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Devem ser adotados mecanismos de controle microbiológico e sanitização para os sistemas de água purificada mantidos em temperatura ambiente, pois esses são particularmente suscetíveis à contaminação microbiológica, principalmente quando os equipamentos ficarem estáticos durante períodos de pouca ou nenhuma demanda de água. (BRASIL, 2010)

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A água para injetáveis deve atender aos ensaios físico químicos preconizados para a água purificada, além dos testes de contagem total de bactérias < 10 UFC/ 100 mL, esterilidade, particulados e de endotoxinas bacterianas, cujo valor máximo é de 0,25 UI de endotoxina/mL. (ANVISA, 2010).

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3. Uso da água para injetáveis nos setores farmacêuticos 

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3. Uso da água para injetáveis nos setores farmacêuticos 

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Água para Injetáveis é utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume; na fabricação de princípios ativos de uso parenteral; produtos estéreis; produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior de remoção; e limpeza e preparação de processos, equipamentos e componentes que entram em contato com as formas parenterais na produção de fármacos. (ANVISA, 2010)

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Água esterilizada para
injeção é a Água para injetáveis que, após esterilização, foi
armazenada em recipientes inertes, como o aço inox 316L
polido, mantidos fechados, em temperatura de 80 – 85 °C e
sob recirculação, por um período máximo de 24 horas, em
condições para assegurar que o produto ainda cumpre com
o teste para endotoxinas bacterianas. A água esterilizada é
livre da adição de qualquer substância. (ANVISA, 2010)

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Água para injetáveis é obtida por destilação da água adequadamente tratada, em equipamento cujas partes em
contato com a água são de vidro neutro, quartzo ou outro
material apropriado. Pode ser obtida também por processo
equivalente ou superior à destilação, na remoção de
contaminantes químicos, micro-organismos e endotoxinas
bacterianas. O processo de obtenção deve ser validado. (ANVISA, 2010)

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O controle da contaminação da água é crucial, uma vez que a água tem grande capacidade de agregar compostos diversos e, também, de se contaminar novamente após a purificação. (ANVISA, 2010)

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Características físicas: Líquido límpido, incolor, insípido
e inodoro. (ANVISA, 2010)

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Em instalações industriais pode haver destiladores simples, de múltiplos efeitos e os de compressão de vapor, que são usados, em geral, para sistemas de produção de grandes volumes. A água de alimentação para esses equipamentos requer controles diferentes daqueles usados em osmose reversa. Nesse caso, a concentração de silicatos é crítica, como em qualquer sistema de geração de vapor. Outro aspecto importante é a possibilidade de carreamento de compostos voláteis no condensado. (ANVISA, 2010)

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São originários da própria microbiota da fonte de água e, também, de alguns equipamentos de purificação. Podem surgir, também, devido a procedimentos de limpeza e sanitização inadequados, que levam à formação de biofilmes. (ANVISA, 2010)

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A contagem de bactérias é reportada em unidades formadoras de colônias por mililitro (UFC/mL) e, em geral, aumenta com o tempo de estocagem da água. Os contaminantes mais frequentes são bastonetes gram-negativos, principalmente dos gêneros Alcaligenes, Pseudomonas, Escherichia, Flavobacterium, Klebsiella, Enterobacter, Aeromonas e Acinectobacter. (ANVISA, 2010)

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O processo de purificação de primeira escolha é a destilação, em equipamento cujas paredes internas sejam fabricadas em metal apropriado, como o aço inox AISI 316L, vidro neutro ou quartzo Alternativamente, a API, também, pode ser obtida por processo equivalente ou superior à destilação para a remoção de contaminantes químicos e micro-organismos, desde que seja validado e monitorado quanto aos parâmetros estabelecidos. A água de alimentação deve ser, no mínimo, potável e, em geral, necessitará ser pré-tratada para alimentar os equipamentos. O processo é assim especificado em razão da robustez que tais equipamentos apresentam quanto à operação e ao desempenho.

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12. Testes de segurança biológica aplicáveis

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12. Testes de segurança biológica aplicáveis

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Contagem do número  de bactérias ≤ 10 UFC/100 mL e de endotoxinas bacterianas, cujo valor deve ser menor que 0,25 UE/mL. (ANVISA, 2010)

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Destilação se baseia na evaporação, a fim de limpar a água; Em instalações industriais pode haver destiladores simples, de múltiplos efeitos e os de compressão de vapor, que são usados, em geral, para sistemas de produção de grandes volumes; É o processo mais antigo de purificação da água; Retira íons, microrganismos, material orgânico e outras impurezas; Utilizada na produção da água para injetáveis. (ANVISA, 2010).

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Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos de forma a garantir a produção de água de qualidade apropriada.  As condições de estocagem devem ser adequadas à qualidade da água. A água ultrapurificada não deve ser armazenada por período superior a 24 horas. A diretriz fundamental para o armazenamento da água purificada, da água ultrapurificada, ou da água para injetáveis é levar em conta que, quanto maior o grau de purificação da água, mais rapidamente ela tende a se recontaminar (ANVISA, 2010)

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Step 1

Realize uma contagem preliminar de cada placa após o tempo de incubação das bactérias, geralmente um ou dois dias. Você deve contar apenas colônias individuais, que devem ser pontos isolados distintos, não conjuntos de colônias que cresceram juntas. Escolha a placa que tenha mais de 30 e menos de 300 colônias.

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O acúmulo destas bactérias em um único loco da placa forma uma colônia visível ao olho humano. O resultado é expresso como UFC (Unidade Formadora de Colônia) por unidade (peso, volume, área etc). Para expressar o resultado, é necessário contar as unidades formadoras de colônias. (ANVISA, 2010)

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UFC significa Unidades Formadoras de Colônia, um termo utilizado em microbiologia para quantificar o número de bactérias presentes em uma solução. Dependendo da concentração da amostra, será necessário realizar múltiplas diluições e colocar as amostras em placas de Petri. Se há muitas colônias de bactérias será difícil de realizar a contagem, e se há poucas, a amostra pode não ser representativa. Geralmente, é uma boa ideia colocar nas placas amostras da solução original, uma de diluição 1/10 (1 parte de solução e 9 partes de solução salina), uma de diluição 1/100 e uma de 1/1000. (ANVISA, 2010)

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18. Calcular UFC a partir de diluições de bactérias 

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18. Calcular UFC a partir de diluições de bactérias 

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Step 2

Conte o número de colônias individuais. Este é o número de UFC da sua diluição - você deverá realizar um cálculo simples para determinar o UFC da sua amostra original. Para esse exemplo, uma placa hipotética contendo 46 colônias será utilizada.

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19. Calcular UFC a partir de diluições de bactérias 

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19. Calcular UFC a partir de diluições de bactérias 

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Step 3

Determine o tamanho da diluição que utilizou. Idealmente, você deve rotular as placas de Petri no início do experimento. Para esse exemplo, você pode ter misturado 1 ml da cultura de bactérias com 99 ml de solução salina. Isso forma uma diluição 1/100.

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21. Calcular UFC a partir de diluições de bactérias 

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21. Calcular UFC a partir de diluições de bactérias 

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Step 5

Divida o número de UFC da diluição (número de colônias que você contou) pelo resultado obtido na etapa 4. Para esse exemplo, você dividiria 46 por 1/1000, que é o mesmo que multiplicar por 1000. O resultado é de 46000 UFC na amostra original.

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20. Calcular UFC a partir de diluições de bactérias 

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20. Calcular UFC a partir de diluições de bactérias 

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Step 4

Multiplique o grau da diluição pela quantidade que você pôs na placa. Se nesse exemplo você colocou 0,1 ml da sua diluição 1/100 no ágar, você deve multiplicar 0,1 x 1/100 para um resultado de 1/1000 ou 0,001.

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22. Técnica de amostragem e de análise microbiológica 

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22. Técnica de amostragem e de análise microbiológica 

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Em atendimento às orientações apresentadas na FB (BRASIL, 2010), a amostragem e a análise microbiológica de água purificada são realizadas com técnicas específicas, conforme apresentado a seguir.

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24. Para realizar a amostragem, faz-se necessário (Parte 2)

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24. Para realizar a amostragem, faz-se necessário (Parte 2)

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• uso de placas de Petri estéreis em duplicata para cada volume de amostra; • amostragem de 1 mL de água purificada, coletada por pipeta estéril;  • inóculo da amostra de 1mL para cada placa preparada com o meio de cultura Plate Count Agar; • acréscimo de 15 a 20 mL do meio de cultura Plate Count Agar, fundido e resfriado a 45°C; • homogeneização do inóculo no meio de cultura contido na placa, com movimentos circulares, aproximadamente 10 vezes consecutivas; • incubação das placas em estufa a 30-35°C durante 48-72 horas; • contagem de UFC e identificação de pseudomonas aeruginosa e coliformes fecais. (ANVISA, 2010)

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23. Para realizar a amostragem, faz-se necessário (Parte 1)

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23. Para realizar a amostragem, faz-se necessário (Parte 1)

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• desinfecção da superfície, do local onde será efetuada a amostragem, com solução de álcool etílico 70º GL, recém preparado; • acondicionamento da amostra em recipiente estéril e de boca larga, contendo 0,2 mL de solução de tiossulfato de sódio a 10%; • amostragem de 200mL de água purificada; • limpeza da parte externa da embalagem com solução de álcool etílico 70º GL, recém preparado; • procedimento analítico em sala limpa (câmara de segurança biológica); • descontaminação da bancada, da câmara de segurança biológica, com solução de álcool etílico 70º GL, recém preparado. (ANVISA, 2010)