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•Hauptsortiment einer Apotheke setzt sich aus Arzneimitteln und apothekenpflichtigen  Medizinprodukten zusammen

=> Was sind Arzneimittel?

•Arzneimittel oder Medikamente sind Zubereitungen

•dienen zur medizinischen Anwendung für Menschen und Tiere

•dazu zählen auch Tierarzneimittel

=>Arzneimittel dienen zur:
•Vorbeugung (z.B. Impfstoff)
•Behandlung
•Diagnose von Krankheiten (z.B.Kontrastmittel)

•bestehen aus den aktiven Wirkstoffen und verschiedenen Hilfsstoffen

•unterschiedliche Darreichungsformen von Arzneimitteln:
-Tabletten
-Kapseln
-Salben
-Tropfen
-Injektionslösungen

=> Welche Medizinprodukte gibt es?
-Fieberthermometer
-Pflaster
-Blutdruckmessgeräte etc.

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•Allgemein: Dienstleistungen einer Apotheke sind, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese zu fördern

=> Dienstleistungen einer Apotheke
▪︎Allgemein:
• Ausstellung der Medikamente
•Bestellung der Medikamente
• Aufklärung der Risiken und Nebenwirkungen sowie die Einnahme

▪︎ die Beratung in:
•Gesundheits - und Ernährungsfragen
•Gesundheitserziehung und Aufklärung

▪︎Beratung über Medizinprodukte:
• Durchführung von einfachen Gesundheitstests
•patientenindividuelle Anpassung von Medizinprodukten
•gesundheitsbezogene Informationen

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• Allgemein:
Waren sind nur dann apothekenüblich wenn es Mittel gibt, sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern (ApoBetrO,stand 2012)

•Heilmittel und Pflegeartikel, die der Gesundheit dienen (- Freiverkäuflich)
•Lebensmittel
•zahnärztliche Artikel
•Pflegepräparate
•Mittel zur Schädlingsbekämpfung

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• Mittel zur Körperpflege und die sogenannten Gesundheitswaren wie z.B.:
- Badesalze
- Augenpflegemittel
- Zahnpflegemittel

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Sammlung von Informationen, die für den Abschluss von Verträgen wichtig sind

Änderungen müssen beim Notar angemeldet werden

jeder kann es einsehen

zum Beispiel im Internet:

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Wählen Sie bitte mindestens einen Suchparameter aus. ( Hilfe zur Suche).

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- Firma ist der Name des Kaufmanns
- zulässig sind: Personen-, Sach-, Phantasie- und Mischnamen

- muss einen Rechtsformzusatz enthalten, entweder              ausgeschrieben oder abgekürzt

eingetragene/r Kaufmann/-frau (e.K. / e.Kfm. / e.Kfr)

offene Handelsgesellschaft (OHG)

Kommanditgesellschaft (KG)

wenn keine natürliche Person haftet: GmbH & Co. KG

Aktiengesellschaft (AG)

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Allgemein

Inhaber eines Handelsgewerbes

muss ins Handelsregister eingetragen werden

muss sich an das HGB halten

muss Buchführungs- und Bilanzierungsvorschriften beachten

Gründung und Startkapital e.K

Der e.K. wird von einer einzelnen Person gegründet

Es ist kein Mindestkapital nötig

Haftung :

Einzelhändler haften nicht nur mit dem Gesellschafts- sondern auch mit dem Privatvermögen

Entscheidung und Führung der Geschäfte :

Inhaber allein

Gewinn:

Inhaber allein

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braucht eine kaufmännische Einrichtung:

Einsatz von kaufmännischem Personal

Einteilung in Zuständigkeitsbereiche

kaufmännische Buchführung und Bilanzierung

festgelegter Geschäftsführer

-> kaufmännische Einrichtung sorgt für Ordnung und Übersicht

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(2) Handelsgewerbe ist jeder Gewerbebetrieb, es sei denn, daß das Unternehmen nach Art oder Umfang einen in kaufmännischer Weise eingerichteten Geschäftsbetrieb nicht erfordert.

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(2) Handelsgewerbe ist jeder Gewerbebetrieb, es sei denn, daß das Unternehmen nach Art oder Umfang einen in kaufmännischer Weise eingerichteten Geschäftsbetrieb nicht erfordert.

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enthält Regeln für Kaufleute

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Die Rechtsformen einer Apotheke.oHG und e.K

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Die Rechtsformen einer Apotheke.oHG und e.K

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Gründung und Startkapital OHG

Es wird eine oHG nur gegründet, wenn ein in kaufmännischer Weise eingerichteter Geschäftsbetrieb vorliegt

Gründung einer GbR reicht andernfalls

mindestens 2 Personen können eine oHG gründen (zählen zur Personengesellschaft)

kein Mindestkapital notwendig

Vertrag:   freiwillig zu schließen, ohne spezielle Formvorschriften und ohne Beurkundung

OHG muss im Handelsregister eingetragen werden

Haftung :

Gesellschafter der OHG haften unbeschränkt

nicht nur mit dem Gesellschafts- sondern auch mit dem Privatvermögen

Führung und Entscheidungen

Gesellschafter kann allein entscheiden

Im Gesellschaftsvertrag können jedoch die Geschäftsführungsbefugnisse jedes einzelnen Gesellschafters geregelt werden

Bei außergewöhnlichen Entscheidungen ist ein einstimmiger Gesellschaftsbeschluss herbeizuführen

Profit vom Gewinn

Alle Gesellschafter wie im Gesellschaftsvertrag geregelt

4% auf seine jeweilige Kapitaleinlage

Gewinn wird dann gleichmäßig nach Köpfen verteilt

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Inhaber eines Gewerbebetriebs ohne kaufmänn. Einrichtung

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keine/wenige Angestellte

keine/wenige Geschäftsräume

kleines Sortiment

geringer Umsatz

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◻ Approbation u. Apothekenbetriebserlaubnis
◻ Standortsuche
◻ Räumlichkeiten nach der ApBetrO
◻ Finanzplan erstellen

◻ Mitglied Indstrie- und Handelskammer (IHK) werden
◻ Alleinstellungsmerkmal überlegen (was macht meine          Apotheke besonders? z.B. Spezialisierung auf bestimmte
Produkte)
◻ Einzelunternehmen oder OHG? - Entscheidung für Rechtsform
◻ Eintragung ins Handelsregister

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(1) 1Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. 2Die Betriebsräume sind

1.

durch Wände oder Türen abzutrennen

a)

von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie

b)

von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,

2.

durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,

3.

ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,

4.

in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und

5.

so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).

3Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.
(2) 1Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. 2Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. 3Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. 4Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. 5Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.

(2a) 1Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. 2Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. 3Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.

(2b) 1Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. 2Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. 3Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. 4Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.

(2c) 1Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. 2Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.

(2d) 1Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. 2Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. 3Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. 4Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. 5Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.

(3) 1Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. 2Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.

(4) 1Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf

1.

Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,

2.

Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen,

3.

Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder

4.

das Nachtdienstzimmer.

2Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. 3Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht zulässig.
(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

(7) 1Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen

ordnungsgemäß hergestellt werden können. 2Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt. 3Soweit kein Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden.

(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
interne Verweise
§ 29 ApBetrO Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke (vom 12.06.2012)

... muß insgesamt mindestens 200m² betragen. Die Regelungen des § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 Nummer 1 bis 4, Satz 3, Absatz 2 Satz 4, Absatz 2b, 2c, 2d, 4 Satz 3 und Absatz 6 gelten entsprechend. (3) Art und Anzahl der Geräte zur Herstellung, ... Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszurichten. Die Vorschriften des § 4 Abs. 7 und 8 finden ...

§ 37 ApBetrO Übergangsvorschriften (vom 12.06.2012)

... mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, sind die §§ 2a, 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 sowie § 35 Absatz 3 ...
Zitat in folgenden Normen
GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)

G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Zitate in Änderungsvorschriften
V. v. 19.02.2013 BGBl. I S. 312

Artikel 1a 13. AMVVÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung

... (BGBl. I S. 1254) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 4 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „§ 4 Absatz 2 Satz 1 und 2" durch die ... geändert: 1. In § 4 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „§ 4 Absatz 2 Satz 1 und 2" durch die Wörter „Absatz 2 Satz 1 und 3" ersetzt. ...

PTA-Reformgesetz

G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66

V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080

V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254

Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung

... 2a Qualitätsmanagementsystem". c) Nach der Angabe zu § 4 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 4a ... versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes." 7. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ... d) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „§ 4 Absatz 2 Satz 1 und 2 findet keine Anwendung." e) Absatz 4 wird wie folgt ... nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein." 8. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt: „§ 4a Hygienemaßnahmen ... b) Folgender Satz wird angefügt: „Die Regelungen des § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 Nummer 1 bis 4, Satz 3, Absatz 2 Satz 4, Absatz 2b, 2c, 2d, 4 Satz 3 und Absatz ... (3) Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. ... mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, sind die §§ 2a, 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 sowie § 35 Absatz 3 ...

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arzneimittel apotheke herstellung arzneimitteln einrichtung arbeitsplatz offizin räume anwendung beratung betriebsräume ausgangsstoffe größe kunden

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§ 4 ApBetrO Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

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(1) 1Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten.