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Cumprir, além da resolução, as exigências setoriais específicas

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Cumprir, além da resolução, as exigências setoriais específicas

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APRESENTAR DOCUMENTAÇÃO COMPROBATÓRIA DE APROVAÇÃO DO PROJETO PELO CEP/CONEP
TODOS OS ÂMBITOS DO PROJETO SÃO REGIGOS PELA RESOLUÇÃO DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

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OUTRAS DISPOSIÇÕES E DAS RESOLUÇÕES E NORMAS ESPECÍFICAS

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OUTRAS DISPOSIÇÕES E DAS RESOLUÇÕES E NORMAS ESPECÍFICAS

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ELABORAR E APRESENTAR RELATÓRIOS PARCIAIS E FINAL

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Não pode ser analisada a pesquisa que não tiver o protocolo acompanhado

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Não pode ser analisada a pesquisa que não tiver o protocolo acompanhado

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Insertar-se de análise e discussão do caso

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Insertar-se de análise e discussão do caso

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DAS DISPOSIÇÕES COMUNS AO CEP E AO CONEP

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DAS DISPOSIÇÕES COMUNS AO CEP E AO CONEP

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Monitoramento dos protocolos da pesquisa

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Monitoramento dos protocolos da pesquisa

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Emissão de parecer constando aspectos da pesquisa

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Emissão de parecer constando aspectos da pesquisa

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Receber denúncias sobre negligências na pesquisa

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Receber denúncias sobre negligências na pesquisa

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Acompanhar o desenvolvimento dos projetos

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Acompanhar o desenvolvimento dos projetos

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Manter sigilo dos dados obtidos na sua tarefa

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Manter sigilo dos dados obtidos na sua tarefa

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Realizar o trâmite dos protocolos de competência

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Realizar o trâmite dos protocolos de competência

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Analisar conflito de interesse em pesquisas

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Analisar conflito de interesse em pesquisas

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Analisar e monitorar protocolos de pesquisa

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Analisar e monitorar protocolos de pesquisa

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Capacitação, qualificação e acreditação = fortalecimento da participação dos CEP

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Capacitação, qualificação e acreditação = fortalecimento da participação dos CEP

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Analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. 

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Analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. 

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Registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o registro dos CEP que compõem o Sistema CEP/CONEP. 

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Registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o registro dos CEP que compõem o Sistema CEP/CONEP. 

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Examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos. 

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Examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos. 

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DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP) ATRIBUIÇÕES:

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DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP) ATRIBUIÇÕES:

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Desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética;

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Desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética;

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Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS.  

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Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS.  

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DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)ATRIBUIÇÕES:

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DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)ATRIBUIÇÕES:

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Os integrantes do Sistema CEP/CONEP deverão ter total independência na tomada das decisões. 

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Os integrantes do Sistema CEP/CONEP deverão ter total independência na tomada das decisões. 

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 A revisão ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser associada à sua análise científica.

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 A revisão ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser associada à sua análise científica.

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Os CEP são criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa. 

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Os CEP são criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa. 

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Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas ao Sistema CEP/CONEP, que garantem a proteção dos participantes.

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Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas ao Sistema CEP/CONEP, que garantem a proteção dos participantes.

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Os envolvidos responsáveis pela pesquisa devem proporcionar assistência imediata aos participantes, caso haja complicações ou danos. 

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Os envolvidos responsáveis pela pesquisa devem proporcionar assistência imediata aos participantes, caso haja complicações ou danos. 

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O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados, principalmente, na área da saúde. 

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O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados, principalmente, na área da saúde. 

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Nas pesquisas na área da saúde, o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso. 

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Nas pesquisas na área da saúde, o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso. 

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Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou haja empecilhos, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.

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Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou haja empecilhos, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.

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Em comunidades cuja cultura grupal reconheça a autoridade do líder ou do coletivo sobre o indivíduo, a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar tal particularidade. 

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Em comunidades cuja cultura grupal reconheça a autoridade do líder ou do coletivo sobre o indivíduo, a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar tal particularidade. 

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Pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica

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Pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica

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A liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que estejam expostos a situações passíveis de limitação da autonomia. 

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A liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que estejam expostos a situações passíveis de limitação da autonomia. 

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Casos de restrição da liberdade, deve-se observar: 

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Casos de restrição da liberdade, deve-se observar: 

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Termo adaptado às normas éticas e à cultura local. 

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Termo adaptado às normas éticas e à cultura local. 

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Não exigir do participante renúncia ao direito á indenização por dano

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Não exigir do participante renúncia ao direito á indenização por dano

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Esclarecer sobe a possibilidade de inclusão do participante no grupo controle 

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Esclarecer sobe a possibilidade de inclusão do participante no grupo controle 

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Explicitar, quando pertinentes, os métodos terapêuticos alternativos existentes 

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Explicitar, quando pertinentes, os métodos terapêuticos alternativos existentes 

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Em metodologias experimentais na área biomédica envolvendo seres humanos 

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Em metodologias experimentais na área biomédica envolvendo seres humanos 

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Garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa 

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Garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa 

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Garantia de ressarcimento e despesas do participante 

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Garantia de ressarcimento e despesas do participante 

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Garantia de sigilo e privacidade durante toda a pesquisa 

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Garantia de sigilo e privacidade durante toda a pesquisa 

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Detalhamento dos métodos a serem utilizados aos participantes 

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Detalhamento dos métodos a serem utilizados aos participantes 

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Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa sem penalização 

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Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa sem penalização 

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apresentado para haver concessão 

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apresentado para haver concessão 

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Informações em linguagem clara e acessível

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Informações em linguagem clara e acessível

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Manifestação autônoma, consciente, livre e esclarecida

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Manifestação autônoma, consciente, livre e esclarecida

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DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

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DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

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Utilizar os dados exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo

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Utilizar os dados exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo

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 Fundamentação em fatos científicos e experimentação prévia

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 Fundamentação em fatos científicos e experimentação prévia

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Garantia de que danos previsíveis serão evitados

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Garantia de que danos previsíveis serão evitados

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DOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

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DOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Assentimento

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Assentimento

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Pesquisa - Processo que visa à obtenção de respostas para problemas 

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Pesquisa - Processo que visa à obtenção de respostas para problemas 

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Pesquisador - Membro da equipe de pesquisa

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Pesquisador - Membro da equipe de pesquisa

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Assistência ao participante da pesquisa - Imediata e integral

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Assistência ao participante da pesquisa - Imediata e integral

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Participante da pesquisa - Indivíduo que aceita ser pesquisado

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Participante da pesquisa - Indivíduo que aceita ser pesquisado

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Constituição Federal da República Federativa do Brasil

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Constituição Federal da República Federativa do Brasil

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Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2004)

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Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2004)

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Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos  (1997)

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Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos  (1997)

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Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos (1966)

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Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos (1966)

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Considera importantes documentos nacionais e internacionais 

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Considera importantes documentos nacionais e internacionais 

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Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)

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Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)

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Progresso e avanço da ciência e da tecnologia

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Progresso e avanço da ciência e da tecnologia

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Normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

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Normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

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RESOLUÇÃO N° 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012

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RESOLUÇÃO N° 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012