# data[].attributes.headline
Historia y Principios de la Ética en laInvestigación Biomédica

# data[].attributes.subject
Historia y Principios de la Ética en laInvestigación Biomédica

# data[].attributes.body
La ética se refiere a la ciencia de desarrollar teorías y reglas con respecto a las acciones humanas. Por lo tanto, para ética social nos preocupamos en entender "como deberían comportarse los individuos entre si". En ética de la investigación, la pregunta es: Como debería comportarse el investigador con aquellos sujetos que son voluntarios para participar en la investigacion en particular, y con la sociedad en general.

# data[].attributes.headline
Historia y principios de la ética en la investigación biomédica 

# data[].attributes.subject
Historia y principios de la ética en la investigación biomédica 

# data[].attributes.attachment_caption
Antes del siglo 19 la investigación biomédica se realizaba en pequeña escala y principalmente, su objetivo era conseguir nuevas terapias. 

# data[].attributes.body
Edward Jenner (1749-1823) probó las vacunas contra la viruela en su hijo y en otros niños de su vecindario. Johann Jorg (1779-1856) ingirió 17 drogas en distintas dosis para documentar sus propiedades.

Las prácticas tempranas de investigación no estaban desprovistas de algunas formulaciones sobre ética... Moisés Maimonides (1135 – 1204) instruía a sus colegas a tratar a sus pacientes como un fin en si mismos, y no simplemente como un medio para conocer " nuevas verdades"

# data[].attributes.body
Los ensayos clínicos se comenzaron a desarrollar en gran escala y se caracterizaban por involucrar a grupos de individuos, los cuales, en muchos casos, pertenecían a poblaciones vulnerables incapaces de defender sus intereses. Estos grupos incluían: Huérfanos Enfermos mentales Prisioneros

Algunos ejemplos de investigaciones sin normas éticas son: 1896: Dr. Arthur Wentworth desarrollo punciones de liquido espinal en 29 chicos en el Children's Hospital, de Boston para determinar si el proceso podía ser dañino...
El Dr. John Roberts de Philadelphia, notando que no había indicaciones terapéuticas para tal indicación, etiqueto a los procedimientos de Wentworth como "vivisecciones humanas". 1897: El bacteriólogo italiano Sanarelli inoculo a cinco sujetos con bacilos buscando un agente causal para fiebre amarilla sin contara con el consentimiento de estos . Los aspectos no éticos de estos estudios incluían: Falta de consentimiento. Explotación de individuos vulnerables. Coerción o presiones inadecuadas para hacer que participen en los ensayos clínicos. Retirar o no brindar tratamiento disponible a los sujetos de investigación. Exponer a los sujetos a riesgos innecesarios. Engaño Durante esta época de la investigación médica no existían códigos formales para guiar a los médicos en sus experimentos.

# data[].attributes.headline
Nueva era en la ética de la investigación- Experimentos durante la segunda Guerra Mundial 

# data[].attributes.subject
Nueva era en la ética de la investigación- Experimentos durante la segunda Guerra Mundial 

# data[].attributes.body
Claude Bernard (1865) escribió en su " Introducción al estudio de la medicina experimental" "El primer principio de la moral medica consiste en no desarrollar jamás un experimento en una persona que pueda significar un daño hacia la persona, en cualquier grado, incluso si sus resultados se probaran fuesen altamente beneficiosos para la ciencia". La tensión entre el progreso científico y la protección de los sujetos humanos fue reflejada en los escritos de Louis Pasteur (1822-1895), quien " sufría al tratar a humanos con sustancias que incluso le merecían confianza al haber sido probadas primero en ensayos con animales. Cuando finalmente lo hizo el estaba convencido que la muerte del niño, su primer sujeto de investigación, parecía inevitable.

# data[].attributes.body
Los experimentos conducidos por médicos alemanes en prisioneros de los campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial fueron caracterizados por sufrimientos y torturas infligidos a los sujetos humanos utilizados.

# data[].attributes.body
Los experimentos con niños gemelos en los campos de concentración buscaban mostrar similitudes y diferencias en la genética y eugenesia de los gemelos, así como para ver si el cuerpo humano puede ser manipulado de forma antinatural. El líder de estos experimentos era Josef Mengele, quien realizó experimentos sobre más de 1500 pares de gemelos presos, de los cuales solo sobrevivieron unos 200

# data[].attributes.body
Desde septiembre de 1942 hasta diciembre de 1943, llevaron a cabo experimentos en el campo de concentración de Ravensbrück para estudiar la regeneración de huesos, músculos y nervios, como el trasplante de huesos. Secciones de huesos, músculos y nervios fueron extraídos sin anestesia. Como resultado, muchas víctimas sufrieron intensa agonía, mutilación o discapacidad permanente.¹

# data[].attributes.headline
Experimentos para determinar consecuencias de la altitud

# data[].attributes.subject
Experimentos para determinar consecuencias de la altitud

# data[].attributes.body
Los prisioneros eran introducidos en tanques con baja presión para determinar cuanto podrían sobrevivir con poco oxigeno, de manera de determinar como afectaba esta situación a los pilotos de la Fuerza Aérea cuando eran eyectados de sus aviones.

# data[].attributes.body
Desde febrero de 1942 hasta abril de 1945, se realizaron experimentos en el campo de concentración de Dachau para investigar la inmunización para tratar la malaria. Reclusos sanos fueron infectados por mosquitos o por inyecciones de extractos de una glándula mucosa de mosquitos femeninos. Luego de contraer la enfermedad, los sujetos eran tratados con varias drogas para probar su eficacia relativa. Más de mil personas fueron usadas en estos experimentos y, de ellos, más de la mitad murieron.

# data[].attributes.body
Los prisioneros eran introducidos en tanques llenos con agua helada. El objetivo de estos experimentos era comprobar cuanto podrían sobrevivir los pilotos alemanes que se lanzaban en paracaídas, en las gélidas aguas del Mar del Norte.

# data[].attributes.body
El Código de Nuremberg incluido en el fallo legal al finalizar el juicio consta de diez puntos que describen los elementos necesarios para conducir ensayos clínicos con humanos. Estos puntos fueron conocidos como el Código de Nuremberg.

El primero y mas largo de los principios establece que: “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial".

# data[].attributes.headline
Experimentos de Guerra con médicos Japoneses

# data[].attributes.subject
Experimentos de Guerra con médicos Japoneses

# data[].attributes.body
médicos Japoneses condujeron estudios a gran escala utilizando prisioneros para desarrollar agentes biológicos que pudieran ser utilizados en la guerra. Muchos de esos experimentos fueron llevados a cabo en la ahora famosa Unidad 731. Según fuentes occidentales, desde 3000 a 200.000 chinos, Coreanos, Mongoles, civiles de países enemigos de Japón y prisioneros fueron asesinados en forma directa o indirecta por estos experimentos.

# data[].attributes.body
Los científicos Japoneses probaron en los prisioneros enfermedades como peste, cólera, viruela y botulismo, entre otras. Estas investigaciones permitieron que el ejército Japonés lanzara numerosos ataques biológicos a granjas, cultivos y depósitos de alimentos. Muchos de estos experimentos fueron llevados a cabo sin usar anestésicos en los prisioneros, ya que se creía que el uso de estos podría afectar los resultados.

# data[].attributes.body
En 1966, el Dr. Henry K. Beecher, un anestesista de los Estados Unidos de América, publico un artículo describiendo 22 ejemplos de investigaciones que tuvieron una controvertida conducta ética en su desarrollo.

Ejemplos de algunos de los casos señalados por Beecher como ejemplos de falta de consideraciones éticas fueron:

Infección deliberada a niños internados institucionalmente con una forma suave de hepatitis (mediante inyección intramuscular o Infección oral)  células cancerosas vivas en pacientes sin que estos supieran lo que se les inoculaba. Retiro de antibióticos en pacientes con fiebre reumática.

Algunas de las preocupaciones éticas de los estudios revisados por el Dr. Beecher incluían: Explotación de un grupo vulnerable de sujetos. Falta de consentimiento informado. No brindar información sobre riesgos. Extorsionar a los padres de los niños utilizados para ensayos clínicos.

Beecher escribió que "la medicina es importante y el progreso de la ciencia puede ser conseguido", sin embargo, "si los estudios que no son éticos no son prohibidos, el desarrollo de estos le hará gran daño a la medicina". Beecher concluía diciendo que... " Los estudios carentes de pautas éticas o con procedimientos éticamente cuestionables no son infrecuentes...

# data[].attributes.headline
Estudio sobre Sífilis en Tuskegee (1932-1972) 

# data[].attributes.subject
Estudio sobre Sífilis en Tuskegee (1932-1972) 

# data[].attributes.body
Iniciado por el Departamento de Salud Pública de los Estados Unidos, este estudio fue diseñado para documentar la historia natural de la sífilis no tratada en hombres afroamericanos.
Aspectos éticos con el estudio de Tuskegee: Los hombres fueron enrolados sin un consentimiento informado fidedigno y no se les informo que había tratamientos disponibles. Los sujetos fueron desinformados deliberadamente acerca de la necesidad de ciertos procedimientos, por ejemplo, punciones lumbares fueron descritas como necesarias y parte de un tratamiento "gratis" especial. Incluso cuando la penicilina fue descubierta y aceptada como un tratamiento seguro y eficaz, en 1940, se les negó el acceso. El estudio continuó con el seguimiento de estos hombres hasta 1972, cuando fue publicado en la prensa nacional. El estudio resultó en 28 muertes, 100 casos de discapacidad y 19 casos de sífilis congénita.

Problemas éticos: Falta de consentimiento informado, engaño, retiro de información, no información de tratamientos disponibles, poner a las personas y sus familias en riesgo, explotación de sujetos vulnerables que no se beneficiarían por su participación.

# data[].attributes.body
El Informe Belmont identifica tres aspectos éticos que son básicos para toda investigación con sujetos humanos. Estos principios, comúnmente conocidos como los principios Belmont (Belmont Principles) son tres:
1.RESPETO
2. BENEFICENCIA
3.JUSTICIA

# data[].attributes.body
Este principio requiere : Los individuos deben ser tratados como seres autónomos y debe permitírseles decidir por si mismos. Debe brindarse protección adicional a los individuos incapaces de decidir por si mismos. Elementos del respeto por las personas incluyen:

Obtener consentimiento informado de aquellos individuos que son capaces de tomar decisiones sobre si mismos Los elementos para un consentimiento informado deben incluir :
Proveer información Comprensión, entendimiento Voluntariedad ( ser libres de coerción o incentivos indebidos) Para los individuos que carecen de capacidad de decisión, otras salvaguardas deben proveerse para asegurar protecciones adicionales.

# data[].attributes.body
En tanto el término " beneficencia" es usualmente entendido para definir actos de caridad, en el mundo de la investigación y la ética, la beneficencia significa una obligación a : No hacer daño ( no- maleficencia) Minimización del daño Maximización de beneficios La beneficencia requiere que exista un análisis de los riesgos y los beneficios de los sujetos, asegurándose que exista una tasa riesgo/beneficio favorable.

# data[].attributes.body
El principio de la justicia, en el sentido de la " justicia en la distribución" requiere : La investigación esta diseñada de tal manera que las cargas y los beneficios están compartidas en forma equitativa entre los grupos de población.. La justicia en la selección de los sujetos de investigación

# data[].attributes.body
Poniendo los principios en práctica: Existen diversas fuentes de principios éticos para la investigación con sujetos humanos desde hace 50 años. Sin embargo, lo que se necesita, es un marco de trabajo coherente y sistemático para la evaluación de los procesos de investigación.

# data[].attributes.body
El consentimiento informado incluye la necesidad de respetar a las personas y a las decisiones que estas tomen. Es un mecanismo en donde los individuos deben proteger sus intereses y en el cual tienen la oportunidad de decidir:

# data[].attributes.body
Proteger la confidencialidad de la información que es privada. Permitir que el sujeto se retire del estudio en cualquier momento y por cualquier razón. Proveer cualquier información, durante el ensayo, si tal información puede afectar la decisión del sujeto de continuar en el estudio. Monitorear el bienestar de los sujetos durante el estudio, como ser obtener las pruebas de laboratorio que aseguren que se pueda determinar a tiempo la aparición de toxicidad en drogas experimentales.

# data[].attributes.body
"History of Japan's biological weapons program". In "Federation of American Scientists", 2000-04-16 See: http://www.fas.org/nuke/guide/japan/bw/ Unit 731 (http://en.wikipedia.org/wiki/Unit_731)

# data[].attributes.body
Kassem H, Silverman H. Historia y Principios de la Ética en la Investigación Biomédica [Internet]. Miami.edu. [citado el 21 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://bioethics.miami.edu/_assets/pdf/international/pan-american-bioethics-initiative/pabi-fogarty-grant/honduras/Modules/module14194.pdf