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La Norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica, la British Standards Institution (BSI)

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Aunque no se publican cambios significativos en la estructura de la norma, se realiza la primera revisión de la ISO 9001 y ya destaca como la norma más reconocida, con más de 46.000 organizaciones certificadas en todo el mundo.

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Se comienza a vincular la norma ISO 9001 con la gestión de calidad. Además, se introducen los ocho principios básicos de gestión de calidad, la mejora continua y se aumenta la compatibilidad con otras normas de Sistemas de Gestión como la ISO 14001.

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Tras la revisión de la norma en el año 2008, se mejora y se hace más sencilla la implementación de la norma. En su cuarta versión, la norma sigue evolucionado con un enfoque centrado en procesos.

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Esta última versión de la norma presenta importantes modificaciones estructurales introduciendo un enfoque basado en riesgos y oportunidades de la empresa, así como su situación y objetivos.  El objetivo principal de esta modificación es mejorar la satisfacción del consumidor y ajustar los procedimientos a las necesidades del cliente.