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바이오 의약품과 생명 윤리 토론/토의 관련 개념

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바이오 의약품과 생명 윤리 토론/토의 관련 개념

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1. 바이오 의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 의약품

2. 바이오 의약품의 종류

1) 생물학적 제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성 시킨 물질을 함유한 의약품

2) 유전자재조합의약품: 유전자 조작 기술을 이용하여 제조 되는 펩타이드 또는 단백질을 유효 성분으로 하는 의약품

3) 생균 치료제: 다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주를 포함하는 것을 유효 성분으로 하는 의약품

4) 동등 생물 의약품: 이미 허가받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교 동등성이 입증된 의약품

5) 개량 생물 의약품: 이미 허가된 바이오 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성이 개선되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품

6) 첨단 바이오 의약품:

-세포치료제(사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품)

-유전자치료제(유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형, 도입된 세포를 함유한 의약품)

-조직공학제제(조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학 기술을 적용하여 제조한 의약품)

-첨단 바이오 융복합 제제(의료기기법 제2조 1항에 따른 의료기기가 물리적, 화학적으로 결합하여 이루어진 의약품)

-이종이식 제제(동물의 살아있는 장기를 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품)

-이종이식 융복합 제제(이종이식 제제와 의료기기법 제2조 제1항에 따른 의료기기가 물리적 또는 화학적으로 결합하여 이루어진 의약품)

3. 바이오 의약품이 합성 의약품보다 부작용이 적으며 직접적인 효능을 통해 희귀, 난치성 만성질환에도 치료가 가능하지만 바이오 의약품의 생명윤리 문제가 생김

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바이오 의약품과 생명 윤리 토론/토의 주제

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바이오 의약품과 생명 윤리 토론/토의 주제

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1. 인보사 사건: 세계 최초로 식약처의 허가를 받아 시판된 유전자 세포 치료제인 인보사가 미국 FDA 허가를 위해 검사를 수행하다가 약을 구성하는 세포 종류가 원래 신고한 것과 다르다는 것이 밝혀지면서 임상시험 과정과 절차에서의 심각한 윤리적 문제가 생김. 국민의 생명과 건강을 담보로하는 의약품과 유전자 치료제와 관련하여 안전성과 윤리에 대해 다시 돌아봐야 함. 따라서 바이오 의약품의 안전성과 효능, 의약품 개발과 이에 대한 사회적 관리에서 서로 충돌하는 관점을 검토하는 방향.

2. 첨단재생바이오법: 임상연구를 목적으로 줄기세포를 증식하고 배양해 환자에게 시술이 가능하도록 한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

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바이오의약품은 크게

백신, 항체치료제, 유전자치료제, 세포 치료제로

구분할 수 있다.

1) 백신 - 약화하거나 죽인 병원체를 몸에 의도적으로 주사해 체내에 해당 병원체의 항체를 생성해서 면역력을 갖게 하는 바이오의약품이다.

​

2) 항체치료제 - 몸 안의 항원·항체 반응을 이용해

항체가 특정 질병과 관련된 항원에 결합하도록

만든 바이오의약품이다.

​

처음 항체 의약품 개발 초기엔 생쥐에서 얻은 항체를 사용했는데, 면역거부 반응 등 부작용이 컸다.

​

이후 생쥐에게서 얻은 재료와 사람에게서 얻은 재료를 결합한 키메라 항체, 전체를 사람에게서 얻은 재료로 만든 사람 항체 등, 항체 제조 기술이 발전하면서 항체치료제는 의약품 시장에서 가장 주목받는 분야로 성장했다.

​

항체의 주원료가 단백질이기 때문에 항체치료제를 단백질 치료제의 하나로 간주하기도 한다.

​

3) 유전자 치료제 - 유전물질은 DNA를 몸에 투입해 병을 치료하는 바이오의약품이다.

여기서 DNA는 병을 치료하는 치료제의 유전정보를 담고 있다.

다만 DNA를 그대로 주입하면 원하는 부위에 원하는 양을 전달하기 어려워 운반을 위한 벡터가 필요한데, 주로 바이러스를 사용한다.

​

4) 세포치료제 - 대표적인 예는 줄기세포 치료제이다. 사람은 정자와 난자가 결합한 수정란이라는 하나의 세포로 출발한다.

이 세포가 분화하면서 피부·뼈·장기 등 조직과 여러 세포를 가지게 된다.

줄기세포는 아직 분화가 일어나지 않은 세포이다.

​만약 우리가 병에 걸려 정상 기능을 하지 못하는 장기가 있다면, 환자의 줄기세포를 통해 그 장기를 만들고 이식한다는 것이 기본적인 원리이다.

외부에서 얻은 물질이 환자의 몸 안에 들어오지 않으니 부작용의 우려가 없다는 것이 큰 장점이다.

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바이오 의약품과 화학 의약품의 차이점

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바이오 의약품과 화학 의약품의 차이점

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바이오 의약품: 분자 구조가 고분자로 복잡함

화학 합성 의약품: 분자 구조가 저분자로 단순함(우리가 흔히 알고 있는 두통약,소화제 이런 거!!)

바이오 의약품은 주로 주사제로 투여되지만 화학 의약품은 주로 경구용 약이다

부작용 면에서도 바이오 의약품은 상대적으로 부작용이 적고 화학 합성 의약품은 부작용이 높다.

바이오 의약품은 백신과 혈액 제제, 단백질 치료제 등의 1세대를 거쳐 단일 클론 항체를 이용한 항체 치료제로 대표되는 2세대 바이오 의약품이 개발이 됨 !!

단일 클론 항체란.. 단 하나의 B세포가 항원의 자극을 받아 증식,클론을 형성하여 생성해내는 특성이 동일항 항체!!!

장점- (일부 질병 작용기전이 매우 복잡한 질환은 작은 분자로 이루어진 합성 의약품으로는 치료하기가 매우 어렵다. 예를 들어 특정 자가면역 질환이나 암은 합성 의약품으로의 치료 효과가 매우 미약하기 때문에 특정 타기팅 능력을 가진 바이오의약품을 써야 하는 경우가 많다)

+ 맞춤형 치료 가능

+위에서 말했던 부작용이 낮은 것도 장점이 될 수 있겠지!!

마지막으로 정확성과 특이성

-기존 치료제가 미치지 못한 부분을 보완할 수 있다

(예를 들어 항체 의약품은 특젇 암세포나 염증 세포에만 작용하여 주변의 건강한 세포에 영향을 미치지 않으면서 치료 효과를 극대화 할 수 있다)

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장점도 있으면 단점도 있겠죵??

바이오 의약품의 장점이 너무 많고 편리한데

우리는 왜 아직도 화학 합성 의약품을 사용할까용?!??

일단 바이오 의약품은 합성 의약품과는 달리 생물학적 물질을 기반으로 하기 때문에 생산 과정이 매우 복잡하고 정밀한 기술이 필요하기 때문에 돈도 많이 들고 시간도 많이 든다..

그리고 주로 냉장 또는 냉동 상태에서 보관을 해야 하기 때문에 보관 및 유통의 어려움도 있어 왜 냉장이나 냉동 보관을 해야 하냐면 바이오 의약품은 생물학적 물질을 기반으로 한다고 했잖아 그 생물학적 물질이 살아 있는 세포라고 보면 돼 말 그대로 살아 있는 세포로 만들기 때문에 보관과 유통을 중요시 하는 거야!! (빛,온도,산성도 등 외부 환경 요인!!) 그래서 대량 생산도 어려워 ㅠㅠㅠ

물론 점차적으로 바이오 의약품에 대한 전망은 높아질 거 같긴 한데 아직까진 우리에겐 더 친숙하고 편리한 합성 의약품이 있기 때문에 한순간에 높아지긴 어려울 거 같아

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2019년, 골관절염 환자들에게 비정상 세포인 GP2-293세포를 주입해 많은 피해자를 낳은 ‘인보사 사건’이 발생했다. 본 연구는 ‘정보 획득과 투약 경로’, ‘투약을 결심하게 된 이유’, ‘투약 이후의 경험’, ‘문제해결의 어려움과 근본적인 대책 방법’이라는 핵심 질문을 선정하여 인보사를 투여받은 피해자 10명을 심층인터뷰 해 질적 사례연구 방법으로 분석하여 정리한 것이다. 그 결과 ‘과장 광고의 범람’, ‘고가 주사를 부추기는 기제’, ‘중첩된 고통’, ‘고통을 줄이는 방법’이라는 핵심 범주가 도출되었고 상세한 내용은 다음과 같다. 첫째, 참여자들이 인보사를 접한 계기는 병원, 신문, 유튜브 광고와 지역방송 프로그램 등이었다. 그 대부분이 허위･과장된 내용을 담고 있었다. 둘째, 인보사가 고가이고 기대 효과가 크지 않음에도 환자가 투약을 결심하게 된 데에는 병원 측의 권유가 컸다. 실손보험 지원도 환자가 투약을 결심하게 된 이유 중 하나였다. 셋째, 참여자들은 증상이 호전되지 않은 경우가 많았고 성분이 잘못됐다는 소식을 듣고 심한 정신적 고통을 받았다. 신체적･정신적 고통에 뒤따른 휴직, 실업, 파산, 가정불화 등 사회적 고통도 적지 않았다. 특히 여성들의 경우 그 정도가 훨씬 심했다. 넷째, 참여자들은 이 사건이 의학적으로 진상규명이나 추적 검사가 쉽지 않은 문제라고 여겼다. 또한 사후 관계자들의 적극적인 대응이 없었다는 것도 피해자들의 고통을 가중시키고 문제해결을 어렵게 만드는 요인이었다. 특히 참여자들은 코오롱생명과학 측이 대표자의 사퇴로 무마하려 하고 진심어린 사과와 책임지는 자세를 보여주지 않는다며 분노했다. 사태를 미연에 방지하지 못한 것은 물론 적극적인 사후조치를 취하지 않은 정부에 대해서도 불만을 표출했다. 또한 참여자들은 병원의 경영윤리와 의사의 의료윤리 강화에 대해서도 한목소리를 냈다. 마지막으로 참여자들은 인보사 사건이 개인의 잘못이 아닌 사회적 재난이라고 볼 수 있는 만큼 신체적, 정신적, 사회경제적 고통을 조금이나마 보듬을 수 있는 적절한 보상이 이루어지길 바랐다.

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2019년 인보사 사건은 한국의 바이오 기업 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제 인보사-케이주에서 발생한 문제로, 허가받은 성분과 실제 사용된 성분이 다르다는 사실이 밝혀지며 큰 논란을 일으킨 사건이다. 인보사는 2017년 식약처로부터 세계 최초의 유전자 치료제 기반 골관절염 치료제로 품목 허가를 받았지만, 2019년 미국 FDA에 제출된 자료를 통해 2액의 성분이 당초 보고된 동종 연골세포가 아닌 신장 유래 세포(GP2-293)로 확인되었다. 이 신장 유래 세포는 종양 형성 위험이 있어 허가받은 내용과 크게 달라 환자 안전에 대한 우려를 불러일으켰다.

코오롱은 2016년 성분 변경 사실을 이미 알고 있었음에도 이를 숨기고 허위로 보고한 정황이 드러나 비난을 받았다. 해당 치료제를 사용한 약 3700여 명의 환자들은 종양 형성 가능성과 부작용 우려로 불안을 겪었으며, 집단 소송을 제기하였다. 이에 식약처는 2019년 5월 인보사의 품목 허가를 취소하고, 코오롱생명과학 관계자들을 업무상 배임 및 허위보고 혐의로 수사하여 법원에서 징역형이 선고되었다.

이 사건은 코오롱의 기업 신뢰도를 크게 훼손했을 뿐만 아니라, 한국 바이오 의약품의 국제적 이미지에도 부정적 영향을 미쳤다. 또한, 식약처는 바이오 의약품에 대한 검증 절차와 품질 관리 체계를 강화하는 계기를 마련하였다. 인보사 사건은 바이오 의약품 개발 과정에서 투명성과 안전성이 얼마나 중요한지 보여주는 사례로, 규제 당국과 기업 모두 환자의 안전을 최우선으로 고려해야 함을 일깨운 사건이다.

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경동제약-프로티움과 경구용 바이오 의약품

주사 제형인 항체 의약품의 경구화를 통해 환자 삶의 질 개선하고 자가면역질환과 같은 장기 투약 의약품의 복용 편의성을 높임

바이오 의약품은 체내 소화기관에서 펩타이드로 분해될 수 있기 때문에 먹는 방식으로 투여할 수 없음 따라서 주사 제형으로 개발됨

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의약품은 제조 방식에 따라 '합성 의약품'과 '바이오 의약품' 으로 나뉨.

합성 의약품: 화학적 합성 반응으로 제조하는 의약품으로 고혈압 약이나 진통제 등의 약들이 포함됨.

바이오 의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등을 이용해 개발된 의약품으로 '생물의약품'이라고도 불림, 보건 위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말함.

비만·당뇨병 신약이 최근 글로벌 의약품 시장에서 블록버스터 의약품으로 자리 잡고 항암제가 꾸준히 강세를 이어가면서, 바이오의약품 자체의 시장 비중뿐만 아니라 CDMO 시장과 국내 제약사에도 긍정적인 영향을 미칠 전망

대표적인 비만·당뇨병 치료제는 일라이 릴리의 '마운자로(성분명 터제파타이드)', 노보 노디스크의 '오젬픽·위고비(성분명 세마글루타이드)'가 성장 중, MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)', BMS·오노약품공업의 '옵디보(성분명 니볼루맙)'도 있음

예상 매출은 분야별로 종양학(항암제) 분야가 17%로 가장 높은 점유율을 차지했으며, 항당뇨제(7%), 백신(6%), 면역억제제(5%), 항바이러스제(4%) 순임

글로벌 바이오의약품- CDMO 시장항체-약물 접합체(ADC)를 비롯한 항체치료제와 세포·유전자치료제(CGT) 중심으로 시장 성장이 두드러질 것으로 예측

한미약품- 미생물 배양시설을 이용한 단백질 제조 CDMO 사업을 발표하면서 CDMO 사업 본격화를 예고

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中 타깃 미 생물보안법 통과 불발…우시 美공장 건설 재개

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中 타깃 미 생물보안법 통과 불발…우시 美공장 건설 재개, 안대규 기자, 산업

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바이오 의약품은 혁신적인 치료법으로 질병 치료의 새로운 가능성을 열어주지만서도 충분한 검증과 확실한 결과가 나왔을 때 적극적으로 찬성할 수 있는 기술이라고 생각하기에 안정성과 효과가 명확히 입증된다면 사람들의 건강 증진에 큰 도움을 줄 것이라고 생각한다.

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바이오 의약품은 이점이 많으며 전망도 좋지만, 당장에 보완할 것이나 개발, 연구가 더 필요하다고 생각함, 아직 시중에 상품화 하여 대중화 하기엔 이른거 같다고 생각함.

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더 개발되서 상용화가 된다면 굉장히 편리한 약품으로 보이나 아직 많이 부족해보임.

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현재는 아직 부족하나 올바르게 발전하면 어떠한 것보다 좋을 의약품

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4차 산업혁명 기술들이 바이오의약품 개발에 접목되면서 보다 빠르고 정확한 개발이 이루어질 것으로 기대되고 있어서 앞으로의 귀추가 주목되지만 그만큼 신뢰성이 제시되어야 함

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사람의 생명과 관련된 것이므로 개발에 있어 엄격한 기준을 만들고 발전시킨다면 좋은 의약품이라 생각함

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바이오 의약품 결과물 포스터

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바이오 의약품 결과물 포스터

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바이오 의약품 결과물 포스터2

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바이오 의약품 결과물 포스터2

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바이오 의약품 결과물 보고서 양식

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바이오 의약품 결과물 보고서 양식

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학급자치회 Healer 바이오 의약품 보고서 양식