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Zugelassen/ vor Zulassung

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im Safetybereich beraten

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Pk samples Wie oft?

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Zuständigkeiten/Dienstzeiten

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Mediziner
Pharmakologe
Wie häufig? Wie viele? Zeitpunkte

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Regulative Maßnahmen?
Nutzen/Risiko-Abschätzung

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laufende,systematische Überwachung der Sicherheit des AM

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laufende,systematische Überwachung der Sicherheit des AM

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Schnittstelle

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Auswertung der UAEs innerhalb der Studie und ggf. Anpassung der Fachinfo

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Auswertungen neuer Wechselwirkungen

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Meldung von Verdachtsfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen an das Bfarm,Ethikkommissionen, DataSafetyMonitoring Board und Prüfärzte

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Meldung von Verdachtsfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen an das Bfarm,Ethikkommissionen, DataSafetyMonitoring Board und Prüfärzte

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Safety Reports erstellen und an die Prüfzentren versenden

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eher NEIN

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Austausch regelmäßig mit dem Medical Monitor / LKP / Biometriker

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Licenzen für diese Codierungen_Kosten einplanen

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Licenzen für diese Codierungen_Kosten einplanen