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Este estudio ha sido efectuado a adolescentes/niños antes de entrar en quirófano, ambos géneros han sido involucrados. Ningún participante tiene enfermedades raras.

Son pacientes vulnerables, sin capacidad de otorgar el consentimiento de efectuar este ensayo.

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Las variables en el ensayo clínico se basa en los datos que queremos conseguir para validar la hipótesis realizada para este estudio.

La variable principal de este ensayo clínico es valorar el efecto de la distracción con payasos junto al efecto de la hidroxicina (ansiolítico).

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Someterte a una intervención quirúrgica es una situación que genera ansiedad y estrés, en especial en los niños, porque en la población mundial de 2 a 16 años hay un 70% de ellos.

Es muy importante saber gestionar esta inquietud y el malestar que implica. Y no es solo la intervención quirúrgica lo que les produce esta ansiedad, la separación parental, la anestesia y enfrentarse a algo que desconocido también les afecta de esta manera.

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Los criterios de inclusión son los requisitos para participar en este estudio, los de este ensayo son los siguientes:

Los pacientes elegidos son niños de un rango de edad de entre 2 y 16 años.

Son sujetos que tienen una intervención quirúrgica programada.

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La hidroxicina es un medicamento antihistamínico que se utiliza para el tratamiento de la ansiedad, la urticaria y como medicación pre-anestésica. Se emplea a niños con ansiedad como anestesia o bien, pre-anestesia.

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La distracción con payasos consiste en entretener a los niños para que se sientan más seguros, hacerles reír, y en parte, libere esta preocupación y ansiedad que le genera entrar en quirófano. Con esta técnica se disminuye la ansiedad y el malestar de los niños.

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Este estudio es un ensayo clínico unicéntrico, es decir, esta realizado en un hospital, clínica o consultorio medico determinado. Esta dedicado a investigar las profilaxis y posibles tratamientos, este ensayo es randomizado doble ciego, es decir, los sujetos que participan son distribuidos totalmente al azar en distintos grupos, y estos grupos son sometidos al tratamiento, tanto ellos como el médico o profesional desconoce el grupo al cual pertenece.

Se han hecho muchos ensayos clínicos para aliviar este malestar que implica operarse, como por ejemplo la musicoterapia o bien introducir a los padres hasta que el/la niño/a sea anestesiado/a.

Y en este ensayo clínico, lo que se hace es comparar dos técnicas para mejorar el malestar y la ansiedad adquirida. Mediante la técnica distractora de payasos. Es decir, utilizar a payasos para la distracción de los niños y así mejorar la ansiedad que esto genera. Comparando con la técnica de utilizar Hidroxicina, esta medicación es usada como preanestesia para ver cuál es más efectivo.

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La fase de este ensayo clínico es la fase IV, en la que se encuentra este estudio, es en la cual de estudian los efectos adversos de los tratamientos comparados. Para poder realizar y comercializar las técnicas comentadas.

Se estudia también la eficacia de estos métodos cuando es usado varias veces o en gran cantidad de pacientes.

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Adquirir más técnicas para los niños con ansiedad e información de esta.

Valorar la ansiedad generada debido a los padres, es decir, que el niño se encuentre solo en la operación.

Observar el estado de la inducción a la anestesia.

Vigilar la recuperación anestésica de los niños.

Medir las constantes vitales y la escala del dolor y la necesidad de analgesia posoperatoria.

Medir el tiempo hasta el alta hospitalaria en minutos tras la salida del paciente..

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El objetivo de los ensayos clínicos se trata de definir lo que queremos conseguir tras o durante el estudio.

Lo que se busca en este ensayo clínico es valorar los métodos farmacológicos y no farmacológicos. Observar si con estas técnicas, se mejora la ansiedad preoperatoria en niños.

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Mediante la valoración clínica, es decir, un profesional compara y valora lo que se quiere investigar en este estudio.

En este ensayo se busca desarrollar un modelo junto a los datos extraídos del estudio.

También se busca estudiar los efectos de la reducción de la ansiedad preoperatoria que sienta el paciente y el titular.

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El resultado de este ensayo clínico no ha sido publicado, no se ha podido verificar cual es mas efectivo.

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Los criterios de exclusión son las características de los participantes que impiden la participación en este ensayo. Son los siguientes:

Los pacientes con antecedentes de cirugías previas.

Pacientes con enfermedades sistémicas leves.

Pacientes con hipersensibilidad al principio activo en el método farmacológico

Pacientes con porfiria, es decir, pacientes con trastornos que originan acumulación de substancias químicas.

Pacientes con taquicardias o con prolongación del intervalo QT.

Pacientes con enfermedades cardiacas o cardiovasculares preexistentes.

Pacientes con antecedentes de muerte súbita.

Pacientes con embarazos o lactancia.