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Wir hoffen, die heutige Einheit war  interessant für euch und ihr konntet viel daraus mitnehmen.

Wir würden uns sehr über ein abschließendes Feedback freuen.

Dabei interessiert uns besonders, was ihr aus der heutigen Einheit mitnehmen konntet und wie euch die Aufbereitung der Themen gefallen hat.

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Die Autorin unseres Primärtextes Verena Wild führte Interviews mit 30 schwangeren oder Frauen, die gerade frisch entbundenen hatten, zu ihren individuellen Erfahrungen und Einschätzungen mit dem Thema Medikamente in der Schwangerschaft durch.

Lest euch die Zusammenfassung der Ergebnisse der Interviews durch.  Gibt es Ergebnisse oder Aussagen, die euch überrascht haben?

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Wir haben uns in den vergangen Wochen eingehend mit dem "Einschluss von schwangeren Frauen in Arzneimittelstudien" auseinandergesetzt und euch zur Einführung in das Thema ein Padlet erstellt, das ihr bitte wie gewohnt von links nach rechts durcharbeitet.

Die unterschiedlichen Arbeitsaufträge sind grün für euch markiert und sollen eine Vertiefung mit den Inhalten unserer Einheit ermöglichen. Weiterführende, freiwillige Aufträge sind als solche markiert.

Wir wünschen euch viel Spaß!

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Aufgrund der aktuellen Situation schien uns der Umgang mit dem Thema einer COVID-Impfung bei Schwangeren und Stillenden von besonderer Relevanz.

Seht euch bitte die beiden kurzen Videos in Ruhe an, vergleicht sie miteinander und haltet anschließend einen kurzen möglichen Dialog im Kommentarfeld des 2.Videos fest (ca.5-10 Wortmeldungen pro Experte), bei dem sich die beiden Experten kritisch mit dem dargestellten Thema sowie einander auseinandersetzen.

--> Kürzt die beiden Herren im Dialog der Einfachkeit halber mit AUT (für Karl Tamussino aus Österrich) und DE (für Uwe Janssens aus Deutschland) ab.

Folgende Impulsfragen können euch beim Dialog helfen:

1. Welche Gemeinsamkeiten lassen sich in der Darstellung der beiden Experten finden?

2. Welche Informationen unterscheiden sich voneinander?

3. Wie werden die Informationen von den Herren jeweils dargestellt?

4. Wie lässt die die jeweilige Kernaussage des Videos zusammenfassen?

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COVID-Impfung bei Kinderwunsch und Schwangerschaft: Univ.-Prof. Dr. Karl Tamussino informiert

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Impfung gegen SARS-CoV-2 bei Schwangerschaft und Stillzeit

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Impfung gegen SARS-CoV-2 bei Schwangerschaft und Stillzeit

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Deutsche Gesellschaft für Internistische Intensivmedizin und Notfallmedizin (DGIIN)

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FAQs: Impfung gegen SARS-CoV-2 bei Schwangerschaft und Stillzeit

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Pfizer und BioNTech starten globale klinische Studie zur Untersuchung des COVID-19-Impfstoffs in schwangeren Frauen

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Pfizer und BioNTech starten globale klinische Studie zur Untersuchung des COVID-19-Impfstoffs in schwangeren Frauen

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Lest euch den angeführten Artikel (mindestens) bis zum Abschnitt "Über BioNTech" aufmerksam durch und markiert anschließend 3x Fakten/Zahlen im Kommentarfeld dieses Beitrags, die euch besonders aufgefallen/ in Erinnerung geblieben sind, beziehungsweise für Irritation gesorgt haben.

--> Weiterführend:
Lest euch am Ende des Padlets die Ergebnisse der KollegInnen durch und findet raus, ob sie ähnliche Fakten und Zahlen festgehalten haben.

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Phase-2/3-Studie wird ca. 4.000 gesunde, schwangere Frauen in den USA, Kanada, Argentinien, Brasilien, Chile, Mosambik, Südafrika, dem Vereinigten Königreich und Spanien umfassen

Erste Teilnehmerinnen wurden in den USA bereits geimpft

Studienteilnehmerinnen werden kurz nach der Geburt entblindet, um auch Frauen in der Placebo-Gruppe eine Impfung zu ermöglichen, während sie weiterhin in der Studie bleiben

New York, USA und Mainz, Deutschland, 18. Februar 2021 - (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute die Behandlung erster Teilnehmerinnen in einer globalen Phase-2/3-Studie bekannt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs (BNT162b2) zur Vorbeugung von COVID-19 in gesunden, schwangeren Frauen ab 18 Jahren zu untersuchen.

„Wir sind stolz darauf, diese Impfstoffstudie mit schwangeren Frauen zu starten und weitere Ergebnisse zur Sicherheit und Effizienz zu erheben, um so den möglichen Einsatz des Impfstoffs in wichtigen Subpopulationen zu unterstützen", sagte Dr. William Gruber, Senior Vice President of Vaccine Clinical Research and Development bei Pfizer. „Schwangere Frauen haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und einen schweren COVID-19-Verlauf. Es ist daher sehr wichtig, dass wir einen sicheren und effektiven COVID-19-Impfstoff für diese Bevölkerungsgruppe entwickeln. Wir sind den Freiwilligen, die an dieser Studie teilnehmen sowie den Studienleitern, die diese Untersuchungen durchführen, zutiefst dankbar."

„Unser Ziel ist es, einen breiten Zugang zu unserem hochwirksamen COVID-19-Impfstoff zu ermöglichen. Da inzwischen weltweit die ersten Impfkampagnen mit BNT162b2 erfolgreich angelaufen sind, ist es an der Zeit, den nächsten Schritt zu gehen und unser klinisches Programm auf weitere gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen zu erweitern. So können möglicherweise sowohl schwangere Frauen selbst als auch zukünftige Generationen geschützt werden", sagte Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer bei BioNTech.

Die Phase-2/3-Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, verblindete Studie in ca. 4.000 gesunden, schwangeren Frauen ab dem 18. Lebensjahr, die während der 24. bis zur 34. Schwangerschaftswoche geimpft werden. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen BNT162b2 oder Placebo untersuchen, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht werden. Jede Frau wird an dieser Studie für ca. 7 bis 10 Monate teilnehmen, abhängig davon, ob sie der Impfstoff- oder Placebo-Gruppe randomisiert zugeteilt wurde. Die Studie wird auch die Sicherheit in den Kindern der schwangeren Frauen untersuchen, sowie die Übertragung potenziell schützender Antikörper auf ihre Kinder. Die Säuglinge werden bis in etwa zu ihrem 6. Lebensmonat beobachtet. Gemäß des Studienprotokolls werden die an der Studie teilnehmenden Mütter nach der Geburt ihres Kindes entblindet und Teilnehmerinnen in der Placebo-Gruppe können den Impfstoff erhalten. Weitere Studieninformationen sind unter der Kennung NCT04754594 auf www.clinicaltrials.gov verfügbar.

Bevor die COVID-19-Impfstoffstudie in schwangeren Frauen gestartet wurde, haben Pfizer und BioNTech eine Studie zur Entwicklungsschädigung und Reproduktionstoxizität (developmental and reproductive toxicity, DART) durchgeführt. Dies war eine Anforderung der Zulassungsbehörden, bevor die Studie in Schwangeren beginnen durfte. Diese Studien haben keine Anzeichen von Fruchtbarkeits- oder Reproduktionstoxizität gezeigt.

Pfizer bringt seine Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien in schwangeren Frauen ein, die das Unternehmen durch seine laufenden Studien für Impfstoffkandidaten gegen das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV, Phase 3) und gegen eine invasive Infektion mit Streptokokken der Gruppe B (Phase 2) erworben hat.

Pfizer und BioNTech erwarten den Start zusätzlicher Studien in Kindern zwischen 5 und 11 Jahren in den nächsten Monaten und in Kindern unter 5 Jahren zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Jahr. Die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zwischen 12 bis 15 Jahren werden bereits in der weltweiten Phase-3-Studie C4591001 untersucht. Die entsprechenden Daten werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 bei den Zulassungsbehörden eingereicht. Die Unternehmen planen außerdem Studien zur Untersuchung des Impfstoffs in Menschen mit einem beeinträchtigten Immunsystem.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:
Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION PACKUNGSBEILAGE:

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.

Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.

Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).

Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.

Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.

Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.

Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.

Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.

Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.

Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA" im Titel enthalten.

Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.

Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients' Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter und @Pfizer News, , und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 18. Februar 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, eine Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm, der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) (einschließlich qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile und Erwartungen zu klinischen Studien, einer Phase-2/3-Studie in schwangeren Frauen und geplante Studien in anderen Bevölkerungsgruppen, der angesetzten Zeit für Einreichungen für Zulassungen, regulatorischer Zulassungen oder Genehmigungen sowie der Produktion, der Verteilung und der Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen und klinischen Daten, (einschließlich der in-vitro- und Phase-3-Daten), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen vorhandener präklinischer oder klinischer Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch neue Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann ein Biologics License Application für BNT162b2 in den USA eingereicht werden kann und ob und wann jegliche weitere Anträge auf Biologics License Application und/oder Notfallzulassungen in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffe eingereicht werden können, die aus dem BNT162-Impfstoffprogramm entstehen können und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen auslaufen oder enden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 oder andere Impfstoffe eingereicht wurden oder eingereicht werden (einschließlich einer möglichen Biologics License Application in den USA), von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob der Impfstoff kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Impfstoffs beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern oder Drittlieferanten; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffs bei extrem niedrigen Temperaturen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Lagerung und Handhabung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich andere Impfstoff-Formulierungen zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten aufrechtzuerhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unserem zugelassenen Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im zuvor veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen, Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2019 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K" sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q", einschließlich der Abschnitte „Risk Factors" und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K", welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter und www.Pfizer.com verfügbar sind.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; unsere Erwartungen bezüglich der Eigenschaften von BNT162b2 in den Phase-2/3-Studien und/oder beim kommerziellen Gebrauch, basierend auf die bisherigen Daten; die Fähigkeit von BNT162b2, vor einer COVID-19-Erkrankung zu schützen, die durch neue Virusvarianten verursacht wird; den erwarteten Zeitplan für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unserer Phase 2/3-Studie; die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unser geplanter Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffes gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffes und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere Schwierigkeiten.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten, siehe den am 10. November 2020 als Exhibit 99.2 veröffentlichten 3- und 9-Monats-Quartalsbericht des am 30. September 2020 endenden Quartals. Dieser wurde als Zusatz zum Form 6-K bei der SEC eingereichten und steht auf der Website der SEC unter zur Verfügung. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Kontakte Pfizer: Kontakte BioNTech:

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Pfizer und BioNTech starten globale klinische Studie zur Untersuchung des COVID-19-Impfstoffs in schwangeren Frauen

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Phase-2/3-Studie wird ca. 4.000 gesunde, schwangere Frauen in den USA, Kanada, Argentinien, Brasilien, Chile, Mosambik, Südafrika, dem Vereinigten Königreich und Spanien umfassen Erste Teilnehmerinnen wurden in den USA bereits geimpft Studienteilnehmerinnen werden kurz nach der Geburt entblindet, um auch Frauen in der Placebo-Gruppe eine Impfung zu ermöglichen, während sie weiterhin in der Studie bleiben New York, USA und Mainz, Deutschland, 18.

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Nach dem interaktiven Einstieg, wollen wir euch nun einen tieferen Einblick in die Thematik geben.

Lest euch dazu die Zusammenfassung  unseres Textes „Plädoyer für einen Einschluss schwangerer Frauen in Arzneimittelstudien“ (2007) und auch die „ Empfehlung zur Forschung in der Schwangerschaft und Stillzeit“ (2010) vom Lenkungsausschuss für Bioethikk gründlich durch.

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Lest euch den folgenden Artikel durch.

Denkanstöße:
--> Sollten Alternativen zum Einschluss von Schwangeren Frauen in Studien weiter erforscht werden?
--> Können diese Alternativen den Einschluss schwangerer Frauen ersetzen?
--> Gibt es auch hier ethische Probleme über die es zu reflektieren gilt?

Kommentare zu den Denkanstößen können auch gerne schriftlich festgehalten werden.

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Geschlechterunterschiede in der Medizin- Werden Frauen benachteiligt?  

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Geschlechterunterschiede in der Medizin- Werden Frauen benachteiligt?  

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Weiterführend möchten wir noch auf das Thema "Geschlechterunterschiede in der Medizin und der medizinischen Forschung" hinweisen und Informationen zur Verfügung stellen. Denn unabhängig von einer Schwangerschaft wurden jahrzehntelang neue Arzneimittel ausschließlich an Männern getestet. Die Medikamente sind heute alle auf dem Markt. Lange argumentierten Pharmahersteller damit, dass Frauen schwanger sein könnten und man durch einen Ausschluss von Frauen das ungeborene Kind schützen wolle.

Der folgendene Podcast bietet spannende Informationen zu diesem Thema.

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Männer und Frauen unterscheiden sich anatomisch, physiologisch und hormonell voneinander. In den medizinischen Lehrbüchern werden diese Unterschiede bisher viel zu wenig berücksichtigt, sagt Sabine Oertelt-Prigione, Professorin für Gendermedizin an der Radboud Universität im niederländischen Nijmegen. Dort sei der männliche Körper der Prototyp eines menschlichen Organismus - Fehldiagnosen und Fehlbehandlungen sind nicht selten die Folge. Doch nicht nur in der medizinischen Forschung gilt der Mann in der Regel noch heute als Maß aller Krankheiten. Auch Medikamente werden meist nur an Männern getestet. Mit erheblichen Nachteilen - für beide Geschlechter. Außerdem gibt es, neben den biologischen, noch die soziokulturellen Unterschiede zwischen Mann und Frau. Auch sie können die medizinische Versorgung beeinflussen.

Frauen beschreiben ihre Krankheiten ausführlicher

Frauen gehen im Durchschnitt häufiger zum Arzt als Männer und beschreiben ihre Krankheitsbilder ausführlicher. Doch in Arztpraxen und Kliniken regiert ein minutengenauer Terminkalender, der vor allem von Zeitmangel geprägt ist. Das könne mitunter dazu führen, dass Frauen mit ihren Beschwerden nicht ernst genug genug genommen werden, meint Oertelt-Prigione.

"Dass es vielleicht mehr Details ans Licht bringt und tendenziell zu einer langfristig besseren Behandlung führen kann, ist erstmal nicht der Punkt, sondern ich muss als Ärztin, als Arzt suchen, was sind die Hauptsymptome, was sind Dinge, die zwar für die Person relevant sind, aber für mich, für die Diagnosefindung nicht so relevant sind? ... Dieser Prozess dauert eben ein bisschen." Sabine Oertelt-Prigione, Professorin für Gendermedizin an der Radboud Universität im niederländischen Nijmegen

Hormone und Zellen machen den Unterschied

Aber warum kommen auch heute noch meist nur männliche Probanden für die medizinische Forschung zum Einsatz? Ein Grund dafür ist, "man hat einfach mal angenommen, dass männliche und weibliche Zellen gleich sind. Aber die Prototyp-Zellen waren in der Regel männliche Zellen, so dass ganz viele Erkenntnisse, die wir haben, eigentlich nur für die Männer zutreffen", erklärt Vera Regitz-Zagrosek, Kardiologin an der Charité in Berlin und Mitbegründerin der Gendermedizin in Deutschland.

Erst seit wenigen Jahren erkennen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler an, dass das so nicht stimmt. Es gibt nicht nur handfeste biologische Unterschiede zwischen den Geschlechtern, die über Genesung, Behandlung und Gesundheit entscheiden können: Frauen sind in der Regel kleiner als Männer, haben einen anderen Stoffwechsel, kleinere Organe, mehr Fettgewebe und stärkere Wassereinlagerungen.

Darüber hinaus unterscheiden sie sich auch hormonell deutlich von Männern. Und das ist bedeutsamer, als lange angenommen wurde. Denn Zellen sind an ihrer Oberfläche mit Rezeptoren ausgestattet, an die Geschlechtshormone andocken können. Je nachdem, ob sich ein weibliches oder männliches Geschlechtshormon an den Rezeptor heftet, verändert das die Reaktionsweise der Zelle, sagt Marylyn Addo, Infektionsforscherin am Universitätsklinikum Eppendorf in Hamburg.

Bestimmte Erkrankungen: geschlechtsspezifisches Risiko

Die Unterschiede zwischen Mann und Frau wirken sich vor allem bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Diabetes 2 und beim Immunsystem aus. So schützt ein hoher Östrogenspiegel Frauen vor ihren Wechseljahren vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, weil Östrogen die Blutgefäße erweitert. Bei den Männern ist es dagegen umgekehrt: Das Testosteron zieht die Blutgefäße zusammen, sodass das Risiko, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu bekommen, zumindest für jüngere Männer deutlich höher ist als für jüngere Frauen.

Durch Unterschiede im Stoffwechsel sterben Frauen eher an Diabetes 2, dem sogenannten Altersdiabetes, als Männer. Die "Zuckerkrankheit" schädigt bei ihnen Herz und Nieren stärker. Auch das Immunsystem ist bei Frauen, bedingt durch das Östrogen, aktiver, was sie zwar vor Erkältungskrankheiten stärker schützt, aber bei Impfungen auch stärker reagieren lässt. Diese erhöhte Aktivität des Immunsystems könnte zudem erklären, warum Frauen viel häufiger als Männer von Autoimmunerkrankungen wie Rheuma oder Multiple Sklerose betroffen sind.

Frauen haben andere Symptome beim Herzinfarkt

Auch Symptome von Krankheiten können je nach Geschlecht anders verlaufen. Frauen haben zum Beispiel bei einem Herzinfarkt oft Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit oder Rückenschmerzen. Als klassische Symptome für einen Herzinfarkt gelten aber Atemnot, Druckgefühl in der Brust und starke Brust-Schmerzen, die in die Arme oder andere Körperteile ausstrahlen. Symptome, die meist bei Männern auftreten. Stellt der Arzt eine Fehldiagnose, weil er nicht an einen Herzinfarkt denkt, kann das fatale Folgen haben.

Manche Medikamente wirken bei Frauen stärker

Da die Verdauung bei Frauen, insbesondere bei einem hohen Progesteronspiegel vor den Wechseljahren, länger dauert als bei Männern - Progesteron lässt die Muskeln und damit den Verdauungstrakt entspannen - verbleiben Medikamente bei Frauen auch länger im Körper. Das könnte ein Grund sein, warum Medikamente bei Frauen häufig stärker wirken als bei Männern.

Arzneimittel hauptsächlich an Männern getestet

Es kommt noch ein anderer Aspekt hinzu: Jahrzehntelang wurden neue Arzneimittel ausschließlich an Männern getestet. Die Medikamente sind heute alle auf dem Markt. Lange argumentierten die Pharmahersteller, Frauen könnten ja schwanger sein, man wolle das ungeborene Kind schützen. Aber mittlerweile hat auch bei den Pharmaunternehmen ein Umdenken stattgefunden:

"Gendermedizin findet auch in der klinischen Forschung statt bzw. hält dort Einzug. Also die Erkenntnisse, dass es bei Männern und Frauen Unterschiede gibt, die setzen sich auch in der klinischen Forschung nach und nach durch." Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Typischer Proband "für fast niemanden adäquat"

Ein weiteres "echtes Minus für die Behandlung" sei, dass Arzneimittel zu 70 Prozent an gesunden, jungen Männern getestet werden, ohne Übergewicht und ohne chronische Krankheiten, meint die Gendermedizinerin Sabine Oertelt-Prigione. Das gilt nicht nur für weibliche Patienten:

"Wir müssen uns erstmal prinzipiell klarmachen, dass ein 70 Kilogramm [schwerer], gesunder junger Mann repräsentativ ist für eigentlich niemanden unserer Patientinnen und Patienten. Weil die meisten Menschen, die Medikamente nehmen, sind zum größten Teil älter, nehmen mehrere Medikamente, haben eine Körperstruktur, die dem nicht entspricht. Also dieser typische Proband ist eigentlich für fast niemanden adäquat." Sabine Oertelt-Prigione, Professorin für Gendermedizin an der Radboud Universität in Nijmegen, Niederlande

Auswirkungen auf die medizinische Versorgung

Aber nicht nur bei Symptomen, Krankheitsbildern und der Wirkung von Medikamenten gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede. Auch die medizinische Versorgung verläuft - statistisch gesehen - bei Männern und Frauen unterschiedlich ab. So bekommen Frauen zwei bis dreimal häufiger Psychopharmaka verordnet. Männer erhalten dagegen mehr Stents oder Herzkatheter. Die angeblich weibliche Krankheit Osteoporose wird bei Männern seltener erkannt, ähnlich wie der vermeintlich männliche Herzinfarkt bei Frauen. Das Ziel der Gendermedizin muss also sein, die Qualität der Versorgung zu verbessern - und zwar für beide Geschlechter.

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Sind Frauen bei der medizinischen Versorgung im Nachteil?

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Männer und Frauen unterscheiden sich anatomisch, physiologisch und hormonell voneinander. In den medizinischen Lehrbüchern werden diese Unterschiede bisher viel zu wenig berücksichtigt, sagt Sabine Oertelt-Prigione, Professorin für Gendermedizin an der Radboud Universität im niederländischen Nijmegen. Dort sei der männliche Körper der Prototyp eines menschlichen Organismus - Fehldiagnosen und Fehlbehandlungen sind nicht selten die Folge.

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Eine Möglichkeit Daten über die Einnnahme von Medikmenten in der Schwangerschaft zu sammeln und weiterzugeben hat die Berliner Charité Universitätsmedizin mit dem Pharmakovigilanz - und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie und der damit zusammenhängenden Website "Embryotox" geschaffen.
Seit 1988 bieten sie unabhängige Informationen zur Verträglichkeit von Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit an. Die Angaben beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Daten. Auf dieser Webseite findet man Informationen über mehr als 400 Mediammete und man kann sich auch über einige häufige Erkrankungen und deren Behandlung in der Schwangerschaft informieren.

Besucht die Website , informiert euch über die Arbeit und Forschung von Embryotox  und recherchiert über ein Medikament, über das ihr gerne Infomationen hättet.

Wie seht ihr diese Möglichkeit der Forschung an Schwangeren aus ethischer Perspektive?

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Die Angaben auf den Beipackzetteln, in der Fachinformation oder der Roten Liste vermitteln häufig den Eindruck, dass die meisten Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden dürfen. Viele ÄrztInnen und ApothekerInnen betrachten diese Hinweise als rechtlich bindend und eine Behandlung mit solchen Medikamenten als haftungsrechtlich problematisch.

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Gönn dir einen kleinen Moment Pause vom Uni-Alltag am PC.

Challenge:
Aktiviere deinen Körper mit einer kleinen Kraftübung deiner Wahl (Hampelmänner, Liegestütze, Kniebeugen, Situps...) und poste anschließend in die Kommentare, welche Übung du gemacht hast.

--> Besonders Eifrige können auch gerne die Anzahl ihrer Wiederholung dazuschreiben.

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Viele weitere spannende Inhalte warten auf dich.

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AUT und DE sind sich einig, dass Schwangerer bei einer Covid Erkrankung eher mit einem schweren Verlauf rechnen müssen. AUT empfiehlt die Impfung und DE zeigt auch mögliche Bedenken, weil es bei mRNA Impfstoffen in Bezug auf Schwangerschaft und Fötus keine konkret Forschung gibt und es eine Risiko / Nutzen Abwägung bedarf. Die Erklärung von DE wirkt auf mich ehrlicher, weil auf alle Ebenen eingegangen wird.

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Phenprocoumon
Ich habe zufällig auf diese Medikament geklickt. Mit der Beschreibung konnte ich nicht viel anfangen, da zu medizinisch. Interessant fand ich aber das eindeutige Abraten und Ausweichen auf andere Präparate empfohlen wird. Es ist sofort ersichtlich, dass diese Medikament gefährlich sein könnte. Studien an Schwangeren sollte unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen und besonders engmaschiger Kontrolle stattfinden.

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Impfstudie an ca. 4000 gesunden schwangeren Frauen ab 18 J. in der 24.-34.Schwangerschaftswoche; Studiendauer ca. 7-10 Monate; Beobachtung der Säuglinge bis zum 6. Monat