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Acción en la que se prueba que cualquier material, proceso, procedimiento, actividad, equipo o mecanismo empleado en la fabricación o control que puede lograr y logrará los resultados para los cuales se destina.

La obtención y documentación de datos demostrativos de la confiabilidad de un método debe producir el resultado esperado dentro de los límites definidos. Los métodos de validación están igualmente regulados y detallados en las Farmacopeas

De las materias primas

De los productos en proceso

De los productos terminados

De la estabilidad de los productos

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Operación o serie de operaciones que produce un cambio físico o químico en una sustancia o mezcla de sustancias.

http://www.pharmatechespanol.com.mx

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LOS PROCESOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

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LOS PROCESOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

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1. Investigación y producción de la molécula de principio activo

1. Laboratorio de investigación

2. Laboratorio farmacéutico y toxicológico

2. Producción piloto

3. Ingeniería farmacéutica

4. Producción industrial del principio activo

1. Control de calidad

5. Preparación del producto farmacéutico

1. Control de calidad

Revisa con atención la lectura del enlace y analiza sobre las diferentes etapas del proceso de fabricación de medicamentos en la industria.

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NORMATIVIDAD EN LA FABRICACIÓN DE FÁRMACOS

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NORMATIVIDAD EN LA FABRICACIÓN DE FÁRMACOS

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El funcionamiento de una industria farmacéutica está regulado por una serie de ediciones anuales de compendios farmacéuticos internacionales denominados Farmacopeas, estas Farmacopeas reúnen una gran cantidad de información relacionada con la fabricación y control de la calidad de los productos farmacéuticos en todas las etapas de producción y comercialización.

USP United States Pharmacopeia (USP)

USP-NF United States Pharmacopeia and National Formulary (USP-NF)

Investiga en que consiste cada una de ellas y anota tu participación abajo.

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Fabricación, comercialización y distribución de productos al cuidado de la salud

Sistema Integral de Gestión de calidad eficaz y orientada al mejoramiento continuo

Objetivo: Satisfacer consistentemente las necesidades del consumidor en concordancia con todas las normativas nacionales e internacionales.

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ANÁLISIS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS TERMINADOS

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ANÁLISIS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS TERMINADOS

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Determinar la potencia de ingredientes activos de mezclas y productos terminados y productos comerciales en fase de estabilidad de las diferentes formas farmacéuticas

Ensayos de disolución de formas farmacéuticas sólidas.

pH, Viscosidad, Densidad, Gravedad específica a formas farmacéuticas líquidas.

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Lee el documento y escribe un reporte de dos cuartillas, planteandote las siguientes preguntas,

Como QFBT, ¿Cuáles son los pasos en el desarrollo de un producto farmacéutico?¿Con qué problemas te enfrentarás, en términos de manufactura?

además escribe aquí tus conclusiones sobre como ves la responsabilidad del QFBT en el proceso de elaboración de fármacos.

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Caracterización del proceso de elaboración de medicamentos

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Análisis de aspecto físico: Olor, Color, Sabor (Características organoléptica).

Propiedades físicas: Solubilidad, Punto de fusión, Punto de ebullición, Rotación óptica, Índice de refracción, Viscosidad.

Propiedades químicas: pH e identificación química.

Ensayos de agua: Humedad por el método Karl Fischer y pérdida por secado a condición ambiental o a vacío.

Límites de sustancias orgánicas (pérdida por incineración) y límite de sustancias inorgánicas (residuo de ignición)

Potencia de principios activos por métodos clásicos e instrumentales.