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5조

1. 변경전후대비표 비효율적 사용방식개선

-현황: 출력하나 내용이많아 별도작성한 문서로 첨부를 추가하며 등록서식은 거의작성내용 없음

-개선안: 기록서 서식 삭제

2. 표시자재규격서 변경업무 효율화

-현황: 변경관리중 고객사 추가요청사항으로 변경계획이 잦아 변경계획변경 이 빈번, 계획변경 승인1주이상 소요

-개선안: 표시자재의 불필요하고반복적인 업무를 줄이도록 별도 간소화절차 규정

3. 실사자 적격성평가 기록서 개선

-현황: 일부업무효율개선필요

-개선안: 평가항목 명확하게 추적하도록 개선

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<6조>

방문예약 (방문자결재) 시스템 폐지

SAP PM 수행시 '반복적' 사용전 점검 불필요

DIMS 도입-ATR 자동화

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<1조>

1. 출력/스캔 Raw data 에 대한 시험자/확인자 수기서명 제외

Reason: QC 시험의 경우, LIMS 도입으로 Raw data 관리가 대부분 Digital Document 화 되었으며, 출력/스캔 Raw data 도 최종적으로 Digital 화 되어 LIMS 에서 Upload 및 Review 됨.

효과: 이를 본래 Digital Raw data 형태로 LIMS 에 Upload 한다면 출력/스캔 업무감소 및 스캔 후 Paper 문서관리 영역도 감소됨

2. 개인별 교육과정 이수 및 교육현황 관련기록 제외/교육이력 Veeva 통일 및 Digital화

Reason: 현재 Change 관련 교육에 대해 개인별 교육과정 이수현황을 수기로 작성하고 있으나, 변경교육은 변경제안자가 교육인원을 대상으로 수기서명을 받고 있음에도 개인별 교육이력을 남겨야하는지와 해당 기록의 관리가 전혀되고 있지 않음에도 유지하고 있음

효과: 불필요한 업무를 감소하고 교육정보를 Veeva 로 통일하여 관리하면 효율성 확보될 것으로 판단

3. 시험실 내 GPS 시계(모시계-자시계) 설치 투자

Reason: 시험실 내 시계가 배치되지 않은 곳의 경우, 교정된 Digital Timer 를 통해 시간을 확인하는 경우가 있음. 이는 매월 Timer 에 대한 시간동기화 과정을 거쳐야 하며, 일부 누락이 발생하는 경우, 시간기록에 대한 신뢰도에 영향을 미침

효과: 각 시험실 별 GPS 시계 설치 투자를 통해 매일 동기화되어 정확한 시간정보를 파악하고 관리될 수 있을 것임

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<2조>

1. 불필요한 계획서 작성 업무 제거

As is: AMV 모든 문서에 대해 계획서, 보고서 작성

To be: 주기적으로 발생되는 AMV(ex. HA 함량시험)등 VMP에 따른 계획 근거로 계획서 생략하고 보고서만 작성

2. 불필요한 기록 작성 업무 제거

As is: 기록서 내 'n/a', '확인자 서명'등 매번 형식적이고 반복적으로 기록하는 부분 존재

To be: 기록서를 개정하여 불필요하게 반복적으로 작성해야 하는 부분 제거

3. 불필요한 인원에 대한 적격성평가 최소화에 따른 업무 제거

As is: 갱의밸리데이션, 제조환경검체채취자 적격성평가 대상자 선정을 관련 팀장, 파트장등 업무와 연관있다고 판단되는 인원 모두 실시함

To be: 적격성평가 대상을 실제로 업무 수행에 필요한 자로 최소화하고 적격성평가에 따른 업무량을 최소화

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7조

1. 당일 반복사용기기 사용전/후 점검절차 효율화 (예, 전자저울의 경우 하루10회 사용하는 경우도 있으니 매 사용전 후 점검중임)

2. BMS 연결 항온설비의 요코가와 기록계 제거 (중복으로 온도기록을 관리중임)

3. 작업실 내 gmp 시계 설치 (시간동기화 행위 및 관련기록서 운영 불필요)

4. 설비모바일용 태블릿을 통한 사진촬영/sap pm 첨부 허용 (종이기록 이중 관리중임)

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8조

1. 문서 작성 자동화 (AI활용)

선정근거

비효율업무 : 사람이 직접 문서 작성 및 문제(변경 등 교육이 있을때) 작성하는 방식은 반복적이고 비효율적

실행용이성 : AI기반 문서 초안 생성 도구는 이미 상용화 되어 있으며, 도입이 비교적 간단함(보안, 검증절차필요)

효과성 (AS-IS → TO-BE)

1) 작성시간 단축 : 담당자에 따라 수분~수시간 소요→ 수 분 내 초안 생성, 검토시간만 필요

2) 품질균일화 : 작성자 역량에 따라 편차 발생 →

일정수준 이상의 품질 유지 가능

3) 업무부담 감소 : 반복, 비효율 업무 →

고부가가치 업무에 집중 가능

실행방안

1) AI 문서 초안 생성 툴 도입 : Copilot, ChatGPT 등 ai 툴

2) 문서 유형별 탬플릿 구축 : 현재 있는 탬플릿을 ai 에 학습시키기 좋은 유형으로 구분 및 표준화, 일정한 응답을 도출하기 위해 표준 프롬프트 양식 제정

3) 검토 프로세스 : AI 초안 생성 → 담당자가 검토 및 문서 완성 → 현재 문서 승인 절차에 따라 검토

2. 간단한 문서 자동 요청 시스템 구축 (COA, SP 등)

선정근거

비효율업무 : 반복적이고 수작업 그리고 비효율적인 경로로 진행되는 문서 요청 업무가 많음

실행용이성 : 간단한 자동화 시스템(챗봇) 혹은 RPA(Robotic Process Automation) 도입을 통해 구현 가능

효과성 (AS-IS → TO-BE)

1) 문서요청 방식 : 수작업 이메일 또는 구두요청 →

시스템 자동 요청 및 전달

2) 요청 누락 및 지연 : 담당자 부재시 누락 및 지연 →

자동화로 누락 방지

3) 처리 속도 : 요청 - 확인 - 전달 수십~수시간 소요 →

실시간 혹은 수 분 내 처리가능

4) 이력관리 : 미기록 → 시스템 내 자동 이력 저장 및 추적 가능

실행방안

유형정리 : 자주 요청되는 문서유형(COA, 출하문서) 목록화

자동화 플랫폼 개발 : Veeva, SAP, LIMS 등과 연동되는 자동화 플랫폼 개발(Power Automate 등 활용)

요청 이력 관리 : 요청 및 수신 이력 시스템 함께 도입

3. 비밀번호 정책 통합 및 인증시스템 개선

선정근거

비효율업무 : 시스템별 비밀번호 정책 상이로 인한 업무 지연 빈번

실행용이성 : SSO(Single Sign On) 및 생체인증시스템 도입

효과성 (AS-IS → TO-BE)

1) 로그인 스트레스 감소 : 시스템별 정책 상이(Veeva, lims, SAP 등) → 통합정책, SSO 기반

2) 접근방식 : 비밀번호 기반, 잦은 분실 → 생체인증, SSO 통합로그인

3) 업무연속성 확보 : 비밀번호 분실 시 업무 중단 → 빠른 복구, 인증 대체 수단 확보

실행방안

SSO 도입 검토 : 적절한 SSO 솔루션 도입

생체인증 연계 : 휴대혼, 지문인식, 얼굴인식 등

비밀번호 재설정 플랫폼 통일 : 비밀번호 분실 시 셀프 리셋 용이

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<3조>

1. Veeva 문서 Periodic Review 발생 시기 통일, 각 문서별 폴더 추가 및 SAP PM 내 인원작성 삭제

2. 소독액 bottle 교체주기를 사용횟수 또는 사용기간이 아닌 사용기간 및 육안관찰시 변형 변색 있으면 교체로 수정

-지워짐, 누락체크 – 이벤트 , 이렇게 하느니 간소화가 필요함

3. 신입 및 경력직 입사 후 업무인수인계까지의 과정 단순화 및 신속화

- 각 권한부여 목록 하나로 통일, 신입 및 경력직 입사에 따른 기초교육 완료 및 보고서 승인 이후 LIMS, Veeva, QMS, SAP PM 권한을 위한 단순변경(Simple change)을 진행하며, 업무 인수인계 계획서 또한 상기 기초교육 보고서 승인완료 후 진행됨에 따라, 해당 변경 완료 및 계획서 승인까지의 업무공백이 발생할 수 밖에 없음 또한, Veeva와 LIMS의 권한이 부여되어야 SAP PM 권한을 부여받을 수 있고, 업무분장표 상신 및 업무인수인계 또한 진행이 가능함에 따라 Veeva 및 LIMS 권한은 다른 권한보다 빠른 부여가 필수적임

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<4조>

시험후 원본 데이터 관리

As-is

시험후 첨부파일 외 페이퍼문서를 원본 데이터로 관리

To-be

시험후 LIMS 첨부 데이터를 원본데이터로 관리하고 페이퍼문서는 폐기

ㅡ 효과 : 문서 (바운드북) 이관등의 업무 감축

보관 장소등의 감축

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[2조] 불필요한 계획서 작성 업무 제거

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[2조] 불필요한 계획서 작성 업무 제거

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[3조] 권한부여 업무 간소화

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[3조] 권한부여 업무 간소화

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[4조] 불필요한 Paper 보관 RG?

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[5조] 불필요 양식 제외

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[5조] 불필요 양식 제외

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[6조] SAP PM 수행 시 "반복적" 사용전 점검 불필요

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[7조] 불필요한 반복 점검 최소화

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[7조] 불필요한 반복 점검 최소화

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[8조] 문서작성자동화(AI활용)

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[8조] 문서작성자동화(AI활용)