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ISO 30301:2019 - Sistemas de Gestión para los Documentos

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ISO 30301:2019 - Sistemas de Gestión para los Documentos

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Esta norma especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener un sistema de gestión para los documentos (MSR). Su objetivo es apoyar a las organizaciones en la consecución de su mandato, misión, estrategia y objetivos, facilitando la gestión eficaz de los documentos como soporte de sus actividades.

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ISO 27001:2022 - Seguridad de la Información

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ISO 27001:2022 - Seguridad de la Información

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La norma ISO 27001:2022 establece los requisitos para un sistema de gestión de la seguridad de la información (SGSI). Se centra en la protección de la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información, permitiendo a las organizaciones gestionar los riesgos relacionados con la seguridad de la información de manera efectiva.

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ISO 13485:2016 - Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos

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ISO 13485:2016 - Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos

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ISO 13485:2016 define los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en organizaciones que producen dispositivos médicos. Basada en ISO 9001, esta norma incorpora requisitos específicos para la industria de dispositivos médicos, incluyendo un enfoque más fuerte en la gestión de riesgos y requisitos adicionales de documentación

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ISO 50001:2018 - Sistemas de Gestión de la Energía

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ISO 50001:2018 - Sistemas de Gestión de la Energía

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Esta norma proporciona un marco para establecer, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de la energía (SGEn). Su propósito es permitir a las organizaciones seguir un enfoque sistemático para lograr una mejora continua del desempeño energético, incluyendo la eficiencia energética, el uso y el consumo de energía

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Sistema Único de Acreditación en Colombia

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Sistema Único de Acreditación en Colombia

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El Sistema Único de Acreditación es un componente del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud en Colombia. Es de implementación voluntaria y busca que las instituciones prestadoras de servicios de salud demuestren el cumplimiento de niveles superiores de calidad, más allá de los requisitos mínimos obligatorios.

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6. Acreditación de la Joint Commission International (JCI)

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6. Acreditación de la Joint Commission International (JCI)

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La Joint Commission International es reconocida como líder global en acreditación de atención médica. Proporciona una evaluación objetiva de la calidad y seguridad en la atención al paciente, ayudando a las organizaciones de salud a medir, evaluar y mejorar su desempeño.

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Certificación HIMSS – Healthcare Information and Management Systems Society

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Certificación HIMSS – Healthcare Information and Management Systems Society

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HIMSS ofrece certificaciones como el Certified Professional in Healthcare Information and Management Systems (CPHIMS), que validan el conocimiento y la experiencia de los profesionales en sistemas de información y gestión en el sector salud. Estas certificaciones demuestran que los profesionales están bien informados y preparados para avanzar en su carrera en el ámbito de la salud digital.

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Es una norma internacional para la gestión de la seguridad de la información (SGSI). Su propósito es proteger la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información mediante una gestión de riesgos adecuada.

¿Por qué una IPS de angiografía podría implementarla?

Una unidad de angiografía maneja información crítica como:

Historias clínicas e imágenes diagnósticas.

Datos personales y sensibles de pacientes.

Resultados de procedimientos e informes médicos.

Sistemas de imágenes médicas (PACS) e integraciones con otras plataformas clínicas.

Al implementar ISO 27001:2022, la IPS puede:

1.Garantizar la seguridad de los datos de los pacientes.
2.Cumplir con la legislación sobre protección de datos (como la Ley 1581 de 2012 en Colombia).
3. Mejorar la confianza del paciente y del personal médico.
4. Prevenir incidentes como filtraciones de información o accesos no autorizados.
5.Fortalecer su reputación y calidad institucional.

¿Cómo se implementa?

1. Análisis del contexto de la organización.

2. Evaluación de riesgos de seguridad de la información.

3. Definición de controles (según el Anexo A de la norma).

4. Capacitación del personal.

5. Auditorías internas y mejora continua.

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Es una norma internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión para los Documentos (SGD). Su objetivo principal es gestionar de forma eficaz y estructurada los documentos y registros, garantizando su autenticidad, fiabilidad, integridad y uso en el tiempo.

¿Por qué es útil en una IPS de angiografía?

Una IPS genera, recibe y conserva documentos críticos como:

Historias clínicas.

Consentimientos informados firmados.

Informes diagnósticos de procedimientos.

Registros legales y administrativos (como autorizaciones EPS, facturación, etc.).

Protocolos clínicos y operativos.

Registros de mantenimiento de equipos biomédicos.

La ISO 30301:2019 ayuda a:

1.Asegurar que los documentos estén disponibles cuando se necesitan.
2.Garantizar la trazabilidad de la información.
3. Prevenir pérdida, duplicidad o alteración de registros.
4.Cumplir con requisitos legales, normativos y clínicos.
5. Apoyar procesos de auditoría interna o externa, especialmente en salud.
6. Mejorar la eficiencia operativa (por ejemplo, acceso rápido a imágenes o informes ).

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Es una norma internacional que define los requisitos para un sistema de gestión de la calidad enfocado en el ciclo de vida de los dispositivos médicos: desde el diseño y producción hasta la instalación y mantenimiento.

¿Cuándo es relevante en una IPS como Angiografía de Occidente?

Una IPS como Angiografía de Occidente puede interactuar con la ISO 13485 en los siguientes casos:

1. Uso y gestión de dispositivos médicos

La IPS no fabrica equipos, pero utiliza dispositivos médicos como:

Equipos de fluoroscopia para angiografía.

Catéteres, guías, stents.

Monitores multiparámetro.

Sistemas de inyección de contraste.

1.Aunque no los fabrique, la IPS debe asegurarse de que los dispositivos que usa estén certificados bajo ISO 13485 por parte de los fabricantes.

2. Adquisición y trazabilidad

Una IPS certificada en calidad (como ISO 9001) puede exigir a sus proveedores que cumplan con ISO 13485:2016 para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos usados en procedimientos angiográficos.

3. Mantenimiento y calibración

Los protocolos de mantenimiento preventivo, calibración y revisión técnica deben estar alineados con las buenas prácticas exigidas por fabricantes certificados en ISO 13485. Esto garantiza que el equipo funcione de forma segura para los pacientes.

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Bibliografia

1. ISO/IEC 27001:2022
International Organization for Standardization. (2022). ISO/IEC 27001:2022 – Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems — Requirements. ISO.
https://www.iso.org/standard/27001

2. ISO 30301:2019
International Organization for Standardization. (2019). ISO 30301:2019 – Information and documentation — Management systems for records — Requirements. ISO.
https://www.iso.org/standard/64783.html

3. ISO 13485:2016
International Organization for Standardization. (2016). ISO 13485:2016 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. ISO.
https://www.iso.org/standard/59752.html

4. Ministerio de Salud y Protección Social (Colombia)
Ministerio de Salud y Protección Social. (2022). Modelo de Acreditación en Salud: Sistema Único de Acreditación en Salud (SUA). Bogotá D.C., Colombia.
https://www.minsalud.gov.co

5. Resolución 123 de 2022 (Colombia)
Ministerio de Salud y Protección Social. (2022). Resolución 123 de 2022 – Por la cual se actualizan los estándares del Sistema Único de Acreditación en Salud. Diario Oficial de Colombia.
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo

6. ICONTEC – Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación
ICONTEC. (s.f.). Manual del proceso de acreditación en salud para instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS). Bogotá, Colombia.
https://www.icontec.org

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Healthcare Information and Management Systems Society

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La HIMSS (por sus siglas en inglés) es una sociedad global que promueve el uso de tecnologías de la información y sistemas digitales para mejorar la calidad, seguridad y eficiencia de la atención médica.

1. EMRAM (Electronic Medical Record Adoption Model)

Modelo de 8 etapas (0 a 7) que evalúa el grado de adopción y uso de registros médicos electrónicos (EMR) en hospitales.

2. O-EMRAM, INFRAM, AMAM

Otros modelos que evalúan:

Infraestructura digital.

Uso de analítica.

Telemedicina.

Madurez organizacional digital.

3. Certificaciones y eventos internacionales

HIMSS organiza el congreso HIMSS Global Health Conference & Exhibition y ofrece certificaciones como:

CPHIMS (Certified Professional in Healthcare Information and Management Systems).

CAHIMS (Certified Associate).

Relevancia para una IPS como Angiografía de Occidente

Una IPS que aspire a digitalizarse o mejorar su gestión clínica puede:

Usar los modelos de madurez de HIMSS como guía para mejorar.

Fortalecer la interoperabilidad entre sistemas (ej. RIS, PACS, HIS).

Aumentar la seguridad de la información clínica.

Prepararse para transformaciones como historia clínica electrónica completa o atención centrada en datos.

Ser reconocida internacionalmente si alcanza altos niveles de madurez (EMRAM 6 o 7).