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La elaboración de distintas formas farmacéuticas implica una serie sucesiva de procesos, los cuales pueden tener influencia sobre la calidad de la forma farmacéutica. En cualquier momento, pueden producirse graves errores en el proceso de transformación: desde la recepción de materias primas, pasando por las diferentes fases de elaboración y envasado, hasta el análisis final del producto. Nuestro camino/objetivo, es conocer las principales causas de error, que pueden acaecer en un proceso de elaboración de una forma de dosificación

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Todos los procesos de fabricación de comprimidos buscan una producción con un peso constante, sin embargo siempre existiran ocasiones en las que este objetivo no se logre.

Causas:
Variación en la densidad del material de alimentación
El llenado parcial o incompleto de las matrices

Solución:
La amenaza de variación del peso se minimiza si el material de alimentación se produce por granulación o compactación; de manera ideal, la composición del material de alimentación debe determinarse según las características de las partículas.

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Contenido de fármaco fuera de especificaciones

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Contenido de fármaco fuera de especificaciones

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Causas:
Alta velocidad de la tableteadora al aumentar la velocidad de rotación, también se incrementa la velocidad del eje, por lo que se acorta el periodo que la matriz permanece debajo de la unidad de llenado.

Soluciones:
imponer una velocidad circunferencial máxima para cada tasa de fluidez de los polvos, a fin de garantizar un llenado uniforme de las matrices.

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Problema de compresión que se debe al aire atrapado en el comprimido, el cual  se favorece en las máquinas de alta velocidad.

Causas

-          Baja humedad del polvo

-          Presión excesiva.

-          Matriz mal pulida.

-          Mala granulación(débil).

-          Punzones gastados.

-          Lubricación excesiva.

-          Granulos demasiado secos.

-          Presión demasiado baja.

-          Gránulos voIuminosos.

-          Matrices desgastadas.

-          Aire atrapado en el granulado.

-          Insuficiente aglutinante.

-          Velocidad de compresión demasiado rápida

-          Cargas electrostáticas

-          Dosificación inexacta

Solución:

-          Presión excesiva. Reducir el peso de tableta o incrementar el espesor dentro de la tolerancia permitida. Ajustar la presión.

-          Matriz mal pulida. Pulir, reemplazar o invertirse.

-          Mala granulación(débil). Incrementar la cantidad de aglutinante, o uno más eficaz.

-          Aire atrapado en el granulado. Reducir la velocidad de la prensa, precompresión de la granulación, reducción de la cantidad de partículasfnas en la granulación, afilar punzones, garantizar que el espacio punzón/matriz sea el adecuado, y reducir la profundidad del punzón en la matriz.

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Porcentaje de disolución inferior al especificado

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Porcentaje de disolución inferior al especificado

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Causa:

-   Equipos no cualificados.

-   Error en la consigna (tolerancias de dosificación).

-    Error en el arranque de línea.

-    Controles de proceso no-apropiados.

-    Paradas no previstas (p.ej. averías).

Solución:

-   Controles de proceso automáticos 100% en línea.

-   Revisión de la capacidad del proceso del equipo.

-    Procedimientos robustos de arranque de línea, tanto inicial como después de paradas (averías, cambios de turno, etc.).

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Causas
• Se produce por el exceso de aglutinantes
• Poca porosidad y humectación del granulado
• Forma y tamaño irregular del granulado
• Excesiva presión de compactación

Soluciones
El primer paso a la hora de solucionar los problemas asociados con la dureza de la tableta es controlar la prensa antes de investigar los procesos de aguas arriba.

1. Control del peso.
Mantener el peso de la tableta es la llave para controlar su dureza; las fluctuaciones en el peso causan cambios en la dureza de la tableta. Por lo tanto, resulta muy importante emplear precisión en el control del peso de la tableta con respecto al peso deseado. Una tableta más ligera que el objetivo tiende a ser blanda, mientras que una tableta más pesada tiende a ser más dura.

2. Rascador y die fill.
Si el producto es muy abrasivo, el rascador debería ser cambiado diariamente. Para otros productos normales, el rascador podría durar hasta meses. La vida útil de un rascador depende del tipo de producto y el mantenimiento realizado sobre esta herramienta.

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Causas:

-   Excipientes

-   El tipo de disgregante es inadecuado.

-   Uso excesivo de lubricantes.

-    Mala elaboración del granulado.

-    La fuerza de aplicación empleado durante la compresión.

Solución:

-    Escoger cuidadosamente los excipientes y disgregantes.

-     Utilizar una cantidad específica o adecuada de agentes lubricantes.

-      Disminuir la fuerza de compresión.

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Causas:
• Los punzones gastados pueden afectar negativamente la fuerza en comprimidos que causaría el quebrado o descascarado en los bordes.
• El tiempo de compresión
• Tipo y cantidad de polímero utilizado

Soluciones:
• Una buena práctica es realizar una inspección regular y mantenimiento de los punzones
• Elección adecuada del polímero para el recubrimiento que protege y fortalece el comprimido.
• La capa inicial de recubrimiento protector debe ser aplicada lo más rápido posible, para tener una cierta protección de los comprimidos de forma rápida.

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Se produce debido al aire atrapado en la tableta , esto se favorece en máquinas de alta velocidad , indicador de ello es que el laminado se da en la parte superior del comprimido , desprendiéndose capas de éste al momento de eyectarse de la matriz.
Puede darse también por una baja cohesividad o si los gránulos son muy oleosos .

- Causas:

1. Punzones dañados o gastados
2. Aire atrapado , excesiva cantidad de polvo fino o un granulado muy seco
3.Lubricación excesiva

- Soluciones:

Para prevenir este problema, el grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan. Para aumentar el tiempo de exposición, puede emplearse la pre-compresión o reducir la velocidad de la tableteadora. Otra opción sería utilizar una matriz cónica en lugar de una matriz cilíndrica. Las matrices cónicas no suelen tener problemas de bipartición o laminado.

En caso de que el laminado solo se produzca en una misma estación de la máquina , se considera que es un problema a nivel de punzones y de la matriz.

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Se produce cuando el secado y/o lubricado de los gránulos es inapropiado , ocasionando una película en las caras que hacen contacto con los punzones.

Causas :

1. Punzones dañados o gastados
2. Alta humedad en el granulado
3. Insuficiencia o inapropiada distribución de lubricante
4. Gránulos higroscópicos
5. Gránulos pobremente mezclados

Soluciones :
El exceso de humedad puede evitarse aumentado la eficacia del proceso de secado, p.ej., aumentando la temperatura del aire entrante. Como alternativa, la tasa de aplicación de la solución puede ser reducida, o aumentar la viscosidad de la solución.

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https://youtu.be/EU-36KAGGqI

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Se produce debido a una falta de lubricación dentro de la matriz , formándose una película que dificulta la eyección del comprimido , produciéndose así un aspecto áspero y bordes rayados.

- Causas :

1. Punzones y matrices gastadas o dañadas
2. Presión excesiva
3. Insuficiente o distribución heterogénea del lubricante
4. Gránulos húmedos
5. Gránulos abrasivos

- Soluciones :

Para prevenir el pegado durante la compresión, la dureza puede ser aumentada haciéndola más fina. Otra solución es aumentar el tiempo de exposición para hacer que el granulado mojado se pegue al otro granulado en lugar de pegarse a la cara del punzón. El pegado y picado también puede ocurrir cuando la mezcla del polvo no haya sido completada. Cuando el lubricante en la fórmula no se haya mezclado bien con el granulado, estos se pegarán en la cara del punzón. Si mejorar la mezcla no soluciona el problema del pegado o picado, pulir la superficie de la copa podría ser de ayuda.

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https://drive.google.com/file/d/1Pj5CnbL2RsG9OC57CQAFwb83_X8ddZa5/view?usp=sharing

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https://drive.google.com/file/d/1HGw6Y6_qqj8F5iQgoyS408LAb0JhQjzW/view?usp=sharing

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1- User S. Evitar las causas previsibles de alta friabilidad [Internet]. Colorcon.com. 2022 [cited 28 March 2022]. Available from: https://www.colorcon.com/es/connect-with-colorcon/chipping-away-at-the-preventable-causes-of-high-friability#:~:text=Los%20punzones%20gastados%20pueden%20afectar,fuerza%20y%20friabilidad%20del%20comprimido.
2- Zamora Avila N. Desarrollo de formulación de tabletas de furosemida [Internet]. Mexico,D.F.; 2014 [cited 28 March 2022]. Available from: http://132.248.9.195/ptd2014/febrero/0708333/0708333.pdf

3- Defectos Comunes En Tabletas Que Se Pueden Evitar Fácilmente [Internet]. Lfatabletpresses.com. 2022 [cited 28 March 2022]. Available from: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily

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6- Villar J. idUS - Depósito de Investigación de la Universidad de Sevilla [Internet]. FACTORES QUE AFECTAN A LA COMPRESIÓN DE COMPRIMIDOS; [consultado el 29 de marzo de 2022]. Disponible en: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez,%20Julieta.pdf?sequence=1&amp;isAllowed=y

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https://www.dropbox.com/s/i2dmsp20btrmqfz/muralinteractivogrupo1ma1300cgvf.mp4?dl=0