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Afecciones del uso de productos con mercurio en la piel de las personas 

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Afecciones del uso de productos con mercurio en la piel de las personas 

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El mercurio presente en estos productos también puede causar erupciones cutáneas, decoloración y deformación cicatricial, además de disminuir la resistencia de la piel a las infecciones bacterianas y micóticas

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Toxicidad de los metales pesados en los sistemas del cuerpo humano.

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Toxicidad de los metales pesados en los sistemas del cuerpo humano.

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Los principales órganos afectados por los metales son los de los sistemas renal, pulmonar, hepático, gastrointestinal y hematológico, pero principalmente el sistema nervioso periférico y central. La gravedad del daño depende del tiempo y los niveles de exposición, la tasa de absorción, la susceptibilidad individual y la ruta por la cual se absorbe el metal.

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Efectos neurotóxicos de metales pesados (cadmio, plomo, arsénico y talio).

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Se han detectado artículos (cosméticos) que incluían arsénico, cadmio, cromo, cobalto, plomo, mercurio y níquel.

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Se han detectado artículos (cosméticos) que incluían arsénico, cadmio, cromo, cobalto, plomo, mercurio y níquel.

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Se han detectado artículos que incluían arsénico, cadmio, cromo, cobalto, plomo, mercurio y níquel. Hay cierta alarma con determinados compuestos, como el plomo en algunos gloss labiales o la elevada concentración de níquel, cromo y cobalto identificada en ciertas sombras de ojos, algunas de ellas importadas de China.

Un aspecto que merece atención es que estos productos se aplican frecuentemente en zonas sensibles: alrededor de los ojos, donde la piel es más fina, y sobre los labios y mucosas, zonas en las cuales es más sencillo que estos productos penetren en la piel de los consumidores. Además, el potencial de ingerir un producto labial es más grande, ya que con la saliva y la lengua se puede arrastrar al interior fácilmente.

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Tanto el maquillaje como el resto de los productos de cosmética decorativa -lápiz de labios, lápiz de ojos, sombras de ojos, polvos faciales, colorete, máscara de pestañas...- son formulaciones complejas que podemos encontrar en diferentes formatos y texturas. Los hay líquidos, semisólidos y sólidos (normalmente en forma de polvos) y se deben seleccionar teniendo en cuenta la edad, el tipo de piel, el fototipo, la sensibilidad, la elasticidad, el grado de hidratación, la posibilidad de sufrir alergias y otros parámetros. Por ejemplo, los polvos pueden deshidratar la piel fácilmente, por lo que las personas con piel seca deben decantarse por otro tipo de formato.

Puertas de entrada al organismo

Un aspecto que merece atención es que estos productos se aplican frecuentemente en zonas sensibles: alrededor de los ojos, donde la piel es más fina, y sobre los labios y mucosas, que carecen de un estrato córneo que dificulte la penetración. Además, el potencial de ingerir un producto labial es más grande, ya que con la saliva y la lengua se puede arrastrar al interior fácilmente.

Otra zona crítica es el entorno de la nariz, donde los productos en polvo o en brumas, como los maquillajes, coloretes, brillos e iluminadores, pueden ser inhalados, penetrando en el organismo, de nuevo, con gran facilidad. Por todo ello, la seguridad de los ingredientes utilizados en las formulaciones es de extrema importancia.

Metales pesados, nanomateriales y otras sustancias dañinas

De hecho, los productos de maquillaje pueden incluir sustancias nocivas como metales pesados. A pesar de su conocida toxicidad, algunos de estos compuestos aparecen en algunas formulaciones de maquillaje a modo de impurezas o trazas, por lo que no se incluyen en la lista de ingredientes.

Así, se han detectado artículos que incluían arsénico, cadmio, cromo, cobalto, plomo, mercurio y níquel. Hay cierta alarma con determinados compuestos, como el plomo en algunos gloss labiales o la elevada concentración de níquel, cromo y cobalto identificada en ciertas sombras de ojos, algunas de ellas importadas de China.

Los metales pesados incluso aparecen en los juguetes de maquillaje para niños. Aquí existe el agravante de que la piel infantil es más fina y todavía está en desarrollo, por lo que resulta más vulnerable al paso de sustancias y a la reacción frente a las mismas.

Otro motivo de preocupación es la presencia de sustancias perfluoroalquiladas (PFAS), que aumentan la durabilidad, mejoran la extensión de una emulsión y tienen la capacidad de formar una película. Se ha observado que la exposición reiterada a estos agentes químicos es perjudicial para la salud humana. Un estudio reciente ha revelado que los mayores niveles de PFAS se detectan en maquillajes resistentes al agua, el aceite o la ropa y en productos de larga duración.

Los nanomateriales también han colonizado el glamuroso mundo del maquillaje, ya que mejoran la textura y la experiencia sensorial. Aunque su seguridad sigue en proceso de estudio, a día de hoy sabemos que se quedan en la epidermis, sin llegar a penetrar al organismo.

Sin embargo, no ocurre lo mismo cuando estas partículas diminutas son inhaladas: entonces pueden producir problemas a nivel pulmonar. El peligro radica en aquellos productos en polvo o en brumas que se aplican cerca de la zona nasal.

¿A qué edad es recomendable empezar a maquillarse?

Teniendo en cuenta todo lo expuesto, depende de la madurez de la persona y de los conocimientos que adquiera sobre estos productos. En general, no recomendamos que sea antes de los 15 o 16 años: hace falta tener conocimientos sobre los ingredientes, el modo de uso de los diferentes artículos o la limpieza de la piel tras el maquillaje.

El usuario o usuaria también debe tener hábitos de higiene como lavarse las manos antes y después de maquillarse, lavar correctamente las brochas y otros aplicadores y no compartir los productos. Además, debe estar atento a la aparición de posibles problemas en la piel.

Los adolescentes y los jóvenes que se inician en el maquillaje deben adquirir artículos específicos para su piel, que suele ser más grasa. Utilizar productos inadecuados puede producir o exacerbar cuadros de acné u otras disfunciones. En general, deberían decantarse por opciones sencillas, hipoalergénicas, libres de aceites y sin aromas para evitar la irritación cutánea.

Como norma general, hay más posibilidades de acertar si adquirimos productos fabricados en Europa, ya que así estaremos seguros de que se han fabricado siguiendo una normativa exigente. Podemos ir más allá y escoger artículos sin el reclamo de larga duración o resistencia al agua u otros elementos o materiales, así como evitar una aplicación continuada.

Y no olvidemos utilizar siempre productos específicos si tenemos pieles sensibles, ya que estas tienen mayor riesgo de sufrir reacciones frente a maquillajes no formulados de manera adecuada.

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation.

SOBRE EL AUTOR

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Metales pesados, nanomateriales y otras sustancias a tener en cuenta antes de comprar y ponerse maquillaje

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Hay cierta alarma con determinados compuestos, como el plomo en algunos gloss labiales o la elevada concentración de níquel, cromo y cobalto identificada en ciertas sombras de ojos

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos analizó 400 muestras de lápiz labial y encontró una concentración de Pb de hasta 7,19 ppm.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos analizó 400 muestras de lápiz labial y encontró una concentración de Pb de hasta 7,19 ppm.

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Los resultados del informe sugieren que la seguridad de los productos de consumo y los cosméticos debe evaluarse no sólo por la presencia y las cantidades de contenidos peligrosos, sino también junto con una evaluación de las exposiciones estimadas y estándares basados ​​en la salud.

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doi: 10.1016/j.fct.2015.03.022.

Affiliations

¹ Cardno ChemRisk, LLC, 101 2nd St., Suite 700, San Francisco, CA 94105, USA. Electronic address: andrew.monnot@cardno.com.

² Cardno ChemRisk, LLC, 20 Stanwix St., Suite 505, Pittsburgh, PA 15222, USA.

³ Syracuse Research Corporation, Scarborough, ME 04074, USA.

doi: 10.1016/j.fct.2015.03.022.

Affiliations

¹ Cardno ChemRisk, LLC, 101 2nd St., Suite 700, San Francisco, CA 94105, USA. Electronic address: andrew.monnot@cardno.com.

² Cardno ChemRisk, LLC, 20 Stanwix St., Suite 505, Pittsburgh, PA 15222, USA.

³ Syracuse Research Corporation, Scarborough, ME 04074, USA.

Abstract

Lead (Pb) content in lipstick and other consumer products has become an increasing concern. In 2010, the United States Food and Drug Administration tested 400 lipstick samples and found a maximum Pb concentration of 7.19 ppm. To assess the safety of lipstick in adults that chronically apply lipstick as well as instances where children might incidentally ingest lipstick products, the United States Environmental Protection Agency's (US EPA) Adult Lead Model and Integrated Exposure Uptake Biokinetic Model for Lead in Children were used to determine the blood Pb concentrations of adults and children ingesting varying amounts of lipstick of different Pb concentrations. Modeled blood Pb concentrations were compared with oral ingestion guidelines and to the Centers for Disease Control and the US EPA's actionable blood Pb levels of 5 and 10 µg/dL. Background Pb exposure was the primary contributor to estimated blood Pb levels (BLLs) in children and adults, and Pb exposure from lipstick did not significantly increase estimated BLLs. These results suggest that the safety of consumer products and cosmetics should be assessed not only by the presence and amounts of hazardous contents, but also in conjunction with an assessment of estimated background exposures and comparison to health-based standards.

Keywords: Lead; Lipstick; Risk assessment.

PubMed Disclaimer

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Lead exposure at firing ranges-a review.

Laidlaw MA, Filippelli G, Mielke H, Gulson B, Ball AS. Laidlaw MA, et al. Environ Health. 2017 Apr 4;16(1):34. doi: 10.1186/s12940-017-0246-0. Environ Health. 2017. PMID: 28376827 Free PMC article. Review.

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Cited by

Quantitative and semi-quantitative risk assessment of occupational exposure to lead among electrical solderers in Neyshabur, Iran.

Mohammadyan M, Moosazadeh M, Khanjani N, Rahimi Moghadam S. Mohammadyan M, et al. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 Oct;26(30):31207-31214. doi: 10.1007/s11356-019-06220-9. Epub 2019 Aug 28. Environ Sci Pollut Res Int. 2019. PMID: 31463745

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national center for biotechnology information

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An exposure and health risk assessment of lead (Pb) in lipstick - PubMed

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Lead (Pb) content in lipstick and other consumer products has become an increasing concern. In 2010, the United States Food and Drug Administration tested 400 lipstick samples and found a maximum Pb concentration of 7.19 ppm. To assess the safety of lipstick in adults that chronically apply lipstick ...

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Los metales pesados son considerados según la tabla periódica como elementos químicos de alta densidad (mayor a 4 g/cm³), masa y peso atómico por encima de 20 y son tóxicos en concentraciones bajas. Algunos de estos elementos son Aluminio (Al), berilio (Be), Cobre (Cu), Hierro (Fe), Manganeso (Mn), Cadmio (Cd), Mercurio (Hg), plomo (Pb), entre otros (Pabón et al, 2020).

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Contaminación del agua por metales pesados, métodos de análisis y tecnologías de remoción. Una revisión

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REFERENCIAS [1] Londoño, L. F., Londoño, P. T., and Muñoz, F. G. "Los riesgos de los metales pesados en la salud humana y animal," Biotecnoloía en el Sect. Agropecu. y Agroindustrial, vol. 14, no. 2, p. 145, 2016. [ Links ] [2] Contreras, J., Mendoza, C. L., and Gómez, A.

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A nivel humano los metales pesados como cobalto o manganeso, presentan problemas graves e irreversibles para la salud debido a su toxicidad, como por ejemplo trastornos del sistema nervioso, intoxicación crónica y aguda y pérdida de funciones orgánicas (Pabón et al, 2020).

Las formas iónicas de algunos de estos metales como Pb2+, Hg2+ reaccionan con las biopartículas al interior del cuerpo y forman compuestos tóxicos los cuales son cruciales que se aíslen (Pabón et al, 2020).

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OCU (La Organización de Consumidores y Usuarios) de España.

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OCU (La Organización de Consumidores y Usuarios) de España.

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Según la OCU, se han encontrado concentraciones de un metal que está prohibido en cosméticos, el níquel.

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La cosmética se aplica en modo automático. Para la mayoría, la lista de ingredientes es un pergamino difícil de entender que casi imposibilita saber qué es lo que nos estamos poniendo en la piel. El gel de ducha, la base de maquillaje o el esmalte de uñas tienen una composición química compleja. Los ingredientes parecen infinitos, y si muchos se han masterizado en leer etiquetas nutricionales, la dermocosmética es algo que todavía queda lejos para gran parte de la población. Vaya por delante que no todos son inocuos.

La reciente comunicación de la Organización de Consumidores y Usuarios ( OCU) volvió a poner el debate en el centro de la mesa. Un análisis de máscaras de pestañas encontró hasta 30 sustancias nocivas en productos de este tipo pertenecientes a conocidas marcas. En la lista se incluían desde metales pesados, como el plomo o el cadmio, hasta derivados del . "En concreto, se hallaron trazas de formaldehído y níquel, sustancia expresamente prohibidas en cosméticos".

Estos nombres no deberían aparecer en ninguna lista. Más bien, "no tendrían que estar presentes", precisa la OCU, que explica que el primero es un posible cancerígeno, capaz de inducir problemas de sensibilización en la piel. El níquel, por su parte, podría provocar problemas de sensibilización y desencadenar alergias al entrar en contacto con la piel. "Las máscaras Divine Lashes de MaxFactor y MaxiVolume de Deliplus superan un límite que consideramos admisible de 5 ppm", concluía.

Mito o realidad: ¿qué se debe evitar en cosmética?

Así las cosas, hay ingredientes bajo sospecha, e ingredientes calificados por la OCU como " nocivos". Tal y como indica la entidad, "las respuestas sobre los tóxicos en los cosméticos a menudo no son tajantes". No es lo mismo que un producto lleve un porcentaje de un ingrediente en concreto, a que, al consumir el ingrediente, este se convierta en nocivo en sí mismo. La dosis también puede hacer el veneno. Por ejemplo, en el caso de la presencia de formaldehído en las máscaras de pestañas, la OCU establecía un límite de 10 ppm (es decir, partes por millón).

Bajo sospecha

Existen sustancias que siempre han ocupado los temas de conversaciones a este respecto. El aluminio y sus sales, presente en los desodorantes, se añaden para evitar la transpiración. En el año 2000 un estudio lo relacionó con el cáncer de mama, causando un gran revuelo. Sin embargo, el paso de los años le ha quitado la razón: "Investigaciones posteriores lo han desmentido. Ni contribuye a aumentar este tipo de tumor, ni tampoco el de enfermedades neurodegenerativas como el alzhéimer o el párkinson", destaca la organización. Pero ojo, todo tiene su límite. El empleo de estas sustancias es seguro en los niveles que se aplican en la actualidad: un 10 % con aerosol, y un 6 % en el resto de formatos.

El siguiente nombre que aparece en la lista de sospechosos es el phenoxyethanol, un tipo de conservante que, a menudo, se utiliza como alternativa a los parabenos. "En el 2012, las autoridades francesas pusieron en entredicho su seguridad sobre todo en productos para bebés. Cuatro años después, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) indicó que es seguro siempre que se use con una concentración máxima del 1%", explica la OCU. Por el momento, no se ha registrado ningún tipo de alteración como consecuencia.

El último en la lista de la Organización de Consumidores y Usuarios es el dióxido de titanio, el cual está presente en varios cosméticos, pero no se recomienda su aplicación en aquellos que se puedan inhalar "como las cremas solares en espray", o tragar, como un dentrífico.

Ingredientes potencialmente tóxicos

El cuento cambia a continuación. La OCU pasa de desmentir mitos que todavía perduran, a advertir sobre ingredientes potencialmente tóxicos basándose en los informes emitidos por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores. Y, precisamente por ello, cada vez menos presentes en la cosmética.

Eso sí, pese a que su uso está permitido, no viene mal apuntar su nomenclatura (por muy complicada que sea) para tratar de evitarlos. Son nueve y todos ellos comparten un riesgo medio/alto de toxicidad, especialmente "cuando están en cosméticos que no necesitan aclarado, como las cremas y desodorantes; y con más motivo, cuando los usan embarazados y niños pequeños", detalla la OCU.

Conservantes

El triclosán: Es un conservante que puede derivar en la aparición de resistencia bacteriana, además de alterar el sistema hormonal. "Es peligroso tanto en productos sin aclarado, como con ello", detalla la entidad. El departamento de Salud Pública de la Unión Europea señala que este efecto "solo se ha encontrado en laboratorios", lo que difiere de las condiciones a las que se somete en la vida real. Sin embargo, precisan que esta limitación no debe menoscabar a la advertencia: "Es demasiado pronto para afirmar que la exposición al triclosán no deriva en esta resistencia, ya que aún no se dispone de información suficiente", detalla.

¿Por qué debe restringirse según la OCU? El quid de la cuestión está en el abuso: "Hasta el 2017, estaba permitido en cualquier cosmético". Señala que el uso de bajas concentraciones en pastas de dientes o en colutorios les parecía "aceptable" en el tratamiento de la gingivitis, pero su utilización en otros productos de uso cotidiano "no está justificado". Explican que aunque se considere seguro, no es necesario: "No hay evidencia de que añadir triclosán a los jabones y geles como antibacteriano los dote de algún beneficio extra en términos de salud frente a jabones que no lo contienen"

El Butylated hidroxyanisole (BHA): Es otro tipo de conservante, habitual en barras de labios y cremas hidratantes, "y un posible carcinógeno".

El Butylparaben y Propylparaben: dos ingredientes que de aplicarlos podrían suponer problemas en el equilibrio hormonal.

Lo sabemos. Leer las etiquetas de cosméticos, y entenderlas, parece tan difícil como aprender un idioma. Y en realidad, tiene sentido: muchas vienen escritas en latín o en inglés.

Filtros UV

En el apartado de los filtros UV nada recomendables por su presencia de tóxicos, se encuentran tres.

El Benzophenone-1 y Benzophenone-3: Dos filtros solares UV con "potencial alergénico y fotoalergénico", además de posibles consecuencias como disruptores endocrinos.

Ethylhexyl methoxycinnamate.Sobre este, se pronuncian en concentraciones altas, "cuando puede ser responsable de posibles efectos como disruptor endocrino", detalla la OCU.

Y finalmente, el Homosalate, que de nuevo, de superar los límites establecidos se ha vinculado con alteraciones endocrinas.

Fragancias

En el último apartado de la lista elaborada por la entidad, se agrupan dos tipos de fragancias. La Butylphenyl methylpropional (o lilial) y el hidroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde. De la primera los expertos de la OCU indican que es sospechosa "de afectar a la fertilidad e inducir problemas de sensibilización de la piel". De ahí que su uso esté prohibido desde el 1 de marzo del 2022. La segunda también está prohibida por el posible riesgo de alergias, "pero aún podría encontrarse en algún cosmético". Así que ojo avizor.

¿Qué ocurre con los parabenos?

Los parabenos son compuestos químicos que se añaden en numerosas ocasiones en los cosméticos a modo de conservantes. Son baratos y para obtener su efecto no se precisa demasiada cantidad. Previenen la proliferación de bacterias, de manera que la vida útil del producto se alarga y además aumenta la seguridad para el consumidor. En el 2004, un estudio que los señalaba como posibles disruptores endocrinos causó una enorme alarma social. Desde entonces, han pecado de mala fama pese a que las investigaciones siguen diciendo que son seguros en las cantidades permitidas. Desde la OCU precisan que la seguridad difiere entre distintos compuestos de la misma familia. Así, la legislación europea permite los siguientes:

El methylparaben y ethylparaben, "los cuales son seguros en concentraciones permitidas". Suelen aparecer al final de la lista de ingredientes, lo que significa una baja cantidad. "Por precaución, añade la entidad nacional, no se recomiendan en niños ni en embarazadas".

El Butylparaben y propylparaben. Habitualmente estaban presentes en bajas concentraciones, pero "el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la Comisión Europea, SCCS, ha recomendado reducir su límite legal . Recientemente la Comisión Europea ha limitado el uso de estos parabenos al 0.14%, ya sea cuando se utilizan solos o mezclados", detalla. Su uso queda prohibido en los productos destinados a la zona del pañal en niños con menos de 3 años. ¿La razón? Que la piel esté dañada. Además, la OCU realiza una recomendación específica: "Pensamos que por precaución se se deben evitar butylparaben y propylparaben en productos que permanecen sobre la piel (cremas y lociones corporales) durante varias horas, así como en niños menores de 3 años y embarazadas", concluye la OCU.

Entonces, ¿cómo es posible que la OCU detecte sustancias peligrosas?

La Organización de Consumidores y Usuarios explica que el Reglamento de Cosméticos de la Unión Europea prohíbe la presencia de una serie de sustancias en cosméticos, pero acepta la posibilidad de que haya trazas, si estas "no se han añadido deliberadamente, no hay medios técnicos para eliminarlas y si los fabricantes no tienen indicios de que su producto ocasione daños", detalla la entidad. Por ello, describe la regla como "laxa" que, además, "prioriza los intereses de las empresas cosméticas por encima de la seguridad".

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Estos son los ingredientes cosméticos "bajo sospecha" y "nocivos", según la OCU

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La organización se basa en los informes emitidos por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores

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Determinación de plomo y arsénico en lápices labiales de diferentes marcas que se expenden en Lima Metropolitana (Perú)

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Determinación de plomo y arsénico en lápices labiales de diferentes marcas que se expenden en Lima Metropolitana (Perú)

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De 32 labiales analizados, 12,5% de las muestras contenían concentraciones de plomo superiores a las permitidas y un 40,6% poseían más Arsénico del tolerado, de acuerdo a los límites establecidos por la FDA.

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OMS (Organización Mundial de la Salud), El mercurio en los productos para aclarar la piel.

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OMS (Organización Mundial de la Salud), El mercurio en los productos para aclarar la piel.

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Los productos para aclarar la piel que contienen mercurio son peligrosos para la salud; por esa

razón, han sido prohibidos en numerosos países. Sin embargo, existen informes que indican

que los consumidores todavía tienen acceso a esos productos, que se anuncian en Internet. Por

ejemplo, en septiembre de 2011 el Departamento de Servicios de Salud del Estado de Texas

informó sobre la comercialización de una crema de belleza que contenía mercurio.

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Determinación de metales pesados y cuantificación de arsénico en maquillaje líquido.

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Determinación de metales pesados y cuantificación de arsénico en maquillaje líquido.

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"Los resultados obtenidos son alarmantes, las concentraciones de arsénico presentes en los maquillajes líquidos sobrepasan en enorme cantidad, pues en la NOM-141-SCFI-2012, se establece un límite máximo de 3 ppm, sin embargo las muestras analizadas alcanzaron hasta 161 ppm de arsenito de arsénico."

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Toxicidad de los metales pesados más comunes

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Toxicidad de los metales pesados más comunes

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1. Mercurio

El mercurio es considerado un contaminante en todo el mundo, ya que todas sus formas son tóxicas para la salud. El sistema nervioso central es el principal sistema afectado por el mercurio, la exposición a este metal provoca el aumento de radicales libres, aumentando el estrés oxidativo. La liberación de radicales libres ocasiona una reacción  llamada  peroxidación  lipídica,  este  proceso  ocurre  cuando  los  radicales  libres  interactúan con  las membranas celulares, produciendo metabolitos como el malondialdehído. La exposición a altos niveles de estrés oxidativo se ha relacionado con enfermedades como esclerosis lateral amiotrófica, Parkinson,  Alzheimer,  entre  otras,  generando  así  daños  que pueden  ser  permanentes  al  sistema  nervioso. El  mercurio  y  sus  variantes  como  el metilmercurio puede causar en los niños discapacidad en el desarrollo neurológico como deficiencias en el aprendizaje  y  en  el  lenguaje,  déficit  de  atención  y  deterioro  en  el desarrollo  de  la  función  cognitiva  y  del comportamiento.

2. Plomo

Los  compuestos  de  plomo  se  siguen  utilizando  en distintos  procesos  industriales  a  pesar  del  riesgo  que conlleva a la salud. Este metal puede estar en el organismo sin causar ningún síntoma, pero al incrementar la concentración puede ocasionar  daños  graves  a  la  salud. Los daños que provoca el plomo son diversos afectando a todo el organismo en especial el sistema nervioso, el renal y el hematopoyético. Una exposición continua al metal puede ocasionar una nefropatía crónica, provoca disminución de la excreción en  el  ácido  úrico,  produce  hipertensión  arterial  y  enfermedad  cerebrovascular, afecta la producción de hemoglobina causando anemia, afecta el músculo liso del intestino generando cólico saturnino, a nivel reproductivo se le ha relacionado con muerte fetal, abortos espontáneos y nacimiento prematuro.

El plomo tiene la facilidad de pasar a través de sangre-cerebro debido a su alta capacidad de sustituir al calcio, una vez que el plomo llega al cerebro causa daño en el lóbulo prefrontal, corteza cerebral, hipocampo y cerebelo que conduce a una variedad de trastornos neurológicos, como daño en el cerebro, retraso mental, daño  en  los  nervios,  problemas  de  conducta,  Alzheimer y  Parkinson.

3. Arsénico

El arsénico es ubicuo en el medio ambiente por lo tanto no se puede evitar su exposición por completo ya que se encuentra regularmente en el agua y alimentos, se ha asociado la exposición de este metal con déficits en el coeficiente intelectual. La exposición  al  arsénico  provoca  consecuencias  en  el  sistema inmunológico, cardiovascular, digestivo, nervioso, genitourinario, eritropoyético, endocrino hepático y renal. Los efectos de su exposición pueden ser a corto plazo (en un plazo de 30 a 60 minutos), comenzando por un sabor metálico, dolor abdominal, cólicos, diarrea, náuseas y vómitos violentos, fallo múltiple de órganos, sobre todo en el sistema cardiovascular, hepático y renal, por último, la muerte.

Otros efectos por la exposición crónica incluyen  inhibición  o proliferación de células inmunológicas e inducción a enfermedades autoinmunes, lesiones cardiacas y daño al sistema vascular,  disfunción renal, cáncer en riñón y vejiga, infertilidad,  en  fetos  se  ha  reportado  retraso  en  el  crecimiento,  malformaciones  y muerte,  disfunción   pulmonar, cáncer pulmonar,  debilidad muscular y  disminución  de  la  movilidad  funcional.

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Miriam Estefanía Martínez de la Torre Maestría en Ciencias de la Salud, UAMH, UAZ

Claudia Araceli Reyes Estrada Maestría en Ciencias de la Salud, UAMH, UAZ

Dellanira Ruíz de Chávez Ramírez Maestría en Ciencias de la Salud, UAMH, UAZ

José Germán Flores Lozano Licenciatura en Nutrición, UAE, UAZ

Palabras clave: Mentales pesados, niños, efectos

Resumen

En la actualidad existen una gran cantidad de sustancias tóxicas a las que estamos expuestos a través de la contaminación del medio ambiente, que ocurre a nivel global. Estas sustancias son tóxicas no solo al ser humano sino a los ecosistemas y se utilizan de manera indiscriminada principalmente por razones económicas. Ejemplo de ello son los metales pesados que provocan daños severos a la salud, de éstos los más utilizados a nivel industrial y en la minería son el plomo, el mercurio, el cadmio, el arsénico y el cromo, los cuales se pueden encontrar en el suelo, el agua y el aire. Estos metales provocan daños severos en el organismo especialmente en el sistema nervioso; su toxicidad se debe a la capacidad de generación de radicales libres y desnaturalización de las proteínas. Los niños suelen ser los más susceptibles ante su exposición debido a que poseen vías metabólicas inmaduras, dentro de los efectos que se pueden presentar se ha relacionado la exposición a estas sustancias con deficiencias en el aprendizaje y en el lenguaje, déficit de atención y deterioro en el desarrollo de la función cognitiva y del comportamiento. La toxicidad del mercurio y plomo es debido a su afinidad a los grupos sulfhidrilo y selenio que se encuentran presentes en las enzimas, modificando su actividad. Por su parte el arsénico interactúa con los grupos de azufre presentes en los grupos sulfidrilotiol, que se han relacionado con alteraciones genómicas. Por lo antes mencionado es que el mercurio, plomo y el arsénico son altamente tóxicos especialmente para los niños, en los cuales se ha demostrado que existe una alta relación en bajo coeficiente intelectual ante dicha exposición. Es así que no debemos perder de vista aquellas poblaciones que se encuentran en riesgo ante posible o potencial contaminación con estos metales pesados e identificar los efectos que la población suelen presentar.

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Efectos a la salud ante exposición de metales pesados en niños

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Miriam Estefanía Martínez de la Torre Maestría en Ciencias de la Salud, UAMH, UAZ Claudia Araceli Reyes Estrada Maestría en Ciencias de la Salud, UAMH, UAZ Dellanira Ruíz de Chávez Ramírez Maestría en Ciencias de la Salud, UAMH, UAZ José Germán Flores Lozano Licenciatura en Nutrición, UAE, UAZ Palabras clave: Mentales pesados, niños, efectos En la actualidad existen una gran cantidad de sustancias tóxicas a las que estamos expuestos a través de la contaminación del medio ambiente, que ocurre a nivel global.

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¿Los productos cosméticos contienen metales pesados?

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¿Los productos cosméticos contienen metales pesados?

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Las trazas ínfimas de plomo en productos cosméticos, como los rojos de labios, son técnicamente inevitables pero no representan un riesgo para la salud humana. La exposición al plomo a través de estos productos es significativamente menor que la exposición diaria al plomo a través del agua potable según los criterios de la EPA. (Environmental Protection Agency)

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Metales pesados: definición

Los metales pesados son elementos metálicos o metaloides naturales, entre los cuales podemos citar arsénico [As], cadmio [Cd], cromo [Cr], plomo [Pb], mercurio [Hg], antimonio [Sb], cobalto [Co] y níquel [Ni]. Están naturalmente presentes en el suelo y la corteza de la Tierra y en pequeñas cantidades en el medio ambiente.

Las buenas prácticas industriales no impiden la presencia residual de trazas metálicas e inevitables en el agua potable, los alimentos y los productos de consumo, incluidos los cosméticos.

Por lo tanto, pueden estar presentes en ingredientes minerales naturales como pigmentos utilizados como los colorantes o cargas minerales como las arcillas.

La implementación de un control de calidad regular nos permite monitorizar trazas de metales pesados en nuestros productos y garantizar que no representen, en este estado de trazas, ningún riesgo para la salud del consumidor.

La normativa sobre metales pesados varía de un país a otro. Nuestros exigencias regulatorias son superiores a la mayoría de las reglamentaciones locales de muchos países.

El Reglamento Cosmético Europeo (artículos 3 y 17) permite la presencia no intencionada de una pequeña cantidad de dicha sustancia, siempre que esta presencia sea técnicamente inevitable de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación y, por supuesto, cuando se evalúa sin riesgo para la salud del consumidor.

Caso especial del plomo

El plomo es un metal pesado prohibido como ingrediente en todas las reglamentaciones cosméticas en el mundo. El umbral para autorizar su presencia en tasas ínfimas como trazas inevitables puede variar en función de la regulación de los países. De acuerdo con las regulaciones, no utilizamos ningún ingrediente que contenga intencionadamente derivados de plomo o plomo en nuestros productos cosméticos.

Sin embargo, trazas ínfimas de plomo se encuentran en nuestro entorno diario. Por lo tanto, también se pueden encontrar en productos cosméticos. De hecho, los pigmentos y agentes colorantes de origen mineral, utilizados, por ejemplo, en rojos de labios, pueden contener naturalmente pequeñas trazas de plomo. Verificamos sistemáticamente que estas trazas, técnicamente inevitables, no representen ningún riesgo para la salud humana.

Por ejemplo, las pequeñas trazas de plomo en un rojo de labios representan una exposición mil veces menor para una persona que la del consumo diario individual de agua potable en los Estados Unidos la cual cumple con el criterio de la EPA (Environmental Protection Agency).

En 2012, la FDA (Food and Drug Administration) publicó un estudio en el Journal of Cosmetic Science, que confirma que los rojos de labios no representan ningún riesgo para la salud de los millones de personas que los utilizan a diario. Todos los niveles de plomo detectados por la FDA en su estudio están por debajo de los umbrales recomendados para los productos cosméticos por las autoridades sanitarias internacionales.

Todos los productos que fabricamos, distribuimos y comercializamos cumplen con las regulaciones de la FDA, las regulaciones cosméticas europeas, así como los requisitos en términos de seguridad del consumidor de las autoridades de los países en los que operamos.

Al igual que con todos nuestros productos, los rojos de labios están sistemáticamente sujetos a una evaluación estricta de su calidad y seguridad. Es un principio fundamental que aplicamos en todo el mundo.

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Metales pesados | En el corazón de nuestros productos - L'Oréal

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Los metales pesados son elementos metálicos o metaloides naturales, entre los cuales podemos citar arsénico [As], cadmio [Cd], cromo [Cr], plomo [Pb], mercurio [Hg], antimonio [Sb], cobalto [Co] y níquel [Ni]. Están naturalmente presentes en el suelo y la corteza de la Tierra y en pequeñas cantidades en el medio ambiente.

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La Aemps (Asociación Española de medicamentos y productos sanitarios) descarta retirar cosméticos con trazas de metales pesados

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La Aemps (Asociación Española de medicamentos y productos sanitarios) descarta retirar cosméticos con trazas de metales pesados

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la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido no retirar estos cosméticos al entender que se trata de "trazas" dentro de los mágenes de seguridad.

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Un estudio analizó 50 productos cosméticos y el 70 por ciento de ellos "no cumple con la legislación vigente".

Un estudio ha analizado la composición química de50 productos cosméticos (maquillaje de larga duración, resistentes al agua, etc) que están en el mercado y el resultado, según las autoras, es que muchos de estos productos son "fraudulentos":alrededor del 70 por ciento contienen compuestos que no cumplen con la legislación vigente y, además, un 30 por ciento no está bien etiquetado, tal y como indican en la investigación. Sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido no retirar estos cosméticos al entender que se trata de "trazas" dentro de los mágenes de seguridad. Aún así, ha pedido revisar la lista de cosméticos.

El estudio se publicó en la revista Analytical and Bioanalytical Chemistry y fue realizado por Marta Lores, María Celeiro, Laura Rubio, María Llompart y Carmen García-Jares. Para la investigación se buscaron en estos cosméticos considerados 'extremos' (por el tipo de duración y/o aguante que exigen los compradores) 70 componentes "que pueden aparecer en los cosméticos como ingredientes (fragancias, conservantes) o como componentes prohibidos inesperados (ftalatos, nitroalmizcles)", según indica la investigación.

Metales pesados en cosméticos

En Europa los cosméticos se rigen por dos reglamentos: el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre productos cosméticos y el Reglamento (UE) Nº 655/2013 por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos. Además, en España existe el Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos.

Para saber los componentes que se pueden usar en los cosméticos, el primer reglamento es el que recoge en sus anexos los que están permitidos y prohibidos. Además de componentes como los ftalatos (prohibidos al ser considerados disruptores endocrinos) y los nitro almizcles, también han aparecido algunos metales pesados. Según el Anexo V del Reglamento 1223/2009, están prohibidos el uso de Plomo, Cadmio, Talio y Cromo.

En el caso del mercurio, este está prohibido, aunque el compuesto derivado llamado penilmercurio (y sus sales), sí se puede usar en dosis muy bajas, de alrededor del 0,007 por ciento, según indica este reglamento.

Además, el cobre y sus derivados sí se pueden usar, excepto por un compuesto muy específico que recoge dicho anexo. Y, por último, el zinc y algunos compuestos derivados de este se pueden usar, pero con unos límites de cantidad marcados por el reglamento.

"Irritación" por el uso de cosméticos con metales pesados

"Los metales pesados son tóxicos, pero es posible que en estos casos tengan poca cantidad", comenta a Redacción Médica Montserrat Fernández, dermatóloga en el Hospital Universitario Ramón y Cajal. Por lo que lo que podría pasar es que algunas personas noten "irritación y sensibilización" con el uso de estos maquillajes, explica. Además, señala en varias ocasiones queno se trata de cosméticos que se puedan encontrar en farmacia.

"Si bien algunos metales se encuentran prohibidos según las restricciones establecidas en la reglamentación de productos cosméticos, esta legislación permite la presencia de pequeñas cantidades de los mismos o trazas, siempre y cuando la persona responsable del producto demuestre que la concentración es tan baja que es segura para la salud humana", tal y como explica el Ministerio de Sanidad a Redacción Médica.

"Esta legislación permite la presencia de trazas, siempre y cuando la persona responsable del producto demuestre que la concentración es tan baja que es segura para la salud humana"

La Aemps reitera la posibilidad de que se trate de trazas o impurezas: "Aunque sean compuestos que están prohibidos, sí que pueden incluir trazas, según está recogido en la regulación. Es tan fácil como que un lápiz de ojos va a tener trazas de minerales". Sobre los ftalatos y los nitroalmizcles, desde este organismo señalan que "puede ser exactamente lo mismo", es decir, que también sean "trazas". Al igual que Sanidad, explican que siempre tienen que ser "cantidades pequeñas que no sean perjudiciales para la salud", ya que en caso contrario se podrían tomar diferentes medidas.

Mal etiquetado de los cosméticos

En el estudio también se habla del mal etiquetado de algunos tipos de maquillaje analizados, al menos en el 30 por ciento de los estudiados por las investigadoras.

Estos productos, incluso, pueden contener alérgenos que no aparecen en las etiquetas, señala Fernández. "Que sean alérgenos no significa que estén prohibidos", aclara. "Sí hay una serie de alérgenos que se tratan de evitar en los cosméticos, pero creo que no es este caso", indica. No obstante, la especialista sí resalta que muchos de los productos analizados "están mal etiquetados y que son accesibles, ya que están en todas partes y se venden online". Esto podría implicar "reacciones alérgicas" a ciertos compuestos que no se sabe que lleva el maquillaje porque no aparece en las etiquetas.

" Me sorprende que estén mal etiquetados y se vendan tan ampliamente, pero no sé hasta qué punto un mercado tan amplio es regulable", reflexiona Fernández.

Por su parte, la Aemps señala que "se consideran impurezas o trazas y no es necesario que se incluyan en las etiquetas". De hecho, pasa lo mismo con los medicamentos ya que aunque los principios activos y excipientes sí aparecen, "no todos los excipientes tienen porqué estar ahí", indican. Sobre todo los que tienen porcentajes más bajos. "Además, puede tener hasta un cierto grado de impurezas y no aparece en el etiquetado, está dentro de la normalidad", añaden.

La Aemps ha pedido la lista de cosméticos

Al ser trazas y estar dentro de lo marcado en los reglamentos, en principio la Aemps "no" va a retirar los productos. "Si estuviera fuera de los límites estipulados o hubiera compuestos que no aparecen en el etiquetado, ahí se pueden tomar acciones; pero si es una traza o impureza no tienen por qué aparecer", señala la institución.

Ante "denuncias o informes" de terceros (como cuando la OCU publica los suyos) en los que sí se incumplen los reglamentos "se pueden hacer varias cosas: obligar a retirar el producto, inmovilizar, obligar a un cambio del etiquetado o, incluso, ponerse algún tipo de multa, eso ya dependerá de la gravedad", informa la Aemps.

"En ningún caso parece que estemos por encima de lo marcado la ley"

La Aemps, por su parte, explica que "en ningún caso parece que estemos por encima de lo marcado por la ley". No obstante, ya ha pedido la lista de los productos que aparecen en el estudio, pero señalan que "dudan" de que todos los productos de esta investigación sean cosméticos: "El maquillaje permanente se considera de cuidado personal, como los tatuajes, y va con una ley distinta", indican. "Pero al hablar de larga duración, como puede ser una base para la cara, sí se considera cosmético", concluyen.

Siete alertas en España en el último trimestre de 2022

Entre los meses de octubre y diciembre de 2022 se registraron en Europa 78 alertas sobre productos cosméticos, de las cuales siete afectaron a España, según el 'Boletín trimestral sobre Cosméticos, Biocidas Aemps y Productos de Cuidado Personal', elaborado por la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad. No obstante, la agencia no descarta que se hayan vendido en el país ya que hay libre circulación en el mercado europeo.

Se trata de las alertas transmitidas por el 'Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios - Safety Gate (RAPEX)', las cuales se debieron, principalmente, por la contaminación microbiana, presencia de sustancias prohibidas o restringidas en cosméticos, o por apariencia engañosa que puede llevar al consumidor a confundir los productos con alimentos.

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La Aemps descarta retirar cosméticos con trazas de metales pesados

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La Agencia ha pedido la lista de productos señalados por un reciente estudio pero sospecha que cumplen la ley

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¿Qué metales pesados son encontrados de forma recurrente en los cosméticos?

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¿Qué metales pesados son encontrados de forma recurrente en los cosméticos?

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Plomo: el acetato de plomo y el sulfuro de plomo se utilizan como ingredientes activos en los tintes progresivos para el cabello, en Costa Rica, se permite el uso exclusivamente en tintes para cabello, con una concentración máxima de 0,6 % m/m. (Trejos, 2008).

Cadmio: Su presencia en los cosméticos sólo se permite en forma de impureza, no como ingrediente activo, la FDA permite valores de cadmio a concentraciones <0,005 mg/L, en Canadá el máximo nivel permitido como impureza es de 3 µg/g y en Alemania también como impureza es de 0,1 µg/g (Tarazona & Romero, 2019).

Mercurio: El mercurio es un ingrediente común de los jabones y las cremas que se usan para aclarar la piel. También está presente en otros cosméticos, como los productos para retirar el maquillaje de ojos y las máscaras (OMS, 2011).

Cobalto:  Se puede encontrar cobalto en cosméticos como un pigmento azul (ATSDR, 2023).

Cromo: El cromo se utiliza en forma de óxido de cromo, a modo de pigmento inorgánico de color verde, además, para utilizarse, debe estar libre del ion cromato (Montes, 2023).

Plata: Se utilizan en la forma de nanopartículas de óxido de plata en la fabricación de bloqueadores solares (Rojas-Labastida et al, 2024).

Níquel: Es un alérgeno común, su presencia en productos cosméticos está prohibida (Giacobone-Casadidio, 2023).

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La FDA no se encarga de aprobar cosméticos. 

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La FDA no se encarga de aprobar cosméticos. 

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Los productos e ingredientes cosméticos, y sus etiquetas, no requieren la aprobación de la FDA.

Algunos ejemplos de cosméticos son los perfumes, el maquillaje, las cremas hidratantes, los champús, los tintes para el cabello, los limpiadores faciales y corporales, y los preparados para el afeitado.

La única excepción son los aditivos de color, durante el proceso de aprobación, la FDA evalúa los datos de seguridad para garantizar que un aditivo de color es seguro para los fines previstos.

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"¡Aprobado por la FDA!"
Tal vez haya visto esas palabras en el sitio web de una empresa o en un anuncio que promociona un producto o tratamiento. Algunos comerciantes pueden decir que sus productos están "aprobados por la FDA". Pero, ¿cómo puede usted saber con seguridad lo que ha aprobado la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)?

La FDA es responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos y productos biológicos para humanos, los medicamentos para animales, los dispositivos médicos, los productos de tabaco, los alimentos (incluidos los alimentos para animales), los cosméticos y los productos electrónicos que emiten radiación.

Pero no todos esos productos se someten a una aprobación previa a la comercialización, es decir, a una revisión de la seguridad, calidad y eficacia por parte de los expertos de la FDA, y a la aprobación de la agencia antes de que puedan venderse a los consumidores. En algunos casos, los esfuerzos de la FDA por hacer cumplir la ley se centran en los productos que ya están a la venta. Eso lo determina el Congreso al establecer la autoridad de la FDA. Incluso cuando la aprobación de la FDA no es necesaria antes de la venta de un producto, la agencia tiene autoridad regulatoria legal para actuar cuando surgen problemas de seguridad.

Esta es una guía sobre cómo la FDA regula los productos para humanos, y lo que la agencia aprueba (y lo que no).

La FDA no aprueba establecimientos.

La FDA no "aprueba" los proveedores de atención médica, incluyendo los consultorios médicos o laboratorios. La FDA tiene autoridad para inspeccionar los establecimientos regulados para verificar que cumplen con las buenas prácticas de fabricación vigentes.

Aunque las instalaciones de fabricación y los fabricantes por contrato suelen ser inspeccionados como parte de la solicitud de un producto que requiere aprobación previa a la comercialización, la agencia no aprueba las instalaciones de fabricación de forma independiente. La FDA tiene autoridad para inspeccionar las instalaciones reguladas para verificar que estas cumplan con las buenas prácticas de fabricación vigentes y otros requisitos, incluyendo un proceso de producción adecuadamente diseñado y controlado.
A menos que se aplique una exención, los propietarios y operadores de instalaciones nacionales o extranjeras de alimentos, medicamentos y la mayoría de los dispositivos deben registrarse en la FDA antes de exportar productos a los EE. UU. Los propietarios y operadores de establecimientos que fabrican productos o células sanguíneas, tejidos y productos a base de células y tejidos también deben registrarse en la agencia.

Las instalaciones de mamografía deben estar certificadas por la FDA y deben colocar sus certificados de la FDA donde los pacientes puedan verlos. El certificado indica que las instalaciones han cumplido estrictas normas para proporcionar mamografías de calidad (en inglés).

La FDA no tiene normas específicas para las buenas prácticas de fabricación de cosméticos. Las empresas que fabrican cosméticos no están obligadas a registrar sus productos o instalaciones en la FDA, pero pueden hacerlo voluntariamente.

La FDA aprueba nuevos medicamentos y productos biológicos para las personas.

Los nuevos medicamentos y productos biológicos para humanos deben ser aprobados por la FDA antes de su comercialización en el comercio interestatal. Esto significa que una empresa debe demostrar que su medicamento o producto biológico es seguro y eficaz para el uso previsto, y que puede fabricar el producto según las normas de calidad federales. Si la FDA concede una aprobación, esto significa que la agencia ha determinado que los beneficios del producto superan los riesgos para el uso previsto.

Algunos de los productos biológicos que requieren aprobación son las proteínas terapéuticas, las vacunas, los productos alergénicos, las terapias celulares y génicas, y los productos fabricados a partir de plasma. Los fabricantes también deben demostrar que son capaces de fabricar el medicamento o producto biológico de acuerdo con las normas de calidad federales.

La FDA no desarrolla productos antes de aprobarlos. En su lugar, los expertos de la FDA realizan una cuidadosa evaluación de los resultados de las pruebas clínicas de laboratorio, en animales y en humanos, realizadas por los fabricantes. La FDA realiza pruebas de liberación de lotes de muchos productos biológicos, lo que proporciona a la agencia un sistema en tiempo real para supervisar continuamente la calidad del producto a través de la revisión y las pruebas.

Para más información, consulte:

Un directorio de medicamentos terminados aprobados y no aprobados en el mercado.

Una lista completa (en inglés) de productos biológicos autorizados.

La FDA no aprueba formulaciones magistrales.

La elaboración de formulaciones magistrales es una práctica en la que un farmacéutico o un médico combina ingredientes para crear medicamentos que satisfacen las necesidades de un paciente en particular, incluidos aquellos que son alérgicos a los ingredientes de los medicamentos aprobados por la FDA o que no puedan tragar una píldora aprobada por la FDA.
Tenga en cuenta que las formulaciones magistrales no están aprobadas por la FDA.
Esto significa que la FDA no realiza una revisión previa a la comercialización de las formulaciones magistrales para evaluar su seguridad, eficacia o calidad.

La FDA utiliza un enfoque escalonado basado en el riesgo para regular los dispositivos médicos para las personas.

La FDA clasifica los dispositivos en función del riesgo y del nivel de controles regulatorios necesarios para ofrecer una garantía razonable de la seguridad y eficacia de los dispositivos. Los dispositivos de mayor riesgo (Clase III), como las válvulas cardíacas mecánicas o las bombas de infusión implantables, suelen requerir la aprobación de la FDA de una solicitud de autorización previa a la comercialización. Para recibir la aprobación de la FDA para estos dispositivos, los fabricantes deben demostrar con pruebas científicas suficientes y válidas que existe una garantía razonable de que los dispositivos son seguros y eficaces para sus usos previstos.

Por lo general, la FDA "autoriza" los dispositivos médicos de riesgo moderado (Clase II) (por ejemplo, los equipos de diálisis y muchos tipos de catéteres) para la comercialización una vez que se ha demostrado que el dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo anterior legalmente comercializado que no requiere aprobación previa a la comercialización. Los dispositivos de la Clase II suelen estar sujetos a controles especiales, que pueden incluir requisitos de pruebas o etiquetado específico para ese dispositivo.
Los dispositivos de bajo riesgo para el usuario (Clase I) (por ejemplo, los sacaleches sin motor, las vendas elásticas, los depresores de lengua y los guantes de examen médico) solo están sujetos a controles generales, y la mayoría están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización.

La FDA utiliza un enfoque basado en el riesgo para las células y los tejidos humanos.

Todas las células y tejidos humanos destinados a ser utilizados en personas -denominados colectivamente células, tejidos y productos celulares y tisulares humanos (HCT/P, por sus siglas en inglés)- están regulados para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas. Ejemplos de HCT/P son los huesos, la piel, las córneas, los ligamentos, los tendones, la duramadre, las válvulas cardíacas y el tejido reproductivo.

Los HCT/P que suponen un riesgo adicional debido a su procesamiento o uso también requieren la aprobación de la FDA antes de la comercialización.
La FDA no regula el trasplante de órganos humanos vascularizados como el riñón, el hígado, el corazón, el pulmón o el páncreas. La Administración de Servicios de Recursos de la Salud (HRSA, por sus siglas en inglés) supervisa el trasplante de órganos humanos vascularizados.

La FDA no aprueba productos de tabaco.

No existe un producto de tabaco seguro, por lo que la norma de seguridad y eficacia de la FDA para evaluar los productos médicos no se aplica a los productos de tabaco. En su lugar, la FDA regula los productos de tabaco basándose en una norma de salud pública que tiene en cuenta los riesgos del producto para la población, incluidos los usuarios y los no usuarios de los productos de tabaco.

Para vender o distribuir legalmente un nuevo producto de tabaco en los EE. UU., los fabricantes deben recibir la autorización de la FDA. Hay tres vías disponibles para introducir un nuevo producto de tabaco en el mercado: las solicitudes de aprobación de productos de tabaco antes de la comercialización (en inglés), las solicitudes de equivalencia sustancial (en inglés) o las solicitudes de exención de equivalencia sustancial (en inglés).

Una autorización de comercialización no indica que el producto de tabaco sea seguro o que esté "aprobado". Sino significa que el fabricante ha cumplido con los requisitos de la ley para introducir su producto en el mercado.

La FDA aprueba aditivos alimentarios en los alimentos para las personas.

Aunque la FDA no aprueba los productos alimentarios antes de la comercialización, tiene autoridad para aprobar determinados ingredientes antes de que estos se utilicen en los alimentos o estén destinados a entrar en contacto con ellos. Entre ellos se encuentran los aditivos alimentarios (sustancias añadidas intencionadamente a los alimentos, así como sustancias que pasan a los alimentos desde los productos en contacto con ellos, como los envases alimentarios) y los aditivos de color.

Las empresas que quieren añadir nuevos aditivos alimentarios a los alimentos son responsables de proporcionar a la FDA información que demuestre que los aditivos son seguros. Los expertos de la FDA revisan los resultados de las pruebas pertinentes realizadas por las empresas para garantizar que el aditivo alimentario es seguro para su uso previsto. Un aditivo alimentario aprobado debe utilizarse de acuerdo con sus usos, especificaciones y restricciones aprobadas.

Ciertos ingredientes alimentarios, como los que los expertos científicos consideran "generalmente reconocido como seguro" (GRAS, por sus siglas en inglés) para sus condiciones de uso previstas, no requieren la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA. La FDA cuenta con un proceso de notificación voluntaria según el cual un fabricante puede presentar una conclusión de que el uso de un ingrediente es GRAS.

La FDA aprueba aditivos de color utilizados en los productos regulados por la agencia.

Esto incluye los utilizados en los alimentos (incluidos los alimentos para animales), los suplementos dietéticos, los medicamentos, los cosméticos y algunos dispositivos médicos. Estos aditivos de color (excepto los tintes para el cabello de alquitrán de hulla) están sujetos por ley a la aprobación de la agencia antes de su entrada en el mercado, y cada uno de ellos debe utilizarse únicamente de acuerdo con sus usos, especificaciones y restricciones aprobados.

Durante el proceso de aprobación, la FDA evalúa los datos de seguridad para garantizar que un aditivo de color es seguro para los fines previstos.

La FDA no aprueba cosméticos.

Algunos ejemplos de cosméticos son los perfumes, el maquillaje, las cremas hidratantes, los champús, los tintes para el cabello, los limpiadores faciales y corporales, y los preparados para el afeitado. Los productos e ingredientes cosméticos, y sus etiquetas, no requieren la aprobación de la FDA.

Hay una excepción: los aditivos de color (que no son tintes para el cabello de alquitrán de hulla). Los cosméticos deben ser seguros para su uso previsto y estar debidamente etiquetados.

La FDA no aprueba alimentos médicos.

Un alimento médico está formulado para ser consumido o administrado por vía enteral y está destinado al tratamiento dietético específico de una enfermedad o afección para la cual se establecen, mediante evaluación médica, requisitos nutricionales distintivos y basados en principios científicos reconocidos. Un ejemplo de enfermedad o afección para la que podría utilizarse un alimento médico es la fenilcetonuria, un trastorno genético. Las personas que padecen este trastorno pueden necesitar alimentos médicos formulados sin el aminoácido fenilalanina.

Un alimento médico está destinado a ser utilizado bajo la supervisión de un médico. No incluye productos como los sustitutos de las comidas o los batidos dietéticos, ni productos para el tratamiento de enfermedades como la diabetes, que pueden controlarse únicamente mediante la modificación de la dieta normal.

Los alimentos médicos no se someten a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA. Aun así, las empresas que fabrican alimentos médicos deben cumplir otros requisitos, como las buenas prácticas de fabricación vigentes y el registro de sus instalaciones alimentarias. Los alimentos médicos no tienen que incluir una etiqueta de información nutricional en sus etiquetas; sin embargo, cualquier declaración en su etiqueta o en otro etiquetado debe ser veraz y no engañosa.

La FDA no aprueba la fórmula infantil.

La FDA no aprueba la fórmula infantil antes de su comercialización. No obstante, los fabricantes de fórmula infantil están sujetos a la supervisión regulatoria de la FDA.
Los fabricantes deben garantizar que su fórmula infantil cumple con los requisitos federales en materia de nutrientes y otras normativas. Los fabricantes deben registrarse en la FDA y proporcionar a la agencia una presentación de fórmula infantil antes de comercializar una nueva fórmula.

La FDA realiza inspecciones anuales de todas las instalaciones que fabrican fórmula infantil, y recolecta y analiza muestras de los productos. La FDA también inspecciona las nuevas instalaciones. Si la FDA determina que una fórmula infantil adulterada o de marca errónea presenta un riesgo para la salud humana, el fabricante de la fórmula debe retirar el producto del mercado.

La FDA no aprueba suplementos dietéticos.

La FDA no está autorizada a aprobar la seguridad y eficacia de los suplementos dietéticos. De hecho, muchos suplementos dietéticos pueden comercializarse sin notificar a la FDA.

Sin embargo, las empresas están obligadas a presentar una notificación de seguridad previa a la comercialización a la FDA al menos 75 días antes de comercializar suplementos dietéticos que contengan determinados "nuevos ingredientes dietéticos" (que no se ha comercializado en los EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994).
Las empresas que fabrican suplementos dietéticos deben garantizar la seguridad de sus productos antes de la comercialización y cumplir con otros requisitos de etiquetado y calidad, como las buenas prácticas de fabricación.

La FDA inspecciona las instalaciones para comprobar el cumplimiento de la normativa y supervisa los informes de eventos adversos. Cuando surgen problemas de salud pública sobre la seguridad de un suplemento dietético o un ingrediente, la FDA tiene autoridad para tomar medidas para proteger al público.

La FDA no aprueba etiquetas de alimentos, incluida la etiqueta de información nutricional.

La FDA no aprueba las etiquetas individuales de los alimentos antes de que sean comercializados. Sin embargo, la normativa de la FDA exige que, en la mayoría de los alimentos, incluidos los suplementos dietéticos, aparezcan datos específicos en el etiquetado, incluida la información nutricional. Además, cualquier declaración en los productos alimenticios debe ser veraz y no engañosa, y debe cumplir con los requisitos regulatorios para el tipo de declaración, según corresponda.

Los fabricantes deben indicar el tamaño de la porción del alimento y la información especificada sobre el contenido de nutrientes de cada porción en la etiqueta de "información nutricional" (o en la etiqueta de "información sobre suplementos" para los suplementos dietéticos).

La FDA no aprueba afirmaciones sobre estructura o función en los suplementos dietéticos y otros alimentos.

Las afirmaciones sobre estructura o función describen la función de un alimento o componente alimentario (como un nutriente) que pretende afectar la estructura o función del cuerpo humano. Un ejemplo es "el calcio fortalece los huesos".

Las empresas que fabrican suplementos dietéticos que hacen afirmaciones sobre estructura o función en las etiquetas, o en otro tipo de etiquetado, deben presentar una notificación a la FDA. Las afirmaciones de estructura o función de los suplementos dietéticos deben incluir un descargo de responsabilidad que indique que la afirmación no ha sido evaluada por la FDA y que el producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.

La FDA no exige a los fabricantes de alimentos convencionales que notifiquen a la FDA sus afirmaciones de estructura o función, ni que incluyan un descargo de responsabilidad. Por ley, todas esas afirmaciones deben ser veraces y no engañosas.

El uso indebido del logotipo de la FDA puede infringir la ley federal.

El logotipo de la FDA es para uso oficial del gobierno únicamente. El logotipo de la FDA no debe utilizarse para dar una imagen errónea de la agencia ni para sugerir que la FDA respalda a una organización, producto o servicio privado.

Estas son solo algunas de las muchas formas en que la FDA es responsable de proteger la salud pública.

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Formas en que la FDA protege la salud pública.

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Las muchas formas en que la FDA es responsable de proteger la salud pública.