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Se refiere a una serie de requisitos o permisos que las autoridades competentes exigen para la importación o exportación de determinados productos.

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Es un permiso oficial que otorga el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) en Colombia. Este registro autoriza la producción, importación, distribución y venta de productos como alimentos, medicamentos, cosméticos, entre otros.

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¿Qué son las normas sanitarias?

Las normas sanitarias son un conjunto de reglas, leyes y disposiciones que regulan las condiciones de salud pública, higiene, seguridad alimentaria, salubridad ambiental y control de enfermedades en un país. Su objetivo es proteger la salud de la población y prevenir riesgos sanitarios.

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Estos permisos son necesarios para garantizar que las mercancías cumplan con los estándares de calidad, seguridad, salud y medio ambiente.

Tambien es una forma de control y regulación del comercio exterior, que busca proteger a la sociedad y al medio ambiente de posibles riesgos de ciertas mercancías.

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Qué entidades las emiten y vigilan en Colombia?

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Qué entidades las emiten y vigilan en Colombia?

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En Colombia, las normas sanitarias son emitidas, vigiladas y ejecutadas por varias entidades, entre ellas:

1. Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud):

• Es el órgano rector del sistema de salud.

• Formula las políticas, planes y normas técnicas relacionadas con la salud pública.

• Establece los lineamientos generales sanitarios del país.

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Ejemplos de Etiquetas con Registro Sanitario INVIMA

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Ejemplos de Etiquetas con Registro Sanitario INVIMA

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1.) Etiqueta de Producto Alimenticio con Registro Sanitario

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Registro Sanitario, Normas Sanitarias y Visto bueno 

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Registro Sanitario, Normas Sanitarias y Visto bueno 

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En Colombia, el Registro Sanitario es un requisito indispensable para comercializar productos que puedan afectar la salud pública, como alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, entre otros. Este registro es otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), previa verificación del cumplimiento de las normas sanitarias vigentes.

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Requisitos Generales para Solicitar el Registro Sanitario ante el INVIMA

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Requisitos Generales para Solicitar el Registro Sanitario ante el INVIMA

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Los requisitos pueden variar según el tipo de producto, pero generalmente incluyen:

1. Formulario de solicitud: Diligenciado según el tipo de producto.

2. Registro mercantil: Certificado de existencia y representación legal con vigencia no mayor a 30 días.

3. Documentación técnica: Incluye especificaciones del producto, estudios de estabilidad, métodos de análisis, entre otros.

4. Etiquetado y empaques: Diseños y textos que cumplan con la normativa vigente.

5. Pago de tarifas: Comprobante de pago correspondiente al trámite.

6. Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Cuando aplique.

7. Poder especial: Si el trámite se realiza a través de un apoderado.

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Entidad para productos como alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos. 

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Pasos para Obtener el Registro Sanitario

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Pasos para Obtener el Registro Sanitario

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Clasificación del producto: Determinar la categoría de riesgo del producto (alto, medio o bajo) según la normativa vigente.

Recolección de documentación: Preparar todos los documentos requeridos según la categoría del producto.

Pago de tarifas: Realizar el pago correspondiente en las entidades autorizadas o a través de la plataforma en línea.

Radicación de la solicitud: Presentar la documentación en la Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA o a través de la Oficina Virtual.

Evaluación por parte del INVIMA: El instituto revisará la documentación y podrá solicitar información adicional si es necesario.

Respuesta del INVIMA: Una vez completada la evaluación, el INVIMA emitirá una resolución aprobando o negando el registro sanitario

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2. INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos):

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2. INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos):

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• Entidad adscrita al MinSalud.

• Se encarga de vigilar, controlar y autorizar productos como:

• Medicamentos.

• Alimentos.

• Cosméticos.

• Dispositivos médicos.

• También otorga registros sanitarios y realiza inspecciones para asegurar que los productos cumplan con las normas.

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Las tarifas del trámite varían según el tipo de producto y se calculan en Unidades de Valor Tributario (UVT). Por ejemplo, para dispositivos médicos, las tarifas pueden oscilar entre 2.322.288 y 3.013.776 pesos colombianos, dependiendo de la clase del dispositivo.

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El tiempo de respuesta del INVIMA puede variar según el tipo de producto y la complejidad del trámite. Generalmente, una vez radicada la solicitud completa, el INVIMA tiene un plazo de 20 días hábiles para realizar la evaluación y emitir una respuesta. Si se requiere información adicional, el solicitante dispone de 60 días hábiles para responder.

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Diagrama de Flujo del Proceso de Registro Sanitario

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Diagrama de Flujo del Proceso de Registro Sanitario

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El INVIMA proporciona diagramas de flujo y guías detalladas para cada tipo de producto en su portal oficial. Estos recursos facilitan la comprensión del proceso y aseguran el cumplimiento de todos los requisitos.

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Entidad para productos agropecuarios y de origen animal o vegetal

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2.) Etiqueta de Dispositivo Médico con Registro Sanitario

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2.) Etiqueta de Dispositivo Médico con Registro Sanitario

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Necesitan Registro Sanitario productos que puedan afectar la salud humana, como:

• Alimentos y bebidas

• Medicamentos (humanos y veterinarios)

• Cosméticos y productos de higiene

• Dispositivos médicos

• Suplementos dietarios

• Plaguicidas domésticos

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Debes consultar antes de la exportación o importación, dependiendo del producto (depende del tipo de producto, su clasificación arancelaria y las regulaciones específicas que lo rigen).

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📝 Conclusión

Las normas sanitarias, el Registro Sanitario y el Visto Bueno son pilares fundamentales en la protección de la salud pública y el aseguramiento de la calidad de productos de consumo en Colombia. El Registro Sanitario, otorgado por el INVIMA, certifica que un producto cumple con los estándares de seguridad y eficacia establecidos, mientras que el Visto Bueno es un requisito previo para la importación de ciertos productos, garantizando su conformidad con la normativa nacional. Estos mecanismos no solo protegen a los consumidores de posibles riesgos asociados a productos no regulados, sino que también fomentan la confianza en el mercado y promueven prácticas comerciales responsables. En un entorno donde la salud y el bienestar de la población son prioritarios, la implementación y cumplimiento de estas regulaciones son esenciales para el desarrollo sostenible y seguro del comercio.

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¿Para qué sirve y por qué es importante? 🔎

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¿Para qué sirve y por qué es importante? 🔎

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📌 Sirve para asegurar que los productos sean seguros, eficaces y de calidad antes de llegar al consumidor.

📌 Es importante porque protege la salud pública y garantiza que lo que consumimos no representa riesgos. También da confianza al comprador y es requisito legal para comercializar.

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Equipos y sistemas de refrigeración.

Vehículos y motocicletas.

Productos farmacéuticos, alimentos y cosméticos.

Productos de origen vegetal y animal.

Sustancias agotadoras de la capa de ozono.

Animales vivos.

Productos mineros.

Obras de arte y cultura.

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Ventanilla Única de Comercio Exterior​​ - Colombia

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¿Como contactar la Autoridad Competente para solicitar mi Visto Bueno?

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¿Como contactar la Autoridad Competente para solicitar mi Visto Bueno?

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La VUCE facilita el comercio al simplificar el proceso de obtención de estos vistos buenos, permitiendo a los usuarios unificar todos los trámites en una única plataforma y reducir los tiempos de respuesta.

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El Visto Bueno es una autorización previa requerida para la importación o exportación de ciertos productos en Colombia, emitida por entidades competentes según la naturaleza del bien. Este trámite se realiza a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y es obligatorio para productos sujetos a regulaciones específicas. 

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El Visto Bueno es una autorización previa requerida para la importación o exportación de ciertos productos en Colombia, emitida por entidades competentes según la naturaleza del bien. Este trámite se realiza a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y es obligatorio para productos sujetos a regulaciones específicas. 

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Pasos para solicitar el Visto Bueno

1. Identificar la subpartida arancelaria: Determina la clasificación arancelaria de tu producto (código de 10 dígitos). Puedes consultar esta información en la plataforma MUISCA de la DIAN.

2. Consultar requisitos específicos: Verifica si tu producto requiere Visto Bueno y cuál es la entidad competente. Esto se puede hacer ingresando la subpartida arancelaria en la sección “General” de MUISCA y revisando el apartado de “documentos soporte” .

3. Reunir la documentación necesaria: Dependiendo del producto y la entidad, los documentos pueden incluir:

• Factura comercial o proforma.

• Certificados sanitarios o fitosanitarios.

• Registros sanitarios (por ejemplo, del INVIMA).

• Permisos ambientales (por ejemplo, de la ANLA).

• Otros documentos específicos según el producto.

4. Registrar la solicitud en VUCE: Accede a la plataforma VUCE (https://www.vuce.gov.co) y diligencia la solicitud correspondiente, adjuntando los documentos requeridos.

5. Esperar la respuesta de la entidad competente: El tiempo de respuesta varía según la entidad y el tipo de producto, pero generalmente no supera los 5 días hábiles .

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Agencia Nacional de Minería (ANM) para productos mineros y sus derivados. 

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• Documentos comunes:

• Factura comercial o proforma.

• Certificados o registros sanitarios.

• Permisos ambientales, si aplica.

• Otros según la naturaleza del producto.

• Tiempos de respuesta:

• Varían según la entidad; por ejemplo, la ANLA tiene un plazo máximo de 5 días hábiles para responder a las solicitudes de exportación .

• Costos:

• El trámite del Visto Bueno en sí no tiene costo ante entidades como la ANLA . Sin embargo, pueden generarse costos asociados a la obtención de ciertos certificados o registros requeridos por otras entidades.

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Autoridad Nacional de Licencias Ambientales para productos que pueden tener un impacto ambiental. 

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✅ Ocho Registros Sanitarios o Trámites del INVIMA

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✅ Ocho Registros Sanitarios o Trámites del INVIMA

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1 Registro Sanitario para Alimentos y Bebidas

Autoriza la fabricación, importación y comercialización de productos alimenticios en Colombia.

2 Registro Sanitario para Medicamentos

Garantiza que los medicamentos (nacionales o importados) cumplen con estándares de calidad, seguridad y eficacia.

3 Registro Sanitario para Dispositivos Médicos

Aplica a productos como jeringas, termómetros, guantes, equipos biomédicos, etc.

4 Registro Sanitario para Cosméticos

Certifica que los productos de uso personal (maquillaje, cremas, perfumes) son seguros para el consumidor.

5 Registro Sanitario para Suplementos Dietarios

Se aplica a productos que complementan la dieta, como vitaminas o productos naturales.

6 Notificación Sanitaria Obligatoria para Cosméticos

Un trámite más ágil que aplica para productos cosméticos de bajo riesgo, en vez de un registro completo.

7 Permiso de Comercialización de Alimentos para Consumo Humano Importados

Autorización especial para productos alimenticios provenientes del exterior.

8 Visto Bueno Sanitario de Establecimientos

Certificación que acredita que un lugar (como una planta de producción) cumple con normas de higiene y sanidad.