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Metformin vs. Placebo

Wie beeinflusst Metformin im Vergleich zur alleinigen Lebensstilaenderung den HbA1c- Wert bei Diabetes mellitus Typ II und deren Begleiterkrankungen

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Diabetes mellitus Typ II gehört zu den häufigsten chronischen Erkrankungen weltweit. Neben erhöhten Blutzuckerwerten treten häufig Begleiterkrankungen wie Adipositas, arterielle Hypertonie und koronare Herzerkrankungen. Die Standardtherapie umfasst sowohl medikamentöse Maßnahmen, insbesondere Metformin, als auch Veränderungen des Lebensstils.

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1. Erwachsene zwischen 40-80 Jahren

2. Diabetes mellitus Typ II

3. HbA1c über 6,5%

4. BMI ab 25

5. bisher keine eingenommene Medikation bezüglich Diabetes mellitus Typ 2

6. Patient/-in ist in der Lage, sich selbstständig zu versorgen

7. schriftliche Einwilligung

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1. Insulinpflichtiger Diabetes mellitus

2. Schwangere

3. schwere Nieren-, Leber-, Herzerkrankung

4. fehlende Einwilligung

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100 Studienteilnehmer

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Diabetes mellitus Typ II, nicht insulinpflichtig

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2 Jahre

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Durch alleinige Lebensstilanpassung, kann der HbA1c-Wert in so fern beeinflusst werden, dass auf Metformin verzichtet werden kann.

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Randomisierte doppelt verblindete monozentrische Kontrollierte Studie

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BMI Messungen alle 6 Wochen

HbA1c Messung alle 6 Wochen

Ernährungstagebuch Kontrolle

Fragebogen zur Lebensqualität

Blutzuckermessung vom Patienten vor und nach dem Essen

bei 3 Mahlzeiten pro Tag

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Primärer Endpunkt:

HbA1c Wert unter 6,5%

Sekundäre Endpunkte:

Risikominderung Schlaganfall, koronare Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen

Gewichtsreduktion

Verbesserte Lebensqualität

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1. Rekrutierung der Patienten, z. B. beim Hausarzt und Diabetologen

2. Screening: Prüfen der Ein- und Ausschlusskriterien

3. Aufklärung durch den Arzt

Einwilligung durch den Patienten mit Bedenkzeit

4. Baseline Untersuchung: HbA1c Wert, BMI, Blutzucker, Lebensqualität Fragebogen. Nochmalige Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterin

5. Randomisierung

6. 8 Visiten alle 6 Wochen (48 Wochen Behandlung mit Placebo oder Verum)

Visite Check up: HbA1c, BMI, Ernährungstagebuch, BZ-Messungen der letzten Wochen erheben, Lebensqualität Fragebogen

7. Follow Up Visiten alle 10 Wochen: HbA1c, BMI, Ernährungstagebuch, BZ-Messungen der letzten Wochen erheben, Lebensqualität Fragebogen

8. nach 2 Jahren end of Study

9. statistische Auswertung der Ergebnisse

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