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Partir d'un vecteur d'innovation, comme CRISPR-Cas9

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Partir d'un vecteur d'innovation, comme CRISPR-Cas9

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Partir d'un contexte très controversé, comme les bébés CRISPR-Cas9 en Chine en 2017

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Partir d'un contexte très controversé, comme les bébés CRISPR-Cas9 en Chine en 2017

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Que nous apprennent les tests génétiques ? Peut-on personnaliser les traitements ? Qui peut faire un test génétique ? Les points clés de la médecine prédictive en 9 questions/réponses.

1) Que nous apprennent les tests génétiques ?

L'analyse de nos gènes FermerUn gène est un fragment d'ADN qui contient de quelques milliers de lettres à plus de 2 millions. Il y a 30 000 gènes dans notre ADN. Si une ou deux lettres d'un gène sont différentes par rapport à la version normale, on dit qu'il a muté. Il peut alors provoquer une maladie génétique. (dans le sang, la salive, etc.) permet le diagnostic de 1 000 maladies génétiques (sur les 5 000 répertoriées) et l'estimation de la susceptibilité à des centaines d'autres influencées par la génétique. Ces tests indiquent des facteurs de risque sous forme de pourcentages. C'est un calcul de probabilité, celle de développer une maladie si nous avons telle variation d'un gène, par comparaison à la population qui ne l'a pas. " Le calcul, réalisé à partir de statistiques d'épidémiologie, tient aussi compte des variabilités selon les groupes géographiques, l'âge, etc. ", explique Anne Cambon-Thomsen, généticienne 1 au CNRS. Les chiffres peuvent donc varier pour une même pathologie. Par exemple, selon l'Institut national du cancer, une mutation du gène BRCA1 implique de 51 à 75 % de risque de développer un cancer du sein héréditaire avant 70 ans, contre environ 10 % dans la population générale (tous cancers du sein confondus, héréditaires ou non). Et le risque d'être atteint de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est 2,5 fois plus élevé quand on est porteur d'une variation du gène CFH. Ce type de risque devient une certitude pour certaines maladies génétiques comme la maladie de Huntington, dégénérescence du système nerveux central inéluctable vers l'âge de 40 ans si on a le gène HD muté. Mais la plupart des maladies sont multifactorielles. Les gènes, lorsqu'ils sont impliqués, n'entraînent alors que des risques faibles qui se mêlent à de nombreux autres facteurs comme l'alimentation, la rencontre avec un virus, une bactérie, etc. " Ainsi, posséder le variant génétique qui rend moins résistant à la lèpre ne vous fera en réalité pas courir plus de risques que votre voisin de pallier si vous vous trouvez dans une région préservée de l'agent infectieux de cette maladie... ", commente Anne Cambon-Thomsen. Autre exemple : le diabète de type 2 est autant lié à des gènes qu'à la consommation de sucre et à un mode de vie trop sédentaire.

2) Prédire permettra-t-il de guérir ?

Ce n'est pas si simple. En ce qui concerne les maladies génétiques comme Huntington, certains cancers héréditaires ou la mucoviscidose, la thérapie génique FermerMéthode consistant à introduire des gènes dans les cellules d'un organisme pour y corriger une anomalie. pourrait permettre, en théorie, de guérir avant même d'être malade. " Mais cette technique n'a encore donné que peu de résultats probants ", rappelle Hervé Chneiweiss, directeur de recherche au CNRS, directeur de l'unité Plasticité gliale et président du comité d'éthique de l'Inserm. En revanche, la chirurgie préventive permet bel et bien de supprimer un risque s'il concerne un organe précis et amputable, comme le sein ou les ovaires. Bien entendu, de telles opérations confrontent médecins et patients à des décisions extrêmement difficiles, dans la mesure où une part non négligeable des individus peut ne jamais développer la maladie. Autre approche : prescrire une surveillance accrue en cas de forte prédisposition. " À condition que le dépistage soit inoffensif. La question se pose par exemple pour les rayons X des mammographies : ceux-ci sont susceptibles de provoquer des lésions dans l'ADN et de favoriser justement les cancers du sein héréditaires que l'on guette ", pointe Hervé Chneiweiss. Enfin, du côté des maladies multifactorielles, associées à de faibles risques, " la prédiction par les gènes n'a aujourd'hui que peu d'intérêt médical ", résume Anne Cambon-Thomsen. Sauf peut-être à pousser les gens à faire du sport, à manger moins de sucre et à prendre d'autres bonnes résolutions en cas de prédisposition au diabète, à des maladies cardiovasculaires, etc. " Reste à prouver que l'information génétique influence davantage les gens que les campagnes de prévention destinées à l'ensemble de la population, ce que les études de comportement actuelles peinent à démontrer ", commente la chercheuse.

3) Peut-on personnaliser les traitements en fonction de l'ADN des patients ?

Oui, car on peut aujourd'hui prédire l'efficacité de certains traitements en fonction de l'ADN du patient. " Cette branche de la médecine, la pharmacogénétique, est en plein essor ", informe Anne Cambon-Thomsen. L'intérêt est inestimable : éviter d'administrer des médicaments inefficaces et supprimer des effets secondaires désagréables, voire mortels. De nombreux exemples affichent déjà des résultats tangibles. L'Agence européenne du médicament recommande ainsi, depuis 2008, un test génétique avant la prise d'Abacavir (un anti-VIH) afin d'identifier les patients porteurs d'un variant d'un gène HLA. Selon les études épidémiologiques, la moitié d'entre eux tolèrent en effet très mal ce médicament, voire en meurent. " Mais c'est probablement en cancérologie que la génomique suscite aujourd'hui le plus d'applications ", poursuit Anne Cambon-Thomsen. Celle-ci permet en effet d'améliorer le diagnostic et de décider de la chimiothérapie la plus adéquate en fonction des altérations génétiques identifiées dans la tumeur, notamment pour les cancers du sein.

4) Quels sont les grands progrès attendus de la génomique ?

En plus de faciliter le choix des traitements, la génomique sert aussi à en mettre au point de nouveaux. " Cette approche permet en effet d'identifier de nouvelles cibles liées à des mutations génétiques sur lesquelles pourront agir de nouvelles molécules médicamenteuses à développer ", commente Anne Cambon-Thomsen. Souvent, ces mutations ne concernent qu'une partie seulement des patients, d'où une médecine de plus en plus personnalisée. Une mutation du gène CFTR vient ainsi de permettre la mise au point du premier médicament contre la mucoviscidose, l'Ivacaftor, très efficace, mais chez 5 % des malades seulement. " Et, dans le domaine du cancer, des recherches visent maintenant à comparer l'ensemble du génome de la tumeur avec celui de tissu sain de l'individu. Le but serait à l'avenir de traiter cette pathologie selon le profil génétique de la tumeur et du patient ", explique la chercheuse. Et pour l'avenir plus lointain ? " La médecine passera par la recherche des interactions entre les gènes, encore très peu étudiées, et des interactions des gènes avec l'environnement, pour lesquelles il faudra développer les cohortes FermerEnsemble d'individus suivis pour une durée définie dans le cadre d'une étude épidémiologique. avec des données sur les modes de vie des individus ", conclut Anne Cambon-Thomsen.

5) Qui peut faire un test génétique ?

En pratique, tout le monde. Il suffit en effet d'expédier sous pli un peu de salive à un laboratoire étranger accessible sur Internet. Le kit vendu par 23andMe, par exemple, permettait de connaître sa susceptibilité génétique à développer 162 maladies et à réagir à 20 médicaments, le tout pour une centaine de dollars 2. " Mais en France, obtenir ainsi un tel test est illégal ", commente Sonia Desmoulin-Canselier, chercheuse à l'Unité mixte de recherche de droit comparé, à Paris 3. La loi relative à la bioéthique fixe un cadre très strict : un test ne doit être entrepris que dans un but judiciaire, pour la recherche scientifique ou dans un but médical. Il peut alors s'agir de confirmer le diagnostic d'un patient présentant les symptômes d'une maladie génétique, de rechercher une maladie héréditaire en l'absence de symptômes, de permettre un choix éclairé en matière de procréation, etc. Les praticiens qui font les analyses doivent avoir un agrément de l'Agence de la biomédecine. Les tests doivent être prescrits par un médecin qui doit recueillir le consentement signé du patient, ou bien de ses parents s'il s'agit d'une personne mineure. " Dans ce dernier cas, il faut impérativement que le patient ou sa famille tire un bénéfice médical du test, c'est-à-dire des mesures préventives ou curatives immédiates ", souligne Simone Bateman, sociologue au Cermes3 4. L'accompagnement du patient par un conseiller en génétique et des psychologues lors du protocole est capital étant donné l'angoisse et les mauvaises interprétations que les résultats peuvent causer. Les tests Internet, outre une fiabilité parfois controversée, n'offrent souvent aucun suivi de ce type.

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6 000 maladies génétiques touchent 3 millions d'enfants en France.
La recherche a besoin de votre soutien dans cette lutte...
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Dans quels cas les tests sont-ils autorisés en France aujourd'hui?

Les tests diagnostiqueschez un enfant ou un adulte qui présentent des symptômes pour nommer la maladie et consécutivement en adapter la prise en charge.

Les tests prédictifs d'une maladie donnée pour rechercher une prédisposition génétique chez une personne qui fait partie d'une famille définie comme à risque. Par exemple, dans des familles où plusieurs cas de cancers du sein et de l'ovaire ont été détectés, et ce d'autant plus s'ils sont survenus tôt, une recherche de mutation des gènes BRCA1 et BRCA2, mais aussi maintenant de 10 autres gènes, peut être proposée. Le test recherche chez une personne ayant eu un cancer du sein si elle est porteuse d'une mutation dans l'un de ces gènes. Cette recherche dite de cas index peut être longue ou d'interprétation difficile, car la nature de la mutation peut être très variée. Quel que soit le domaine concerné, si une prédisposition génétique a été détectée et que des mesures de soins, de prévention, voire de conseil génétique peuvent être prises, le test peut ensuite être proposé aux apparentés à risque. Se pose alors la question de l'information à la famille ; les lois de bioéthique de 2004 et 2011 ont retenu que la personne chez laquelle la prédisposition a été identifiée a le devoir de contacter elle-même les membres de sa famille, soit directement mais avec l'aide d'une lettre du généticien résumant les enjeux du test génétique, soit indirectement en demandant au généticien de le faire pour elle.

Le diagnostic prénatal et préimplantatoire pour les couples où l'un des parents ou l'un des enfants est déjà atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité. Le diagnostic prénatal vise à déterminer in utero si le fœtus est atteint de la maladie en question. Les tests préimplantatoires sont, quant à eux, réalisés in vitro afin de transplanter un embryon non-atteint de la maladie recherchée.

Enfin, les tests d'hétérozygotie : certaines maladies génétiques dite récessives ne se développent que lorsque les deux versions d'un même gène - celle héritée de la mère et celle héritée du père - sont mutées. C'est notamment le cas de la mucoviscidose et de la drépanocytose. Si deux parents sont " porteurs " du gène muté, et bien qu'eux-mêmes ne soient pas atteints (on dit qu'ils sont hétérozygotes), ils ont un risque sur quatre que chacun de leurs enfants soit atteint d'une maladie qui ne s'était jamais manifestée dans la famille.

Quels sont les enjeux à venir, notamment du fait de l'accélération des possibilités de séquençage ?

Analyse d'un panel de gènes : après séquençage de l'exome, l'analyse est ciblée sur un panel de gènes relatifs à la maladie supposée ou présupposée en fonction des symptômes du patient. Les panels incluent des gènes, dont les altérations sont connues pour être responsable de la pathologie considérée. Ils évoluent au fil des nouvelles découvertes de gènes.

Exome : Cette technique prend en compte l'ensemble des 22 000 gènes d'une personne.

Séquençage complet du génome : cette dernière possibilité est encore assez loin des applications cliniques.

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Qu'est-ce qu'un test génétique ? | Institut Imagine

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6 000 maladies génétiques touchent 3 millions d'enfants en France. La recherche a besoin de votre soutien dans cette lutte... Aidez l'Institut Imagine ! Faites un don Les tests diagnostiqueschez un enfant ou un adulte qui présentent des symptômes pour nommer la maladie et consécutivement en adapter la prise en charge.

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LOI n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique (1) - Légifrance

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LOI n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique (1)

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Modifications de la loi relative à la bioéthique (2 août 2021)

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Modifications de la loi relative à la bioéthique (2 août 2021)

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Loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique

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La loi relative à la bioéthique élargit la procréation médicalement assistée (PMA) aux couples de femmes et aux femmes seules et donne de nouveaux droits pour les enfants nés d’une PMA. Elle contient d’autres dispositions, notamment sur l’autoconservation des gamètes hors motif médical, la recherche sur les embryons et les cellules souches.

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A la Pitié Salpêtrière : médecine prédictive

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Aujourd’hui les avancées de la connaissance en génétique permettent d’identifier les personnes à risque de diverses maladies héréditaires bien avant qu’elles ne soient malades.

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Révisions des lois relatives à la bioéthique

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Révisions des lois relatives à la bioéthique

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Révisions des lois relatives à la bioéthique en France - Wikipédia

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Un article de Wikipédia, l'encyclopédie libre. La mise en forme de cet article est à améliorer (). La mise en forme du texte ne suit pas les recommandations de Wikipédia : il faut le " wikifier ". Les points d'amélioration suivants sont les cas les plus fréquents : Les titres sont pré-formatés par le logiciel.

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Can we cure genetic diseases by rewriting DNA? | David R. Liu

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Comprendre tous les enjeux de la loi relative à la bioéthique

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Comprendre tous les enjeux de la loi relative à la bioéthique

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Voici les questions les plus posées :

Comment suivre l'actualité bioéthique ?

En savoir plus sur les dons et la fiscalité ?

Quel est l'état de la recherche scientifique ?

Êtes-vous patient ou à la recherche d'informations sur les consultations médicales ?

Are you researcher?

Loi de bioéthique 2021

L'Interruption médicale de grossesse (IMG), dit également avortement thérapeutique, peut être réalisée :

si la grossesse met gravement en danger la santé de la femme enceinte,

ou si l'enfant à naître est atteint "d'une affection particulièrement grave et incurable" (ce qui comprend, dans l'esprit de la loi, la trisomie 21 par exemple).

Le projet de loi vient banaliser l'IMG (articles 20, 21 et 22), et la pose comme une " solution " pour les grossesses multiples, dont l'augmentation est en partie due à la hausse des pratiques de PMA. Ces dernières années, plusieurs lois ont conduit à une forme d'encouragement de l'interruption volontaire de grossesse. C'est maintenant au tour de l'interruption médicale de grossesse, qui peut se pratiquer jusqu'à la veille de la naissance pour raisons dites " médicales ".

L'insertion d'une clause de conscience spécifique pour l'IMG laisse penser que la suppression de la clause spécifique de l'interruption volontaire de grossesse se prépare. Cette suppression fait l'objet de revendications depuis plusieurs mois.

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Tout savoir sur la loi de bioéthique - Fondation Jérôme Lejeune

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Voici les questions les plus posées : Comment suivre l'actualité bioéthique ? En savoir plus sur les dons et la fiscalité ? Quel est l'état de la recherche scientifique ? Êtes-vous patient ou à la recherche d'informations sur les consultations médicales ? Are you researcher?

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À jour en Mars 2018

Écrit par les experts Ooreka

L'embryon et le fœtus ne sont pas des personnes juridiques

Dans le droit français, le statut de l'embryon est une notion encore floue : même si l'embryon et le fœtus ne sont pas considérés comme des personnes juridiques, ces " personnes en devenir " disposent d'une protection et de droits objectifs.

Statut de l'embryon : que dit la loi ?

Dans le droit dit " moderne ", le nouveau-né n'acquiert de personnalité juridique qu' à la naissance. Avant celle-ci, il n'est donc pas considéré comme une personne, c'est éventuellement un objet juridique porteur de droits privés ou publics.

Le nouveau-né obtient un état civil à condition qu'il soit né vivant et viable.

Même s'il est décédé avant la déclaration en mairie, l'enfant né vivant et viable peut obtenir un acte de naissance : il faut pour cela un certificat médical attestant que l'enfant est né vivant et viable. L'officier d'état-civil établit alors du même coup un acte de naissance et un acte de décès.

Dans le cas contraire (enfant mort-né, fausse couche tardive, etc.), seul un acte d'enfant sans vie est délivré (art.79-1 du Code civil).

L'absence de personnalité juridique ne signifie pas qu'il y a absence totale de protection. En effet, dans son article 3, la Déclaration universelle des droits de l'Homme dispose du droit à la vie. Elle indique :

que " tout individu a droit à la vie, à la liberté et à la sûreté de sa personne " ;

et que " nul ne sera soumis à la torture, ni à des peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants ".

Attention : cette protection ne remet en aucun cas en cause le droit à l'avortement. Celui-ci est " dépénalisé " lorsque la femme enceinte témoigne de sa volonté et que l'IVG est réalisée dans les délais définis par la loi.

Statut de l'embryon in utero

Même si l'embryon in utero n'est pas considéré comme une personne juridique, la loi ne nie pas son existence et précise que :

Le prélèvement de cellules embryonnaires ou fœtales est autorisé si la femme donne son consentement écrit, après avoir reçu toutes les informations nécessaires sur les objectifs et les risques de ce prélèvement. (loi du 6 août 2004)

L'interruption de grossesse est tolérée à tout moment si la santé de la femme est en péril et/ou que l'enfant à naître est atteint d'une affection grave.

Statut de l'embryon in vitro

La procréation médicalement assistée est très encadrée par la loi. Cette dernière dispose que : " l'assistance médicale à la procréation a pour objet de remédier à l'infertilité d'un couple ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité [...]. Le caractère pathologique de l'infertilité doit être médicalement diagnostiqué ".

Le terme de " personne potentielle " est souvent employé pour qualifier l'embryon in vitro. Cela souligne le fait que cet embryon n'a de devenir possible en tant que personne que s'il est implanté dans un utérus.

L'absence de statut n'exclut pas que l'embryon fasse l'objet d'une protection et d'un encadrement légaux définis par la loi du 29 juillet 1994 :

La fin de la conservation des embryons doit être demandée par écrit par le couple, et être confirmée 3 mois après le premier courrier.

Des embryons conservés depuis plus de 5 ans peuvent être détruits :

en cas d'absence de nouvelle du couple ;

s'il existe un désaccord ;

si les embryons n'ont pas pu être " accueillis ".

Aucune nouvelle tentative de FIV (fécondation in vitro) ne peut être réalisée tant que le couple possède encore des embryons de bonne qualité.

Un " tri " des embryons peut-être réalisé grâce au diagnostic pré-implantatoire pour limiter tout risque d'anomalie fœtale.

La FIV ne peut être réalisée que " dans le cadre et selon les modalités de l'assistance médicale à la procréation ".

Il est interdit de concevoir un embryon :

à des fins commerciales ou industrielles ;

à des fins de recherches expérimentales.

À noter : ce principe d'interdiction est assorti d'une dérogation permettant de telles recherches, sous réserve de l'accord des deux membres du couple à l'origine de l'embryon, et de l'autorisation de l'Agence de la biomédecine.

Le statut de l'embryon en droit pénal

La loi française ne statue pas précisément sur les sanctions pénales en cas d'homicide involontaire d'un fœtus : c'est donc la jurisprudence qui fixe le cadre juridique. En effet, le fœtus ou l'embryon n'étant pas considéré comme une personne juridique, il ne peut être reconnu comme une victime.

On peut cependant retenir, au vu des précédentes affaires judiciaires traitées, qu'un individu peut être condamné pour homicide involontaire dans le cas où le fœtus était considéré comme viable. Voici deux affaires illustrant l'application de cette jurisprudence.

Homicide sur le fœtus

Dans un arrêt du 30 juin 1999, la Chambre criminelle de la Cour de cassation a cassé un arrêt de cour d'appel :

Celui-ci condamnant pour homicide involontaire un gynécologue qui, à la suite d'une erreur, avait provoqué l'avortement d'une patiente enceinte de 5 mois au motif que : " le fait de provoquer involontairement une interruption de grossesse ne constitue pas le délit d'homicide involontaire sur le fœtus, lorsque celui-ci n'est pas viable au moment de cette interruption ".

Cette jurisprudence considère qu'un embryon est une personne dès lors qu'il a franchi le seuil de viabilité, et qu'une fois ce seuil franchi, il bénéficie comme tout être humain de la protection pénale.

La portée de cette jurisprudence a été précisée par un arrêt de l'Assemblée plénière en date du 29 juin 2001.

Mort du fœtus suite à un accident de la mère

Victime d'un chauffard en état d'ivresse, une femme enceinte de 6 mois a accouché prématurément d'un enfant mort-né. Le lien de causalité entre la violence du choc et le décès de l'enfant avait été établi. La Cour d'appel de Metz, dans un arrêt du 3 septembre 1998, avait condamné le chauffard pour les blessures causées à la mère.

En revanche, elle considéra qu'il ne pouvait y avoir d'homicide à l'égard du fœtus. Retenant l'interprétation stricte de la loi pénale, les juges du fond estimèrent qu' il ne pouvait y avoir d'homicide qu'à l'égard d'un enfant dont le cœur battait à la naissance et qui a respiré. Un pourvoi a alors été formé contre cette décision.

La Cour de cassation réunie en assemblée plénière a réaffirmé sa position antérieure en décidant que : " le principe de la légalité des délits et des peines, qui impose une interprétation stricte de la loi pénale, s'oppose à ce que l'incrimination prévue à l'article 221-6 du Code pénal réprimant l'homicide involontaire d'autrui soit étendue au cas de l'enfant à naître dont le régime juridique relève de textes particuliers sur l'embryon et le fœtus ".

Droit de l'embryon à l'inhumation

Dans le cas d'un enfant décédé alors qu'il était né vivant et viable, c'est aux parents de se charger de l'inhumation.

Dans le cas d'un enfant mort né ou d'une fausse couche tardive, les parents ont 10 jours pour réclamer le corps de leur enfant et procéder à son inhumation, mais ils n'y sont pas contraints.

À noter : les hôpitaux ont le choix d'incinérer ou d'organiser des funérailles pour les corps des bébés déclarés sans vie et non repris par leur famille.

Recherche scientifique sur l'embryon

La loi (n°2011-814) du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique adapte les textes en vigueur aux évolutions de la science et de la recherche, sans remettre en cause les principes fondamentaux de la bioéthique.

En effet, lors des débats parlementaires, les questions liées aux recherches impliquant la personne, avec notamment celle de l'encadrement du diagnostic prénatal et du recours à l'assistance médicale à la procréation, ont fait l'objet d'importantes discussions.

L'un des grands enjeux de la loi a résidé dans le choix du régime juridique qui doit s'appliquer à la recherche sur l'embryon et les cellules-souches embryonnaires. Le texte adopté a été le fruit d'un important travail préparatoire et l'aboutissement d'un grand nombre de travaux d'évaluation, dont ceux qui se sont déroulés lors des États généraux de la bioéthique organisés en 2009. Ces consultations ont montré " l'adhésion des Français aux principes qui fondent les lois de la bioéthique ", à savoir :

le respect de la dignité humaine ;

le refus de toute forme de marchandisation ;

le refus d'exploitation biologique du corps humain.

Les articles 40 à 44 maintiennent le principe d'interdiction de la recherche sur l'embryon et les cellules-souches embryonnaires humaines. Toutefois, la recherche peut être autorisée par dérogation si les conditions suivantes sont réunies :

la pertinence scientifique du projet de recherche est établie ;

la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ;

il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules-souches embryonnaires ou des lignées de cellules-souches ;

le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules-souches embryonnaires.

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Statut de l'embryon : statut juridique - Ooreka

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À jour en Mars 2018 Écrit par les experts Ooreka L'embryon et le fœtus ne sont pas des personnes juridiques Dans le droit français, le statut de l'embryon est une notion encore floue : même si l'embryon et le fœtus ne sont pas considérés comme des personnes juridiques, ces " personnes en devenir " disposent d'une protection et de droits objectifs.

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La recherche sur l’embryon : une pratique nécessaire et bien encadrée en France ⋅ Inserm, La science pour la santé

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Bioéthique – La recherche sur l’embryon est autorisée en France depuis 2013, sous conditions et sous contrôle de l’Agence de biomédecine. Elle doit s’exercer dans le plus grand respect dû à l’embryon lui-même, aux couples donneurs et pour éviter des dérives. Pierre Jouannet, membre du comité d’éthiq…

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La recherche sur l’embryon : une pratique nécessaire et bien encadrée en France

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Génétique médicale : ADN, hérédité, tests - Agence biomédecine

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La loi de bioéthique en 2 dates clés

En 1994, la France se dote pour la première fois des lois dites de " bioéthique ", afin d'établir des normes dans la pratique des sciences du vivant.

L'objectif ? Garantir le respect du corps humain dans le cadre des pratiques médicales et encadrer le don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain (organes, tissus, cellules souches hématopoïétiques...), ainsi que l'assistance médicale à la procréation et le diagnostic prénatal.

Focus sur la révision du 2 août 2021

Cette révision est particulièrement importante pour la pratique de la génétique médicale. Les changements apportés dans la loi permettent d'encadrer les pratiques et d'accompagner les progrès technologiques les plus récents et l'avancée considérable des connaissances dans le domaine de la génétique. Cette révision donne aussi une place plus grande à la notion d'information et au bénéfice en matière de prévention, de soin et de conseil génétique, dans l'accompagnement proposé au patient.

La loi permet désormais, entre autres : la possibilité de communiquer des résultats génétiques non en lien avec la consultation initiale (données incidentes ), la possibilité -sous certaines conditions- de réaliser un examen génétique chez une personne décédée ou hors d'état d'exprimer sa volonté, l'élargissement des missions du conseiller en génétique ; et introduit la notion de médecine fœtale. Les textes d'applications concernés sont attendus pour préciser les modalités de mise en œuvre.

Avant chaque révision de la loi (2004, 2011, 2021), de grands débats sont organisés, faisant appel à des spécialistes de nombreuses disciplines médicales, mais aussi à des philosophes ou des historiens. Le Comité Consultatif National d'Éthique est lui aussi consulté.

Quel cadre pour les examens génétiques ?

La loi de bioéthique pose de grands principes quant à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques des personnes :

L'examen génétique ne peut être réalisé qu'à des fins médicales, judiciaires ou de recherche scientifique, et ce uniquement dans des laboratoires autorisés. Cette pratique est notamment encadrée par les articles 16-10 du code civil et L. 1130-1 et suivants du Code de la santé publique.

Lorsque l'examen est réalisé à des fins médicales au bénéfice d'une personne :

Le consentement expres de la personne concernée, ou des personnes qui exercent l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur, doit toujours être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen après que celle-ci ait été informée.

La personne peut toujours refuser de connaître le résultat de son examen génétique.

La personne est tenue d'informer les membres de sa famille, soit elle-même,
soit par l'intermédiaire du médecin qui a prescrit l'examen lorsque des mesures de prévention ou de soins peuvent leurs être proposées.

L'arrêté du 27 mai 2013 précise les règles de bonnes pratiques applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales :

Encadrer le dépistage avant la naissance ...

Différents examens peuvent être réalisés au cours de cette période :

Soit sur le fœtus in utero : on parle alors de " médecine fœtale ".

Objectif ? Détecter, avant la naissance, une affection d'une particulière gravité ;
évaluer ses conséquences pour le développement du fœtus et le déroulé de la grossesse, grâce à des examens de biologie (prise de sang, par exemple) ou d'imagerie (telle que l'échographie) ; et/ou procéder à des actes thérapeutiques sur le fœtus in utero. Selon le diagnostic, plusieurs choix seront proposés et discutés avec la femme (et si elle le souhaite, l'autre membre du couple) pour permettre une prise en charge précoce du fœtus ou de l'enfant à sa naissance ou, dans certaines situations, d'envisager la possibilité d'une interruption médicale de grossesse.

Cet examen concerne les personnes ayant une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité, reconnue comme incurable au moment du diagnostic. L'intérêt du DPI est de réaliser un diagnostic génétique sur un embryon - obtenu par fécondation in vitro - avant qu'il ne soit transféré dans l'utérus de la femme, afin qu'elle puisse débuter une grossesse avec un embryon non atteint de la maladie génétique concernée.

Les références législatives sont disponibles sur le site juridique de l'Agence de la biomédecine pour la génétique post-natale et prénatale (médecine fœtale, diagnostic préimplantatoire).

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Encadrer la génétique médicale : les textes de référence

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Parce que la génétique médicale a des conséquences individuelles, familiales, éthiques et psychologiques, il est nécessaire d'encadrer sa pratique. En France, elle est régulée par les lois de bioéthique et ses décrets d'application. Ces textes fixent un cadre juridique officiel, qui évolue en fonction des découvertes scientifiques et des réflexions éthiques.

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Tribune. La nouvelle loi de bioéthique est en cours d'examen au Sénat. Tandis qu'elle ouvre la PMA [procréation médicalement assistée] aux femmes seules ou en couple, ce texte approfondit en catimini le droit à la modification génétique d'embryons humains à des fins proclamées de recherche. La naissance d'enfants issus de tels embryons, aujourd'hui prohibée, pourrait être la prochaine étape des glissements progressifs validés au fil des ans par le Parlement.

En effet, la loi de bioéthique de 1994 interdisait les expérimentations sur les embryons humains. A partir de 2004, une dérogation était donnée aux chercheurs pouvant prouver qu'ils contribuaient au progrès médical. Puis ce critère a été supprimé en 2013. En octobre 2018, un rapport de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et techniques (OPECST) recommandait que les laboratoires se contentent simplement de déclarer leurs travaux.

Danger de manipulation

L'article 17 de la loi en préparation monte d'un cran dans la possibilité de manipuler l'embryon humain. Il supprime, avec le soutien du gouvernement, l'un des fondements de la bioéthique dans l'actuel code de la santé publique : " La création d'embryons transgéniques ou chimériques est interdite. " Il remplace ce texte par : " La modification d'un embryon humain par adjonction de cellules provenant d'autres espèces est interdite. " Pourquoi lever l'interdiction absolue de la transgenèse et des chimères ?

Article réservé à nos abonnés Lire aussi Au-delà de la PMA, les points importants de la loi bioéthique

La réponse à cette question porte un nom : Crispr-Cas9. Cette technique d'édition du génome a récemment bouleversé le monde de la recherche. Elle permet de mettre en œuvre, au niveau de la cellule, des ciseaux génétiques à base de protéines qui font automatiquement muter des séquences d'ADN, sans injection d'ADN extérieur. Les ciseaux génétiques créent des mutations facilement et à un coût dérisoire par rapport aux anciennes techniques. Leur usage pourrait à terme devenir massif dans les laboratoires, même si tous leurs effets biologiques sont loin d'être maîtrisés.

" Les sénateurs et sénatrices sont face à l'enjeu anthropologique de permettre à la technologie de modifier notre espèce de façon irréversible "

Nous connaissons bien cette technique. Monsanto en possède une licence d'utilisation pour créer des semences génétiquement modifiées. Fin 2018, en Chine, elle a permis la naissance de " bébés OGM ", censés être immunisés contre le virus du sida, hors de tout cadre légal. Avec la levée de l'interdit chimérique et transgénique, Crispr-Cas9 passerait officiellement de la semence agricole à l'humain. La nouvelle loi pourrait donc ouvrir la voie à l'industrialisation de la modification génétique des embryons humains à une vitesse encore jamais atteinte.

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Loi de bioéthique : " Nous ne voulons pas d'une humanité génétiquement modifiée ! "

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TRIBUNE. La nouvelle loi de bioéthique pourrait ouvrir la voie à l'industrialisation de la modification génétique des embryons humains, prévient, dans une tribune au " Monde ", un collectif de personnalités parmi lesquelles Dominique Bourg, José Bové et Jacques Testart.

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C'est intéressant mais pour tout lire faut payer...........

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Le marché du diagnostic in vitro - France | Businesscoot

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Le diagnostic in vitro (en anglais, in-vitro diagnostic ou IVD) regroupe toutes les techniques, tous les appareils ou les dispositifs utilisés sur des échantillons en tissus ou des liquides biologiques humains ou animaux dans un but de diagnostic des pathologies au sein des laboratoires médicaux...

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CRISPR-Cas9 est la découverte scientifique de l'année, selon 28% des lecteurs du site de , contre 23% pour les images inédites de Pluton ou 4% pour la découverte d' Homo Naledi. Mais cette technologie, qui permet de "réécrire" l'ADN humain, suscite autant l'admiration que l'inquiétude des experts réunis ce jeudi à Washington pour un sommet international sur l'édition du génome humain.

Comme le Comité international de bioéthique de l'Unesco, en octobre dernier, ils ont demandé l'équivalent d'un "moratoire sur les modifications touchant à la part héréditaire du génome humain, explique le New York Times. Pendant des décennies, la capacité de faire des changements qui pourraient être hérités dans le génome humain a été considérée comme une décision fatidique mais non-imminente, dans la mesure où il n'y avait pas de moyen sûr et efficace de le faire. La technique CRISPR-Cas9 permet, soudain, de franchir le Rubicon."

Que permet CRISPR-Cas9 exactement?

CRISPR-Cas9 transforme une question longtemps théorique en problème pratique bien réel. Il permet de supprimer, ajouter, modifier des morceaux d'ADN ciblés dans le génome humain. Avec cet outil révolutionnaire, souvent présenté comme une paire de "ciseaux", "modifier un ADN devient presque aussi simple qu'un copier-coller", précise Libération. Autre avantage: cette nouvelle technologie développée depuis 2012 est peu coûteuse. Les applications potentielles de cette découverte enthousiasment les laboratoires.

Une telle "ingénierie du génome (...) ouvre des perspectives pour traiter, voire guérir certaines maladies" comme la drépanocytose, la mucoviscidose ou l'hémophilie, soulignait l'Unesco en octobre dernier, alors que ses "inventeurs" étaient pressentis pour recevoir un prix Nobel. Elle permet également de modifier le système immunitaire pour mieux lutter contre certains cancers, par exemple. Cette édition génétique des "cellules somatiques", non transmissibles, n'affecte qu'une seule personne. Ses applications cliniques peuvent être évaluées dans le cadre réglementaire existant pour la thérapie génique, estiment les scientifiques, qui appellent toutefois à une supervision légale et éthique plus serrée.

La modification des cellules reproductrices humaines est une autre affaire, plus sensible encore. CRISPR-Cas9 permet virtuellement de réécrire leur ADN. Les chercheurs qui travaillent sur les embryons, les ovules ou le sperme peuvent ainsi toucher à l'apparence physique ou aux dispositions intellectuelles. Bienvenue à Gattaca... Potentiellement, la technique permet aussi à des couples touchés par une maladie génétique de ne pas transmettre cette maladie génétique à leurs enfants, en retouchant l'ADN d'embryons créés par fécondation in vitro.

Des "mutations non voulues" et transmissibles?

Mais que fait-on si CRISPR-Cas9, mécanisme de défense bactérien contre les virus détourné de son but initial, se trompe de cible? S'il retouche un brin d'ADN qui ne devait pas être supprimé ou modifié? Que sait-on de la transmission de ces nouvelles données génétiques aux générations suivantes? Ces inquiétudes éthiques ont pris plus d'ampleur après l'annonce en avril qu'une équipe chinoise était parvenue à modifier un gène défectueux dans des embryons humains non viables. Mais pas à tous les coups: des "mutations non voulues" ont été observées sur une partie des embryons testés, s'alarme .

"Il serait irresponsable à ce stade de procéder à toute utilisation clinique de cette technologie d'édition des cellules reproductrices humaines", écrivent les scientifiques réunis à Washington. Les cellules embryonnaires ou reproductrices humaines dont l'ADN aurait été retouché "ne pourraient en aucun cas être utilisées pour une grossesse", ajoutent-ils. Les potentialités de CRISPR-Cas9 sont étourdissantes. Mais il est urgent d'attendre avant d'altérer sans garde-fou le cours de l'évolution humaine.

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Réécrire l'ADN humain? Les chercheurs appellent à la prudence

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CRISPR-Cas9 est la découverte scientifique de l'année, selon 28% des lecteurs du site de , contre 23% pour les images inédites de Pluton ou 4% pour la découverte d' Homo Naledi. Mais cette technologie, qui permet de "réécrire" l'ADN humain, suscite autant l'admiration que l'inquiétude des experts réunis ce jeudi à Washington pour un sommet international sur l'édition du génome humain.

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Déterminer le statut génétique de l'embryon : eugénisme ?

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Déterminer le statut génétique de l'embryon : eugénisme ?

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Tribune. Si l'ouverture de la procréation médicalement assistée au-delà des couples hétérosexuels figure dans les mesures les plus médiatisées de la révision de la loi de bioéthique, il est d'autres sujets d'une portée considérable pour la pratique française de la médecine reproductive. L'introduction du diagnostic préimplantatoire des embryons aneuploïdes (dit "DPI-A") fait ainsi l'objet d'une discussion parlementaire, toujours en cours, dont l'enjeu n'est pas mince : permettre aux médecins de proposer aux patients infertiles les techniques existantes à même d'améliorer la prise en charge de leur pathologie, alors même que les taux de réussite des fécondations in vitro paraissent médiocres dans un pays hier pionnier en la matière.

Le diagnostic préimplantatoire consiste, de manière générale, à étudier des cellules prélevées sur un embryon pour en déterminer le statut génétique. Il n'est pratiqué actuellement en France qu'avec une seule finalité : rechercher une anomalie génétique connue dans la famille, dans le but de ne transférer que des embryons qui ne développeront pas la maladie recherchée, telle que la mucoviscidose, la neurofibromatose, ou une translocation. Seule la pathologie dûment déterminée dans la famille a ainsi le droit d'être recherchée. Le DPI-A, qui n'est pas autorisé en France à ce jour, a un autre objectif. Il détermine les anomalies chromosomiques qui se sont constituées de façon aléatoire à la création de l'embryon, et qui ne sont donc pas transmises par les parents. Ces anomalies sont notamment plus fréquentes lorsque l'âge de la femme augmente, en particulier après 35 ans. Elles conduisent le plus souvent à ce que l'embryon ne soit pas viable, son transfert ne permettant pas d'obtenir une grossesse ou conduisant à une fausse couche. Le DPI-A concernerait donc davantage de couples, et bénéficierait à ceux qui ont été confrontés à des échecs répétés dans un parcours d'assistance médicale à la procréation.

Les débats en séance publique ont, pour l'heure, conduit à balayer d'un trait ce qui serait une avancée pour la pratique de l'assistance médicale à la procréation, ou peut-être plus exactement une mise à niveau s'agissant d'une technique proposée dans bon nombre de pays européens. C'est que le mot a été lâché. Le législateur, en autorisant ce diagnostic, prendrait la voie de l'eugénisme. Il ne saurait laisser cette technique fondée sur l'étude du génome entre les mains des médecins engagés auprès des patients infertiles, effectuant un tri d'embryons sur des critères qui échapperaient à tout contrôle ("il ne faut pas trop laisser le pouvoir à la science", avait-il été observé au cours des débats au Sénat en janvier dernier, observation qui n'était plus guère dans l'air du temps quelques semaines plus tard face à une pandémie mondiale...). Outre que le propos soit assez insultant à l'égard des spécialistes de la médecine reproductive, dont on n'a jamais constaté aucune dérive en France, les arguments avancés ne peuvent que laisser perplexe.

En dépit des travaux menés depuis plus de deux ans sur le sujet, en dépit de l'avis favorable des sociétés savantes de biologie et médecine de la reproduction et cytogénétique, en dépit des multiples auditions menées en commission, le DPI-A est faussement présenté dans ce débat comme une technique ayant pour finalité d'écarter les embryons porteurs de la trisomie 21. Introduire le DPI-A en France serait donc une façon d'"éradiquer" (terme épouvantable s'il en est !) les individus atteints par cette maladie. Et l'un de nos sénateurs d'en appeler à la mémoire de la fille du général de Gaulle, par un mouvement compassionnel dont on aimerait voir animés ces mêmes élus lorsqu'il s'agit d'assurer l'accompagnement effectif des familles d'enfants handicapés.

On s'étonne d'autant plus de l'argument qu'il existe en France un dépistage de la trisomie 21 proposé systématiquement à toute femme enceinte au premier trimestre de la grossesse, et qui lui permet de demander une interruption médicale de grossesse, autorisée par la loi et prise en charge par la Sécurité sociale. Alors pourquoi refuser avant la grossesse ce qui est autorisé au cours de la grossesse ? Le raisonnement est d'autant plus contestable que la majorité des aneuploïdies détectées ne seront pas des trisomies 21, mais bien d'autres anomalies non viables pour la plupart.

Plus encore, l'argument de l'eugénisme, brandi comme un épouvantail, ne peut ici que choquer, tant les mots ont un sens. L'eugénisme d'hier était collectif et coercitif, reposant sur un désir de purification ou d'amélioration de la race humaine qui ont justifié des politiques raciales, autoritaires et meurtrières. Est aujourd'hui invoqué un "nouvel eugénisme", décrit comme plus individuel et libéral, lié à une génétique médicale moderne. En la matière, ce spectre de la sélection, visant, pour faire court, un enfant parfait alliant beauté, intelligence, santé et longévité, n'a aucun sens. Le DPI-A n'est là ni pour sélectionner les "meilleurs" ni pour éliminer les plus "mauvais" embryons. Son rôle premier est d'éviter de transférer des embryons qui ne se développeront pas jusqu'à un terme viable. Il évite aux femmes, aux couples, la violence d'échecs à répétition liés à une anomalie chromosomique, dans un parcours d'assistance médicale à la procréation long et douloureux. Ce n'est que dans un second rôle qu'il pourra aussi mettre en évidence des anomalies, qui sont de toute façon recherchées en début de grossesse par le diagnostic prénatal légal, autorisé et organisé. Sur un sujet aussi sérieux et lourd de conséquences, le niveau du débat parlementaire doit maintenant être à la hauteur.

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Loi bioéthique  : examiner le statut génétique de l'embryon n'est pas de l'eugénisme

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Tribune. Si l'ouverture de la procréation médicalement assistée au-delà des couples hétérosexuels figure dans les mesures les plus médiatisées de la révision de la loi de bioéthique, il est d'autres sujets d'une portée considérable pour la pratique française de la médecine reproductive.

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Projet Recode, réécrire le génome humain

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Projet d’envergure, le séquençage du génome humain a pris 13 ans et consisté à identifier tous les gènes de notre espèce. Un nouveau projet international démarre, qui consiste à réécrire le génome. Les perspectives avec ce génome artificiel sont thérapeutiques mais posent des questions éthiques.

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CCNE Comité Consultatif National d'Ethique

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CCNE Comité Consultatif National d'Ethique

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https://www.ccne-ethique.fr/

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Page d'accueil | Comité Consultatif National d'Ethique

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Le Comité consultatif national d'éthique (CCNE) pour les sciences de la vie et de la santé s'est engagé dans une réflexion sur les enjeux éthiques du système de santé et particulièrement du système de soins, depuis plusieurs mois et rendra public son avis mi-septembre 2022.

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Pour ses défenseurs, l'élargissement du diagnostic préimplantatoire à la recherche d'anomalies chromosomiques (DPI-A) pourrait améliorer les chances de succès des PMA. Mais ses opposants y voient une grave dérive eugéniste.

C'est l'une des mesures les plus controversées du projet de loi de bioéthique. Rejeté en première lecture à l'Assemblée nationale, l'élargissement du diagnostic préimplantatoire à la recherche d'aneuploïdies (anomalies chromosomiques), ou DPI-A, est revenu au Sénat puis a fait l'objet d'un nouvel amendement en commission spéciale bioéthique. Il devrait susciter de très vifs débats ces prochaines heures, lors de la deuxième lecture du projet de loi à l'Assemblée nationale.

Certains y voient une chance inespérée d'améliorer les chances de succès des fécondations in vitro (FIV), notamment chez les femmes de plus de 35 ans. D'autres remettent en cause son efficacité, y voient une stigmatisation du handicap, et surtout un glissement vers de graves dérives eugénistes.

Les embryons "anormaux" passés au crible

Le diagnostic préimplantatoire (DPI) vise à analyser le patrimoine génétique d'un embryon obtenu par fécondation in vitro (FIV), avant son transfert dans l'utérus de la femme, afin d'éviter la transmission d'une maladie génétique présente chez les parents. En France, le DPI est réservé aux couples lorsqu'il y a un risque avéré de transmettre une maladie génétique d'une particulière gravité. Il s'agit alors de sélectionner le ou les embryons non porteurs de cette maladie avant le transfert in utero. Le DPI concerne principalement des pathologies comme la mucoviscidose ou la chorée de Huntington, deux maladies héréditaires.

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Le diagnostic préimplantatoire des aneuploïdies (anomalies chromosomiques), ou DPI-A, qui n'est pas autorisé en France, va plus loin. Cette fois, il s'agit de détecter les anomalies, aléatoires, du nombre de chromosomes dans une à deux cellules de l'embryon. L'objectif revendiqué est d'optimiser les chances de grossesse après une FIV. En effet, pour certains biologistes de la reproduction et gynécologues obstétriciens, l'aneuploïdie serait une cause fréquente d'échecs d'implantation de l'embryon dans l'utérus ou de fausses couches.

Réduire les fausses couches à répétition ?

Le professeur René Frydman, "père" du premier bébé-éprouvette français, et ponte la procréation médicale assistée, est un fervent défenseur de l'élargissement du DPI à d'autres analyses génétiques de l'embryon, dont le DPI-A. "60% des embryons qu'on réimplante ne vont jamais se développer, constate-t-il. On pourrait connaître ceux qui peuvent s'implanter, et on fait la politique de l'autruche. En attendant, les femmes ont des taux de fausses couches élevés." Toutes ? Non, en particulier au-delà d'un certain âge.

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" 60% des embryons qu'on réimplante ne vont jamais se développer. On pourrait connaître ceux qui peuvent s'implanter, et on fait la politique de l'autruche "
Pr. René Frydman, gynécologue obstétricien et "père" du premier bébé-éprouvette français en 1982.

"Le DPI-A serait réservé aux femmes de plus de 35 ans qui ont des fausses couches à répétition ou ont zéro accroche embryonnaire, soit une grande majorité des AMP (autre nom de PMA) en France", argumente ainsi Virginie Rio, fondatrice du collectif BAMP, association de patients de l'AMP et de personnes infertiles. "Le DPI-A permettrait d'améliorer le diagnostic posé en AMP, estime-t-elle. En attendant, des gens s'abîment dans des parcours très longs. On passe à côté de choix de vie qui auraient pu être faits deux, trois ans auparavant." Selon elle, le DPI-A permettrait aussi "des économies financières " en évitant de multiplier les coûts de FIV à répétition.

L'efficacité du DPI-A remise en cause

Problème : ce lien entre les embryons aneuploïdes, les échecs d'implantation et les fausses couches n'est pas avéré, voire contesté par d'autres biologistes et généticiens.

C'est le cas du professeur Stéphane Viville, spécialiste de biologie de la reproduction et de génétique... et pourtant fondateur du premier centre de DPI en France, à Strasbourg. "Cette technique existe depuis 1993. En 27 ans, elle n'a jamais prouvé qu'elle apportait quoique ce soit. En FIV, entre une femme à qui on fait un DPI-A et une autre à qui on n'en fait pas, on ne constate aucune différence... si ce n'est pour votre compte en banque", argue-t-il.

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" Cette technique existe depuis 1993. En 27 ans, elle n'a jamais prouvé qu'elle apportait quoique ce soit. "
Stéphane Viville, spécialiste de biologie de la reproduction et de génétique à Strasbourg et fondateur du premier centre de DPI en France.

"La majorité des fausses couches ne sont pas dues à des anomalies chromosomiques mais à 40.000 autres raisons, poursuit-il. Cela peut être intrinsèque à l'embryon, à l'utérus de la femme, au dialogue entre les deux, etc.", poursuit-il.

En outre, en FIV, il existe beaucoup d'embryons "mosaïques", c'est-à-dire composés à la fois de cellules normales et de cellules avec un nombre anormal de chromosomes. Or, "ces embryons mosaïques sont capables de se restaurer, souligne-t-il. Et le transfert de ces embryons donne un taux de grossesse non négligeable : 30% dans un gros centre de DPI à Rome. Il est hors de question de les jeter."

Le biologiste Jacques Testart, autre "père" scientifique du premier bébé-éprouvette avec le professeur Frydman en 1982, est aujourd'hui farouchement opposé à son confrère. "La cellule de l'embryon qu'on étudie n'est pas forcément le reflet de l'embryon, appuie-t-il. Ainsi, un embryon peut être anormal tout en étant viable".

Trisomie 21 et "abdication du soin"

Parmi ces anomalies chromosomiques viables, il y a justement la trisomie 21, ce qui cristallise le débat dans les médias comme sur les bancs de l'hémicycle. "Quel message donne-t-on aux trisomiques, à leur famille et à leurs amis ?", s'interrogeait ainsi la députée LREM Bénédicte Pételle en octobre 2019.

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En juillet dernier, dans une vidéo pour Le Figaro, Marie-Noël, mère d'un enfant trisomique et présidente de l'association Tombée du nid, dénonçait ainsi une "traque" des trisomiques dans ce projet , reprenant ainsi le terme employé par le député UDI Philippe Vigier en octobre 2019. Cet argument heurte Virginie Rio, qui souligne avoir accompagné pendant des années des personnes trisomiques comme éducatrice spécialisée. "Par ailleurs, il nous semble plus éthique de faire le dépistage de la trisomie lors du DPI-A, soit avant un transfert dans l'utérus, qu'au stade du diagnostic prénatal, lorsque la grossesse est déjà avancée, qui conduit dans 80% des cas à une IMG (interruption médicale de grossesse)", avance-t-elle.

"Qui peut décider que certaines vies ne valent pas la peine d'être vécues ?", lui répond Blanche Streb, pharmacienne, auteur de Bébé sur mesure (Artège, 2018) et directrice de la recherche chez Alliance Vita. "Avec ce 'tout contrôle', on considère qu'on fera des économies sur le handicap. C'est un projet de société effrayant, une fermeture de la solidarité", déplore-t-elle. Finalement, relève la pharmacienne, cette technique représente une "abdication du soin". "Le DPI ne soigne personne, il sélectionne des personnes", insiste l'essayiste.

Risques de dérives eugénistes

Enfin, c'est surtout la "brèche" que le DPI-A ouvrirait vers le dépistage génétique de nombreuses maladies ou handicaps potentiels qui fait craindre à ses opposants une grave dérive eugéniste. "On est dans une dynamique de contrôle qualité. La logique de la technique, c'est d'aller toujours plus loin. Jusqu'où ?", s'interroge Blanche Streb. Selon elle, il suffit de regarder nos voisins pour avoir la réponse. En Angleterre, par exemple, le strabisme est inclus dans la liste des maladies concernées par le DPI. Dans une autre logique, le biologiste Jacques Testart cite le cas de couples de sourds souhaitant que l'on sélectionne un embryon porteur d'une surdité génétique pour être sûr que leur enfant soit sourd, comme eux, et "s'intègre mieux" dans leur famille...

" L'eugénisme est en train de s'installer avec la caution de nos élus, et c'est ce qui est beaucoup plus grave que la PMA pour toutes ".
Jacques Testart, biologiste, autre "père" scientifique du premier bébé-éprouvette en France.

"Le DPI concernait des parents porteurs de gènes d'une maladie. Ensuite, on l'a élargi aux parents porteurs de gènes pouvant favoriser une maladie. Avec le DPI-A, il s'agit de parents qui n'ont rien : les aneuploïdies sont dues au hasard, à la loterie. On est en train de passer un autre cap", déplore Jacques Testart. "Des gènes peuvent favoriser une pathologie à 100%, à 75%, ou seulement à 40%. Bientôt, tout embryon sera susceptible d'être analysé et deviendra un individu à risque", s'alarme-t-il, avant de lancer cet avertissement : "L'eugénisme est en train de s'installer avec la caution de nos élus, et c'est ce qui est beaucoup plus grave que la PMA pour toutes".

Après tout, répond le Pr. Frydman, "les parents auront le choix de transférer l'embryon et d'accepter ou non de s'occuper de leur enfant atteint de telle anomalie". Un argument que ne peut entendre le député LR Xavier Breton : "c'est un eugénisme libéral tel que décrit par le philosophe Habermas. Au lieu de mettre en œuvre une politique d'État, on fait porter cette responsabilité sur les familles. C'est d'autant plus hypocrite."

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Tri d'embryons : le DPI-A, cette mesure controversée de la loi bioéthique

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Pour ses défenseurs, l'élargissement du diagnostic préimplantatoire à la recherche d'anomalies chromosomiques (DPI-A) pourrait améliorer les chances de succès des PMA. Mais ses opposants y voient une grave dérive eugéniste.

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Aspects éthiques de la médecine prédictive

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Aspects éthiques de la médecine prédictive

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SOPHIE RODRIGUEZ

Cela faisait longtemps qu'Abbott n'avait pas organisé une soirée pareille. Au cours de l'été 2016, le géant américain du diagnostic médical invitait ses équipes à fêter le lancement d'un produit " révolutionnaire " dans un hôtel 4-étoiles situé non loin de son siège de Chicago (Illinois). Tenues de soirée, DJ, champagne à flots, service de traiteur assuré par des chefs en vue et orateurs grassement payés : rien n'était trop beau ni trop cher (l'événement a coûté plus de 3 millions de dollars, soit 2,47 millions d'euros) pour célébrer la nouvelle gamme de machines Alinity.

Installés sur les plateaux techniques des laboratoires de ville et dans les hôpitaux, ces appareils entièrement automatisés analysent les prélèvements biologiques et envoient les résultats par ordinateur aux médecins chargés de les interpréter. Ce sont ces machines aux allures de grosses photocopieuses de bureau,dont le prix moyen avoisine les 150 000 euros,qui déterminent le taux de cholestérol d'un individu, la présence d'un virus ou d'une bactérie.

Ce soir-là, avant que les esprits ne soient trop échauffés, le vice-président d'Abbott, Jaime Contreras, prenait le micro pour dire tout le bien qu'il pensait des automates Alinity. Non seulement ils ont un look sympathique, avec leurs touches acidulées vert pomme, mais ils sont plus compacts et plus rapides que leurs prédécesseurs, les Architect. Surtout, grâce à eux, " Abbott va devenir l'Apple du diagnostic ", prophétisait le dirigeant, pendant que, sur l'écran derrière lui, était projetée la photo d'une file d'attente devant un Apple Store. " Les laboratoires vont se bousculer pour acheter nos Alinity. Nous allons prendre d'immenses parts de marché. " Et de conclure, la voix tremblant d'émotion : " We will "alinityze" the world ! " (" Nous allons "alinityser" le monde ! ").

Abbott fait partie, avec le suisse Roche, l'allemand Siemens Healthineers et l'américain Danaher, de la poignée de compagnies qui dominent le marché mondial du diagnostic in vitro (DIV), estimé en 2019 à 58,2 milliards de dollars par le cabinet d'analyse marketing Evaluate Ltd. L'industrie du DIV regroupe les sociétés fabriquant le matériel, les réactifs et les instruments qui permettent d'effectuer des analyses médicales à partir d'échantillons biologiques. Mieux connus du grand public depuis la crise du Covid-19, qui a fait du dépistage une obsession planétaire, ces produits sont décisifs dans la prise en charge des patients : d'après le Syndicat de l'industrie du diagnostic in vitro (Sidiv), plus de 70 % des décisions médicales s'appuient sur des tests de DIV.
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Comment le géant du diagnostic médical Abbott a inondé le marché de machines défectueuses

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Cela faisait longtemps qu'Abbott n'avait pas organisé une soirée pareille. Au cours de l'été 2016, le géant américain du diagnostic médical invitait ses équipes à fêter le lancement d'un produit " révolutionnaire " dans un hôtel 4-étoiles situé non loin de son siège de Chicago (Illinois).

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Plateforme de publications en ligne. Publiez des magazines numériques, des publications interactives et des documents en ligne. Convertissez vos PDF en HTML5. Title: Le Livre Blanc du SIDIV - 2017, Author: SIDIV, Length: 48 pages, Published: 2017-03-06

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Des futurs bébés en bonne santé : telle est l'une des préoccupations majeures de la médecine prédictive. Pour prendre en charge le plus tôt possible les enfants atteints de maladies, voire éviter certaines naissances, les examens prénataux ne cessent de progresser.

En France, on dépiste actuellement près de 70 % des anomalies congénitales, contre 16 % il y a vingt ans. Et les progrès de la génétique vont sans aucun doute amplifier cette tendance. Très prochainement, on détectera la trisomie 21 chez un fœtus à partir d'une simple prise de sang maternel. Le 25 avril 2013, dans son avis n° 120, le Comité consultatif national d'éthique (CCNE) s'est déclaré favorable à cette forme de dépistage qui permettra de réduire largement le recours à l'amniocentèse, potentiellement à risque de fausse couche. Dans un premier temps, ce test sera proposé uniquement aux femmes à risque élevé, puis à l'ensemble des femmes enceintes lorsque son coût aura baissé.

Au-delà de la trisomie 21, cette nouvelle technique annonce l'avènement d'un dépistage prénatal bien plus large. Car, aujourd'hui, lorsque les médecins suspectent une maladie, ils vérifient uniquement la présence d'altérations d'un gène ou d'un chromosome associés à cette pathologie. En récupérant, dès la 9 e semaine de grossesse, l'ADN du fœtus présent dans le sang de la mère, les biologistes ont désormais son génome entier à portée de main ! Et, dans un futur proche, il sera même plus simple et moins cher de le séquencer en entier que par bribes.

Le diagnostic prénatal reste difficile à établir

Une somme d'informations extrêmement précieuse, mais dont l'interprétation n'aura rien d'évident. " Même pour la mucoviscidose, dont on sait parfaitement quelles mutations génétiques sont responsables de la maladie, cela ne suffit pas pour dire si le futur enfant en développera une forme sévère ou modérée ", souligne Patrick Gaudray, généticien au laboratoire Génétique, immunothérapie, chimie et cancer 1, à Tours, et rapporteur de l'avis n° 120 du CCNE. Parfois, même, la présence d'une anomalie génétique ne renseignera que sur un risque potentiel de développer une maladie. C'est le cas du diabète ou de certains cancers dont la survenue est due à de multiples facteurs, parmi lesquels des facteurs génétiques.

Or ces nouveaux séquençages seront disponibles très tôt au cours de la grossesse, avant même la fin du délai légal de l'interruption volontaire de grossesse. " En cas de doute, de nombreux couples pourraient être tentés de recourir à une interruption volontaire de grossesse (IVG), même lorsque le risque de maladie aura été jugé faible par les médecins, prévient le philosophe Pierre Le Coz, de l'unité de recherche Anthropologie bioculturelle, droit, éthique et santé 2, à Marseille, et membre du CCNE de 2008 à 2012. C'est une réaction tout à fait légitime, mais qui pourrait faire augmenter le nombre d'avortements en France, au moins transitoirement. " Certains y voient même des risques de dérive eugéniste FermerL'eugénisme est une doctrine prônant une amélioration du patrimoine génétique humain par la sélection des naissances et l'interdiction de la reproduction des individus considérés comme inférieurs..

Quelle information délivrer aux parents sur le patrimoine génétique de leur futur enfant ?

Mais alors, que faire de toutes ces données disponibles sur le patrimoine génétique d'un futur enfant ? Dans son dernier avis, le CCNE penche plutôt pour une sélection par les médecins des informations à délivrer au couple. Le génome du fœtus serait intégralement analysé pour les parents qui le souhaitent, mais seules les informations concernant des maladies graves et incurables au moment du diagnostic leur seraient communiquées pour ne pas les inquiéter inutilement. Jusqu'ici, ce sont en effet ces caractéristiques qui ont été retenues par la loi pour une demande d'interruption médicale de grossesse.

Certains s'inquiéteront sûrement de ce retour du paternalisme médical, laissant l'équipe décider de ce que les parents sont en mesure d'entendre. Quitte à cacher les prédispositions d'un futur enfant à une maladie grave lorsque les risques encourus seront jugés trop faibles statistiquement. " La loi relative au droit des patients bannit la rétention d'informations, rappelle Pierre Le Coz. Je ne vois pas trop comment les médecins vont pouvoir dissimuler des informations aussi importantes aux parents. "

Il faut tenir compte du contexte génétique familial

Mais, pour le professeur René Frydman, spécialiste de procréation médicalement assistée à l'hôpital Foch à Paris, père du premier bébé éprouvette français et du premier bébé né après un diagnostic préimplantatoire FermerTechnique qui consiste, après une fécondation in vitro, à sélectionner les embryons indemnes d'une affection génétique présente chez les parents, en vue d'une grossesse. dans l'Hexagone, l'essentiel n'est pas là. " Il y a plus de 5 000 maladies génétiques connues actuellement, signale-t-il. Je ne pense pas qu'il faille les rechercher systématiquement chez tous les fœtus. Selon moi, ce sont d'abord les antécédents familiaux qui doivent nous indiquer la ou les maladies à rechercher. Et, pour juger de la gravité d'une pathologie, outre sa nature, il faut également prendre en compte le contexte individuel de chaque famille. "

C'est ce contexte familial qui explique pourquoi sont désormais acceptées certaines demandes d'interruption tardive de grossesse portant sur des maladies qui ne mettent pas nécessairement en jeu le pronostic vital et pour lesquelles des traitements existent. On peut citer le cas de fœtus porteurs d'une mutation du gène BRCA1 - qui augmente le risque de développer un cancer du sein et de l'ovaire - dans des familles déjà marquées par des décès nombreux et précoces dus à ces deux maladies. Dans ces situations rares, ont jugé les experts, la demande d'interruption de grossesse est justifiée.

Outre le problème de la sélection des informations, c'est la manière dont elles seront annoncées aux couples qui comptera beaucoup. Sur ce point, nombreux sont ceux qui s'inquiètent du développement de sociétés privées qui proposent déjà ce type de séquençage directement aux parents. Des tests ADN sanguins permettant de rechercher les trisomies 21, 13 et 18 sont ainsi commercialisés sur Internet aux États-Unis et dans plusieurs pays d'Europe. " Le danger de ces tests privés, c'est qu'ils laissent les parents seuls et désemparés face aux résultats, juge Patrick Gaudray. Il n'y a personne pour leur expliquer les risques réels de développer une maladie d'origine génétique, pour discuter de sa gravité et des thérapeutiques possibles. "

L'accompagnement médical des parents avant la naissance est crucial

Pour éviter les dérives à la fois eugénistes et commerciales, l'accompagnement médical des parents jouera un rôle central. " Malheureusement, on ne peut pas dire que les informations données actuellement aux couples permettent à ces derniers de faire un choix totalement libre et éclairé - l'objectif pourtant affiché par la société - quant à la poursuite de la grossesse, estime Isabelle Ville, sociologue au Cermes3, à Villejuif. Dans le cas de la trisomie 21, par exemple, il y a un manque criant de pédagogie sur le fait que le degré de gravité de la maladie peut être extrêmement variable d'un enfant à l'autre, et qu'il est désormais possible d'offrir une vie correcte aux enfants trisomiques. "

Mais les choses sont peut-être en train d'évoluer dans le bon sens. Dans son dernier rapport, le CCNE met en avant le métier de conseiller génétique, déjà usuel lors des protocoles concernant adultes et nouveau-nés, et qui se développe maintenant dans le cadre de l'anténatal. Éclairés sur les questions techniques et éthiques, espérons que les futurs parents pourront envisager plus sereinement l'avenir.
À lire aussi :
La médecine prédictive, médecine d'avenir ?
Les 9 questions clés de la médecine prédictive (partie 1)
Les 9 questions clés de la médecine prédictive (partie 2)

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Le dépistage prénatal : jusqu'où aller ?

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Des futurs bébés en bonne santé : telle est l'une des préoccupations majeures de la médecine prédictive. Pour prendre en charge le plus tôt possible les enfants ­atteints de maladies, voire éviter certaines naissances, les examens prénataux ne cessent de progresser.

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European Ivd Market Statistics 2020 Pages

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Plateforme de publications en ligne. Publiez des magazines numériques, des publications interactives et des documents en ligne. Convertissez vos PDF en HTML5. Title: European Ivd Market Statistics 2020 Pages, Author: SIDIV, Length: 13 pages, Published: 2020-12-21

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Plateforme de publications en ligne. Publiez des magazines numériques, des publications interactives et des documents en ligne. Convertissez vos PDF en HTML5. Title: SANTE 2030, Author: Leem - Les entreprises du médicament, Length: 222 pages, Published: 2019-03-08

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Enjeux éthiques des modifications ciblées du génome

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Enjeux éthiques des modifications ciblées du génome

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Le SIDIV : vers une reconnaissance de la valeur du diagnostic in vitro

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Jusqu’alors héros méconnu de la médecine, le diagnostic in vitro est un élément essentiel du parcours de soins: 70 % des décisions médicales reposent sur les résultats qu’il apporte. Le Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro (SIDIV) s’engage au quotidien pour la...

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Publié le 6 juin 2012 à 1:01

Après trente-cinq ans de quasi-silence, les professionnels du diagnostic in vitro veulent se faire entendre. Leur syndicat, qui regroupe 80 adhérents, change de nom aujourd'hui. Adieu le " SFRL ", né en 1977, bonjour le Sidiv, pour mieux symboliser leur spécialité : la conception d'équipements et de réactifs pour l'analyse des échantillons du corps humain. Au-delà de cette nouvelle appellation, c'est un changement de stratégie qui doit s'opérer, avec un but clairement affiché : être considéré par les pouvoirs publics quand ils modifient le corpus législatif, et non plus une fois les décrets signés.

" Historiquement, notre syndicat a été très peu associé ", a rappelé hier Yves Quinchard, le président du Sidiv, lors d'une conférence de presse. Méconnue, générant un chiffre d'affaires relativement modeste (1,77 milliard l'an dernier), la profession, qui emploie 10.000 salariés environ, s'est donc souvent trouvée concernée par des lois sans avoir pu faire valoir sa double spécificité. Elle n'entretient aucun contact avec les médecins (les ventes se font auprès des laboratoires) et ne pèse pas directement sur les dépenses de santé (les prix de leurs équipements sont libres et à la charge des labos).

Peser en amont
Ce fut le cas il y a cinq ans par exemple quand le gouvernement de l'époque a souhaité taxer les machines industrielles. " La loi était faite pour les équipementiers automobiles. Il nous a fallu trois ans pour nous faire entendre ", toujours selon Yves Quinchard. Plus récemment, deux volets de la loi de Renforcement de la sécurité sanitaire sont venus perturber le secteur, sur les visites médicales collectives et la publicités des médicaments.

Plutôt que de réagir a posteriori comme jusqu'à présent, le Sidiv entend donc peser en amont. Des demandes de rendez-vous vont partir auprès de Marisol Touraine, la ministre des Affaires sociales et de la Santé, et d'Arnaud Montebourg, chargé du Redressement productif.

Si le Sidiv sort de l'anonymat c'est peut-être aussi parce que ses adhérents ont mangé leur pain blanc. Pris en tenaille entre la baisse programmée du nombre de laboratoires, celle du remboursement des analyses et la sophistication de leurs matériels, leur chiffre d'affaires est appelé à stagner durablement.

ALAIN RUELLO

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Le diagnostic in vitro en mal de reconnaissance

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Après trente-cinq ans de quasi-silence, les professionnels du diagnostic in vitro veulent se faire entendre. Leur syndicat, qui regroupe 80 adhérents, change de nom aujourd'hui. Adieu le " SFRL ", né en 1977, bonjour le Sidiv, pour mieux symboliser leur spécialité : la conception d'équipements et de...

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Nextep : Pourriez-vous présenter le SIDIV en quelques mots ?
Isabelle Tongio : Le Syndicat de l'Industrie du Diagnostic In Vitro représente 90 % du CA du DIV en France. Concrètement, l'industrie du diagnostic in vitro (DIV) couvre le développement, la production et la commercialisation de systèmes composés d'instruments, de réactifs, de consommables, de logiciels et de services (ex : maintenance, formation ...) puis leur mise à disposition aux professionnels de santé (en général les biologistes). Les tests de diagnostic in vitro ont la particularité par rapport à d'autres produits de santé, de ne pas interagir directement avec le corps humain mais avec des échantillons prélevés du corps humain (sang, urine, autres tissus...)

Le diagnostic in vitro est fondamental au bon déroulement des soins, puisque 70 % des décisions médicales reposent sur les résultats de nos tests. Pourtant, nos produits ne représentent que 2 à 3 % des dépenses de santé. Par ailleurs, l'industrie du DIV est caractérisée par sa capacité à innover. En effet, les adhérents du SIDIV consacrent en moyenne 12 % de leur CA à la R&D. Enfin, notre industrie exporte et contribue positivement à la balance commerciale française avec 80 % du CA réalisé à l'international
Nextep : Selon vous, quels grands changements la crise Covid est-elle susceptible d'engendrer ?
Isabelle Tongio : Au regard du caractère mondial de la crise, on peut penser que le monde, ou tout du moins nos systèmes de santé, changeront sur quelques points.

Tout d'abord, la crise sanitaire met en exergue la nécessité d'adjoindre un volet prévention et prise en charge des maladies infectieuses au plan " ma santé 2022 " qui est essentiellement orienté sur la gestion des pathologies chroniques. En effet, la crise a montré notre manque de préparation aux crises sanitaires infectieuses et nous a rappelé que nos systèmes de santé sont trop tournés vers la prise en charge des pathologies chroniques. Comme le montraient les chiffres de l'OCDE avant la crise, le système de soins français manque encore d'une composante " prévention ". Le renforcement de cette dernière permettrait par exemple, d'augmenter le nombre de dépistages des maladies infectieuses et par là même notre préparation à ce type de crise. Cela existe dans d'autres pays comme le Royaume-Uni où un programme de dépistage du Chlamydiae est systématisé. Pour autant, et d'une façon générale, cela reste encore insuffisant.

Par ailleurs, la crise du COVID pourrait permettre une meilleure prise en considération des innovations. En effet, sans nouveaux traitements, sans nouveaux tests de dépistage, on voit à quel point nos professionnels de santé sont sans défense et manquent d'armes pour faire face à cette crise. Avoir des industriels capables d'innover de manière rapide et efficace a donc été clef dans l'apport de solutions à la crise. En l'occurrence, les industriels du Diagnostic In Vitro ont largement su relever ce défi, en mettant à disposition de nouveaux tests de biologie moléculaire efficaces en trois mois seulement ! Bien entendu, le corollaire de l'innovation reste l'accès au marché, en temps utile et à des conditions de valorisation justes pour toutes les parties prenantes - les industriels et le système de santé.

Enfin, le SIDIV a bénéficié d'un espace de dialogue nouveau et privilégié avec l'Etat et ses services à l'occasion de cette crise. En effet, les diagnostics in vitro n'étant pas directement remboursés, mais indirectement à travers les actes de biologie médicale, nos industries n'avaient classiquement pas de contact régulier avec l'Etat. Cette crise et le besoin de pouvoir diagnostiquer les patients en temps et en heure ont rappelé l'importance des tests de diagnostic in vitro et la nécessité de les considérer à la hauteur de leur contribution. Nous espérons que ces espaces de dialogue prospéreront et s'institutionnaliseront.
Nextep : Quelles seraient les attentes du SIDIV en sortie de crise ?
Isabelle Tongio : Un renforcement du dialogue public-privé nous semble primordial. Ce dialogue doit prendre en considération le caractère singulier des industries du DIV. En effet, nous ne partageons pas toujours les mêmes problématiques que l'industrie du médicament ou des dispositifs médicaux.

Par ailleurs, le SIDIV souhaite qu'un nouveau système d'accès dérogatoire au marché des innovations voit le jour. Aujourd'hui il existe le RIHN : Référencement des actes Innovants Hors Nomenclature. Ce système dérogatoire d'accès au marché était, il y a quelques années, désigné comme modèle dans toute l'Europe. Il permettait à la fois un accès privilégié au marché français, mais également la collecte de données de vraie vie, démontrant ainsi la valeur médicale et économique de l'innovation. Malheureusement, ce système apparaît aujourd'hui entièrement embolisé et donc inefficace. Il est grand temps de permettre à un (ou des) nouveaux systèmes dérogatoires de prendre le relai. Sans cela, il est impossible de " délivrer le bon test au bon patient pour le bon traitement ", puisque le " bon test " n'accède pas au marché français
Nextep : L'industrie du DIV a-t-elle dû faire face à des ruptures d'approvisionnement ? Quel regard portez-vous sur l'idée d'une indépendance sanitaire française ?
Isabelle Tongio : Si nous avons connu quelques tensions d'approvisionnement, il n'y a eu aucune rupture d'approvisionnement des DIV pendant la crise. L'Etat français a fait le choix, en début de crise, d'une politique de diagnostic restrictive en matière de tests. En tant qu'industriels, nous avons su augmenter nos capacités de production et approvisionner le marché français au regard des besoins exprimés dans la stratégie nationale de diagnostic. De plus, nous avons su mettre à disposition extrêmement rapidement de nouveaux tests conformes à la règlementation. Une réussite de l'innovation en termes de DIV est donc à saluer.

Le marché des DIV est un marché mondial, la relocalisation n'est pas la réponse aux tensions d'approvisionnement. Limiter les tensions d'approvisionnement et sécuriser l'approvisionnement français suppose en premier lieu de diversifier les sources et les chaines logistiques. La réponse aux tensions doit forcément être pensée de manière globale et mondialisée. De plus, rencontrer des tensions d'approvisionnement à l'occasion d'une pandémie d'une ampleur inédite, qui a nécessité la conception, le développement, l'adaptation des outils de production et la production de nouveaux tests n'est pas anormal. Cela incite plutôt à la mise en place de mécanismes de coordination entre pays et régions pour mieux anticiper la demande et mettre en adéquation l'offre et la demande exprimée. Par exemple, le développement d'une biobanque d'échantillons caractérisés, facilement accessible au niveau européen par les industriels, permettrait une innovation plus rapide et pertinente. Par ailleurs, l'émergence de mécanismes similaires à ceux de la FDA type EUA - Emergency Use Authorization, qui permettrait alors un accès accéléré au marché européen s'avère indispensable en période de crise.

Tout en sachant que le marché est mondialisé, le SIDIV est néanmoins favorable à une réindustrialisation de la France et à une filière industrielle " diagnostic " forte en France et ainsi pouvoir donner des réponses industrielles adéquates aux problèmes sanitaires identifiés.
Nextep : Quelle place pour le numérique dans le DIV ?
Isabelle Tongio : La numérisation dans le DIV est déjà une réalité, en effet, de nombreux logiciels et la robotisation existent déjà afin d'améliorer les performances et la rapidité des systèmes de DIV. Pour autant, ces performances pourraient être augmentées via la collecte et la collectivisation des données de santé et leur étude par l'Intelligence Artificielle. Evidemment, tout cela devra être fait dans le strict respect des standards éthiques et la lutte contre la cybercriminalité

Par ailleurs, l'exactitude et la rapidité d'un acte de biologie ne repose pas uniquement sur l'acte analytique ou sur les tests eux-mêmes. En effet, la réalisation d'un acte de biologie comporte différentes phases, de l'acte pré-analytique (prélèvement du matériel biologique à analyser) jusqu'à la remise du résultat. Par exemple, dans le domaine des maladies infectieuses, 60 % des résultats erronés sont liés à cet acte pré-analytique. Les tests et systèmes de DIV, le traitement numérique des résultats, sont des éléments d'une chaine de valeur - l'acte de biologie. L'acte de diagnostic repose donc sur des interactions de qualité entre l'ensemble des intervenants.
Nextep : Quels changements opérés pendant la crise souhaiteriez-vous voir persister après la crise pour vos industries ?
Isabelle Tongio : Les industries du DIV ont montré leur capacité de mobilisation et d'innovation au service de la stratégie nationale de diagnostic. La valeur du DIV a ainsi été reconnue, tant pour la prise en charge des patients que dans le cadre du déploiement de mesures sanitaires. Maintenant, la compréhension de cette importance doit se concrétiser de manière durable afin que le diagnostic soit pris en charge à sa juste valeur dans le parcours de soins. Cela suppose un changement réglementaire, de repenser l'accès au niveau européen et français et d'institutionnaliser le dialogue. L'Etat ne peut plus se permettre de se couper entièrement du savoir-faire industriel et technologique, complémentaire à l'expertise scientifique.

Le DIV sera certainement amené à jouer un rôle grandissant dans les parcours de santé. Utilisé tout au long de la chaine de soins, il contribuera ainsi à une prise en charge optimisée des patients - personnalisée, prédictive, préventive et participative.
Propos recueillis par Victor Thomas & Guy Eiferman

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Opinion santé : Entretien avec Isabelle TONGIO, Présidente du SIDIV - Syndicat de l'Industrie du Diagnostic In Vitro | Nextep Health

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Nextep : Pourriez-vous présenter le SIDIV en quelques mots ? Isabelle Tongio : Le Syndicat de l'Industrie du Diagnostic In Vitro représente 90 % du CA du DIV en France. Concrètement, l'industrie du diagnostic in vitro (DIV) couvre le développement, la production et la commercialisation de systèmes composés d'instruments, de réactifs, de consommables, de logiciels et de services (ex : maintenance, formation ...)

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Industrie du diagnostic in vitro - Wikipédia

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L' industrie du diagnostic in vitro ou industrie des bio-réactifs est une branche de l' industrie médicale représentant toutes les entreprises qui commercialisent du matériel (réactifs et automates) pour la réalisation des analyses médicales. Elle concerne aussi la médecine vétérinaire

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Questions éthiques soulevées par l'analyse de biomarqueurs (2007)

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Questions éthiques soulevées par l'analyse de biomarqueurs (2007)

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Les dispositifs médicaux

Un dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l'exception des produits d'origine humaine), y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l'homme, et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Le marché des dispositifs médicaux est très vaste et le secteur très innovant. Le tissu industriel est multiple et diversifié, comprenant à la fois de grandes multinationales et de toutes petites et moyennes entreprises.
Il comporte plus de 20 000 types de produits, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses, etc.), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques, etc.) en passant par les équipements (lits médicaux...).

Les différentes classes de dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d'utilisation, partie du corps exposée, à l'intérieur ou à l'extérieur du corps) et des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III).
Ces classes de risques traduisent également, en corollaire, le bénéfice médical attendu pour le patient.

Classe I (classe de risque la plus faible) : par exemple les compresses, les lunettes, les béquilles, etc. ;

Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : par exemple les lentilles de contact, les appareils d'échographie, les couronnes dentaires, etc. ;

Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, etc. ;

Classe III (classe de risque la plus élevée) : par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.

La classification d'un DM est de la responsabilité du fabricant, selon la finalité médicale revendiquée du dispositif. Il s'appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation européenne.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Un dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit ou instrument, y compris les accessoires et logiciels, destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain (sang, urine, tissus, etc.), dans le but de fournir une information, notamment sur l'état physiologique ou pathologique d'une personne ou sur une anomalie congénitale.
Les tests (test COVID-19, test de grossesse, test pour le dosage de la glycémie, etc.), appelés aussi "réactifs", utilisés en laboratoire pour réaliser les analyses de biologie appartiennent notamment à cette catégorie.

Les différentes groupes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La directive 98/79/CE identifie plusieurs groupes de DMDIV.
Cette classification prescriptive établit des " listes " (A et B) qui incluent les DMDIV présentant un risque élevé pour les patients et pour la santé publique. On les retrouve dans l'annexe II de la directive 98/79/CE. En fonction de leur appartenance ou non à ces listes, les DMDIV en question ne répondent pas aux mêmes exigences de conformité.
La directive distingue également des DMDIV d'autodiagnostic et des DMDIV destinés à l'évaluation des performances et des DMDIV qui ne sont ni de la liste A, ni de la liste B ou d'autodiagnostic.

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Nos missions - Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) - ANSM

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Un dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l'exception des produits d'origine humaine), y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l'homme, et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

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David Jousset : jousset@univ-brest.fr

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Que fait l’Agence de la biomédecine - Recherche sur l’embryon & les cellules souches embryonnaires

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En France, la recherche sur l’embryon est autorisée sous certaines conditions. Les chercheurs autorisés peuvent travailler à partir d’embryons en -

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 He Jiankui - Biologiste créateur des bébés CRISPR-Cas9

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 He Jiankui - Biologiste créateur des bébés CRISPR-Cas9

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Résumé : CRISPR/Cas9 est un nouvel outil de modification du génome facile d'utilisation et peu coûteux. Ses applications possibles représentent un enjeu politique important dans le monde entier. Il s'agit d'une découverte scientifique majeure, promettant de nombreuses innovations en santé. Economiquement parlant, les pays ont intérêt à investir dans la recherche appliquée de CRISPR/Cas9 grâce aux promesses de gains qui lui sont associées (protection des brevets). Malgré cela, les applications de CRISPR/Cas9 soulèvent de nombreuses questions d'ordre éthique, liées en particulier à son utilisation chez l'Homme. Deux limites sont mises en avant : une entre la manipulation des cellules somatiques et la manipulation des cellules germinale, l'autre entre le traitement et l'amélioration de l'Homme. De ces deux barrières découlent toutes les questions éthiques associées à CRISPR/Cas9. D'un point de vue européen, de nombreuses législations nationales différentes existent sur le sujet. Par ailleurs, plusieurs actions sont envisagées en Europe et dans le monde pour faire évoluer la réglementation autour de la modification du génome humain. Les principales conclusions tendent à la mise en place d'un moratoire et l'élaboration d'une législation internationale sur le sujet. Bien que de nombreuses difficultés soient soulevées, légiférer sur le sujet semble être la meilleure des solutions, en gardant en tête qu'une loi n'est pas figée dans le temps et qu'elle peut évoluer après avoir été adoptée.

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Enjeux politiques, économiques et éthiques de CRISPR/Cas9 en Europe

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CRISPR/Cas9 est un nouvel outil de modification du génome facile d'utilisation et peu coûteux. Ses applications possibles représentent un enjeu politique important dans le monde entier. Il s'agit d'une découverte scientifique majeure, promettant de nombreuses innovations en santé.

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Lulu et Nana, les premiers bébés génétiquement modifiés, des jumelles, seraient nées en Chine au cours du mois de novembre. Leur génome aurait été altéré - alors que leur embryon venait d'être formé par fécondation in vitro - afin de désactiver un gène pour leur conférer une résistance à l'infection par le VIH, virus responsable du sida.

L'annonce a été faite auprès de l'agence AP, lundi 26 novembre, par He Jiankui, un chercheur de la Southern University of Science and Technology (SUSTech) de Shenzhen. AP indique n'avoir pas été en mesure de vérifier indépendamment la réalité de ces naissances. Aucune publication scientifique détaillant le protocole expérimental utilisé n'accompagne cette annonce, dont SUSTech s'est dite la première surprise, demandant la mise sur pied d'une commission indépendante pour enquêter sur ce qu'elle qualifie d' " incident ".

La prudence s'impose donc, même si tous les spécialistes interrogés reconnaissent qu'une telle percée était attendue - sinon redoutée - en Chine depuis les premières éditions du génome d'embryons humains réalisées dans le pays en 2015. " Nous avons demandé aux autorités sanitaires de la province du Guangdong d'ouvrir immédiatement une enquête minutieuse afin d'établir les faits ", a réagi lundi soir la Commission nationale de la santé chinoise, disant " attacher une grande importance " à l'affaire.

En 2014, deux premiers singes modifiés par Crispr-Cas9

La technique qui aurait été utilisée pour modifier le génome des jumelles s'appelle Crispr-Cas9, un système facile à mettre en œuvre et peu onéreux, découvert en 2012 notamment par la Française Emmanuelle Charpentier. En 2014, Ningning et Mingming, les deux premiers singes modifiés par Crispr-Cas9, avaient vu le jour à l'université médicale de Nankin.

La technique avait été appliquée l'année suivante puis en 2016 par des équipes chinoises sur des embryons humains triploïdes, qui n'avaient aucune chance de se développer en bébés normaux. Certaines de ces modifications visaient à induire une mutation du gène CCR5, destiné à déjouer l'infection par le VIH. Ces expériences avaient cependant mis en évidence la survenue de modifications dites " hors cible ", sur des portions du génome non visées, ce qui avait conduit la communauté scientifique à considérer que des essais visant à produire des " bébés Crispr " étaient prématurés.

Fondateur de start-up de biotechnologie, He Jiankui, qui est passé par les universités américaines Rice et Stanford, avant de retourner en Chine dans le cadre du programme " 1 000 talents ", semble avoir passé outre ces préventions. Il a indiqué à AP avoir recruté des couples dont le mari était porteur du VIH par le biais d'une association pékinoise d'aide aux malades du sida.

Les spermatozoïdes auraient été isolés, puis fusionnés avec l'ovule, formant un embryon dans lequel un assemblage Crispr-Cas9 aurait été injecté. Entre trois et cinq jours de développement, quelques cellules auraient été extraites pour s'assurer que l'édition du génome avait bien eu lieu. Au total, seize des vingt-deux embryons obtenus auraient bien été modifiés, onze d'entre eux auraient été utilisés dans six tentatives d'implantation, pour une grossesse double, finalement menée à terme.

Image faite au microscope électronique montrant l'altération du génome d'un embryon au laboratoire de Shenzhen (Chine), le 9 octobre. MARK SCHIEFELBEIN / AP

Des naissances qui suscitent déjà la polémique

Les analyses génomiques auraient montré que l'opération n'avait que partiellement réussi : chez l'une des jumelles, l'inactivation du gène aurait fonctionné sur ses deux copies, tandis que sur l'autre, un seul allèle aurait été modifié, ce qui ne peut lui conférer une protection contre le VIH. En outre, des signes de mosaïcisme auraient été identifiés, ce qui signifie qu'une partie seulement des cellules de l'organisme ont été modifiées. Pourquoi avoir implanté un embryon dont la modification était incomplète, et mal contrôlée ?

Annoncées à la veille de la deuxième conférence internationale sur les modifications du génome humain qui se tient cette semaine à Hongkong - et au cours de laquelle He Jiankui doit intervenir -, ces naissances suscitent déjà la polémique.

Spécialiste de la reproduction humaine, Pierre Jouannet, qui avait participé à la première de ces rencontres, organisée en 2015 à Washington, souligne d'abord qu'il existe " un consensus international pour dire qu'il est aujourd'hui très prématuré d'envisager l'édition du génome de l'embryon chez l'homme ". " Pour moi, il est insensé de mettre en œuvre cette technique pour faire naître actuellement des bébés ", indique-t-il.

D'autant plus que l'indication - protéger l'enfant à naître contre une hypothétique contamination par le VIH - n'entre pas dans les situations de pathologies géniques très graves, voire extrêmement handicapantes, comme la chorée de Huntington, dont on souhaite éviter la transmission à l'enfant. " Quand le père est séropositif, note-t-il, toutes les technologies sont disponibles pour éviter la contamination de sa descendance. " D'autant que si la mutation du gène CCR5 réduit le risque d'infection par le VIH, elle augmente considérablement celle par le virus West Nile ou celui de la grippe: " il faut y penser avant d'implanter de telles stratégies ", a estimé Feng Zhang (Broad Institute), un des pionniers de Cripsr-Cas9, lors des premières tables rondes de la conférence de Hong Kong, mardi 27 novembre.

" Si c'est vrai, cela fait un peu peur "

Chercheur à l'Australian National University (Canberra), Gaétan Burgio, utilisateur au quotidien de Crispr, se dit " mal à l'aise " pour commenter cette annonce, faute d'éléments tangibles disponibles. " Mais si c'est vrai, cela fait un peu peur. " Dans l'ensemble, note-t-il, " on va trop vite avec Crispr, y compris sur les essais cliniques sur les adultes ", dont près d'une vingtaine ont été enregistrés à ce jour, estime-t-il.

Les expériences sur embryon sont encore plus problématiques sur le plan éthique. La modification de leur génome conduit mécaniquement à changer celui de leur descendance : ce n'est pas seulement l'individu qui est modifié, mais potentiellement toute sa lignée, ce qui constitue une barrière éthique infranchissable dans plusieurs pays, notamment en Europe. C'est en principe aussi le cas en Chine, selon un texte de 2003.

He Jiankui a-t-il bénéficié de toutes les autorisations requises ? La dépêche d'AP note qu'il n'a déclaré officiellement ses travaux que très tardivement - le 8 novembre seulement, selon le registre chinois des essais cliniques. Qu'en est-il du consentement éclairé des parents sollicités ? Toujours selon AP, les formulaires évoquent le " développement d'un vaccin contre le sida ", ce qui est assez éloigné de la procédure proposée.

Plusieurs des personnes associées aux manipulations des échantillons auraient été laissées dans l'ignorance de la nature de celles-ci. He Jiankui indique que c'était pour éviter de dévoiler le statut sérologique des participants.

Un embryon humain génétiquement modifié, au laboratoire de Shenzhen (Chine), le 9 octobre. MARK SCHIEFELBEIN / AP

Université et scientifiques choqués

Le chercheur va devoir rapidement s'expliquer sur sa démarche : dans un communiqué publié lundi, SUSTech s'est déclarée " profondément choquée " par l'annonce et précise que les expériences ont été conduites hors du campus. L'utilisation de Crispr pour modifier des embryons humains " constitue une violation sérieuse de l'éthique académique et des codes de conduite ", selon l'université. Elle rappelle que toutes les recherches conduites en son sein doivent respecter des règles d'éthique internationales et appelle donc à une enquête pour faire rapidement la lumière sur cette affaire.

De plus, plus d'une centaine de scientifiques chinois de haut rang, dans une lettre ouverte mise en ligne sur le réseau social Weibo, s'insurgent contre ce qu'ils qualifient d'expérience " folle ". Si celle-ci était " scientifiquement possible, les scientifiques et les experts médicaux ont choisi de ne pas l'utiliser sur des êtres humains à cause des incertitudes, des risques, et, plus important, des problèmes éthiques qui s'ensuivent ", écrivent-ils.

Ces scientifiques redoutent le coup ainsi porté à la réputation de la science chinoise. " La boîte de Pandore a été ouverte, écrivent-ils. Nous devons la refermer avant de perdre notre dernière chance. En tant que chercheurs biomédicaux, nous nous opposons fermement et condamnons toute tentative d'éditer des gènes d'embryons humains sans examen sur l'éthique et la sécurité ! "

Quant à Jennifer Doudna (UC Berkeley), codécouvreuse de Crispr-Cas9, elle a estimé, si l'annonce devait être confirmée, que cela " renforcerait le besoin urgent de confiner l'utilisation des édition des gènes sur les embryons humains à des dispositifs où un besoin médical non satisfait existe, et où aucune autre approche médicale ne constitue une option viable, ainsi que le recommande l'Académie des sciences américaine ".

Dans un entretien qu'elle nous avait accordé en 2016, elle estimait que la naissance d'un " bébé Crispr " était " une quasi-certitude " : " Un jour, cela arrivera, je ne sais pas où ni quand, mais, un jour, je me réveillerai avec cette nouvelle. J'aimerais que nous ayons alors été aussi bien préparés que possible. "

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Des bébés génétiquement modifiés seraient nés en Chine

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Lulu et Nana, les premiers bébés génétiquement modifiés, des jumelles, seraient nées en Chine au cours du mois de novembre. Leur génome aurait été altéré - alors que leur embryon venait d'être formé par fécondation in vitro - afin de désactiver un gène pour leur conférer une résistance à l'infection par le VIH, virus responsable du sida.

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Nécessité d'une régulation

" Dès qu'on manipule le vivant, il y a un risque de dérive " Emmanuelle Charpentier, (2016, Emmanuelle Charpentier : " Dès qu'on manipule le vivant, il y a un risque de dérive " Le Figaro)

En premier lieu, la modification de la germline i.e. les gamètes ou cellules sexuées (visant la reproduction et donc la transmission des caractères à la génération future) est problématique. Cela soulève la question d'une persistance dans le temps de l'action induite par CRISPR. La peur d'une erreur aux conséquences désastreuses (modifier un moustique pourrait gravement modifier son comportement alimentaire par exemple et rompre la chaîne alimentaire, l'éradication d'une espèce rendue possible par CRISPR peut déstabiliser un écosystème tout entier) implique une considération éthique qui exige une parfaite maîtrise des conséquences avant toute utilisation. Cependant, certains chercheurs clament qu'un usage raisonné de CRISPR (usage médical notamment) justifie la persistance à la génération suivante : pensez à la neutralisation d'un agent pathogène sur une génération, en cas de nouvelle attaque, cela pourrait éviter une nouvelle contamination.

Ajoutons à cela, la non-concordance des définitions d'OGM de par le monde et la nécessité d'organiser un moratoire international qui se fait sentir. Mais qu'attendre d'une telle concertation ?

" Il faut prévenir les abus sans entraver la recherche " Emmanuelle Charpentier (2015 Hervé MORIN, " Il faut prévenir les abus sans entraver la recherche " Emmanuelle Charpentier, microbiologiste, professeure à l'école de médecine de Hanovre Le Monde)

De nombreux chercheurs voient d'un mauvais oeil de nouvelles régulations au vu d'une régulation existante qu'ils jugent adéquate. En effet, elle encadre déjà les expériences sur embryons, les étapes de la thérapie, notamment les essais cliniques qui sont encadrés.

Cependant, de nombreuses questions restent sans réponses, et sans remettre en cause les acquis, la nécessité de se pencher sur ces questions se révèle indispensable et urgente. Comment évolue modifier la législation européenne ? Peut-on considérer les produit de CRISPR-Cas9 comme des OGM ?

CRISPR génère t-il des OGM ?

Après avoir étudié le débat scientifique sur l'efficacité de CRISPR-Cas9, intéressons-nous au débat qui agite les législateurs. La grande question que se posent les organes législatifs et judiciaires est de savoir si les organismes produits par les méthodes CRISPR-Cas9 sont ou non des OGM. Cette interrogation concerne plus largement toutes les nouvelles biotechnologies. En effet, dans les différents rapports sur les nouvelles biotechnologies que nous avons étudié comme ceux du Sénat, de Conseil d'Etat, du Haut Conseil de la Bioéthique (HCB), il n'y a pas de rupture de définition entre un organisme modifié via CRISPR-Cas9 ou un organisme modifié par d'autres NBT. Le débat est posé dans les termes suivants : les organismes issus des NBT relèvent-ils de la même législation que les OGM ?

Nous avons concentré notre étude sur le débat européen avec une insistance accrue sur la situation en France puisqu'il semble que les saisines européennes sont d'initiative française pour cette controverse.

La définition européenne d'Organisme Génétiquement Modifié

La définition d'OGM est harmonisée par l'Union Européenne dans le cadre de la directives 2001-18 et de ses annexes. Les extraits présentés sur ce site sont issus du rapport d'audition publique de l'Office Parlementaire d'Evaluation des Choix Scientifiques et Technologiques.

" DIRECTIVE N° 2001/18 Article 2 (extraits)Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par :

1) " organisme " : toute entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique;

2) " organisme génétiquement modifié (OGM) " : un organisme, à l'exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.

Aux fins de la présente définition :

1) la modification génétique se fait au moins par l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I A, première partie ;

2) les techniques énumérées à l'annexe I A, deuxième partie, ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique ;

[...]
Exemptions Article 3
1) La présente directive ne s'applique pas aux organismes obtenus par les techniques de modification génétique énumérées (voir ci-dessous)

[...]
ANNEXE I A : TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 2, POINT 2 PREMIÈRE PARTIE
Les techniques de modification génétique visées à l'article 2 a), sont, entre autres :

1) les techniques de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l'insertion de molécules d'acide nucléique, produit de n'importe quelle façon hors d'un organisme, à l'intérieur de tout virus, plasmide bactérien ou autre système vecteur et leur incorporation dans un organisme hôte à l'intérieur duquel elles n'apparaissent pas de façon naturelle, mais où elles peuvent se multiplier de façon continue ;

2) les techniques impliquant l'incorporation directe dans un organisme de matériel héréditaire préparé à l'extérieur de l'organisme, y compris la micro-injection, la macro- injection et le microencapsulation ;

3) les techniques de fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage au moyen de méthodes qui ne sont pas mises en oeuvre de façon naturelle.
DEUXIÈME PARTIE
Les techniques visées à l'article 2, point 2, sous b), qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'impliquent pas l'emploi de molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM obtenus par des techniques /méthodes autres que celles qui sont exclues par l'annexe I B, sont :

1) la fécondation in vitro ;

2) les processus naturels tels que la conjugaison, la transduction, la transformation

3) l'induction polyploïde.
ANNEXE I B : TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 3
Les techniques/méthodes de modification génétique produisant des organismes à exclure du champ d'application de la présente directive, à condition qu'elles n'impliquent pas l'utilisation de molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM autres que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes énumérées ci-après, sont :

1) la mutagenèse ;

2) la fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) de cellules végétales d'organismes qui peuvent échanger du matériel génétique par des méthodes de sélection traditionnelles. "

La définition européenne est une définition par la technique d'obtention de l'organisme produit. Cette définition permet à d'autres entités comme le Comité d'Ethique Economique et Social du HCB d'établir une classification des différentes biotechnologies. (extrait du rapport de l'OPECST).

La position française sur les nouvelles biotechnologies

Si les produits de la mutagenèse sont considérés comme des OGM, ils sont exempts de la législation de la directive 2001/18. Or le HCB dans sa note du 20 janvier 2016, définit CRISPR-Cas9 et les autres NBT comme des " mutagenèses dirigées " si elles sont utilisées en SDN1 ou SDN2. Dans ce cas là, le HCB préconise que les produits puissent sortir du champ d'application de la directive 2001/18. En revanche, les produits de SDN3 devrait toujours rester dans le champ de la directive 2001/18 car une SDN3 implique l'apport de matériel génétique étranger.

" Les rapporteurs estiment que le principe de précaution ne devrait pas faire obstacle à ce que les techniques de mutagenèse dirigée soient considérées différemment des techniques de mutagenèse chimique ou par radiation. Toute décision contraire aboutirait à exempter des techniques rudimentaires, au motif qu'elles seraient plus anciennes, alors qu'on règlementerait des techniques plus récentes, mais beaucoup plus sûres. " Rapport de l'OPECST (page 182).

Des voix s'opposent à ces conclusions au motif que les produits de mutagenèses, qu'elle soient dirigées ou non, sont des " OGM cachés ", termes employés par José Bové. Ces voix sont aussi rapportées par l'OPECST. L'association Amis de la Terre ainsi que les organisations de lutte contre les OGM partagent cette position.

" moins de transgénèse, plus de mutagenèse, mais pour nous toujours des OGM " Patrice de Kochko, Amis de la Terre, 27 janvier 2016, audition publique OPECST.

Historique de la série judiciaire européenne : CRISPR-Cas9

Crédit photo : http://infos-toulouse.fr/wp-content/uploads/2017/04/shutterstock_Symbol-of-law-and-justice-1.jpg

Depuis 2015, des procédures judiciaires sont en cours dans les juridictions administratives nationales et internationales au sujet de CRISPR-Cas9 et plus largement autour des NBT. L'enjeu de ces procédures est de déterminer si ces techniques entrent dans la définition d'OGM mais aussi si un moratoire doit être imposé sur ces techniques.

En février 2015, un collectif associatif nommé l' Appel de Poitiers regroupant entre autres : GreenPeace, la Confédération Paysanne, Sciences Citoyennes, a demandé un recours devant le Conseil d'Etat de la République Française pour établir un moratoire sur les "OGM cachés". En juin 2016, le Conseil d'Etat demande une enquête complémentaire. Celle-ci prend la forme d'une confrontation entre les organisations qui ont demandé le recours avec Christian Vélot comme gage scientifique et deux experts du ministère de l'agriculture et de l'INRA (Institut National de Recherche en Agronomie).

Faute de pouvoir statuer sur cette controverse, en septembre 2016, le Conseil d'Etat renvoie ce recours devant la Cours de Justice de l'Union Européenne en lui posant 4 questions de fond sur le fait ou non qu'un organisme modifié par mutagenèse ou par mutagenèse ciblée - CRISPR-Cas9 - entre dans le cadre de la directive 2001-18 définissant le statut d'OGM. La question de la traçabilité des espèces modifiées par des NBT comme CRISPR-Cas9 est au coeur de cette querelle. Alors que les pro-NBT affirment que les modifications par NBT peuvent être générées naturellement et donc sont intraçables, d'autres scientifiques comme Yves Bertheau, contestent cet argument. Selon M. Bertheau, chargé de recherche à l'INRA sur le sujet de la traçabilité des OGM et des organismes obtenus par mutagenèse, une manipulation par CRISPR-Cas9 ou tout autre NBT est détectable car elle induit un stress sur les cellules concernées qui se repère dans des cicatrices au niveau des membranes cellulaires ou des séquences d'ADN non codantes. Il faudrait donc regarder un "faisceau convergent" de preuve pour étudier la traçabilité des organismes modifiés par NBT.

La dissémination de ces produits de NBT sans traçabilité et sans prendre en considération les problèmes de dissémination incontrôlés par nuage pollinique requiert, d'après les organisations requérantes, a minima, l'application du principe de précaution qui se traduirait par des crédits de recherche débloqués pour étudier les conséquences de cette dissémination et un moratoire sur cette dernière.

Cependant, la juridiction européenne, n'a à ce jour, pas rendu son verdict. Son investigation est lente car ce verdict serait contraignant pour les 28 pays de l'Union Européenne.

" In fine, c'est donc bien une décision politique que la Cour de justice de l'Union Européenne doit prendre. Le problème est que personne ne veut la prendre. " Yves Bertheau

Les organisations de l'Appel de Poitiers des rapports des experts pro-NBT critiquent ce qu'elles appellent des rapports "rhétoriques" qui ne remplissent pas les critères d'une investigation scientifique suffisante sur l'état de l'art. Le terme d' "Evidence Based" a été employé pour le rapport du Science Advise Mecanism (SAM) de la Comission Européenne alors que, d'après Yves Bertheau et les organisations de l'Appel de Poitiers, ce dernier ne s'appuie pas sur suffisamment de documents pour mériter ce titre.

Cette rhétorique scientifique est une des raisons qui poussent Yves Bertheau à remettre en question la notion d'expert et d'expertise. A cela s'ajoute que les experts entendus par les décideurs politiques ont des liens d'intérêt forts avec les techniques dont il est question. En effet, la structure de la recherche fait que sont interrogés des directeurs de recherches dont les travaux portent sur les NBT. Ces derniers n'ont pas intérêt à voir la finalité économique de leur recherche, bien souvent raison de son financement, disparaître. Les emplois de plusieurs chercheurs et doctorants sont aussi en jeu. Cette vision est étayée par une étude de deux chercheurs de l'INRA qui montre que 40% portant sur les OGM et les nouvelles biotechnologies présente une suspicion forte de conflit d'intérêt avec des firmes privées.

Pour créer un débat public en France sur les questions de modifications du génome, le Sénat a ouvert le 27 octobre 2016 une audition publique d'une vingtaine de chercheurs. Hervé Chneiweiss, président du comité d'éthique de l'INSERM faisait parmi des auditionnés :

" Il nous manque une structure de type GIEC (Groupe d'experts intergouvernemental sur l'évolution du climat, NDLR). Ce qui a pu être mis en place au sujet de la modification du climat devrait fournir une réflexion internationale pour être mis en place dans le domaine des sciences du vivant. Car les interventions aujourd'hui sur le génome, les modifications génétiques, sont produites grâce aux progrès du séquençage génomique, au big data. Cela représente la convergence d'un grand nombre de technologies. " Hervé Chneiweiss, Audition publique, Sénat, 27 octobre 2016 rapporté par La Tribune.

L'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques. Le Déaut J., Procaccia C. (2017) Les enjeux économiques, environnementaux, sanitaires et éthiques des biotechnologies à la lumière des nouvelles pistes de recherche, 367 pages. Disponible sur http://www.senat.fr/rap/r16-507-1/r16-507-11.pdf

L'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques. Le Déaut J., Procaccia C. (2016) Les nouvelles biotechnologies : quelles applications, quel débat public? 4 pages. Disponible sur
http://www.senat.fr/fileadmin/Fichiers/Images/opecst/auditions_publiques/OPECST_AP_biotechnologies_27oct2016pdf.pdf

Journal officiel des communautés européennes (2001). Directive 2001/18/CE du parlement européen et du conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CE du conseil. 38 pages. Disponible sur
http://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:303dd4fa-07a8-4d20-86a8-0baaf0518d22.0007.02/DOC_1&format=PDF

Haut conseil des biotechnologies (2016). Nouvelles techniques : New Plant Breeding Techniques. 107 pages. Disponible sur
http://www.hautconseildesbiotechnologies.fr/fr/system/files/file_fields/2016/03/30/cs_1.pdf

" OGM cachés ": la justice française ne tranche pas In lefigaro.fr. (2016, 3 octobre). Le Figaro avec agences. Disponible sur : http://www.lefigaro.fr/flash-eco/2016/10/03/97002-20161003FILWWW00296-ogm-caches-la-justice-francaise-ne-tranche-pas.php

Anstett M., Arnaud-Haond S., Blandin M., Boëte C., Bouchoux C., Bové J., Brèthes D., Chikhi L., Cormand D., Depaulis F., Després L., Dutech C., Gautier C., Gérard P., Gerber S., Goldringer I., Haudry A., Henry C., Jacquemart F., Jaud J., Labbé J., Lepage C., Mathé-Hubert H., Palka L., Papy F., Raymond M., Rivasi M., Séralini G., Spiroux de Vendômois J., Testart J., Veillerettte F., Vélot C., Volovitch M., Vriz S., Wintz M. (2017, 4 février) La Cour de Justice de l'Union européenne doit réglementer les " OGM cachés " In Mediapart, Le blog de l'appel de Poitiers. Disponible sur https://blogs.mediapart.fr/appel-de-poitiers/blog/020217/la-cour-de-justice-de-l-union-europeenne-doit-reglementer-les-ogm-caches

Le conseil d'état et la juridiction administrative. (2016, 3 octobre). Organismes obtenus par mutagénèse. Disponible sur : http://www.conseil-etat.fr/Actualites/Communiques/Organismes-obtenus-par-mutagenese

Paillé J. (2016 28 octobre) Manipulation du vivant : "Il nous manque un groupe international d'experts". La Tribune . Disponible sur : http://www.latribune.fr/entreprises-finance/industrie/chimie-pharmacie/manipulation-du-genome-il-nous-manque-un-groupe-international-d-experts-611579.html

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Nécessité d'une régulation - CRISPR-Cas9

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" Dès qu'on manipule le vivant, il y a un risque de dérive " Emmanuelle Charpentier, (2016, Emmanuelle Charpentier : " Dès qu'on manipule le vivant, il y a un risque de dérive " Le Figaro) En premier lieu, la modification de la germline i.e.

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Condamnation du biologiste des bébés CRISPR-Cas9

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Chine: le créateur des bébés OGM condamné à 3 ans de prison - Sciences et Avenir

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He Jiankui, le scientifique chinois à l’origine des premiers bébés génétiquement modifiés grâce aux ciseaux génétiques CRISPR, a été condamné à 3 ans de prison.

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Mutations imprévues apparues dans le génome des bébés CRISPR

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Mutations imprévues apparues dans le génome des bébés CRISPR

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L'annonce avait choqué le monde en novembre 2018 : le scientifique He Jiankui avait révélé à Hong Kong qu'il avait modifié des embryons, dans le cadre d'une fécondation in vitro pour un couple, afin de tenter de créer une mutation de leurs génomes. Cette procédure leur conférerait une immunité naturelle contre le virus du sida, le VIH, au cours de leur vie -- procédure qui n'avait aucune justification médicale, car des techniques existent pour empêcher leur contamination par le père séropositif. Nées l'an dernier, deux jumelles, nommées Lulu et Nana (pseudonymes), étaient donc nées d'embryons génétiquement modifiés par les ciseaux moléculaires " Crispr ".

L'expérience d'He Jiankui avait vivement été condamnée par la communauté scientifique internationale et les autorités de son pays, et l'affaire avait relancé les appels à une interdiction des " bébés Crispr ". L'anonymat des bébés et de leurs parents ayant été préservé, on ignore depuis totalement ce qu'elles sont devenues. Mais, selon un journaliste américain qui a obtenu une version non publiée de l'étude détaillant l'expérience, elles ont probablement des mutations imprévues dans leur génome à la suite de cette manipulation.

Cripsr, technique révolutionnaire mais encore trop balbutiante

Un journaliste de la MIT Technology Review a reçu le manuscrit de l'étude que He Jiankui a tenté de faire publier par des revues scientifiques prestigieuses, et qui détaille sa méthode et ses résultats. Mais le texte de l'étude confirme ce que beaucoup d'experts suspectaient : il ne montre pas en réalité que la mutation tentée, sur une partie du gène CCR5, a effectivement réussi, selon des généticiens interrogés. L'étude affirme que la mutation accomplie est " similaire " à celle qui confère l'immunité, et non identique.

"La technologie est encore loin d'être parfaite pour être utilisée à des fins thérapeutiques"

En outre, des données incluses en annexe montrent que les jumelles ont subi des mutations ailleurs dans leur génome, et probablement différentes d'une cellule à l'autre, ce qui rend les conséquences imprévisibles.

" Crispr " est une technique révolutionnaire de modification du génome inventée en 2012, bien plus simple et facile d'utilisation que les technologies existantes. Mais les ciseaux coupent souvent à côté de l'endroit ciblé, et les généticiens répètent que la technologie est encore loin d'être parfaite pour être utilisée à des fins thérapeutiques.

" Il y a énormément de problèmes dans l'affaire des jumelles Crispr. Tous les principes éthiques établis ont été violés, mais il y a aussi un grand problème scientifique : il n'a pas contrôlé ce que Crispr faisait, et cela a créé plein de conséquences imprévues ", a dit le professeur de génétique Kiran Musunuru, de l'université de Pennsylvanie, dans un entretien récent à l'AFP.
Article de Céline Deluzarche, publié le 18 octobre 2019 L'étude publiée montrant que les personnes ayant un gène CCR5 muté étaient plus susceptibles de mourir prématurément a été retirée en raison de biais statistiques.
Après le tollé soulevé par l'annonce de la naissance des premiers bébés génétiquement modifiés en Chine en 2018, deux chercheurs étaient venus ajouter une polémique à la polémique en juin 2019 en affirmant que la mutation introduite chez les jumelles par le scientifique chinois Jiankui He présentait un risque accru de mortalité par rapport aux personnes ayant une version " normale " du gène (voir ci-dessous). Une assertion qui a très vite suscité le doute chez d'autres scientifiques, qui étudient eux-mêmes ce gène de résistance au virus du sida depuis des années.

L'étude de Nature retirée en raison de biais statistiques

Une flopée d'études, dont certaines ont analysé de nouvelles données provenant de centaines de milliers de personnes, est rapidement venue dénoncer les biais statistiques. Les auteurs eux-mêmes ont finalement avoué s'être trompés dans un article publié le 3 octobre sur le site bioRvix, ce qui a conduit à la rétractation de l'article original paru dans Nature Médecine. D'après la revue, la mauvaise interprétation est attribuable " à des erreurs techniques dans la façon dont la mutation a été identifiée dans la base de données ". La sonde mesurant la variante du gène a ainsi souvent manqué sa séquence-cible, aboutissant à une sous-estimation du nombre de personnes avec deux copies du gène muté.

" Il est de mon devoir de mettre les choses au clair pour le public ", a reconnu Rasmus Nielsen, généticien des populations à l'université de Californie à Berkeley, qui avait dirigé l'étude originale. Cette rétractation ne remet cependant pas en cause les questions éthiques liées à la naissance des jumelles. En août 2019, l'OMS a ainsi rendu publiquement son avis sur la question, expliquant qu'il serait " irresponsable, à ce stade, que quiconque procède à une modification du génome des cellules germinales en vue de procéder à des applications cliniques ".
Article de Marie-Céline Ray publié le 04/06/2019 En novembre 2018, le chercheur Jiankui He annonçait la naissance des premiers bébés OGM OGM, chez qui les ciseaux moléculaires CRISPR avaient introduit une mutation les protégeant du VIH. Mais une nouvelle étude suggère que cette modification de leur génome entraîne un risque de mortalité plus élevé.
L'annonce de leur naissance a provoqué un émoi compréhensible dans le monde entier. C'est dans le génome de ces deux jumelles qu'a été introduite une version modifiée d'un gène appelé CCR5. La protéine codée par ce gène est présente sur des cellules immunitaires et permet l'infection par le VIH. La mutation delta 32 insérée chez les bébés chinois permet d'éviter l'entrée du VIH dans les cellules.

Mais l'inactivation d'une protéine a souvent des effets négatifs et CCR5 est une protéine très conservée dans de nombreuses espèces... Sa mutation ne risque-t-elle pas d'avoir des effets secondaires ? C'est ce que se sont demandé deux chercheurs de l'université de Californie, à Berkeley, dans une étude parue dans la revue Nature Medicine.

Les deux scientifiques ont analysé 400.000 génomes d'une banque de données britannique, appelée UK Biobank. La mutation delta 32 n'est pas spécialement rare dans la population du Nord de l'Europe : environ 10 % de la population aurait un allèle muté et 1 % serait homozygote pour ce gène, c'est-à-dire avec deux allèles mutés. Peut-être que la mutation delta 32 donne un avantage évolutif, par exemple en améliorant la survie après une infection virale comme la variole.

Mortalité augmentée de 21 % avec deux allèles mutés

Les chercheurs ont observé que les personnes possédant deux copies mutées du gène CCR5 avaient un risque significativement plus élevé de mourir entre 41 et 78 ans, par rapport à celles qui avaient une ou zéro mutation : la mortalité, toutes causes confondues, augmente de 21 % chez les personnes qui ont les deux allèles mutés du gène. " Vous avez une survie minimale ou une mortalité supérieure si vous avez deux copies de la mutation, conclutRasmus Nielsen, professeur de biologie à l'université de Californie, à Berkeley. Dans ce cas, ce n'est probablement pas une mutation que la plupart des gens voudraient avoir. "

"Ce n'est probablement pas une mutation que la plupart des gens voudraient avoir"

D'autres travaux ont montré que la présence de deux allèles mutés du gène CCR5 augmentait le risque de mourir après une grippe. La protéine CCR5 joue probablement différents rôles dans l'organisme, ce qui expliquerait que son inactivation ait des conséquences néfastes. Pour Rasmus Nielsen, " au-delà des nombreuses questions éthiques liées aux bébés CRISPR, le fait est qu'à présent, avec les connaissances actuelles, il est toujours très dangereux d'essayer d'introduire des mutations sans connaître tout l'effet qu'ont ces mutations."

De manière générale, l' introduction de mutations dans des cellules embryonnaires risque d'avoir des effets inattendus, car un gène a souvent plusieurs fonctions, dépendantes de l'environnement. C'est l'avis de Xinzhu Wei, le chercheur post-doctoral qui a travaillé à cette recherche et qui souligne " qu'il y a beaucoup de choses inconnues au stade actuel sur les fonctions des gènes. " D'après lui, " la technologie CRISPR est beaucoup trop dangereuse à utiliser pour l'édition de la lignée germinale."

Les bébés OGM chinois seront-ils plus intelligents ?
Article de Céline Deluzarche paru le 3 mars 2019 La modification génétique introduite chez les deux fillettes nées en novembre dernier en Chine, grâce à la technique CRISPR, leur confère une résistance naturelle au virus virus du Sida Sida. Une nouvelle étude montre que l'inactivation de ce même gène augmente aussi les capacités cognitives, et suggère même qu'elle permet d'obtenir de meilleurs résultats scolaires. De quoi relancer le débat sur les bébés " améliorés ".
En novembre 2018, le chinois He Jiankui a créé un tollé mondial en annonçant sur YouTube avoir mis au monde deux jumelles génétiquement modifiés par fécondation in vitro. Le scientifique a utilisé la technique CRISPR-Cas9 pour désactiver le gène appelé CCR5, qui code une protéine empêchant le virus du VIH d'entrer dans une cellule. Mais voilà qu'une nouvelle étude nous apprend aujourd'hui que cette mutation pourrait aussi... doper les capacités cognitives.

De nouvelles connexions neuronales

Les travaux, publiés le 21 février dans la revue Cell, montrent que l'inactivation du gène CCR5 chez la souris permet non seulement une récupération précoce du contrôle moteur après un accident vasculaire cérébral accident vasculaire cérébral (AVC) ou un traumatisme crânien, mais qu'elle augmente aussi les capacités cognitives de façon significative en préservant les épines dendritiques et en créant des nouvelles connexions dans le cerveau. La même étude rapporte des résultats similaires chez l'homme lors d'essais cliniques menés avec du maraviroc, un médicament contre le sida qui désactive le CCR5.

Des bébés, futurs cracks scolaires ?

Encore mieux : les personnes porteuses d'une mutation génétique nommée ∆32 CCR5, qui empêche le gène de s'exprimer, montreraient de meilleurs résultats scolaires. " Nous sommes les premiers à signaler le rôle du CCR5 dans le cerveau humain et à mettre en évidence un niveau d'éducation plus élevé ", se félicite Thomas Carmichael, qui a dirigé l'étude, dans une interview au MIT Technology review. Même s'il qualifie le lien avec la réussite scolaire " d'intéressant ", il estime que de nouvelles études devront être menées pour confirmer la corrélation.

Peut-on en conclure que les deux petites filles nées en 2018 seront des cracks ? " Ce que l'on peut dire, c'est que cela a affecté leur cerveau ", atteste Alcino J. Silva, neurobiologiste à l'université de Californie, à Los Angeles, et qui fut le premier à mettre en évidence le rôle du gène CCR5 sur le cerveau et la mémoire. " Les mutations auront probablement un impact sur la fonction cognitive, mais l'effet exact est impossible à prédire ", poursuit le spécialiste qui assure être totalement opposé à ce genre de manipulation génétique.

Des bébés plus intelligents sur ordonnance ?

Certains scientifiques se demandent, par conséquent, si le véritable objectif de He Jiankui n'était pas de créer des bébés plus intelligents. Rien ne permet à ce stade de l'affirmer, d'autant plus que le chercheur n'a consulté aucun spécialiste en neurologie ou en cognition, rapporte le MIT Technology review. Mais les premiers travaux mettant en évidence le rôle du gène CCR5 sur la mémoire et la cognition chez la souris ont été publiés en 2016, et il pouvait difficilement les ignorer.

Cette nouvelle ne manquera pas de relancer le débat sur la fabrication de bébés " parfaits ". Dans une enquête réalisée en 2018 auprès de plus de 4.000 Chinois, 80 % des personnes interrogées se disent favorables à la modification génétique d'un embryon pour corriger une maladie, mais moins de 25 % seraient d'accord pour utiliser cette technique afin d'augmenter l'intelligence ou d'améliorer les performances sportives.
Article de Futura/AFP Relaxnews publié le 22/01/2019 En novembre 2018, un chercheur chinois a prétendu avoir créé les premiers bébés génétiquement modifiés, deux jumelles. Une deuxième femme est enceinte suite à ces expérimentations. Le scientifique devrait faire l'objet d'une enquête policière.
Une deuxième femme est enceinte à la suite de l'expérimentation du chercheur chinois qui prétend avoir créé les premiers bébés génétiquement modifiés, ont confirmé lundi les autorités chinoises, ajoutant que le scientifique allait être visé par une enquête policière. He Jiankui avait provoqué un tollé dans la communauté scientifique mondiale en novembre 2018 en annonçant la naissance de deux jumelles dont l' ADN a été modifié pour les rendre résistantes au virus du sida.

Peu après, il avait fait état lors d'un forum à Hong Kong d'une impliquant une deuxième femme. Une enquête menée par le gouvernement provincial du Guangdong (sud) a depuis confirmé l'existence de cette personne, qui est toujours enceinte, a indiqué l'agence de presse officielle Chine nouvelle. Cette femme, ainsi que les deux jumelles de la première grossesse vont être placées sous observation médicale, a déclaré un enquêteur au média d'État.

Selon les résultats de l'enquête, He Jiankui a " produit de faux documents d'évaluation éthique ", a mis sur pied " à titre privé " une équipe de recherche qui comprenait des scientifiques étrangers et a utilisé " des technologies à la sécurité et à l'efficacité douteuses ". Les enquêteurs ont affirmé à Chine nouvelle que le chercheur " recherchait la gloire " et avait utilisé ses " propres fonds " afin de mener à bien son projet. Au total, huit couples s'étaient portés volontaires pour l'expérimentation, dont un qui a abandonné durant le processus.

La condamnation a été générale dans la communauté scientifique chinoise et ailleurs dans le monde lors de l'annonce en novembre par He Jiankui de son expérimentation, dont les détails n'ont jamais été vérifiés de façon indépendante. Le gouvernement chinois avait exigé la suspension de ses activités scientifiques.

Une modification génétique avec les ciseaux CRISPR-Cas9

Ce type de modification génétique réalisée sur des humains est interdit dans l'immense majorité des pays du monde, y compris en Chine. Son dossier va " être transféré aux organes chargés de la sécurité publique ", a indiqué lundi Chine nouvelle. He Jiankui affirme avoir employé pour son expérimentation l'outil CRISPR-Cas9, dit des ciseaux génétiques. Il permet d'enlever et de remplacer des parties indésirables du génome, comme on corrige une faute de frappe sur ordinateur. Cette technique est extrêmement controversée, notamment parce que les modifications réalisées peuvent être transmises aux générations futures, et affecter l'ensemble du patrimoine génétique.

S'adressant au forum sur le génome, organisé à Hong Kong en novembre, le chercheur s'était dit " fier " d'avoir modifié les gènes des deux bébés étant donné la stigmatisation dont pâtissent en Chine les malades du sida. Le scandale provoqué par son expérimentation a aussi attiré l'attention sur l'épidémie grandissante de sida en Chine, qui a vu une forte augmentation des nouveaux cas depuis quelques années.

L'université des sciences et de la technologie de Shenzhen (SUSTech), où il travaillait, a annoncé lundi dans un communiqué qu'elle avait mis fin à son contrat. L'université a déploré que son travail ait " contrevenu gravement à l'éthique universitaire ". À la suite de la controverse, des scientifiques ont lancé un appel à mettre au point un traité international sur la modification des gènes.

Les premiers bébés génétiquement modifiés seraient nés en Chine
Article de Futura avec l'AFP-Relaxnews paru le 28 novembre 2018 Dans une vidéo diffusée sur YouTube, un scientifique chinois, He Jiankui, a annoncé avoir donné naissance à deux jumelles qui seraient les premiers bébés génétiquement modifiés. Pour de nombreux chercheurs, une ligne rouge éthique a été franchie par cet acte " dangereux " et " irresponsable ". Ce mercredi 28 novembre, le scientifique a présenté ses résultats lors d'un congrès à Hong Kong ; il a précisé qu'une nouvelle grossesse, à un stade précoce, serait en cours, pouvant ainsi donner naissance à un troisième bébé génétiquement modifié.
He Jiankui, un professeur d'université à Shenzhen, dans le sud de la Chine, a diffusé sur YouTube une vidéo annonçant la naissance il y a quelques semaines de deux jumelles dont l'ADN a été modifié pour les rendre résistantes au virus du sida. Il y précise que le père est séropositif. Le chercheur, qui a été formé à Stanford aux États-Unis et dirige un laboratoire spécialisé dans le génome à Shenzhen, explique avoir employé la technique CRISPR-Cas9, dite des " ciseaux génétiques ", qui permet d'enlever et de remplacer des parties indésirables du génome, comme on corrige une faute de frappe sur un ordinateur.

Les bébés, surnommés Lulu et Nana, sont nés après une fécondation in vitro, à partir d'un embryon modifié avant d'être implanté dans l'utérus de la mère. He Jiankui a expliqué que, juste après avoir injecté le spermatozoïde du mari dans l'ovule, un embryologiste a également injecté les ciseaux moléculaires CRISPR-Cas9 pour modifier un gène, afin de protéger les petites filles d'une future infection par le VIH. Cette première médicale auto-proclamée n'a pas encore été vérifiée de façon indépendante, les résultats de l'équipe chinoise n'ayant pas fait l'objet d'une publication dans une revue scientifique.

Une avancée scientifique qui suscite des problèmes de bioéthique

" Annoncer ces résultats par une vidéo sur YouTube est une pratique scientifique très problématique ", a ainsi déploré Nicholas Evans, professeur assistant de philosophie à l'université du Massachusetts Lowell, aux États-Unis, qui travaille notamment sur les questions bioéthiques. " Cela écarte les processus de contrôle sur lesquels reposent de nombreuses avancées scientifiques, telles que l'évaluation par les pairs ", a-t-il ajouté, interrogé par l'AFP.

Que l'expérience soit avérée ou non, elle suscite de " graves préoccupations éthiques ", souligne aussi le Dr Sarah Chan, de l'université d'Edimbourg, citée par le Science Media Centre. " Faire de telles affirmations, de façon à semble-t-il délibérément chercher à provoquer un maximum de controverses [...] est irresponsable ", ajoute-t-elle. He Jiankui n'a pas répondu dans l'immédiat aux questions de l'AFP. Son annonce intervenait à la veille d'une conférence d'experts mondiaux du génome à Hong Kong ; il y a présenté ses résultats le 28 novembre.

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Bébés chinois OGM : des mutations imprévues sont apparues dans leur génome

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CRISPR-Cas9 : où en est la recherche sur cet outil révolutionnaire ?

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Le prix Nobel de Chimie 2020 a été remis à Emmanuelle Charpentier et Jennifer Doudna pour l’invention de CRISPR-Cas 9, une boîte à outils qui révolutionne la

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CRISPR Products and Services | Thermo Fisher Scientific - US

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Discover the complete CRISPR genome editing solution. Learn about reagents, delivery methods and find analysis tools for gene splicing and editing.

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https://www.lesechos.fr/industrie-services/conso-distribution/agriculture-pourquoi-les-nouveaux-ogm-font-debat-1318085

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Les " nouveaux OGM " feront-ils bientôt leur apparition dans nos assiettes ? La question divise depuis des années. Fin avril, la Commission européenne a pris position. Dans un rapport, l'institution s'est montrée très favorable à l'essor des " new breeding techniques ", les NBT, et à une nouvelle législation, propre à ces biotechnologies. En clair, elles ne seraient plus considérées comme des OGM.

Ce mercredi, c'est au tour des ministres européens de l'Agriculture de se pencher sur la question, avant une consultation prochaine des eurodéputés. Quelle est la différence entre les NBT et les OGM ? Quels sont les avantages à leur utilisation ? Et les freins ?

1. De quoi parle-t-on ?

Dans un rapport publié jeudi 29 avril, la Commission européenne s'est positionnée en faveur des " new breeding techniques ", désignées en français comme des nouvelles techniques de sélection, dans le secteur de l'agriculture. Ces nouvelles techniques d'édition du génome, regroupées sous l'acronyme NBT, désignent l'ensemble des technologies qui permettent la modification du matériel génétique d'un être vivant, qu'il soit une plante, un animal, ou un être humain.

Ces techniques ont relancé les débats sur la modification du vivant, et les discussions sont particulièrement tendues dans secteur de l'agriculture. Les NBT rendraient par exemple possible la transformation du matériel génétique de certaines variétés de colza pour les rendre plus résistantes à la sécheresse. Elles permettraient aussi d'obtenir des tomates moins vulnérables aux maladies, ou d'améliorer la qualité nutritionnelle du soja. Les possibilités sont infinies. Certaines variétés sont déjà cultivées à titre expérimental en Europe, en Belgique et en Suède notamment. Elles ne sont pour le moment pas commercialisées.

2. Quelle différence avec les OGM ?

La question alimente le débat. La technique employée pour obtenir des organismes génétiquement modifiés (OGM) est nommée transgenèse. Elle consiste à introduire un gène étranger dans le génome d'un organisme.

Les produits issus des NBT sont eux obtenus par mutagenèse, c'est-à-dire par une modification d'un gène, déjà présent dans la plante. Les différentes techniques considérées comme des NBT n'impliquent donc pas de gène étranger. La plus connue d'entre elles, Crispr-Cas9 dite des " ciseaux moléculaires ", permet de cibler une zone spécifique de l'ADN en la découpant et en y insérant une séquence induisant une certaine propriété. Un gène de poivron peut être " imité " avant d'être introduit dans le matériel génétique d'une tomate afin de la rendre, par exemple, plus résistante.

C'est cette nuance dans le traitement qui permet aux défenseurs de la méthode d'affirmer que les produits issus des NBT ne sont pas des OGM, et peuvent, par conséquent, échapper aux critères stricts qui encadrent leur commercialisation. La réglementation OGM, impose effectivement aux semenciers et aux agriculteurs des obligations de surveillance, de traçabilité, et un étiquetage auprès de consommateurs.

3. Que dit la loi ?

La Commission européenne planche sur l'encadrement des " new breeding techniques " depuis 2007. Le vide juridique qui les entoure, les place, de facto, dans la catégorie des OGM.

En 2018, la Cour de justice de l'UE avait jugé que ces produits issus de " mutagenèse " étaient bien des organismes génétiquement modifiés (OGM) et devaient être soumis aux mêmes règles strictes (autorisation, traçabilité, étiquetage et surveillance). A la suite de cet arrêt, la Commission européenne avait commandé une étude à ses services pour déterminer si ces biotechnologies pouvaient être exemptées des obligations de sa directive OGM (datant de 2001) ou si cette dernière devrait être modifiée. Le rapport, publié fin avril par la Commission, se positionne largement en faveur de leur utilisation, et d'une nouvelle législation : selon ses auteurs, la directive OGM " n'est pas adaptée " aux " progrès scientifiques et technologiques ".

La Commission a promis " une vaste consultation pour discuter de l'élaboration d'un nouveau cadre juridique pour ces biotechnologies ", de concert avec les Etats et les eurodéputés. La prochaine étape du trilogue européen a lieu mercredi 26 et jeudi 27 mai, avec le conseil des ministres européens de l'Agriculture.

4. Quels arguments sont avancés par les défenseurs des NBT ?

Principal argument des défenseurs des NBT : faute de présence d'ADN étranger dans le fruit ou la plante, il est impossible de déterminer à quoi sont dues les mutations, qui auraient aussi bien pu apparaître dans la nature. La main de l'homme est imperceptible, et elles ne doivent pas être considérées comme des OGM. Par ailleurs, les processus d'homologation de la loi OGM sont coûteux. En exempter les produits issus des NBT représenterait une économie de plusieurs millions d'euros pour les entreprises. Pour la Commission, l'enjeu est aussi de rester compétitif, car les brevets sont aujourd'hui essentiellement américains.

Autre argument avancé : la rapidité du processus. Quand elles sont touchées par une maladie, les plantes mutent naturellement. Mais ce processus prend du temps. Avec l'édition génomique, le processus est aussi plus fiable : il permet de muter seulement le caractère de la plante sélectionné. Ces nouvelles méthodes permettraient enfin de s'adapter au changement climatique et d'utiliser moins d'engrais et de pesticides. Elles permettraient aux agriculteurs de tenir les objectifs fixés par le Pacte vert de l'UE, qui prévoit notamment une division par deux de l'usage des pesticides. " Il ne faut pas se priver de céréales, de betteraves ou d'arbres plus résistants aux aléas du changement climatique ", a affirmé lui-même le ministre de l'Agriculture, Julien Denormandie.

5. Quels sont les arguments des opposants ?

Des ONG environnementales s'inquiètent d'un assouplissement des règles. " La Commission suggère de rompre avec des décennies régies par le principe de précaution, en autorisant ces nouveaux OGM dans nos champs et nos assiettes ", déplore, auprès de l'AFP, Mute Schimpf, de Friends of the Earth.

" L'argument porté par les semenciers, c'est qu'on n'introduit pas de gène étranger et donc que le produit final comporterait beaucoup moins de risques ", mais " le risque d'erreur génétique est présent de la même manière ", estime pour sa part Suzanne Dalle, chargée de campagne agriculture Greenpeace France. " Si les semenciers demandent à être exemptés de la réglementation OGM, c'est pour éviter l'obligation de traçabilité et d'étiquetage " car ils savent que " les consommateurs, en particulier en France, ne veulent pas d'OGM dans leur assiette ", estime-t-elle. Pour répondre à ces craintes, le ministère la Transition écologique se montre prudent : " Nous considérons que quel que soit leur statut futur, (ces produits) doivent être évalués, étiquetés et tracés ", affirme-t-il.

Pour l'organisation " l'impact des organismes produits par ces nouvelles techniques sur notre environnement et sur notre santé " est en outre méconnu. " La culture et la dissémination dans la nature des plantes génétiquement modifiées dont on ne peut pas anticiper les effets menacent la biodiversité et la pérennité de notre agriculture, en plus d'en favoriser l'industrialisation ", ajoute-t-elle encore.

6. Quelles sont les autres utilisations des NBT ?

Si le débat est particulièrement animé dans le secteur de l'agriculture, les NBT sont déjà utilisées dans une multitude de secteurs industriels.

Le secteur de la santé en est déjà le principal utilisateur. " En matière de santé, les inquiétudes ont été dépassées car les effets cliniques ont été rassurants ", explique Catherine Procaccia, sénatrice LR et co-rapporteur de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques sur les BNT, dans un entretien à " L'Usine Nouvelle ". Ces techniques ont d'ailleurs été utiles contre le Covid-19. Le vaccin de Jonhson & Johnson utilise un vecteur viral : un virus inoffensif qui ne peut se reproduire dans les cellules est utilisé pour transporter le matériel génétique du coronavirus, fabriquant la protéine qui enclenchera une réponse immunitaire.

Autour de nous, les techniques d'édition du génome sont omniprésentes. Les emballages bioplastiques utilisés en supermarché sont composés d'une enzyme génétiquement modifiée pour accélérer la biodégradation. Nos voitures sont quant à elles parfois alimentées en algocarburants, élaborés à l'aide des ciseaux moléculaires, rappelle " L'Usine Nouvelle ".

Tifenn Clinkemaillie

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Agriculture : pourquoi les " nouveaux OGM " font débat

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Les ministres européens de l'Agriculture doivent trancher ce mercredi, le sort des " new breeding techniques ". La Commission européenne est favorable à leur utilisation. En quoi consistent ces nouvelles techniques de modification du génome ? A quoi serviraient-elles ? Les explications de CQFD.

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OXYDATION. Le département américain de l'Agriculture (USDA, l'équivalent du ministère français) a décidé que son administration n'avait en aucun cas le pouvoir d'encadrer la culture d'un champignon de Paris génétiquement modifié par CRISPR, la méthode développée par Jennifer Doudna et Emmanuelle Charpentier en 2012. Phytopathologiste à l'université d'Etat de Pennsylvanie, Yinong Yang a ôté du génome d' Agaricus bisporus six gènes qui commandent la production d'une enzyme, les polyphénol-oxydases (PPO). Ces enzymes produisent une réaction de défense de la plante en oxydant les tissus végétaux atteints par une agression extérieure. Les PPO sont ainsi responsables de la couleur brune qui se propage à la surface d'un fruit ou d'un légume qui vient d'être coupé. L'idée du chercheur, c'est de stopper cette réaction pour augmenter la durée de vie du champignon de Paris et donc sa date limite de consommation.

C'est la première fois que l'USDA avait à donner son avis sur un végétal génétiquement modifiée par CRISPR. Et l'organisme a déclaré n'avoir aucune base juridique pour imposer à la culture un examen par l'administration américaine de l'alimentation et des drogues (FDA, Food and drugs administration), l'instance de réglementation des produits agricoles. Cette décision équivaut donc à un feu vert pour l'utilisation de la nouvelle variété, la FDA pouvant cependant encore décider de s'autosaisir du sujet.

OGM ou pas?

TRANSGÉNÈSE. L'USDA a pris une telle décision parce que, selon elle, ce champignon n'est pas un organisme génétiquement modifié (OGM). Ses concepteurs n'y ont pas ajouté un virus ou une bactérie étrangère au génome de la plante par transgénèse, comme c'est le cas avec la bactérie Bacillus thuringiensis insérée dans le génome du maïs pour lui conférer la résistance à la pyrale, un insecte ravageur. Ici, seuls six gènes ont été soustraits, réduisant ainsi l'activité enzymatique des PPO de 30%.

Ce faisant, l'USDA reste fidèle à ses conceptions. Une trentaine de plantes modifiées par les nouvelles techniques d'obtention des plantes (NPBT selon l'acronyme anglais) ont en effet été acceptée aux Etats-Unis ces cinq dernières années. Ces nouvelles variétés ont été obtenues par des techniques de modification du génome comme les TALENs (Transcription activator-like effector nucleases) qui visent à introduire dans le génome d'une plante des caractères recherchés comme la résistance à un pathogène ou à la sécheresse qui sont présents dans d'autres variétés de la même espèce. Là encore, le fait qu'il n'y ait pas introduction d'un gène étranger implique qu'il ne s'agit pas d'OGM selon l'USDA. CRISPR s'ajoute ainsi à plus d'une demi-douzaine de nouvelles techniques d'hybridation. Les plantes qui en sont issues constituent-elles des inventions susceptibles d'être protégées? L'université de Pennsylvanie a déposé une demande de brevet et, selon Nature du 14 avril, Yinong Yang envisage de créer une entreprise de commercialisation de son champignon.

Conflit au sein du Haut Conseil des Biotechnologies en France

DÉBAT. L'administration américaine s'interroge cependant sur la nécessité de modifier sa réglementation. L'Académie américaine des Sciences a commencé une série de travaux pour essayer d'anticiper ce que les biotechnologies vont proposer dans les 5 à 10 ans à venir. C'est une question que se posent tous les pays développés. Les positions sont très diverses. L'Argentine estime qu'il faut prendre des décisions au cas par cas. L'Australie a d'ores et déjà décidé que les plantes à qui on avait ôté des gènes n'étaient pas des OGM mais que celles à qui on en avait inséré devraient rentrer dans cette catégorie. L'Union européenne doit produire un avis détaillé qu'opposants et partisans des OGM attendent depuis plusieurs mois. Enfin, en France, le sujet a provoqué un conflit au sein du Haut Conseil des Biotechnologies. Les représentants des associations de protection de l'environnement ont démissionné en bloc le 14 avril de cette instance pour protester contre un projet d'avis qui serait favorable aux nouvelles techniques d'hybridation sans avoir été discuté. Le débat est d'une importance capitale pour une grande partie de l'agro-industrie. Si les nouvelles techniques d'hybridation étaient en effet in fine considérées comme n'étant pas des modifications génétiques, elles échapperaient à la réglementation actuelle d'étiquetage et d'information des consommateurs sur les produits contenant des OGM.

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Génétique : CRISPR fait son entrée dans le monde de l'agriculture - Sciences et Avenir

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OXYDATION. Le département américain de l'Agriculture (USDA, l'équivalent du ministère français) a décidé que son administration n'avait en aucun cas le pouvoir d'encadrer la culture d'un champignon de Paris génétiquement modifié par CRISPR, la méthode développée par Jennifer Doudna et Emmanuelle Charpentier en 2012.

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Programming life: An interview with Jennifer Doudna

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Jennifer Doudna, the co-discoverer of CRISPR-Cas9 explains how genetics technology can expand coronavirus testing and what the future holds for the Bio Revolution.

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Podcast : avis sur la naissance des bébés 

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Podcast : avis sur la naissance des bébés 

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Un Haut Conseil pour le climat pour répondre à la révolte des " gilets jaunes ", la sonde InSight qui est parvenue à se poser sur Mars et des bébés génétiquement modifiés : l'actualité du futur de la semaine était plutôt dense. La rédaction a donc sélectionné ces sujets afin de déterminer ce qui relève de l'anecdote ou ce qui marquera l'histoire.

Voici le récapitulatif de l'actualité du turfu de la semaine écoulée, avec toujours une même règle : débattre sans mauvaise foi pour décider de ce qui restera dans les livres d'histoire et de ce qu'on aura oublié dans six mois.

Au menu de cette table ronde animée par Guillaume Ledit, les journalistes d'Usbek & Rica Annabelle Laurent, Blaise Mao et Vincent Lucchese évoquent l'annonce d'un Haut Conseil pour le climat par Emmanuel Macron, le nouvel exploit de la Nasa et Lulu et Nana, deux bébés issus d'embryons génétiquement modifiés, qui seraient nés il y a quelques semaines en Chine.

Nos autres émissions :

Rencontre du 3e type

Vous pourrez retrouvez ici nos grands entretiens. Tous les mois, nous rencontrons des auteur.e.s, journalistes, philosophes ou essayistes pour mieux appréhender l'avenir, et se poser les bonnes questions aujourd'hui !

300 milliards d'étoiles

À quoi ressembleront les extraterrestres ? Pourra-t-on un jour vivre sur Mars ? Chaque mois, Usbek et Rica (en la personne de Vincent Lucchese) rencontre un spécialiste du sujet pour explorer les mystères de l'univers.

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Un Haut Conseil sur Mars pour bébés CRISPR : l'actu du turfu

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Un Haut Conseil pour le climat pour répondre à la révolte des " gilets jaunes ", la sonde InSight qui est parvenue à se poser sur Mars et des bébés génétiquement modifiés : l'actualité du futur de la semaine était plutôt dense.

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🧪 [Célia Ravel] Manipulation de l'embryon humain : les bébés du futur