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integrantes:

Jennypher Peña Olivera    20111003833

Stefanie Sarahí Henrríquez  20141010466

Grecia Aracely Maldonado 20111010394

Joseth Andrea Salinas  20131003886

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Problemas tecnológicos de los comprimidos:

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Problemas tecnológicos de los comprimidos:

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Problemas de las mezclas de sólidos pulverulentos:

-   Segregación: Con movimiento, las partículas tienden a separarse tras el mezclado debido a las diferencias en sus propiedades (tamaño, densidad, forma).

-     Malas características reológicas.

-     Características de compresibilidad que los granulados.

Principales problemas en la calidad de los comprimidos

La definición de la calidad de un comprimido viene predeterminada por uno o varios de los siguientes atributos de calidad:

• Dureza

• Friabilidad

• Tiempo de disolución, Desintegración

Los atributos de calidad difieren en función del proceso de granulación existente. En general la diferencia entre unos procesos u otros tiene como final granulados más o menos densos, más o menos húmedos, con perfiles granulométricos más o menos dispersos y con morfologías más o menos regulares. A modo de ejemplo:

-          Un granulado demasiado húmedo puede dar lugar a fenómenos de adhesión a punzones.

-          Un granulado demasiado seco puede dar lugar a problemas de friabilidad y/o de laminación del comprimido.

-          Un perfil granulométrico excesivamente disperso puede dar lugar a problemas de dureza.

-          Un perfil granulométrico excesivamente centrado puede dar problemas de compresibilidad

Bibliografía:
1.                  Diposit.ub.edu. [citado el 23 de marzo de 2022]. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Características reológicas del producto a comprimir

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Características reológicas del producto a comprimir

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Tanto el exceso como el defecto de la alimentación de producto pueden generar problemas relacionados con el control de peso de los comprimidos.

En función de las características de flujo de los materiales, durante la propia descarga del material sobre la máquina de comprimir pueden producirse fenómenos de segregación y/o de formación cavernas provocando que la alimentación de material no sea constante. En estos supuestos cobra vital importancia la verificación de los ángulos de caída de  las tolvas, la evaluación de añadir vibración (si la segregación no es un problema). Otro factor relevante en la alimentación del producto y en el control del peso del comprimido es la selección del tipo de alimentador a utilizar.

BIBLIOGRAFIA

1.                  Diposit.ub.edu. [citado el 23 de marzo de 2022]. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Caso real que muestran el proceso desde la detección del problema, su estudio, la evaluación de las causas potenciales y soluciones adoptadas. 

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Caso real que muestran el proceso desde la detección del problema, su estudio, la evaluación de las causas potenciales y soluciones adoptadas. 

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Moteado en comprimidos

Problema detectado: Durante el proceso de compresión de un producto de color blanco se detectan comprimidos con un moteado de color negro.
Análisis de las posibles causas.
Con objeto de conocer el origen de las motas de color negro detectadas en los comprimidos, se procede a revisar aguas arriba el proceso de fabricación: La mezcla, los puntos de engrase, el montaje de los distintos elementos que se utilizan en la compresión y los distintos equipos periféricos
Clasificación de las posibles causas

Revisión de la mezcla para comprobar si presenta o no motas.

Revisión de los puntos de engrase.

Revisión del sistema de alimentación, comprobar el ajuste entre el mismo y el plato de matrices.

Revisión del rasurador y desviador de comprimidos x Revisión de la rampa de salida.

Revisión de los equipos periféricos que complementan la compresión (detector de metales, desempolvador, analizador de comprimidos)

Evaluación de las posibles causas

Se revisa la mezcla. Ésta presenta un aspecto uniforme, de color según indicado en la guía de fabricación (color blanco), por lo que se elimina la mezcla como posible causa del defecto.

Se revisan los puntos de engrase de la máquina. Éstos están engrasados correctamente. Se verifica que el aceite vehiculado en los puntos de engrase, no cae sobre la mezcla a comprimir dentro del plato de matrices por lo que se elimina esta posible causa.

Se revisa el sistema de alimentación. Se comprueba que el ajuste del distribuidor y de la placa porta matrices es correcto. No hay fricción entre ambos y el producto circula correctamente: Se determina que el moteado no tiene origen en el sistema de alimentación.

Se revisa el rasurador, el desviador de comprimidos y la rampa de salida. Se comprueba el perfecto ajuste de cada uno de estos elementos con el plato porta matrices (rotor). Se verifica que no hay fricción entre ellos, por lo que se determina que este no es el origen de las motas.

Se revisa el desempolvador de comprimidos. Se comprueba que los comprimidos que entran en la maquina no presentan motas y que éstas aparecen una vez los comprimidos han circulado por este equipo.

Causa Real Una vez desmontado el desempolvador, se observa que éste no está bien montado, produciéndose un rozamiento entre dos partes del mismo. Los comprimidos al pasar a través del desempolvador sufren de cierta adherencia al equipo, que provoca las manchas observadas.
Solución Adoptada Se desmonta y limpia completamente el desempolvador. Se monta adecuadamente y se verifica que no se produce ningún rozamiento entre las partes del mismo. Los comprimidos salen correctamente sin manchas.

Macian RS. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS [Internet]. Barcelona: Ramón Salazar Macián; diciembre de 2015. 132–133 p. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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RESOLVER PROBLEMAS EN COMPRIMIDOS [video internet]. [Online]; 12 sep. 2016. Acceso 28 de marzo de 2022. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=TMdHXtK5kOg&t=103s.

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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CAPPING - EXFOLIACIÓN

Término usado cuando la parte inferior o superior del comprimido se separan como una capa horizontalmente, ya sea parcial o totalmente.
La separación puede producirse durante la fase de eyección, o posteriormente.
La causa principal es habitualmente la existencia de aire atrapado y comprimido con el material.
El aire es un material fácilmente comprimible, pero de características elásticas, es decir, posterior a su compresión se produce su expansión en el interior de la masa comprimida.
En este caso, una de las soluciones más habituales es la de revisar el proceso de precompresión para mejorar la retirada del aire previa su compresión.

Macian RS. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS [Internet]. Barcelona: Ramón Salazar Macián; diciembre de 2015. 116–120 p. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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STICKING – ADHESIÓN / PEGADO

El fenómeno de “Sticking” o de adhesión, hace referencia a todos los procesos de adhesión de material en la pared de los punzones o de las matrices.
La causa habitual es el exceso de humedad del granulado, la viscosidad del aglutinante o la incorrecta lubricación del granulado.

Macian RS. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS [Internet]. Barcelona: Ramón Salazar Macián; diciembre de 2015. 116–120 p. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Puede deberse a diferentes causas. La principal se relaciona a continuación:

Variaciones en el producto

Este tipo de variación puede deberse a variaciones en la densidad y en la distribución del tamaño de partícula del material a ser comprimido.
La densidad puede variar en la máquina, habitualmente debido al sobrellenado de la matriz y posterior re-circulación del material en la máquina de comprimir, mientras que el tamaño de partícula puede variar cuando el producto se segrega durante la transferencia o debido a la electricidad estática.
Es habitual que algunos productos no pueden soportar el estrés mecánico de todos aquellos procesos de manipulación y transferencia necesarios antes de su compresión.

Macian RS. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS [Internet]. Barcelona: Ramón Salazar Macián; diciembre de 2015. 116–120 p. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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El astillado ocurre cuando la película resulta abollada y astillada, esto suele ser visible sobre todo en los bordes de la tableta o comprimido.

Causas: La deformidad de las tabletas puede ocurrir cuando haya un descenso en la velocidad de rotación en la maquinaria durante el proceso de recubrimiento. Otra causa podría ser un mal polímero o una mala solución de recubrimiento o una cantidad incorrecta de plastificante utilizada en la solución de recubrimiento.

Solución: Aumentar la dureza de la película ajustando la proporción del plastificante en la solución de recubrimiento o seleccionando un polímero con un alto peso molecular.

Referencia bibliográfica

Sanderson A. Defectos en el Recubrimiento de las Tabletas y sus Soluciones [Internet]. Lfatabletpresses.com. Máquinas LFA; 2018 [citado el 27 de marzo del 2022]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/different-tablet-coating-defects-and-remedies

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Ocurre cuando aparece una fractura en la parte superior de una tableta, y esta capa se separa del cuerpo del comprimido.
Suele estar causado por el aire atrapado en el polvo durante
la fase de compresión.
También puede ocurrir porque la prensa no consigue comprimir
la formulación debido a que los polvos se hayan acumulado.

Cuando una tableta viene comprimida, el aire viene expulsado
del granulado permitiendo que cada partícula se pegue entre sí. La prensa está
diseñada para permitir que el aire se disipe durante el proceso de compresión.
Cuanto más rápida la velocidad de la prensa, más altas serán
las posibilidades de que ocurra la bipartición. La mayoría de las veces es
suficiente con reducir la velocidad de la prensa para solucionar el problema.

Solución del problema:
La bipartición se puede corregir fácilmente al aumentar el
tiempo de exposición (es decir, ralentizando la producción) o realizando un
análisis atento de la formulación y del proceso de producción

Referencia bibliográfica
Defectos Comunes En Tabletas [online]. tabletpresses.com. 2016 [consultado el 27 de marzo del 2022]. Disponible en: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily

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https://www.youtube.com/watch?v=fkeCX-tpd0c

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causas: Formulación de recubrimiento
Alta viscosidad de la suspensión del recubrimiento

Solución: Seleccionar un recubrimiento de Colorcon con baja viscosidad.

Proceso / equipo

Causas:

Baja presión del aire de atomización

Alta concentración de sólidos en la suspensión

Alta tasa de aplicación

Disminuir la tasa de aplicación

Solución:

Aumentar la presión del aire de atomización.

Disminuir la concentración de sólidos en la suspensión (si es posible)

Disminuir la tasa de aplicación

Corregir el diseño de las pistolas, el espacio entre ellas, la distancia de las pistolas a la cama de núcleos, el ancho del abanico, el balance de la tasa de aplicación de la suspensión, o utilizar una mejor pistola.

x

| 1. | Tasker S. Guía de Resolución de Problemas. [Online]; 1996-2022. Acceso 29 de marzo de 2022. Disponible en: https://www.colorcon.com/es/resource-center/trouble-shooting-chart.

x

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Causas:  Forma inapropiada del núcleo (cara plana)
Solución: Seleccionar diseño del comprimido que no contenga caras planas.

Proceso/ equipo
Causas:

Baja velocidad de rotación de la paila/bombo.

Baja presión del aire de atomización

Alta tasa de aplicación

Pistolas de atomización demasiado cercanas a la cama de núcleos.

Secado insuficiente.

Soluciones:

Aumentar la velocidad de rotación de la paila/bombo.

Aumentar la presión del aire de atomización.

Disminuir la tasa de aplicación

Aumentar la distancia entre las pistolas y la cama de núcleos.

Aumentar el secado (aumentando la temperatura o el volumen de aire de entrada)

| Tasker S. Guía de Resolución de Problemas. [Online]; 1996-2022. Acceso 29 de marzo de 2022. Disponible en: https://www.colorcon.com/es/resource-center/trouble-shooting-chart.

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Causas y soluciones de algunos problemas de los comprimidos.

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Algunas soluciones de problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos 

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Algunas soluciones de problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos 

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Bibliografía:
1.                  Diposit.ub.edu. [citado el 23 de marzo de 2022]. Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Problemas tecnológicos en la elaboración de comprimidos 

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Problemas tecnológicos en la elaboración de comprimidos 

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Referencia bibliográfica

1. Programa de integración de tecnología a la docencia. [Internet]. Polvos compactos. [citado el 28 de marzo del 2022]. Disponible en: https://aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/mod/page/view.php?id=129984

2. RAZONES DE LOS DEFECTOS MÁS COMUNES DE LOS COMPRIMIDOS [Internet]. Sensum.eu. 2021 [citado el 28 de marzo del 2022]. Disponible en: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

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Problemas tecnológicos de los comprimidos

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https://youtu.be/qzimjTHh2dY

Tasker S. Guía de Resolución de Problemas. [Online]; 1996-2022. Acceso 29 de marzo de 2022. Disponible en: https://www.colorcon.com/es/resource-center/trouble-shooting-chart.

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Problemas tecnológicos de los comprimidos

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https://www.youtube.com/watch?v=5e9F_jiPoW0