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No realizarle el correcto mantenimiento a los punzones e inspecciones regulares

La forma y el diseño de la cápsula o comprimido pueden jugar un papel importante, ya que las formas cóncavas tienen un movimiento más uniforme y son expuestas a menor estrés durante el proceso.

El tiempo y fuerza de la compresión

Tipo y cantidad de polímero utilizado

Una dureza elevada de las tabletas

Un contenido muy bajo o muy alto de humedad

Referencias Bibliográficas

1. [citado el 22 de febrero de 2024]. Disponible en: http://file:///C:/Users/Lenovo/Downloads/38-Vol.-8-Issue-1-January-2017-IJPSR-RA-6999.en.es.pdf

2. Super User. Evitar las causas previsibles de alta friabilidad [Internet]. Colorcon.com. [citado el 22 de febrero de 2024]. Disponible en: https://www.colorcon.com/es/colorcon-insights/chipping-away-at-the-preventable-causes-of-high-friability

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Efecto del tipo de aglutinante en la friabilidad y tamaño de los gránulos - Granulación húmeda

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Dureza promedio de las tabletas en función de la distancia de penetración del punzón

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La fuerza de compresión es un factor influyente de alto riesgo, ya que si están por debajo de la óptima pueden disminuir la dureza y así mismo, una fuerza de compresión muy alta, provocaría una dureza muy elevada.

La velocidad de la tableteadora o bien el tiempo de permanencia del punzón es un factor importante ya que velocidades superiores a la óptima podrían causar inconsistencia en el llenado de la matriz (variabilidad de peso) lo que impacta de manera indirecta en la dureza.

La humedad podría provocar un aumento de la dureza, que luego decrecería en algunos casos.

Existen elementos que podrían causar variaciones en la dureza como ser: reorganización del material sólido en la superficie de las partículas dentro de la tableta, deformación continua de las partículas después de la compactación y cristalización del material disuelto entre partículas vecinas debido al movimiento del agua dentro de la tableta.

Referencias Bibliográficas

1. Org.co. [citado el 22 de febrero de 2024]. Disponible en: http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-74182017000200235

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La uniformidad de peso de la tableta se ve afectada por factores como:

Una incorrecta calibración de la máquina

La fuerza de compresión

La velocidad de la máquina tableteadora

Las propiedades de flujo de los polvos

La densidad inconsistente de polvo o granulado

La distribución del tamaño de partícula

La formación de aglomerados

Referencias Bibliográficas

1. Net A. Clasificación individual Del peso osd: Un Proceso vital para El control de calidad - M.t. brandao españa [Internet]. Mtb.es. [citado el 22 de febrero de 2024]. Disponible en: https://www.mtb.es/editorial/clasificacion-individual-del-peso-osd-un-proceso-vital-para-el-control-de-calidad/

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·         Características físicas de las formas farmacéuticas sólidas

·         Capacidad de humectación de la forma farmacéutica

·         Capacidad de penetración en el medio de disolución

·         Proceso de hinchazón

·         Desintegración

·         Disgregación

·         Propiedades físico-químicas del fármaco

1. PAHO. FDA y la Prueba de Disolución [Internet]. Paho.org. 2001 [citado el 22 de febrero de 2024]. Disponible en: https://www3.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BE-FDAModulo2-1.ppt

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Variaciones en el producto a comprimir

Puede deberse a variaciones en la densidad y en la distribución del tamaño de partícula del material a ser comprimido.

Características reológicas del producto

Tanto el exceso como el defecto de la alimentación de producto pueden generar problemas relacionados con el control de peso de los comprimidos.

Cuando la forma farmacéutica se elabora con una máquina de un solo punzón puede ocurrir:

Irregularidades del flujo del granulado.

Imperfecciones mecánicas del equipo.

Fluctuaciones al azar de la posición del punzón inferior.

Granulación que se adhiere a las paredes de la matriz o a los punzones.

Velocidades por debajo de la óptima pueden causar llenado inconsistente de la matriz.

Velocidades de alimentación por encima de la óptima pueden causar sobrelubricación.

Cuando la forma farmacéutica sólida se elabora en una comprimidora rotativa y la variación puede deberse a:

Diferentes punzones y matrices trabajando en combinación.

Diferencias de llenado por variaciones del flujo del granulado.

1. Macian RS. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS [Internet]. Diposit.ub.edu. 2015 [citado el 22 de febrero de 2024]. Disponible en: https://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Al comparar los resultados de dureza, friabilidad y desintegración; se nota que existe una relación directa entre estas pruebas biofarmacéuticas ya que, aquellas marcas que presentaron una dureza elevada, debido posiblemente a la fuerza de compresión de la maquina tableteadora, presentaron un porcentaje de pérdida de peso bajos; puesto que mientras más compactos se encuentren los gránulos que conforman las tabletas más difícil será que esta pierda peso; por lo tanto estas tabletas son más resistentes al desgaste y a la abrasión durante los procesos de fabricación, distribución y uso; sin embargo esos resultados en ocasiones influyen negativamente sobre la velocidad de desintegración, obteniéndose tiempos de disgregación elevados lo que puede influir en una tardía liberación del principio activo en el tracto gastrointestinal.

1. Méndez GL, del Rosario Osorio Fortich M, MeloII GEM. Estudio biofarmacéutico comparativo de tabletas de acetaminofén 500 mg disponibles en el mercado colombiano [Internet]. Sld.cu. 2015 [citado el 22 de febrero de 2024]. Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/far/v49n4/far04415.pdf

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Consideraciones generales de formas farmacéuticas sólidas

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Consideraciones generales de formas farmacéuticas sólidas

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Consideraciones generales de formas farmacéuticas solidas