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En el siguiente Padlet, se muestran las Operaciones Unitarias en la Industria Farmacéutica más importantes:

Secado

Filtración

Tamizado

Mezclado

Evaporación

Donde se explica cada proceso en general, el fundamento, particularidades, equipo que se emplea para la ejecución del proceso a realizar y algunos vídeos donde se muestra mas gráficamente el proceso en el que se someten las formas farmacéuticas.

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El secado es una operación importante en la fase primaria de la fabricación farmacéutica y habitualmente es la última etapa del proceso antes del envasado, siendo importante que la humedad residual sea suficientemente baja como para prevenir el deterioro del producto durante el almacenamiento y garantizar unas propiedades de deslizamiento libre durante su uso.

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El secado es igualmente importante en la fabricación secundaria (de forma posológica) después del procedimiento habitual de granulación por vía húmeda durante la preparación de los gránulos antes de la compactación del comprimido.
En consecuencia, la estabilidad, las propiedades de deslizamiento y la compactibilidad dependen de la humedad residual.

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Es importante controlar el proceso de secado, no sólo para eliminar el líquido presente en la masa húmeda, si no que es importante controlarlo para prevenir la migración del aglutinante y de otros componentes que se encuentren disueltos, hacia la superficie de los gránulos, cuando se evapora el solvente.

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La filtración es una operación farmacéutica que se utiliza para separar partículas solidas, en suspensión de un líquido o un gas por efecto de la gravedad, vacío, o una presión ejercida.

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Componentes de la filtración

Efluente: fluido a filtrar

Filtrado:fluido resultante

Soluto: fracción solida retenida en el filtro

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El proceso de filtración se clasifica según:

Tipo de partículas a separar

Tamaño de partículas a separar

Mecanismo físico de la filtración

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Tipos de filtración

Filtración por gravedad

Filtración al vacío

Filtración a presión

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Filtro

Lamina o estructura porosa

Puede ser de papel poroso u otros materiales

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Un tamiz es una parte esencial del proceso de producción de cada producto farmacéutico, sobre todo ya que la calidad del producto y la integridad son tan importantes.

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El uso de un tamiz vibratorio protege frente a compensaciones o litigios con clientes, ya que elimina toda la contaminación de partículas de gran tamaño. Los tamices vibratorios aseguran que los ingredientes y productos terminados tengan garantía de calidad durante la producción y antes del uso o despacho.

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La mayoría de los procesos farmacéuticos están controlados por análisis de peligros y puntos de control críticos (HACCP). El equipo de tamizado ayudará considerablemente en cualquier punto en el que haya riesgo de que la contaminación entre en el proceso.

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Los tamices son enrejados metálicos (bronce, acero) o de tela (nylon generalmente) formados por hilos entrelazados que forman una malla o un tejido.

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Los tamices dividen el producto sólido denominado bruto en dos fracciones:

el rechazo o grueso  que es lo que queda dentro del tamiz

el cernido o finos que es lo que sale

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En Farmacia:

1. Los entrelazados dejan huecos cuadrados e iguales.

2. Los hilos son metálicos.

3. Los hilos entrelazados se denominan retículo:

•  Hilos horizontales = hilos de trama.

•  Hilos verticales = hilos de urdimbre.

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Podemos  encontrarnos  con  la  situación  de  tener finos y gruesos en el cernido. No puede haber gruesos en el cernido y si los hay es un problema del tamiz, se ha estropeado.

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El mezclado es una operación farmacéutica cuyo objetivo fundamental es conseguir la máxima interposición entre varios componentes y una distribución lo más homogénea posible de los mismos.

Por ello, se mezcla primero el componente activo con un volumen igual de diluente.

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Para lograr la administración de principios activos en dosis efectivas se elaboran diferentes formulaciones constituidas por excipientes y principio activo, componentes que deben estar perfecta y homogéneamente mezclados en la formulación para poder preparar la forma farmacéutica.

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El diseño del mezclador debe permitir una limpieza fácil o con descarga completa del producto, en caso de que se atasque el polvo.

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Equipo para el mezclado de sólidos

Mezcladores por lote: son los más utilizados en la industria farmacéutica, se colocan de una sola vez todos los ingredientes en el mezclador, los materiales se mezclan y se retiran de una sola vez, aunque también podrían dividirse en sublotes.

Mezcladores continuos: se dedican exclusivamente a un solo producto que se fabrica en grandes volúmenes.

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Mecanismos para la obtención de una mezcla

Convección: las partículas que se están mezclando desplazan a las partículas ya presentes. Se producen bloques de movimientos.

Difusión: la mezcla se consigue porque las partículas difunden a través de un medio, ocupando los lugares vacíos.

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El mezclado es una de las pocas operaciones unitarias que aplica a todas las formas farmacéuticas, ya que por definición siempre se tendrán más de dos componentes, por lo cual se busca una buena distribución de los mismos.

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Entre las formas farmacéuticas fabricadas con mayor demanda en el mercado se encuentran las tabletas y las cápsulas, las cuales son sólidas. Por este motivo, se ha buscado durante los últimos años mejorar, facilitar y comprender el impacto del mezclado de sólidos sobre el producto final.

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Etapas del mezclado

Expansión del lecho: se necesita espacio libre en el mezclador

Aplicación de fuerzas de cizalla

Aparición fenómenos de segregación o desmezclado

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Las materias primas son los ingredientes básicos utilizados en la química fina, farmacia, agro, alimentación y más concretamente, en la perfumería.

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La extracción de materias primas se realiza con la ayuda de disolventes como el éter de petróleo o el hexano, y después continúa generalmente a través de una extracción con etanol.

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Se utiliza un evaporador para poner las materias primas en contacto con un disolvente que se satura de los elementos olorosos y luego se elimina mediante un proceso de evaporación.

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Es una operación unitaria que permite remover un líquido de una mezcla.

En el proceso de evaporación se comienza con un producto líquido y termina con uno más concentrado pero bombeable.

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El cambio de materia y de energía que se produce en esta operación unitaria es el paso de estado líquido a estado gaseoso, pero no tiene por que ser siempre este cambio de estado el que ocurra en la evaporación.

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El objetivo de la evaporación es concentrar una solución que contenga un soluto no volátil y un solvente volátil. En la mayoría de procesos de evaporación, el solvente es el agua.

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La evaporación industrial tiene el objetivo de concentrar los extractos de un producto, eliminado, mediante calor y/o presión reducida, el agua o cualquier otro compuesto volátil que contenga.

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En la industria farmacéutica es habitual la síntesis de productos en el seno de un disolvente orgánico que después debe ser eliminado.

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Equipos y operaciones involucradas en la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas

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Mezclador sólido-líquido EMTBH - INOXMIM