tics) desde el inicio a la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS:

Cambio en la puntuación total de tics de manera global-clínica y de impacto desde el inicio hasta la semana 12.

Cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria en calidad de vida desde el inicio hasta la semana 12.

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Son los criterios mínimos requeridos al paciente para realizar el estudio

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a) Tiene de 6 a 16 años inclusive.

b) Pesa 20 kg. mínimo.

c) Cumple los criterios diagnósticos del ST, los tics activos causan sufrimiento o deterioro.

d) Tiene una TTS de 20 o superior.

e) Capaz de ingerir entera la medicación del estudio.

f) Desean cumplir la pauta medicamentosa y procedimientos.

g) Buena salud general, según HC y psiquiátrica, así como exploración física y neurológica.

h) Entiende la naturaleza del estudio y se espera de él que lo complete conforme a lo diseñado.

i) Facilitaron el consentimiento informado por escrito, según las leyes.

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Se trata de criterios que no se admiten en dicho estudio.

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De los descritos en el estudio se resaltan los siguientes:

Trastorno neurológico diferente al ST.

Diagnósticos de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.

Depresión en el inicio y/o durante el estudio.

Antecedentes de suicidio ya sea real, interrumpido o frustrado. Incluyendo los intentos y los pensamientos suicidas. Antecedentes de familiares que han fallecido por suicidio.

TOC importante al inicio del estudio por los cuales el investigador decide excluir a la persona del estudio.

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COBERTURA GEOGRÁFICA

Multicéntrico:

Nacional

Internacional

ESTUDIO

Finalizado y con resultados.

ÁMBITOS DE ENSAYO

Tratamiento

Seguridad

Eficacia

Farmacocinética

Farmacogenética

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No ocurrieron acontecimientos graves durante el estudio, tan solo hubo un paciente de cada grupo que dejó de tomar el fármaco.

Se observó una considerable reducción de tics desde el inicio hasta el final del estudio que se observaron en el grupo del fármaco, en cambio, en el del placebo no.

No existe evidencia de nueva señal de seguridad en pacientes pediátricos en comparación con el perfil de seguridad en adultos.