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La investigación clínica es un proceso fundamental en el ámbito de la salud, diseñado para evaluar la seguridad, el desempeño y la efectividad de los dispositivos médicos en seres humanos. Este proceso se basa en la recopilación sistemática de datos que permiten comprobar si un dispositivo cumple con los principios esenciales de seguridad y eficacia. La normativa ISO 14155:2011 establece los requisitos para llevar a cabo estas investigaciones, asegurando que se sigan prácticas éticas y científicas adecuadas

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La bioética principalista es una corriente fundamental en el ámbito de la ética médica, desarrollada principalmente por Tom Beauchamp y James Childress en su obra "Principles of Biomedical Ethics" (1979). Esta teoría se basa en cuatro principios normativos que guían la práctica clínica y la investigación biomédica: beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia. Cada uno de estos principios tiene un papel crucial en la toma de decisiones éticas, buscando promover el bienestar del paciente y respetar su dignidad y derechos

El principalismo ha sido ampliamente adoptado como un marco para resolver dilemas éticos en la atención médica, proporcionando una estructura clara para abordar situaciones complejas donde los valores pueden entrar en conflicto

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La Comisión Nacional de Bioética (CNB) de México, establecida en 2005, tiene como objetivo promover una cultura bioética en el país. Esta iniciativa surge de la necesidad de abordar los dilemas éticos, legales y sociales derivados de los avances científicos y tecnológicos, así como de la defensa de los Derechos Humanos. En sus primeras décadas, la bioética se ha diferenciado de la ética médica, enfocándose en la autonomía personal y la justicia social, impulsada por movimientos sociales y feministas que cuestionaron estructuras de poder tradicionales.

A medida que la sociedad evoluciona, la bioética enfrenta nuevos retos que requieren adaptaciones en los referentes éticos para abordar las complejidades contemporáneas, lo que subraya su papel fundamental en la construcción de un marco ético inclusivo y dinámico.

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El marco legal de la investigación biomédica en México se fundamenta en varias leyes y normativas que buscan proteger los derechos de los participantes y garantizar la ética en la investigación.

La Ley General de Salud establece los lineamientos para la investigación que involucra a seres humanos, enfatizando la necesidad de obtener consentimiento informado y de realizar estudios que respeten la dignidad y bienestar de los sujetos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el organismo encargado de regular y supervisar estos proyectos, asegurando que cumplan con los estándares establecidos.

Además, la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 proporciona criterios específicos para la ejecución de investigaciones en salud, incluyendo aspectos éticos y técnicos

Los centros de investigación deben contar con comités internos que evalúen los protocolos propuestos: un comité de investigación, un comité de ética y un comité de bioseguridad, cada uno con funciones específicas para asegurar la calidad y seguridad de los estudios. Este marco normativo se alinea con principios internacionales, reflejando un compromiso con la ética y el respeto por los derechos humanos en el ámbito científico.

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Marco Legasl de la Investigación en materia de Saludpdf

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Investigación Genética y Modificación del ADN

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Investigación Genética y Modificación del ADN

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Los avances en biotecnología han llevado a debates éticos sobre la modificación genética, especialmente en relación con la erradicación de enfermedades antes del nacimiento. Este tipo de investigación plantea preguntas sobre los límites éticos de la intervención médica y las implicaciones para la identidad humana.

Estos ejemplos ilustran cómo la bioética es esencial para guiar la investigación en salud, asegurando que se realice de manera responsable y respetuosa hacia todos los involucrados.

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Investigación Genética y Modificación del ADN

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La maternidad subrogada es un acuerdo en el que una mujer, conocida como gestante o madre subrogada, lleva a cabo un embarazo para otra persona o pareja que no puede concebir. Este proceso puede ser altruista, donde la gestante no recibe compensación económica, o comercial, donde se le paga por su servicio. La maternidad subrogada plantea importantes cuestiones éticas y legales, incluyendo los derechos de la madre gestante, la paternidad legal y el bienestar del niño. A medida que la práctica se vuelve más común, se requiere un marco regulatorio claro para proteger a todas las partes involucradas y garantizar prácticas justas.

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Los trasplantes de órganos son procedimientos médicos que implican la transferencia de órganos sanos de un donante a un receptor que los necesita debido a una enfermedad o daño irreversible. Este proceso comienza con la donación, que puede ser de un donante fallecido o vivo. En el caso de donantes fallecidos, se verifica la muerte encefálica y se obtiene el consentimiento de la familia o del propio donante si ha dejado constancia de su voluntad. Para donantes vivos, se evalúa la salud del donante y se asegura que la extracción del órgano no comprometa su bienestar a largo plazo

Una vez que se identifica un donante adecuado, se realiza una evaluación exhaustiva para determinar la compatibilidad entre el donante y el receptor, considerando factores como el tipo de sangre y los tejidos. Esta información se gestiona a través de bases de datos que ayudan a asignar los órganos disponibles a los pacientes en lista de espera

La cirugía para el trasplante implica la extracción del órgano del donante y su implantación en el receptor, lo que requiere un equipo médico especializado y condiciones estériles para prevenir infecciones

El éxito del trasplante depende no solo de la compatibilidad biológica, sino también del manejo postoperatorio. Los receptores deben seguir un régimen estricto de medicamentos inmunosupresores para evitar el rechazo del órgano trasplantado, lo que puede ser un desafío a largo plazo

A pesar de los riesgos, los trasplantes pueden mejorar significativamente la calidad de vida y la esperanza de vida de quienes sufren enfermedades terminales. Sin embargo, persisten desafíos éticos y logísticos en torno a la donación y distribución de órganos, lo que subraya la necesidad de aumentar la concienciación sobre la importancia de ser donantes

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Es una corriente que se centra en cuatro principios fundamentales para abordar dilemas éticos en la práctica clínica. Estos principios son:

1. Beneficencia: Obliga a actuar en beneficio del paciente, promoviendo su bienestar y seguridad.

2. No maleficencia: Establece la obligación de no causar daño, siguiendo el principio hipocrático de "no hacer daño".

3. Autonomía: Reconoce el derecho del paciente a tomar decisiones informadas sobre su salud.

4. Justicia: Asegura la equidad en el acceso y tratamiento de los pacientes, respetando sus derechos y necesidades.

Esta perspectiva busca un enfoque sistemático para la toma de decisiones éticas en el ámbito sanitario

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La Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) es un órgano de la Secretaría de Salud que tiene autonomía técnica y operativa. Sus características son:

Es responsable de definir las políticas nacionales en materia de bioética.

Se encarga de promover la creación de Comisiones Estatales de Bioética (CEB).

Orienta a las CEB sobre su organización y funcionamiento.

Fomenta la enseñanza de la bioética, especialmente en la atención médica y en la atención en salud.

Promueve la creación de Comités Hospitalarios de Bioética y Comités de Ética en Investigación en las instituciones de salud.

Apoya la capacitación de los miembros de los Comités.

Establece y difunde criterios para el desarrollo de las actividades de los Comités.

Propone políticas públicas de salud vinculadas con la bioética al Secretario de Salud.

Fomenta la protección y respeto de los derechos humanos en la prestación de servicios de salud y en la investigación.

Promueve principios éticos y fomentar la no discriminación y la equidad de género en el Sistema Nacional de Salud.

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INFOGRAFIA MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN

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El término «consentimiento válido», se basa en el caso Culver de 1982: «la obtención del consentimiento informado puede ser formalmente correcta y además se puede valorar adecuadamente la capacidad del paciente, pero el consentimiento otorgado puede no ser válido porque interfieran en la decisión diversos mecanismos psíquicos de defensa».

El término conocido como «consentimiento auténtico», se caracteriza por la decisión auténtica del paciente, entendiendo como tal la que se encuentra plenamente de acuerdo con el sistema de valores del individuo.

El consentimiento válidamente informado ofrece no solamente un compromiso del médico hacia su paciente en el respeto de sus derechos humanos y exige de él también una conducta de responsabilidad asumida frente al rol de su paciente, en términos de la lex artis, sino que también le servirá de un medio preventivo contra las reclamaciones, a veces caprichosas, de los pacientes.

El consentimiento informado se sustenta en el principio de autonomía del paciente, considerando para su existencia tres requisitos básicos necesarios para que sea válido: libertad de decisión, explicación suficiente y competencia para decidir.

Decisión libre y voluntaria realizada por persona competente.

Acepta las acciones diagnósticas terapéuticas sugeridas por su médico.

Fundado en la comprensión de la información revelada respecto de los riesgos y beneficios que le pueden ocasionar.

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Centro Nacional de Trasplantes | Gobierno | gob.mx

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¿Qué es la voluntad anticipada? - Expreso de la Mañana

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Derecho a la objeción de conciencia: Ya lo Dijo la Corte

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Derecho a la objeción de conciencia: Ya lo Dijo la Corte

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Derecho a la objeción de conciencia: Ya lo Dijo la Corte

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Estas disposiciones permiten a los países actuar juntos para reducir la propagación internacional de enfermedades y proteger la salud pública global.

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Migración y acceso a los servicios de salud - 1 minuto sobre migraciones

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REGLAMENTO LGS  EN MATERIA DE SANIDAD INTERNACIONAL

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REGLAMENTO LGS  EN MATERIA DE SANIDAD INTERNACIONAL

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Este reglamento tiene como objetivo garantizar la observancia de la Ley General de Salud en lo que respecta a la sanidad internacional, siendo de observancia general en toda la República y de orden público e interés social

La Secretaría de Salud es responsable de la operación de los servicios de sanidad internacional, incluyendo puertos marítimos, aeropuertos y puestos fronterizos. El reglamento se rige por la Ley General de Salud, sus reglamentos, normas técnicas y tratados internacionales

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REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Sanidad Internacional

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El Reglamento Sanitario Internacional (RSI) establece lineamientos para la gestión de riesgos biológicos que puedan afectar la salud pública internacional. Los niveles de bioseguridad (BSL, por sus siglas en inglés) son estándares diseñados para controlar y contener agentes biológicos en laboratorios, según su nivel de riesgo para los trabajadores, la comunidad y el medio ambiente. Se clasifican en cuatro niveles:

1. Nivel de Bioseguridad 1 (BSL-1): Se aplica a agentes con bajo riesgo para la salud humana y ambiental, como bacterias no patógenas. Las medidas incluyen prácticas básicas de laboratorio, como higiene y manejo seguro de materiales.

2. Nivel de Bioseguridad 2 (BSL-2): Involucra agentes que pueden causar enfermedades leves en humanos (ej., Salmonella). Requiere medidas adicionales como acceso restringido, uso de equipo de protección personal (EPP) y procedimientos específicos para evitar exposiciones.

3. Nivel de Bioseguridad 3 (BSL-3): Se utiliza para agentes que pueden transmitirse por vía aérea y causar enfermedades graves (ej., tuberculosis). Incluye instalaciones especiales, sistemas de ventilación controlada y estrictos protocolos de seguridad.

4. Nivel de Bioseguridad 4 (BSL-4): Requiere las medidas más estrictas para agentes altamente peligrosos y letales, como el virus del Ébola. Incluye trajes de presión positiva, aislamiento total y control de acceso máximo

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REGLAMENTO DE LA LGS EN MATEIRA DE TRANSPLANTES

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REGLAMENTO DE LA LGS EN MATEIRA DE TRANSPLANTES

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Los establecimientos de salud que realizan donación y trasplantes de órganos, tejidos y células requieren de autorización sanitaria. Esta autorización la otorga la Secretaría de Salud.

Los establecimientos que requieren autorización sanitaria son los que:

Extraen, analizan, conservan, preparan y suministran órganos, tejidos y células

Realizan trasplantes de órganos y tejidos

Tienen bancos de órganos, tejidos y células

Tienen bancos de sangre y servicios de transfusión

Para obtener la autorización sanitaria, los establecimientos deben contar con: Personal, Infraestructura, Equipo, Instrumental, Insumos.

Una vez que el establecimiento obtiene la autorización, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) lo informa al Centro Nacional de Trasplantes (Cenatra).

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REGLAMENTO LGS EN MATERIA DE TRABSPLANTES

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Es un Órgano Desconcentrado que pertenece a la Secretaría de Salud Federal, que depende directamente de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad.

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Centro Nacional de Trasplantes | Gobierno | gob.mx

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La reproducción asistida es un conjunto de procedimientos médicos que ayudan a lograr un embarazo en parejas con problemas de infertilidad.

Las técnicas de reproducción asistida (TRA) manipulan los óvulos, espermatozoides o embriones en un laboratorio. Se pueden utilizar óvulos y espermatozoides propios o donados.

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Reproducción Asistida paso a paso. ¿Qué es y qué tratamientos existen?

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Los biobancos son instituciones que recopilan, almacenan y gestionan muestras biológicas humanas para su uso en investigación biomédica. Los biobancos pueden ser públicos o privados, y están organizados para garantizar la calidad, seguridad y confidencialidad de las muestras.

Las muestras biológicas que se almacenan en los biobancos pueden ser de sangre, tejido, saliva, orina o heces. Los biobancos son una herramienta fundamental para la investigación médica, ya que permiten a los científicos estudiar enfermedades y desarrollar nuevos tratamientos.

Los biobancos deben cumplir con requisitos éticos y legales que protegen los derechos de los ciudadanos.

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Secretaría de Salud en México, a través del CENATRA, se encarga de regular, coordinar y supervisar todas las actividades relacionadas con la donación y trasplante de órganos, garantizando que se realicen de manera ética, segura y transparente en beneficio de los pacientes

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La ética es una rama de la filosofía que estudia los principios y valores que guían el comportamiento humano, especialmente en lo relacionado con el bien y el mal. En el contexto de la bioética, se aplica para abordar los dilemas éticos derivados del avance científico y tecnológico en las ciencias de la vida y la medicina.

La bioética proporciona un marco interdisciplinario para analizar y resolver dilemas éticos complejos en la medicina y las ciencias de la vida. Su fundamento en los principios éticos garantiza que el avance científico y tecnológico sea compatible con el respeto a los valores humanos esenciales.

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¿Qué son los valores éticos? (con ejemplos)

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