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El tipo de diseño metodológico que se ha utilizado para la investigación es epidemiológico retrospectivo longitudinal, descriptivo analítico cualitativo y cuantitativo ya que el objetivo es describir las complicaciones y efectos adversos que se han producido post implantación de prótesis mamarias e investigar sobre la  cantidad de  autorizaciones de comercialización de dichas prótesis en nuestro país, la existencia de registros de pacientes implantados con datos de seguimiento post implante, y la existencia de  monitorización post comercialización

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Estudio observacional, transversal, explicativo y cualitativo

Unidades de estudio: reglamentaciones sanitarias

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Estimada Profesora: Necesito saber si este nuevo tema es posible de trabajar para mi tesis. Solo planteo el problema y objetivo general, para saber si comienzo a trabajar...
Problema: Trabajadores nocturnos son susceptibles de padecer diferentes patologías entre estas, cáncer, el trabajo se centraría en trabajadoras nocturnas como por ejemplo enfermeras expuestas a Cáncer de mamas. En las normativas laborales no se habla de patologías por trabajo nocturno en nuestro país, pero el ministerio de trabajo hace recomendaciones saludables para estos trabajadores/as y reconoce algunas patologías pero no el cáncer .
Objetivo General: Describir al cáncer de mamas como factor de riesgo en trabajadoras nocturnas, de manera que esta patología sea contemplada en la regulación laboral Argentina.
Saludos!!

Objetivo general:

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Variable
Tiempo transcurrido entre el inicio de fase 1 y la autorización
Tamaño muestral de los estudios de fase 1, 2 y 3
Tiempo transcurrido desde el final de la recolección de datos clínicos y la autorización
Flexibilidad de los requerimientos de calidad (comparación entre lo solicitado y lo requerido usualmente y cómo se completó la información)
Flexibilidad de los requerimientos de seguridad (comparación entre lo solicitado y lo requerido usualmente y cómo se completó la información)
Flexibilidad de los requerimientos de eficacia (comparación entre lo solicitado y lo requerido usualmente y cómo se completó la información)
Uso de diseños clínicos no tradicionales (diseños adaptativos, estadística bayesiana)
Uso de estudios in vitro o en animales para ahorrar tiempo y estudios en humanos
Pruebas de concepto preclínicas

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Gabriel

Variables:
1- Valor límite de fatiga, es una variable continua numérica expresada en Newtons (N).

2- Tipo de Implante dental, variable cualitativa nominal.
Por tipo de conexión: hexágono interno, hexágono externo, Cono morse, estrellado, etc.
Por forma: cilindricos, cónicos, etc.
Por material (Titanio grado 2, grado 4 o grado 5) y otros que surjan.

3- Fabricante, variable cualitativa nominal.

4- Laboratorio del ensayo, variable cualitativa nominal.

5- Número reportado de eventos adversos por fractura de implantes dentales, variable continua numérica.

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Gabriel
TIPO DE ESTUDIO

Estudio epidemiológico descriptivo analítico cuali-cuantitativo (de los resultados del Ensayo de Fatiga según la Norma ISO 14801 de los Implantes Dentales fabricados en Argentina)

Sería interesante diseñar una base de datos dinámica actualizable con los estadísticos preprogramados para ir agregando nuevos diseños de Implantes Dentales que se vayan registrando. Estimo se puede realizar en Excel o Similar. Precisaré la ayuda de un estadístico programador.

A futuro deberá servir de información base:

*Para toma de decisiones. (Por ejemplo: A los dentistas les sirve para preguntarles a los fabricantes, me dejas ver el ensayo de fatiga? y decidir si poner esa marca o no, o cuando hay una marca que se les fracturan muchos y hay reclamo judicial el juez usa eso como información para el perito, y para los fabricantes si diseñan uno que tiene menos que el otro o que el promedio de todos, tienen la información para autocompararse)

*Para postular para la ANMAT un criterio de aceptación que la norma no especifica en la actualidad. (Es necesario relacionar la fuerza de mordida humana con un valor mínimo aceptable para el Registro del Implante Dental)

*Para responder a la pregunta ¿Existe relación entre la cantidad de eventos adversos por fractura del implante con el valor obtenido como resultado del ensayo de fatiga?

*Para las autoridades regulatorias puede servir de experiencia o modelo base para el desarrollo de bases similares para otros productos médicos.

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Título de la Tesis
Cuantificación de plomo en sangre de cordón umbilical en recién nacido y embarazadas atendidas en un Hospital de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Objetivo general
Establecer la asociación entre los factores de riesgo ambiental y la plombemia

Objetivos específicos
- Pesquisar sobre los conocimientos que tienen los pacientes acerca de riesgo ambiental.
-Cuantificar el nivel de plomo en sangre del cordón del recién nacido y en las embarazadas que asistan al Hospital Público.
-Cuantificar el riesgo ambiental a través de la presencia de fuentes de contaminación.
-Correlacionar plombemia y riesgo ambiental.
-Correlacionar la plombemia materna con la plombemia del recién nacido.
-Establecer las posibles fuentes de contaminación, y lograr cumplimentar las normativas de saneamiento sobre los desechos que producen las mismas.

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Hipótesis: Necesidad de establecer una guía o lineamientos sobre los requisitos a cumplir en productos médicos que contengan nanomateriales
Objetivos general: Realizar una guía para la verificación de seguridad y eficacia de los productos médicos con nanomatertiales

Objetivos especifico:
-Realizar un estudio para conocer en que tipos de productos médicos se utilizan los nanomateriales,
-Qué tipo de ensayos se cuentan a nivel local
-Existencia de normativas o guía sobre nanomateriales en el resto de las autoridades sanitaria
-Determinar si es necesario la realización de una guia para los productos medicos con nanomateriales

Estado del arte

Estudiando la normativa actual de productos médicos identificamos que la misma no cuenta con lineamientos específicos para la evaluación y presentación de solicitudes de productos médicos con nanomateriales.

Problemas:

Falta de normativas para evaluar la seguridad y eficacia de la utilización de nanomateriales o nanotecnología en productos médicos

Regulación de nanotecnología y nanomateriales en productos médicos

Proposito: Establecer un reglamento que no existe al momento el cual abarque los requisitos de seguridad y eficacia para los productos médicos que contengan nanomateriales o utilices nanotecnología y sirva de lineamiento para cumplir al momento del registro de un producto médico con esta tecnología. Equiparar a la ANMAT con el resto de las autoridades regulatorias

Meta: Generar como autoridad regulatoria que la población tenga acceso a productos innovadores que contemplen y que estos se encuentren aprobados siguiendo estándares

El Proyecto es no probabilístico, el estudio es observacional, descriptivo, retrospectivo (es un estudio de la normativa y la situación vigente)

Esta tesis tendrá un diseño descriptivo (No requiere evaluar una hipótesis), transversal (no existen una continuidad en el tiempo)

Tipo de muestra no probabilística, dirigida,

Metódo: cualitativo

Técnica: busqueda bibliografica

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Gabriel

KEY WORDS: Implantes dentales or Dental Implants + fracture and/or implant  failure, fatiga, fatigue, ISO 14801, regulatory, in vitro mechanical lab essays, medical devices.

Estado del Arte: En el ámbito de la Rehabilitación Oral Implantosoportada, los Implantes Dentales, descripción, tipos de implantes de diseños geométricos, porqué son productos médicos, e implantables, epidemiología, causas y factores de fracaso, fracaso temprano, fracaso tardío, dentro de los tardíos la fractura del implante por fatiga, descripción de fatiga de los metales y del ensayo de fatiga ISO 14801 método de ensayo de características mecánicas, requerido por las Autoridades Sanitarias, utilizado a modo de Benchmark o punto de comparación.

Marco teórico: Evaluación del comportamiento de fatiga en implantes dentales fabricados en Argentina (n~160), Hay una Revisión Sistemática del ensayo de fatiga ISO 14801. Fabricantes y laboratorios que realizan el ensayo, No hay Base de datos ni análisis estadístico para las

Preguntas a responder: ¿Cuántos fabricantes de Implantes Dentales hay en Argentina?

¿Cuántos modelos de Implantes Dentales se fabrican en Argentina?

¿Cuántos y Cuáles tipos de diseño geométrico presentan?

¿Hay diferencias entre los distintos tipos de diseños geométricos de implantes dentales fabricados en Argentina con respecto a su resistencia a la fatiga?

¿Existen diferencias de resultados promedio entre laboratorios que realizan el ensayo?

¿Cuántos eventos adversos de fractura de implantes dentales fabricados en Argentina son reportados al fabricante y/o a la Autoridad Sanitaria?

¿Existe relación entre la cantidad de eventos adversos por fractura del implante con el valor obtenido como resultado del ensayo de fatiga?

Plan de acción: Búsqueda en Bases de Datos del Instituto Nacional de Productos Médicos para detectar fabricantes de Implantes Dentales.

Diseño de Cuestionario para fabricantes.

Organización de la Información obtenida.

Análisis estadístico.

Resultados.

Conclusiones.

Resumen.

Abstract.

Publicación.

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- Que regulan en tatuajes en el primer mundo (países decreto 150/92 Anexo I).

Estado del arte:
- Regulación de tatuajes en países del anexo I.
- Seguridad de tatuajes

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Hipótesis: Necesidad de establecer una guía o lineamientos sobre los requisitos a cumplir en productos médicos que contengan nanomateriales

Objetivos general: Realizar una guía para la verificación de seguridad y eficacia de los productos médicos con nanomatertiales

Objetivos especifico:

-Realizar un estudio para conocer en que tipos de productos médicos se utilizan los nanomateriales,

-Qué tipo de ensayos se cuentan a nivel local

-Existencia de normativas o guía sobre nanomateriales en el resto de las autoridades sanitaria

-Determinar si es necesario la realización de una guia para los productos medicos con nanomateriales

Estado del arte

Estudiando la normativa actual de productos médicos identificamos que la misma no cuenta con lineamientos específicos para la evaluación y presentación de solicitudes de productos médicos con nanomateriales.

Problemas:

Falta de normativas para evaluar la seguridad y eficacia de la utilización de nanomateriales o nanotecnología en productos médicos

Regulación de nanotecnología y nanomateriales en productos médicos

Proposito: Establecer un reglamento que no existe al momento el cual abarque los requisitos de seguridad y eficacia para los productos médicos que contengan nanomateriales o utilices nanotecnología y sirva de lineamiento para cumplir al momento del registro de un producto médico con esta tecnología. Equiparar a la ANMAT con el resto de las autoridades regulatorias

Meta: Generar como autoridad regulatoria que la población tenga acceso a productos innovadores que contemplen y que estos se encuentren aprobados siguiendo estándares

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Marco Regulatorio RAM en el Servicio Penitenciario Federal

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Marco Regulatorio RAM en el Servicio Penitenciario Federal

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Estado del arte:
marco regulatorio ministerio de salud
programas especificos minsal.
convenios.
recomendaciones organismos internacionales en materia de ddhh
marco regulatorio ministerio de justicia
marco regulatorio spf (nvel general/complejos penitenciario)
gestión de la calidad.

Marco teórico.
Iniciativa una salud.
Estrategias para la prevención de la RAM. vigilancia, prevención de la pérdida de eficacia de atb.
control de infecciones.
uso racional de los atb.

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Estado del arte:
Principio de las 3R
Descripción de los distintos métodos alternativos, validados y no
Laboratorios en Argentina dedicados al desarrollo de estos métodos
Normas internacionales ISO 10993
Estado de la regulación internacional en cuanto a estos métodos
Marco teórico:
A pesar de las 3R, se siguen utilizando animales
Especies de animales a las cuales afecta
Si bien existe dificultad en generar la misma respuesta sistémica obtenida a partir de modelo animal, hay fuerte respaldo científico que demuestra la robustez de estos métodos

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Tema: Arsénico inorgánico en arroz: metodología, concentraciones en los arroces comercializados en nuestro país y herramientas de fiscalización del INAL

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Tema: Arsénico inorgánico en arroz: metodología, concentraciones en los arroces comercializados en nuestro país y herramientas de fiscalización del INAL

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Estado del arte
-Toxicología y biodisponibilidad del arsénico.
-Especies arsenicales en sistemas biológicos.
-Distribución del arsénico en las reservas hídricas del país.
- Formas de cultivo del arroz

Marco teórico

-Justificar por qué se quiere determinar el arsénico inorgánico (tiene mayor toxicidad)
-Justificar por qué en arroz: zonas afectadas vs lugares de cultivo, forma de cultivo, alta proporción de As inorgánico comparado con otros alimentos
-Bioacumulación del arsénico en alimentos. Los alimentos más afectados.
-Legislación nacional e internacional

-Metodologías existentes para determinar As inorgánico y total

-Relación de As total e inorgánico en los arroces comerciales de nuestro país. -Justificar por qué podría servir determinar sólo el As total como herramienta de fiscalización.
-Métodos que se pueden realizar en el Laboratorio del INAL

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Complicaciones asociadas a la implantación de prótesis mamarias reportadas por varios paises.Se asocia a linfoma anaplásico de cels grandes.La tenden cia internacional se dirige hacia la creación de registros centralizados de  implantes mamarils.

Marco Teorico:
Investigación en bibliografía,información brindada en entrevistas en Asociaciones médicas y de Cirugia estética sobre las intervenciones en implantes de protesis mamarias y losregistros sanitarios que se necesitarían implementar para reducir los efectos adversos.

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ESTADO DEL ARTE

HERRAMIENTAS REGULATORIAS EMPLEADAS PARA FLEXIBILIZAR Y ACORTAR TIEMPOS DE DESARROLLO, AUTORIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE VACUNAS CONTRA COVID19

PAPEL DE OMS EN DESARROLLO, AUTORIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE VACUNAS COVID-19

TECNOLOGÍA DE VACUNAS CONTRA COVID 19 DESARROLLADAS Y CUOTAS DE ÉXITO Y TIEMPOS

PATÓGENOS CON POTENCIAL PANDÉMICO

TECNOLOGÍA DE VACUNAS DESARROLLADA CONTRA PATÓGENOS POTENCIALMENTE PANDÉMICOS EN EL MARCO DE OMS, CEPI Y OTRAS ORGANIZACIONES INTERNACIONALES ESTABLECIDAS PARA PREPARARSE PARA FUTURAS PANDEMIAS

MARCO TEÓRICO

HERRAMIENTAS EXISTENTES PARA ACORTAR TIEMPOS DE DESARROLLO, AUTORIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN EN EE UU, EMA, MHRA Y ANMAT Y SU FUNDAMENTACIÓN Y APLICABILIDAD EN VACUNAS.

REGLAMENTO SANITARIO INTERNACIONAL Y SUS MODIFICACIONES

TECNOLOGÍAS DE VACUNAS EXISTENTES Y SUS ATRIBUTOS CRÍTICOS DE CALIDAD Y PARÁMETROS CRÍTICOS DE PROCESO Y ATRIBUTOS CRÍTICOS DE CALIDAD EN BASE A ENTREVISTAS A EXPERTOS, BIBLIOGRAFÍA Y GUÍAS EXISTENTES EN FDA, EMA Y FDA.

ANDAMIAJES DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE PATÓGENOS POTENCIALMENTE PANDÉMICOS Y MATERIALES PARA  RELEVANTES PARA EL DESARROLLO DE VACUNAS.

CORRELACIÓN ENTRE PROTECCIÓN Y VARIABLES FARMACODINÁMICAS RELEVANTES.

ACCIONES DE RELIANCE EN ARGENTINA Y EN LA REGIÓN DE AMÉRICA LATINA

REGULACIÓN ANMAT PARA INNOVACIÓN Y VACUNAS

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Medicamento ingresado por RAEM (Soliris - eculizumab) y falta de regulación para controlar los proveedores de este medicamento (y todos los ingresados por RAEM)

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Medicamento ingresado por RAEM (Soliris - eculizumab) y falta de regulación para controlar los proveedores de este medicamento (y todos los ingresados por RAEM)

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Estado del Arte:
Definición de Régimen a Excepción de Medicamentos (RAEM) ex Uso Compasivo
Definición de medicamento
Definición de medicamentos falsificado/subestándar de OMS (2017)
Evolución de la Normativa RAEM (Disposición 10401 / 2016 - Disposición 10874 / 2017 - Disposición 4616/2019
Marco teórico:
* En la actual normativa de RAEM hay un vacío en relación al control del proveedor al que le compran el medicamento. En contraposición, para la cadena legal de abastecimiento de los medicamentos registrados en el pais sí se fiscaliza que los proveedores se encuentren habilitados sanitariamente. ¿Por qué para este tipo de medicamentos no se controla sí son medicamentos?
* Varias alertas de la OMS en relación a detección de unidades falsificadas de Soliris en el mundo.
* ANMAT alertó de varios lotes falsificados ingresados en el pais en distintas oportunidades:
- 08/02/2018: http://www.anmat.gob.ar/comunicados/Soliris_08-02-18.pdf
- 29/11/2021: https://www.argentina.gob.ar/noticias/advertencia-sobre-lote-ilegitimo-del-producto-soliris
- 21/12/2021: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-nuevo-lote-ilegitimo-del-producto-soliris
* OMS: 1 de cada 10 medicamentos es falsificado o subestándar.

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Regulación de productos médicos implantables de metal realizados a partir de impresión 3d en Argentina

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Regulación de productos médicos implantables de metal realizados a partir de impresión 3d en Argentina

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Estado del arte: Como se regula la fabricación de implantes médicos metálicos  (PM) a partir de impresión 3d en Argentina

Marco Teórico: La tecnología de fabricación de implantes médicos avanza más rápido que la regulación, y ofrece posibles soluciones a problemas de salud que, si bien tienen actualmente solución, esta nueva tecnología de impresión 3D sería más accesible.

Actualmente se conoce poco del efecto a largo plazo de estos tipos de implantes en el cuerpo, habiendo diversidad de materiales y técnicas para realizarlos. Estas preguntas se originan ya que para regular el producto final es requisito que la empresa tenga las BPF, sea luego el producto final considerado como producto en serie (por lo que requerirá también un registro dentro del registro de productos médicos) o como producto a medida, por lo cual se controlará solo a través de las BPF. Es lo que se busca estudiar en este proyecto de tesis.

Leticia

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paula: estado del arte: declaraciones de propiedades saludables en alimentos. / definicion / estudios relacionados c DS en otros paises y arg ( busqueda bibliografica)  MT: antecedentes normativos ( publicidad y CAA) obj: analizar y comparar la normativa internacional actual sobre el uso de declaraciones de propiedades saludables en alimentos . metodologia: relevamiento de rotulos del mercado/ analisis de publicidades/ analisis normativa internacional

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paula: estado del arte: declaraciones de propiedades saludables en alimentos. / definicion / estudios relacionados c DS en otros paises y arg ( busqueda bibliografica)  MT: antecedentes normativos ( publicidad y CAA) obj: analizar y comparar la normativa internacional actual sobre el uso de declaraciones de propiedades saludables en alimentos . metodologia: relevamiento de rotulos del mercado/ analisis de publicidades/ analisis normativa internacional

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Bruno Pereyra - Tesis sobre Trazabilidad de Medicamentos. Posible titulo: "Fortalecer el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos en Argentina: Análisis de Implementación, evaluación de riesgos futuros y perspectivas de mejora"

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Bruno Pereyra - Tesis sobre Trazabilidad de Medicamentos. Posible titulo: "Fortalecer el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos en Argentina: Análisis de Implementación, evaluación de riesgos futuros y perspectivas de mejora"

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Estado del Arte:

Trazabilidad de Medicamentos: Comprende el seguimiento y registro de medicamentos en toda la cadena de suministro para garantizar su autenticidad, seguridad y control.

Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) en Argentina: Un sistema implementado por la ANMAT en Argentina desde 2011 para mejorar la trazabilidad y la fiscalización de medicamentos.

Éxito Inicial y Falta de Actualizaciones: Destacar el éxito inicial del SNT y resaltar la falta de cambios significativos desde 2016 como un problema crítico.

Comparación Internacional: Incluir comparaciones con sistemas similares en países como Turquía, para contextualizar el SNT argentino.

Marco Teórico:

Trazabilidad Farmacéutica: Explicar el proceso de seguimiento y registro de medicamentos para garantizar su seguridad y autenticidad en la cadena de suministro.

Seguridad en la Cadena de Suministro: Abordar la protección de medicamentos contra la falsificación y otros riesgos durante su distribución.

Regulación Internacional: Referirse a las regulaciones y estándares internacionales en trazabilidad de medicamentos

Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) en Argentina: Detallar la implementación y objetivos del SNT en Argentina.

Necesidad de Actualización: Destacar la importancia de actualizar el SNT para mantener su efectividad y anticipar desafíos futuros en la cadena de suministro farmacéutico.

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1: Situación de otras Agencias reguladoras
Forma actual de calcular y expresar el título de sustancias de Referencia

2: Balance de masa
Incertidumbre
Desarrollo de Sustancias de Referencia

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Estado del arte

Estudiando la normativa actual de productos médicos identificamos que la misma no cuenta con lineamientos específicos para la evaluación y presentación de solicitudes de productos médicos con nanomateriales.

Problemas:

Falta de normativas para evaluar la seguridad y eficacia de la utilización de nanomateriales o nanotecnología en productos médicos

Regulación de nanotecnología y nanomateriales en productos médicos

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Estado del arte:

Cómo se regula el transporte en Argentina, Cuál es el alcance de la regulación en el transporte en países de alta vigilancia sanitaria, regional (Brasil) y a nivel provincial.

Marco teórico

Cuál es la etapa que no se regula directamente en Argentina, cómo se compara respecto a otros países o regiones, por qué podría ser un problema esta falta de regulación, cuál es la postula de los actores intervinientes respecto al actual transporte, cómo podría regularizarse el transporte.