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La interpretación de los resultados obtenidos, midiendo la dureza o resistencia a la fractura de los diferentes comprimidos obtenidos, permite establecer las características de compresión del granulado (5).

Por lo que, la excesiva dureza se produce por el exceso de aglutinantes, poca porosidad y humectabilidad del granulado, forma y tamaño irregular de este y excesiva presión de compactación (4).

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Durómetro automático o digital, diseñado para determinar la fuerza de resistencia a la fractura de los comprimidos.

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Causas y Soluciones

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Problemas Tecnológicos: Dureza Fuera de Especificaciones

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Una liberación efectiva del principio activo requiere una fácil disgregación del comprimido en el tracto gastrointestinal o en fluidos, dependiendo de la vía de administración a la que se destine. Un comprimido que no se disgregue adecuadamente limitará la disolución y absorción del fármaco y, en consecuencia, la respuesta terapéutica no será la esperada (7).

El tiempo de disgregación, de un comprimido está controlado por un conjunto de factores experimentales independientes que incluyen el tipo de aglutinante, el uso de lubricantes hidrófobos, el tipo y cantidad de disgregante y la fuerza utilizada en el proceso de compresión. El tiempo máximo de disgregación se suele fijar en 15 minutos para comprimidos ordinarios y 60 para los recubiertos (7).

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Se usa un disgregador, descrito en la RFE, que consta de un cestillo equipado con seis tubos de vidrio y limitados en su parte inferior por una malla de luz contrastada (6).

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Velocidad de Disgregación y Porcentaje de Disolución Superiores a lo Especificado

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Causas y Soluciones

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Velocidad de disgregación y porcentaje de disolución superiores a lo especificado

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El ensayo para determinar la velocidad de disolución tiene suma  importancia ya que se utiliza no solo como control de calidad de los comprimidos terminados, sino para estudiar la cinética de liberación del fármaco, lo cual puede servirnos para realizar una estimación de los niveles de absorción oral (6).

En general, los requerimientos de disolución de la USP establecen que al menos un 75% del fármaco debe disolverse en 45 minutos (9).

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La prueba consiste en analizar diez dosis individuales del fármaco y determinar el contenido de principio activo presente en cada una de ellas. Cada dosis debe estar comprendida en el rango de 85-115% de lo etiquetado en el medicamento y con una desviación no mayor al 6%. (2)

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El fenómeno de “Sticking” o de adhesión, hace referencia a todos los procesos de adhesión de material en la pared de los punzones o de las matrices.

La causa habitual es el exceso de humedad del granulado, la viscosidad del aglutinante o la incorrecta lubricación del granulado (10).

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Para verificar este parámetro, se necesita de una prueba confirmatoria; Espectrofotometría Ultravioleta.

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Fuente: Problemas Tecnológicos en la fabricación de Medicamentos. Ramón Salazar Macian

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El procedimiento de Variación de peso puede usarse para estimar el contenido de las unidades individuales si se cumplen ciertas condiciones definidas. Los resultados de un solo procedimiento, Uniformidad de contenido o Variación de peso, son suficientes para satisfacer el requisito. (1)

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El moteado se puede asociar con un acabado no estético, en donde en el comprimido se observa la presencia de motas o manchas.

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La friabilidad se relaciona con la capacidad de los comprimidos para resistir los golpes y abrasión sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente.

El promedio de la prueba no debe exceder el 1%. La alta friabilidad puede deberse al desgaste de los punzones. Un bajo porcentaje de humedad (<1%) producirán tabletas más friables (4).

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Para evaluar la resistencia del comprimido a la abrasión (friabilidad), se utiliza generalmente el denominado “friabilómetro de Roche”, constituido por un cilindro de plástico que lleva en su interior una paleta (3).

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Causas y Soluciones

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1. Preguntas frecuentes: Uniformidad de unidades de dosificación [Internet]. Usp.org. [citado el 20 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://www.usp.org/preguntas-frecuentes/uniformidad-de-unidades-de-dosificacion3.

2. Esteban Pérez-López Kevin Morales-Alfaro Alfonso Rojas-Hernández Anderson Vargas-Vargas. Prueba comparativa de uniformidad de contenido en comprimidos [Internet]. Unirioja.es. 11 de octubre del 2013 [citado el 20 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/4835429.pdf

3. Jato J.L.V. Tecnología Farmacéutica. Volumen II: Formas Farmacéuticas. Pag 137. Editorial síntesis; 2001.

4. Nufio N. Determinación de los Rangos Ideales de Excipientes Naturales en la Fabricación de un Comprimido [Internet]. Universidad de San Carlos de Guatemala; 2015 [citado el 20 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&ved=2ahUKEwjX__6Xx8D7AhXFTjABHb5xCyM4ChAWegQIKhAB&url=http%3A%2F%2Fbiblioteca.usac.edu.gt%2Ftesis%2F06%2F06_3852.pdf&usg=AOvVaw27EuRM4c5CVAkK5GYiUZPO

5. Jato J.L.V. Tecnología Farmacéutica. Volumen II: Formas Farmacéuticas. Pag 125. Editorial síntesis; 2001.

6. Lozano Mdc. Córdoba D, Córdoba M. Manual de tecnología Farmacéutica. Pag 308, 1 ª ed. Barcelona: ELSEVIER; 2012.

7. Jato J.L.V. Tecnología Farmacéutica. Volumen II: Formas Farmacéuticas. Pag 139. Editorial síntesis; 2001.

8. Lozano Mdc. Córdoba D, Córdoba M. Manual de tecnología Farmacéutica. Pag 309, 1 ª ed. Barcelona: ELSEVIER; 2012.

9. Jato J.L.V. Tecnología Farmacéutica. Volumen II: Formas Farmacéuticas. Pag 142. Editorial síntesis; 2001.

10. Macian RS. Problemas Tecnológicos en la fabricación de Medicamentos [Internet]. Google.com. 2015 [citado el 21 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjI18jigcH7AhVoVTABHXnMCasQFnoECAwQAQ&url=http%3A%2F%2Fdiposit.ub.edu%2Fdspace%2Fbitstream%2F2445%2F68462%2F6%2Flibro%2520Dr.Salazar%2520con%2520registro%2520UB-VF1%2520%2520%252020-01-16.pdf&usg=AOvVaw3ouXiaCBUItRiddtmm7b1l

11. enFarma Vol. 20 No. 2 [Internet]. Com.mx. [citado el 21 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://www.enfarma.com.mx/mag5/20_2/index_30.html

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Problemas Tecnológicos de los Comprimidos: Variación de Peso y Contenido de Fármaco Fuera de Especificaciones.

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Causas y Soluciones

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Problemas Tecnológicos de los Comprimidos

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Resumen de algunos problemas tecnológicos que presentan los comprimidos y sus soluciones

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA

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Ejemplo de un Problema de Moteado de Comprimidos: Causas y Soluciones

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Ejemplo de un Problema de Moteado de Comprimidos: Causas y Soluciones

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Problema:
Durante el proceso de compresión de un producto de color blanco se detectan comprimidos con un moteado de color negro.

Posibles Causa:

Revisión de la mezcla para comprobar si presenta o no motas

Revisión de los puntos de engrase

Revisión del sistema de alimentación, comprobar el ajuste entre el mismo y el plato de matrices

Revisión del rasurador y desviador de comprimidos

Revisión de los equipos periféricos que complementan la compresión (detector de metales, desempolvador, analizador de comprimidos)

Causa Real:
Una vez desmontado el desempolvador, se observa que éste no está bien montado,
produciéndose un rozamiento entre dos partes del mismo.
Los comprimidos al pasar a través del desempolvador sufren de cierta adherencia al
equipo, que provoca las manchas observadas.

Solución:
Se debe desmontar y limpiar completamente el desempolvador. Se monta adecuadamente y se verifica que no se produce ningún rozamiento entre las partes del mismo (10).

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La RFE reconoce tres posibles dispositivos para realizar el ensayo de disolución:

Dispositivo de paleta

Dispositivo de cestillo

Aparato de flujo continuo (8).

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Capping: Término usado cuando la parte inferior o superior del comprimido se separan como una capa horizontalmente, ya sea parcial o totalmente.

La separación puede producirse durante la fase de eyección, o posteriormente (10).

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El laminado es el término empleado para una fractura en la tableta en cualquier parte menos en la superior. El laminado es esencialmente lo mismo que la bipartición y tiene unas causas parecidas (11).

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Problemas Tecnológicos de los Comprimidos: Capping y Laminado

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Causas y Soluciones

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Problemas Tecnológicos de los Comprimidos