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ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS ( experimental) 

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ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS ( experimental) 

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1. Definición:  Estudio clínico que incluye un grupo de comparación (control). El grupo de comparación recibe un placebo, otro tratamiento o no recibe tratamiento. También se llama ensayo clínico comparativo y estudio clínico controlado.

2. Tipos de ensayos clínicos:
Estudio prospectivo, comparativo, longitudinal, experimental aleatorio ciego y en ocasiones experimental, aleatorio, ciego y en ocasiones estratificado.
2.1  ensayos clínicos aleatorios
cuantitativo comparativo.  los participantes son asignados de forma aleatoria a dos grupos para evaluar eficacia y seguridad  de una intervención.
2.2  ensayos clínicos controlados
Es toda evaluación experimental  planeada diseñada para responder las preguntas sobre la eficacia y seguridad de un producto, sustancia activo o medicamento, técnica diagnostica,  o terapéutica o su  nueva forma de utilización que a través de su aplicación  a seres humanos compara los resultados en el grupo en el grupo que recibe la intervención,  con otro grupo control. Los asignación de los participantes los grupos es hace en forma aleatoria, algunos autores también lo llaman investigación clínica.
3. Selección de pacientes:  definir claramente los criterios de inclusión, selección y de eliminación Definir los criterios de éxito y fracaso Método de aleatorización Tiempo de cegamiento Si se rompe el código de aleatorización como resolver.

Articulo

https://www.medigraphic.com/pdfs/salpubmex/sal-2016/sal161k.pdf

El articulo, realiza una revisión de los estudios actuales sobre la eficacia y seguridad  vacuna de dengue CYD-TDV.  Los tres ensayos clínicos mencionados fueron diseñados para comparar, contra placebo, la eficacia y seguridad de tres dosis de la vacuna CYD-TDV, administradas en intervalos de seis meses, para prevenir dengue sintomático virológicamente confirmado, que ocurriera entre los meses 13 y 25 después de la tercera dosis de la vacuna.

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ESTUDIOS TRANSVERSALES ANALITICOS ( No experimental)

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ESTUDIOS TRANSVERSALES ANALITICOS ( No experimental)

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1. Definición:  diseño metodológico de tipo observacional que tiene una medición sincrónica del evento de interés y factores de riesgo o exposición, el cual según el objetivo del estudio suele tener un doble enfoque: descriptivo y analítico.  Con el primer enfoque,  se habla de estudio de prevalencia o transversal descriptivo cuya finalidad es establecer la frecuencia y distribución de eventos. Desde el enfoque analítico , estos estudios se pueden utilizar para estudiar  la posible relacion o asociación  entre una determinada enfermedad y una exposición, medida en un mismo periodo temporal.
2. Tipo de estudio: analítico y observacional.
3. No hay selección de casos, si no  que se define si el estudio se realizara sobre el total de la población o una muestra, la cual se debe definir además  como será la forma de selección de la misma.
4. ventajas :
4.1 no hay seguimiento, no hay perdida, y no requieren  tiempo de espera para desarrollar la condición  de estudio. se considera estudios rápidos y de bajo costo.
4.2 si se logra una muestra representativa de la población, no existe sesgos por selección de la enfermedad o exposición.
4.3 se pueden estudiar múltiples enfermedades y exposiciones.
4.4 complementa la historia natural de la enfermedad.
4.5 son una etapa inicial para un estudio de casos y controles y de cohortes.
5. desventajas
5.1 no son útiles para enfermedades de baja frecuencia o raras.
5.2 no se puede medir incidencia: los casos que se detectan son una mezcla de incidentes y prevalentes.
5.3 la exposición y estado de la enfermedad se determinan simultáneamente , por lo que no permiten análisis de causalidad.
5.4 no se puede determinar el tiempo entre la exposición y la enfermedad y por tanto no permite responder a la pregunta, ¿la exposición precede a la enfermedad ?

Articulo https://www.elsevier.es/es-revista-revista-colombiana-cardiologia-203-pdf-S0120563317300815

En este estudio , realizaron una revisión de una base de datos de una encuesta realizada por una universidad en un rango de edad de 18 a 65 años, con una muestra de 3.145 personas. Donde relacionaron , la medición de colesterol HDL con estilos de vida saludable. Es de tipo transversal analitico ya que trata de relacionar los niveles de HDL con estilos de vida saludable como factor de exposición.

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ESTUDIOS DE COHORTE ( no experimental) analíticos

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ESTUDIOS DE COHORTE ( no experimental) analíticos

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1. Definición:  estudio en el que el investigador selecciona dos grupos de población. Un grupo en el cual esta presente el factor de riesgo determinado y un grupo con ausencia de dicho factor, ambos grupos son seguidos  durante un transcurso de tiempo suficiente para que se presente el evento  que el investigador supone que esta asociado con la exposición al factor de estudio. en ambos grupos el investigador establece tanto la presencia como ausencia  de dicho evento.
2. Tipo de estudio: algunos autores  lo llaman estudio prospectivo por que parten del  factor  o causa a lo largo del tiempo,  es decir en la relación de causalidad exploran esta al partir de una causa hacia el efecto- va hacia adelante.
3. selección de casos:
3.1 selección de la población de estudio:  procurar que desde el inicio, los individuos sean susceptibles de seguir.
definir los criterios de exclusión e inclusión.
se pueden utilizar grupos selectos de  población como grupos ocupacionales  institucionales, u otros en razón de características biológicas en los cuales es posible diferenciar  tanto los grupos expuestos como no expuestos a un determinado factor.
3.2 selección de grupos expuestos:  depende de la hipótesis de estudio y de la frecuencia de la exposición.
cuando se trate de registros médicos generados en el pasado, tener en cuenta la calidad de los mismos.
en caso de tener diferentes grados de exposición, definir los puntos de corte para cada grado.
tener cuidado en la duración de la exposición, por cuanto los sujetos pueden variar en ella.
3.3 selección de grupos no expuestos:
Se puede seleccionar de la misma población de la cual se selecciono el grupo  de expuestos o de una población diferente.
En ambos casos  la condición es que ambos grupos  sean similares en características.
garantizar la confiabilidad y validez de la información  cuando se obtiene  en forma retrospectiva.
4. ventajas:
4.1 permiten estimar directamente el riesgo del evento en los expuestos.
4.2 permiten calcular incidencias.
4.3 la incidencia puede determinarse  para los expuestos y no expuestos.
4.4 permite estudio de exposiciones poco frecuentes.
4.5 existe una clara secuencia temporal  entre la exposición y el evento.
4.6 pocos sesgos si se define la exposición y el evento .
4.7 no es necesario dejar de tratar un grupo.
4.8 pueden estudiarse varios factores al mismo tiempo .
5. Desventajas:
5.1 alto costo.
5.2 periodos largos de seguimiento.
5.3 seguimiento puede ser difícil.
5.4 resultados a largo plazo.
5.5 muestras grandes.
5.6 mayor posibilidad de perdidas.
5.7 perdida de individuos puede introducir sesgos.
5.8 no útil en enfermedades poco frecuentes.

Articulo: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?pid=S0300-90412019001100002&script=sci_arttext

El articulo evalúa   las complicaciones de los nacimientos registrados en Uruguay entre 2015 y 2017 con datos obtenidos del sistema informático perinatal. Determina claramente los criterios inclusión, se trato de establecer el riesgo de complicaciones en el parto analizando variables demográficas, comparándolo con un grupo de adolescentes, y mujeres en edad reproductiva. Es de tipo cohorte ya que se escogió dos grupos a evaluar, ( mujeres adolescentes y en edad reproductiva optima).

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ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES  ( no experimental)  analíticos

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ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES  ( no experimental)  analíticos

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1. Definición:  diseño epidemiológico , en el que se tiene un grupo de personas con la enfermedad ( u  otra variable de resultado de interés) y otro sin la misma que es llamado grupo control o de referencia. La relación potencial  entre un factor de riesgo o de un atributo con la enfermedad se examina al comparar la frecuencia de la presencia del factor en enfermos y no enfermos.
2.  Tipo de estudio: estudio retrospectivo, ya que va hacia atrás de la enfermedad a la exposición.
3. Selección de casos:
3.1  Si la enfermedad se ha descrito  y estudiado previamente se pueden incluir criterios para el diagnostico de la misma.
3.2 Cuando la enfermedad es una entidad desconocida, se puede establecer una primera definición de caso mediante acuerdo de investigadores, lo cual puede contener signos , síntomas  o ciertas  características que son comunes para un grupo de personas con el evento de interés.
4. Selección de controles:
La selección de controles  parte de tres principios básicos.
provenir de la misma población,  a riesgo de padecer  el evento de estudio.
estar libres de la presencia  de la enfermedad y ser seleccionados en forma  independiente  del riesgo de exposición.
5. Tipos de controles:
5.1 hospitalarios: el control no debe tener la enfermedad en estudio.
5.2 poblacionales: cuando se cuenta con bases de datos  en lo que los controles  pueden ser seleccionados en forma aleatoria.
5.3 compañeros  o amigos: es una alternativa que tiene un inconveniente  de que los casos que se seleccionen de acuerdo con que tengan patrones de riesgo similares  totalmente contrarios a los suyos.
5.4 familiares: son muy utilizados en estudios  de factores de riesgo tipo genéticos. No es recomendable  cuando se investigan factores de riesgo  en los que puede darse periodos de exposición,  prolongados como lo son los estilos de vida.
6. ventajas :
La eficiencia en la  investigación de fenómenos raros o de baja prevalencia.
Utilidad en la investigación etiológica
7.  Desventajas:
La principal debilidad de este estudio  es que no es posible calcular  la proporción de la incidencia de la enfermedad en la población.  Adicionalmente se tienen limitaciones con la información por tratarse  de estudios retrospectivos , no todos los datos sobre la exposición a los factores de riesgo  en estudio esta disponible.
Si se dispone de información que mida exposición, las técnicas realizadas pueden variar de sujeto a sujeto, restándole confiabilidad  a la información.

Articulo: https://www.medigraphic.com/pdfs/salpubmex/sal-2021/sal211f.pdf

En este estudio se evaluaron los factores clínicos y demográficos asociados a la mortalidad por dengue,   Los casos fueron pacientes que murieron por dengue grave. Los controles fueron sujetos con dengue grave que sobrevivieron a la enfermedad, procedentes del mismo departamento en donde se identificó el caso. El estudio se realizó en 16 instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) de segundo a cuarto nivel en cinco departamentos de Colombia. Realizando la comparación, se encontró que el uso de la dipirona como posible desencadenante de complicaciones en pacientes con dengue.