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Universidad nacional autónoma de Honduras
Facultad de ciencias químicas y farmacia
Departamento de tecnología farmacéutica
Laboratorio de farmacotecnia III

Docente: Dra. Clara Nuñez

Grupo N° 1:

Allan Fernando Midence Avila

20171004982

Yesmi Nicol Barrientos Vasquez

20161005201

Stefany Paola Sánchez Nolasco

20141031823

Cristian Moises Bueso Cerrato

20141004091

Sección: Lunes1600

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Contenido del fármaco fuera de especificaciones

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Contenido del fármaco fuera de especificaciones

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Causas de Contenido de Fármaco Fuera de las Especificaciones

1. Alta velocidad de la máquina tableteadora

2. Exceso de presión

3. Llenado incorrecto de las matrices

4. Desgaste de punzones

Soluciones de Contenido de Fármaco Fuera de las Especificaciones

1. Disminuir la velocidad de la máquina tableteadora

2. Disminuir la presión

3. Llenar correctamente las matrices

4. Realizar mantenimiento de punzones o sustituir los que estén desgastados

Referencias Bibliográficas
Problemas de la Compresión: Causas y Soluciones [Internet]. GEA engineering for a better world. [citado el 26 de julio de 2022]. Disponible en:

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La prueba de desintegración determina si los comprimidos o cápsulas se desintegran dentro de un periodo de tiempo definido cuando se colocan en un medio líquido.

La desintegración sirve al fabricante como una guía de preparación de una fórmula óptima y en las pruebas de control de proceso para asegurar la uniformidad de lote a lote.

Causas:
Se ha informado que los comprimidos con alta porosidad muestran una pobre desintegración como consecuencia de una disminución de la fuerza hinchable (esto es para los comprimidos que se desintegran por este mecanismo).

Posible solucion:
se puede agregar un desintegrantes o superdesintegrantes.

Hernández-Torres JE, Melgoza-Contreras LM. Principales superdisgregantes sintéticos, mecanismos y factores que influyen en su actividad: Principales superdisgregantes sintéticos, mecanismos y factores que influyen en su actividad. Granja Rev Colomb Cienc Quím [Internet]. 2015 [citado el 12 de abril de 2023];43(2):234–47. Disponible en: http://www.scielo.org.co/scielo.php?pid=S0034-74182014000200002&script=sci_arttext

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Bibliografias:
Resolving capping issues in tablet manufacturing [Internet]. Manufacturing Chemist. [cited 2023Apr11]. Available from: https://www.manufacturingchemist.com/news/article_page/Resolving_capping_issues_in_tablet_manufacturing/164186

Razones de los defectos más comunes de los comprimidos [Internet]. Sensum. 2021 [cited 2023Apr11]. Available from: https://www.sensum.eu/es/posts/razones-de-los-defectos-mas-comunes-de-los-comprimidos/

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Este ensayo se emplea para determinar el comportamiento de la disolución de los principios activos contenidos en una forma farmacéutica sólida de uso oral, estableciendo un criterio de evaluación de las propiedades físicas y biofarmacéuticas del producto.

La prueba de disolución de medicamentos se realiza bajo condiciones controladas y medidas de temperatura, velocidad de agitación, método de agitación, tiempo de disolución, volumen y tipo de medio de disolución.

La disolución de un fármaco es prerrequisito para la absorción y respuesta clínica de la mayoría de los fármacos administrados por vía oral.

Causas:
La liberación in vitro de un fármaco a partir de la forma farmacéutica que lo contiene depende de las características fisicoquímicas del fármaco, de los excipientes empleados y de la tecnología utilizada para su fabricación.

Posible solucion:
seria el estudio de los diferentes excipientes empeados en el comprimido con el fin de que estos no afecten la desintegracion.

Jung Cook H, Anda Jáuregui G de, Rubio Carrasco K, Mayet Cruz L. Comparación de perfiles de eliminación: Impacto de los criterios de diferentes agencias regulatorias en el cálculo de ƒ2. Granja Rev Mex Cienc [Internet]. 2012 [citado el 12 de abril de 2023];43(3):67–71. Disponible en: https://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1870-01952012000300007

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Causas de Dureza Fuera de Especificaciones

1. Cambios en la distribución del tamaño de partículas del granulado

2. El uso excesivo de lubricante

3. Velocidad del equipo

4. Desgaste del equipo

Soluciones de Causas de Dureza Fuera de Especificaciones

1. Aumentar presión a la máquina tabletera

2. Adicionar aglutinantes

3. Humedecer el granulado

4. Disminuir la velocidad del equipo

5. Revisar que el equipo no esté desgastado

6. Usar adecuada cantidad de lubricante

Referencia Bibliográfica

1. Dureza [Internet]. Escriba. [citado el 26 de julio de 2022]. Disponible en: https://es.scribd.com/document/484340252/Dureza

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El procedimiento de Variación de peso puede usarse para estimar el contenido de las unidades individuales si se cumplen ciertas condiciones definidas. Los resultados de un solo procedimiento, Uniformidad de contenido o Variación de peso, son suficientes para satisfacer el requisito de la prueba del capítulo.

Causas:
Comprimidora rotativa

Diferentes punzones y matrices trabajando en combinación

Diferencias de llenado por variaciones del flujo del granulado

Comprimidora de un solo punzón

Irregularidades del flujo del granulado

Imperfecciones mecánicas de la Comprimidora

Granulación que se adquiere a las paredes de la matriz o a los punzones

Fluctuaciones al azar de la posición del punzón inferior

Posibles soluciones

Realizar mantenimiento mecánico de la Comprimidora

Realizar mantenimiento de los punzones

Seleccionar al menos 30 unidades

Valorar 10 unidades individualmente según se indica en la valoración

Calcular el contenido de ingrediente activo como % de lo declarado en l etiqueta para cada comprimido

Calcular el valor de aceptación

file:///C:/Users/Usuario/Downloads/comprimidos%20(1).pdf

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La friabilidad describe la reducción de masa de una forma farmacéutica sólida, como pueda ser un comprimido sin recubrimiento, que tiene lugar cuando se la somete a un esfuerzo mecánico durante la manipulación, como el volteo, la vibración o el rozamiento en un envase blíster.

Causas de una alta friabilidad

Las propiedades del principio activo

La elección de los excipientes

La forma y el diseño

El proceso de fabricación

Los punzones gastados

posibles soluciones
hacer un recubrimiento "atractivo" el recubrimiento protege y fortalece el comprimido

Inspección regular y mantenimiento de los punzones

Referencia bibliográfica
https://www.sotax.com/es/pruebas_fisicas/medidor_friabilidad/friabilometro_pruebas_perdida_peso#:~:text=La%20friabilidad%20describe%20la%20reducci%C3%B3n,rozamiento%20en%20un%20envase%20bl%C3%ADster.

https://www.colorcon.com/es/colorcon-insights/chipping-away-at-the-preventable-causes-of-high-friability

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Medición de friabilidad.

La friabilidad describe la reducción de masa de una forma farmacéutica sólida, como pueda ser un comprimido sin recubrimiento, que tiene lugar cuando se la somete a un esfuerzo mecánico durante la manipulación, como el volteo, la vibración o el rozamiento en un envase blíster. Según el capítulo general <1216> de la USP y el apartado 2.9.7 de la Ph. Eur. , una pérdida de peso media máxima que no supere el uno por ciento (1 %) se considera aceptable para la mayor parte de los productos. Los comprimidos efervescentes y los masticables pueden tener distintas especificaciones de friabilidad. La medición de la friabilidad de comprimido complementa otras mediciones de resistencia física, como los pruebas de abrasión y la medición de la dureza de comprimido (determinación de la fuerza de rotura).

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FT2 | Medidor de friabilidad de tambor sencillo o de doble tambor con impresión de los protocolos de ensayo | SOTAX

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La friabilidad describe la reducción de masa de una forma farmacéutica sólida, como pueda ser un comprimido sin recubrimiento, que tiene lugar cuando se la somete a un esfuerzo mecánico durante la manipulación, como el volteo, la vibración o el rozamiento en un envase blíster.

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https://www.canva.com/design/DAFf3fwNJAg/4_1bhajjKjervjtRZadk2Q/watch?utm_content=DAFf3fwNJAg&utm_campaign=designshare&utm_medium=link&utm_source=publishsharelink

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Problemas tecnológicos de los comprimidos.

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Problemas tecnológicos de los comprimidos.

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Problemas tecnológicos de los comprimidos

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Problemas tecnológicos de los comprimidos

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https://youtu.be/s8DGb0Nwopk

Stefany Paola Sanchez Nolasco
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Problemas Tecnológicos de los Comprimidos

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El laminado es el término empleado para una fractura en la tableta en cualquier parte menos en la superior. El laminado es esencialmente lo mismo que la bipartición y tiene unas causas parecidas. En cualquier caso, es importante diagnosticar el problema del laminado correctamente para garantizar que se tomen los pasos adecuados para resolver el problema.

Causas
suele ocurrir debido:

Una compresión excesiva de la tableta

También puede ocurrir cuando las partículas ligeras o finas no se combinan, ya que estas partículas no se comprimen bien

Soluciones

El grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan

Otra opción sería utilizar una matriz cónica en lugar de una matriz cilíndrica. Las matrices cónicas no suelen tener problemas de bipartición o laminado.

Referencia bibliográfica
https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily