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Zeck- Weg- Spray (ZWS)

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ABC-Pharma

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Phase 3

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Zuverlässiger Zeckenschutz

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-Unterschied zwischen Vergleichspräparat

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Primär: Zeckenbefall
Sekundär: Borreliose Prophylaxe und FSME, Allergische Reaktionen

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-Alter 18- 65 (Einwilligungsfähig)
-keine bekannte Borreliose (Kontrolle/ Ausschluss durch Bluttest)
-keine Hauterkrankungen
-Bereitschaft zu Outdoor Aktivitäten
-Bereitschaft zu Tagestouren (Wandern)
-Camping etc..

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-akute Borreliose
-keine FSME Impfung
-nicht Schwanger (ggf. doppelte Verhütung)
-Allergien gegen Inhaltsstoffe
-Leber und Nierenschäden
-Magenbeschwerden

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-8000 Teilnehmer
-mind. 20% weibliche Patienten
-Multizentrisch
-randomisierte
-double blind
-international
-kontrolliert
-prospektiv
-Rekrutierung durch Outdoorgeschäfte, Internet

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-Sublingualspray
-Wirkstoff: Schwarzkümmel, Vanilleextrakt, Wasser
-1 Hub (0,14ml) = 0,2 g Schwarzkümmel, 0,05% Vanilleextrakt
-Wirksamkeit nach 2 Stunden nach Einnahme
-wirkt für 8 Stunden

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3,5 Jahre
-Planung Studie bis Rekrutierung 1 Jahr
-Durchführung 1,5 Jahre
-Last Patient in 1 Jahre

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-Parallelgruppendesign 2 Arme (beide mit Autan)
-Ein Arm mit Placebo ein Arm mit ZWS