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Segurança do Paciente

Evita reações graves (febre, choque pirogênico, morte) e previne riscos em administração parenteral (ex.: medicamentos injetáveis).

Conformidade Regulatória

Exigência de farmacopeias (USP, BP, Farmacopeia Brasileira) e garante qualidade e esterilidade de produtos.

Controle de Qualidade

Assegura que produtos sejam apirógenicos (livres de pirogênios). Evita recalls e perdas financeiras.

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Endotoxinas bacterianas: LPS de Gram-negativas (exógenas)

Outros pirogênios: Gram-positivas, fungos, vírus e fármacos contaminados

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LPS (Lipopolissacarídeo):

Componente da parede de bactérias Gram-negativas

Ação no corpo:

Atuam no hipotálamo → febre

Leucócitos liberam pirogênio endógeno

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Administra-se a amostra por via IV

Monitora-se a temperatura do coelho por 3 horas

Limitações:

Alta variabilidade

Influência de antipiréticos

Questões éticas

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Coágulo em gel formado por amebócitos do caranguejo Limulus polyphemus na presença de endotoxina.

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Gel-Clot: Visualização do coágulo (resultado qualitativo).

Cromogênico: Mede mudança de cor (quantitativo).

Turbidimétrico: Mede turbidez (quantitativo).

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Alta sensibilidade (detecta até 0,001 UE/mL).

Mais rápido e preciso que testes in vivo (ex.: coelhos).

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Teste em Coelhos (In Vivo):

Mede elevação da temperatura, mas tem limitações (variabilidade, antipiréticos interferem).

LAL (In Vitro):

Padrão-ouro na indústria farmacêutica moderna.