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Diretrizes e Normas

Ética e Científica

Usado para iniciar / conduzir / relatar estudos que envolvam seres humanos

Integridade dos dados e segurança dos participantes

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USA - FDA (Food and Drug Administration)

EUROPA - EMA (Agencia Nacional de Medicamentos)

JAPÃO - PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

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Estados Unidos

21 CFR Part 50 (Consentimento Informado)

21 CFR Part 56 (Comitês de ética)

21 CFR Part 312 (Ensaios com medicamentos)

21 CFR Part 314 (Segurança e eficácia dos med.)

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Europa

Diretiva 2001/20/CE (Proteção e requisitos)

Regulamento (UE) 536/2014 (Transparência e proteção)

Diretriz (ICH E6 R2) (harmonização global)

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Japão

Japanese GCP Guidelines (Dados e participantes)

Clinical Trial Act (2017) - (Consentimento informado)

Guideline for GCP (ICH E6 R2) - (Harmonização Global)

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Proteção dos participantes

Integridade dos dados

Responsabilidade dos Investigadores e Patrocinadores

Documentação e Relatórios

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Proteção de dados e participantes

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4º SIEPS - Simpósio Internacional de Ensino e Pesquisa em Saúde e o 3º Café Virtual do CEPS

De 31 de agosto a 02 de setembro de 2023.

Tema: “Boas Práticas em Pesquisa”