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Aplicación de los sistemas CAD-CAE-CAM, para la creación de sistemas o dispositivos biomédicos: Prótesis

Como se ha estudiado a lo largo de la presente materia, los métodos CAD/CAM son métodos de procesamiento asistidos por ordenador, siendo acrónimos de Computer Aid Design/Computer Aid Manufacturing (Sánchez, et al., 2007).

Estos sistemas se caracterizan por permitir el diseño de elementos protésicos personalizados para cada paciente, lo que genera una amplia gama de beneficios como la precisión de dicho elemento, la reducción de intervenciones quirúrgicas, el ahorro de costes, durabilidad y, por ende, la eficacia del tratamiento (Inspira, 2018).

Algunas de las aplicaciones específicas de este tipo de sistemas en prótesis corresponden a el diseño de prótesis dentales y el diseño de prótesis ortopédicas.

Es preciso afirmar que las aplicaciones de CAD/CAM han revolucionado la odontología, pues en función de la fabricación de prótesis dentales ha permitido la producción de implantes, prótesis fijas, prótesis parciales y prótesis maxilofaciales de manera más precisa y eficiente. Lo anterior, ha hecho posible la creación de soluciones avanzadas para restaurar la funcionalidad y estética de las estructuras dentales (TodoCADCAM, 2023).

Por otra parte, la aplicación de software de diseño asistido por ordenador también hace posible el diseño rápido, eficaz y preciso de diferentes tipos de prótesis personalizadas (Vorum, s.f.). En adición a esto, la utilización de este sistema también conlleva la disminución de los tiempos de fabricación (Erazo-Arteaga, 2022).

Por ende, es posible concluir en que la utilización de los métodos CAD/CAM para la creación de sistemas o dispositivos biomédicos representa un avance tecnológico crucial, pues gracias a ello se han obtenido una amplia gama de beneficios desde la reducción de costo hasta el aumento de eficacia en los tratamientos.

Referencias

Erazo-Arteaga, V. A. (2022). El diseño, la manufactura y análisis asistido por computadora (CAD/CAM/CAE) y otras técnicas de fabricación digital en el desarrollo de productos en América Latina. Información tecnológica, 33(2), 297-308.

Inspiria. (2018). Razones para usar la tecnología CAD/CAM en tu clínica dental. https://inspiriadental.com/blog/cad-cam-dental/

Sánchez, M., Castillo, R., Sánchez, A., & García, M. (2007). Métodos CAD/CAM en prótesis. Gaceta dental: Industria y profesiones, (178), 88-105.

TodoCADCAM. (2023). APLICACIONES CAD CAM EN ODONTOLOGÍA: LA REVOLUCIÓN TECNOLÓGICA EN EL CAMPO DENTAL. https://www.todocadcam.com/aplicaciones-cad-cam-en-odontologia/

Vorum. (s.f.). Canfit™ O&P CAD Software. https://vorum.com/es/canfit-op-cad-software/

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Los sistemas CAD/CAE/CAM son herramientas informáticas que se utilizan en el diseño y fabricación de productos. Estos sistemas permiten la creación, modificación, análisis y optimización de un diseño, así como la planificación, gestión y control de las operaciones de una planta de fabricación mediante una interfaz directa o indirecta entre el sistema informático y los recursos de producción (Rojas & Salas, 1999).

En el caso de la creación de sistemas o dispositivos biomédicos, estos sistemas son muy importantes en el diseño y fabricación de piezas y equipos (Isaac, 2022). La aplicación de los sistemas CAD/CAE/CAM en la creación de sistemas o dispositivos biomédicos permite la producción automatizada de estos sistemas, buscando su automatización (Rojas & Salas, 1999). También estos sistemas permiten la incorporación de geometrías y texturas fractales a muchos dispositivos médicos que permitan superar ciertas limitaciones típicas de los actuales sistemas de diseño asistido por computadora (Isaac, 2022).
Algunos ejemplos de dispositivos hechos por este tipo de sistemas son:

Motores quirúrgicos diseñados para soportar más de 3,000 ciclos de autoclave

Implantes de titanio personalizados producidos con sistemas CAD/CAM

Escáneres dentales que utilizan tecnología CAD/CAM para proporcionar precisión en la fresadora en el consultorio, ortodoncia y flujos de trabajo de implantes

Dispositivos para la administración de medicamentos que utilizan hidrogeles como medio de administración de medicamentos

Dispositivos para combatir la resistencia a los antibióticos que utilizan nanotecnología ultradelgada

En resumen, los sistemas CAD/CAE/CAM son herramientas fundamentales en la creación de sistemas o dispositivos biomédicos, ya que permiten la creación, modificación, análisis y optimización de un diseño, así como la planificación, gestión y control de las operaciones de una planta de fabricación mediante una interfaz directa o indirecta entre el sistema informático y los recursos de producción.

Referencias:
Rojas O. & Salas J. (1999) Producción automatizada CAD CAE Y CAM 2 (1) : 38-47 https://sisbib.unmsm.edu.pe/bibvirtual/publicaciones/indata/v02_n1/produccion.htm

Isaac, S. (2022). CAD-CAM systems in the development of molding projects for plastic containers Sistemas CAD-CAM no desenvolvimento de projetos de moldagem para embalagens plásticas. 7(6), 940–956. https://doi.org/10.23857/pc.v7i6

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Aplicación de sistemas CAD-CAE-CAM para el desarrollo de dispositivos de rehabilitación.

Los sistemas CAD (Diseño Asistido por Computadora), CAE (Análisis de Elementos Finitos) y CAM (Fabricación Asistida por Computadora) son una serie de programas en la computadora especializados para ingeniería y diseñadores donde cada uno cumple con un objetivo particular para el tipo de  diseño que se realizará (Leao, L. 2020).

Para el diseño de dispositivos de rehabilitación se utiliza el sistema de CAD (Diseño Asistido por Computadora) para la ingeniería biomédica. Dentro de los dispositivos de rehabilitación se pueden encontrar los siguientes ejemplos:
- Sillas de ruedas: Con el sistema CAD se pueden diseñar sillas de ruedas personalizada que se adapte a las necesidades del paciente, considerando factores como peso, altura, edad, disposición de movilidad, entre otros (Vergara, M. et al 2017).
- Dispositivos de apoyo en terapias físicas: De igual manera se utiliza el sistema CAD para diseñar dispositivos que contribuyan con la terapia en manos y muñecas (Carmargo-Casallas, L. 2018).
- Dispositivos de asistencia para movilidad: Al igual que los demás, se utiliza el sistema CAD para diseñar dispositivos que ayuden a la asistencia de la movilidad del paciente, con el objetivo de recuperar la funcionalidad del paciente ((Vergara, M. et al 2017).

En resumen, el uso de sistemas CAD para el diseño de dispositivos biomédicos permite tener una amplia aplicación y elaboración de estos diseños , para realizar estos dispositivos y más ejemplos.

Referencias
Camargo-Casallas, L, Carmargo-Casallas, E & Villamil-Matallana, J. (2018). Diseño de Dispositivo de Apoyo en Terapias de Rehabilitacióna Nivel Distal de los Dedos de la Mano. Iteckne Vol. 15. Num, 01. Bucaramanga. http://www.scielo.org.co/scielo.php?pid=S1692-17982018000100043&script=sci_arttext

Leao, L. (2020). CAD vs CAE vs ACM: ¿Cuáles son las diferencias? Eléctrica Moderna https://www.e3seriescenters.com/es/blog-de-ingenieria-electrica-moderna/cad-vs-cae-vs-cam-diferencias#:~:text=Para%20CAD%2C%20la%20letra%20distinta,obedece%20a%20un%20objetivo%20particular.

Vergara, M, Rivas, F & Diaz-Rodriguez, M. (2017). Diseño de dispositivos para rehabilitación y ortesis. UTPL. http://www.scielo.org.co/scielo.php?pid=S1692-17982018000100043&script=sci_arttext

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Aplicación de los sistemas CAD-CAE-CAM, para la creación y mejoras de sistemas o dispositivos biomédicos.
Existen varias herramientas relacionadas al diseño de sistemas biomédicos, por ejemplo:
1. CAD (Computer-Aided Design). Creación de modelos en 2D y 3D.
2. CAE (Computer-Aided Engineering). Análisis y proyección de comportamiento en diferentes diseños.
3. CAM (Computer-Aided Manufacturing). Control de maquinas, procesos y verificación de calidad.

Estas herramientas ofrecen una serie de áreas de mejora como la precisión, en donde el uso de sistemas CAD-CAE-CAM permiten alcanzar una precisión mayor que permite que el producto final cumpla con caracteristicas mas específicas.

De igual manera, estos sistmeas de permiten realizar iteraciones de diseño más rápidas, lo que puede ayudar a perdeccionar el diseño basado en retroalimentación del mundo real y datos de rendimiento.

Por último, podemos eficientar los costes con el uso de sistemas CAD-CAM, donde es posible reducir el tiempo y el coste del desarrollo del producto.

Es por esto que el uso de sistemas CAD-CAE-CAM pueden ofrecernos diferentes herramientas para eficientar y mejorar difertens procesos relacionados a la biomédica.

Referencias:
Freiherr, G. (1995). CAD/CAM and Beyond: New Engineering Software Opens Doors for Medical Device Manufacturers

Article-CAD/CAM and Beyond: New Engineering Software Opens Doors for Medical Device Manufacturers.

Ingles, M. (2020). The Role of CAE in Medical Device Development. https://www.cati.com/blog/the-role-of-computer-aided-engineering-cae-in-medical-device-development/.
Solís, S. (2022). Sistemas CAD-CAM en el desarrollo de proyectos de moldeo para envases plásticos. [Archivo PDF].

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Understanding the role of simulation in the development of medical devices.

The medical industry is one of the most complex and regulated sectors of the economy-and for good reason. Medical devices offer an opportunity to drastically improve the health and quality of living for millions of patients each year, yet the risks of a faulty device are equally great. The devices that might save a patient could also prove fatal, or cause other lasting injury, if the design behind them is poorly developed.

This places the developers and manufacturers of medical devices in a difficult situation. Whereas many other fields can innovate in relative freedom, medical manufacturers must be able to demonstrate their designs are substantially equivalent to predicate devices or that the benefits outweigh the residual risks. Accordingly, manufacturers in the healthcare field face a high burden of proof before they are allowed to market their devices. For devices so novel that there is no predicate device to compare, sometimes a clinical trial is required, which is costly and may take many years.

In recent years, the FDA has recognized the advantages that CAE (Computer Aided Engineering) simulation brings to this design and development process. Simulation provides a fast and inexpensive way to demonstrate proof of concept for a new device and to mitigate associated risks. To guide manufacturers in their use of CAE, a guidance document providing procedures to standardize verification and validation of computational modeling of medical devices (ASME V&V 40) has been developed and recognized by the FDA. This guidance provides a framework for assessing the relevance and adequacy of completed V&V activities that establish credibility of a computational model associated with a medical device.

Class I: External devices that pose low risk to the patient

The first class of medical devices encompasses a wide range of external devices that are considered low risk because they are not intended for use in supporting or sustaining life or of substantial importance in preventing impairment to human health. Class I devices represent 47% of all medical devices. Examples of devices that are considered Class I are tongue depressors, bandages, crutches, dental floss, etc. Class I devices do not require FDA clearance or approval, but simulation can improve their design and effectiveness.

Class II: Moderate to high risk to the patient

Class II devices make up 43% of all medical devices and are considered higher risk devices than Class I. These may include those which enter the body or are implanted in the body in some way, such as catheters or orthopedic implants. These devices therefore require Premarket Notification (510(k)) for FDA clearance. The 510(K) is a streamlined regulatory clearance process using a predicate device to prove the new device is substantially equivalent using physical testing and CAE. The device can then bypass the clinical trial or PMA Approval process and receive clearance from the FDA. This greatly reduces the time-to-market for much-needed devices.
Example: COMBINED 3D ELECTROMAGNETIC AND SPIN RESPONSE SIMULATION OF MRI SYSTEMS
Modern MRI systems are very complex and it is important during the design phase to understand the interaction between the body and the device while it is in use. This analysis helps designers understand how energy is absorbed by the body so it can mitigate the possibility of harmful heating.

Class III: High risk life-supporting or life-sustaining devices

The final class of devices making up 10% of the market are those which pose significant risk to the patient as they are considered life-supporting or life-sustaining. These devices go through the Premarket Approval (PMA) process to obtain FDA Approval. This is the most involved regulatory process, especially if there is not a predicate device that could be determined to be substantially equivalent.

Like a Class II device, CAE can be utilized to help prove substantial equivalence in addition to physical testing. If there is no substantially equivalent device, CAE can also be used to help understand the severity of risk factors as well as determine what device configurations need to undergo physical testing as a worst case, thus minimizing the amount of physical testing needed. Examples would include stents, pacemakers, and left ventricular assist devices, all of which are difficult to remove after implanted, and are used to sustain life.
Example: LIVING HEART HUMAN MODEL: CARDIOVASCULAR STENT DEPLOYMENT AND CARDIAC CYCLE SIMULATION
Cardiovascular stents are critical devices to restore the function of blocked or narrowed cardiac vessels. When designing and developing a stent, it is of great importance to understand the durability of this small metallic device, as it is both permanently implanted and life-supporting. The SIMULIA Living Heart Human Model provides a unique testing environment where a stent can be deployed and mechanically studied.

5 ways CAE simulation helps healthcare developers improve their medical devices.

CAE can be used for every class of medical device, and can provide benefits to developers whether or not clearance or approval is required for the device. Here are five ways simulation can benefit medical device developers.

1. Optimizing product design in the development phase.

At any classification level, CAE simulation can improve devices by helping engineers adjust design variables to determine how a design change might affect device performance in the R&D phase. For instance, a metallic stent design could be modeled with different geometric sizes of laser cut slots to ensure sufficient radial force is being applied to the arterial wall.

2. Testing designs of a new device before it moves to a bench study.

Bench studies allow developers to subject a device to various tests to see how it performs under loading conditions. If there is a design flaw at this stage, the bench study can identify it before it goes into the production or regulatory process.

However, physical bench tests often are costly and time consuming. A simulation of the physical test can provide confidence that the device will pass before the test pieces are even produced. Simulation can also be used to determine what configuration of the product family would be considered worst case, thus further reducing the amount of testing required.

3. Demonstrating equivalency to a predicate device.

CAE simulation can be used to help demonstrate equivalency by comparing a new design against a predicate device. This is especially convenient for product line extensions, where there is concern that a new design or modification presents a new worst case. This data can be used to help with the regulatory submissions to prove substantial equivalence.

4. Simulating extreme scenarios that would be difficult or unethical to perform.

Devices interact with the human body in numerous ways, and next generation device ideas often push the limits of existing devices in the market to improve patient outcomes. To understand the effectiveness of a proposed design, simulation can often be the only solution. For example, in the example stated above, a novel MRI system would be unable to test this device on a living human. Simulation would be the tool of choice to understand the energy absorption/heat generation in a human body model.

5. Simulating testing failure or in-field failure to determine root cause.

When a required test failure or in-field failure occurs, it is very important to quickly understand what is the root cause that generated the event. Simulation can provide fast insight to recreate a scenario to understand the anomaly and help drive decision making for appropriate stakeholders.

CATI can supply the CAE needed to bring medical devices to market.

Over the years, CATI has provided CAE for numerous devices in the healthcare industry. Beyond this, we have numerous CAE specialists on our team who have attained PhDs and Master's in biomedical engineering, and whose knowledge of the medical engineering field is at the top of their profession. If you need CAE simulations at any stage or your device's lifecycle, we can provide them. Contact us to learn more about how we can work with your team.

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The Role of CAE in Medical Device Development

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Medical devices provide life-saving solutions to patient worldwide, but new devices ofren require FDA approval to lower risk. Here's how CAE helps.