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Se debe incluir un ensayo de determinación de contenido de los principios activos presentes en el producto. Este ensayo debe ser específico e indicador de estabilidad. En muchos casos, es posible que se emplee el mismo procedimiento (por ejemplo, HPLC) para el contenido en principio activo y el de las impurezas.

Los resultados de la uniformidad de contenido pueden ser utilizados para el ensayo de contenido, siempre que los métodos usados en el ensayo de uniformidad sean apropiados.

En casos en que se encuentre justificado el uso de un ensayo no específico, se debe utilizar otro procedimiento analítico para conseguir una determinada especificidad.

Por ejemplo, si se utiliza una valoración para determinar el contenido en principio activo se debe utilizar combinado con un ensayo de determinación de impurezas. Siempre que exista evidencia de interferencia con un excipiente, se debe utilizar un procedimiento específico.

Salazar R. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS [Internet]. Diposit.ub.edu. 2020 [acceso 28 noviembre 2020]. Pag. (311). Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Puede deberse a diferentes causas. Las principales se relacionan a continuación:

Este tipo de variación puede deberse a variaciones en la densidad y en la distribución
del tamaño de partícula del material a ser comprimido.

La densidad puede variar en la máquina, habitualmente debido al sobrellenado de la
matriz y posterior re-circulación del material en la máquina de comprimir, mientras que
el tamaño de partícula puede variar cuando el producto se segrega durante la
transferencia o debido a la electricidad estática.

Es habitual que algunos productos no pueden soportar el estrés mecánico de todos
aquellos procesos de manipulación y transferencia necesarios antes de su
compresión.

Salazar R. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS [Internet]. Diposit.ub.edu. 2020 [acceso 28 noviembre 2020]. Pag. (120). Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Se conoce a la prueba de desintegración como una medida del tiempo necesario bajo un conjunto de condiciones para que un comprimido se desintegre en partículas. Generalmente se emplea para comprobar la calidad de formas farmacéuticas.

El tiempo de desintegración de un comprimido está controlado por un conjunto de factores experimentales independientes que comprenden desde el tipo de aglutinante, uso de lubricante hidrófobo , tipo de disgregante y la fuerza ejercida en la compresión

Tiempo de desintegración

De comprimidos no recubiertos es de 30 minutos .

Tiempo de desintegración de comprimidos recubiertos  pueden requerir hasta 2 horas.

Comprimidos sub linguales hasta 3 minutos.

Causas de una lenta desintegración:

• Presión demasiado alta

• Insuficiente disgregante

Referencia bibliográfica:

Remington formas farmacéuticas orales   sólidas, Desintegración de comprimidos. (Cap. 45).(pág.1026)

# data[].attributes.body
Disolución:

La prueba de disolución se utiliza a lo largo de todo el proceso de desarrollo de medicamentos y es un requisito en todas las formas de dosificación oral sólidas para la liberación del producto y las pruebas de estabilidad.

La disolución y la liberación del medicamento en comprimidos está controlada por varias propiedades, como son el material del comprimido, su estructura morfológica, el material de la superficie, las propiedades de la capa de gel durante la disolución, el pH del ambiente durante la disolución

Se establece que al menos un 75% del fármaco debe disolverse en 45 minutos.

Una disolución no adecuada o un tiempo de disolución muy largo  nos provocará poca absorción del fármaco
Factores que intervienen en la Disolución

Tamaño de partícula.

Propiedades fisicoquimicas del farmaco.

Factores de almacenaje.

Grado de hidratación.

Referencia bibliográfica:
Remington formas farmacéuticas orales   sólidas, prueba de disolución . (Cap. 45).(pág.1027)
Inés fuentes. Formas farmacéuticas sólidas de liberación inmediata, prueba de disolución. Disponible en: http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/disolucion_2_4662.pdf

# data[].attributes.body
Es resultado de la distribución poco homogénea del color, es resultado de la falta de estabilidad de la solución empleada en la etapa de coloración. (1)

Solución: si el recubrimiento no se mantiene en agitación durante la aspersión, los ingredientes insolubles se sedimentan provocando diferencias en el grosor de las capas.

Este problema se soluciona eliminando el exceso de plastificante o aditivos incompatibles al polímero. La presencia de motas o manchas en la película también indica migración de los plastificantes, tintes u otros aditivos a la superficie. (2)

Referencia bibliográfica
1.Departamento de Química UNAM. depa.fquim.unam. [Online]. [cited 2020 noviembre 30. Available from: http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Tema2-parte4-tabletasrecubiertas_15502.pdf.

2.Alvez JV. idus. [Online].; 2017 [cited 2020 Noviembre 30. Available from: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2C%20Julieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y.

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Cómo se desintegran los comprimidos en el estómago

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Tabla de posibles causas y soluciones al presentarse pegado ó sticking 

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Tabla de posibles causas y soluciones al presentarse pegado ó sticking 

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Referencia bibliográfica
Salazar R. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS [Internet]. Diposit.ub.edu. 2020 [acceso 28 noviembre 2020]. Pag. (118). Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Hace referencia a todos los procesos de adhesión de material en la pared de los punzones o de las matrices.

Causa: es el excesos de humedad del granulado, la viscosidad del aglutinante o la incorrecta lubricación del granulado.

Referencia bibliográfica
Salazar R. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS [Internet]. Diposit.ub.edu. 2020 [acceso 28 noviembre 2020]. Pag. (118). Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Excesiva dureza                Se produce por el exceso de aglutinantes, poca porosidad y humectación del granulado, forma y tamaño irregular de este y excesiva presión de compactación.

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Excesiva dureza                Se produce por el exceso de aglutinantes, poca porosidad y humectación del granulado, forma y tamaño irregular de este y excesiva presión de compactación.

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Referencia bibliográfica:
Diapositiva 1 - Tema2-Parte2-Capsulas_15257.pdf [Internet]. Mexico; 2020 [citado 26 octubre 2020]. Disponible en: http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Tema2-Parte2-Capsulas_15257.pdf

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El laminado es el término empleado para una fractura en la tableta en cualquier parte menos en la superior. El laminado es esencialmente lo mismo que el capping y tiene unas causas parecidas.

Causa principal: El laminado suele ocurrir debido a una compresión excesiva de la tableta. Esto puede hacer que el granulado se aplane y evite que se una.

Esto también puede ocurrir cuando las partículas ligeras o finas no se combinan, ya que estas partículas no se comprimen bien.

Solución: Para prevenir este problema, el grosor de la tableta debe ser reducido y/o aumentar el tiempo de exposición para permitir que las partículas finas se unan. Para aumentar el tiempo de exposición, puede emplearse la pre-compresión o reducir la velocidad de la tableteadora.

Otra opción sería utilizar una matriz cónica en lugar de una matriz cilíndrica. Las matrices cónicas no suelen tener problemas de capping o laminado.

Referencia bibliográfica
Prensas de tabletas. Ifatabletpresses. [Online].; 2019 [cited 2020 noviembre 30. Available from: https://www.lfatabletpresses.com/es/articles/common-tablet-defects-that-can-be-avoided-easily.

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Es cuando la parte inferior y superior del comprimido se separan por una capa horizontalmente, ya sea parcial o totalmente.

Causa principal: Habitualmente es la existencia de aire atrapado y comprimido con el material. El aire es un material fácilmente comprimible, pero de características elásticas, es decir, posterior a su compresión se produce su expansión en el interior de la masa comprimida.

Solución: En este caso, una de las soluciones más habituales es la de revisar el proceso de pre
compresión para mejorar la retirada del aire previa su compresión.

Referencia bibliográfica
Salazar R. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS [Internet]. Diposit.ub.edu. 2020 [acceso 28 noviembre 2020]. Pag. (120). Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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Baja dureza     Análogamente a las formas convencionales, si los núcleos, no tienen suficiente dureza, en el proceso del recubrimiento, se erosionan durante el rodamiento, desprendiéndose polvo, lo que puede representar un bajo rendimiento de la operación. En estos casos, es aconsejable, poner unas primeras capas, sobre los núcleos inertes de una dispersión gomosa de polvos, alrededor del 2% del peso de los núcleos. Pueden también utilizarse preparados comerciales, tales como un 2% -3% de Opadry y después continuar normalmente según la hoja de elaboración. Un perfil granulométrico excesivamente disperso puede dar lugar a problemas de dureza. 

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Baja dureza     Análogamente a las formas convencionales, si los núcleos, no tienen suficiente dureza, en el proceso del recubrimiento, se erosionan durante el rodamiento, desprendiéndose polvo, lo que puede representar un bajo rendimiento de la operación. En estos casos, es aconsejable, poner unas primeras capas, sobre los núcleos inertes de una dispersión gomosa de polvos, alrededor del 2% del peso de los núcleos. Pueden también utilizarse preparados comerciales, tales como un 2% -3% de Opadry y después continuar normalmente según la hoja de elaboración. Un perfil granulométrico excesivamente disperso puede dar lugar a problemas de dureza. 

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Referencia bibliográfica:
Diapositiva 1 - Tema2-Parte2-Capsulas_15257.pdf [Internet]. Mexico; 2020 [citado 26 octubre 2020]. Disponible en: http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Tema2-Parte2-Capsulas_15257.pdf

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Alta friabilidad                 Se relaciona con la perdida de la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasiones sin que se desmorone, durante el proceso de manufactura empaque transporte y uso por parte del paciente estos defectos hacen perder elegancia y aceptación por parte del consumidor, creando suciedad en las áreas de recubrimiento y empaque además de problemas de uniformidad de dosis. La USP dice que se tomen 10 tabletas, si su peso es superior a 650 mg. éstas se limpian y se pesan exactamente y luego se someten a los efectos de oraciones y golpes utilizados en la cámara plástica de 6 pulgadas de radio que gira a 25 rpm por 4 minutos (100 veces) y si está pierde el 1% de su peso inicial quiere decir que hay una alta fiabilidad Por lo cual se debe repetir.  

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Alta friabilidad                 Se relaciona con la perdida de la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasiones sin que se desmorone, durante el proceso de manufactura empaque transporte y uso por parte del paciente estos defectos hacen perder elegancia y aceptación por parte del consumidor, creando suciedad en las áreas de recubrimiento y empaque además de problemas de uniformidad de dosis. La USP dice que se tomen 10 tabletas, si su peso es superior a 650 mg. éstas se limpian y se pesan exactamente y luego se someten a los efectos de oraciones y golpes utilizados en la cámara plástica de 6 pulgadas de radio que gira a 25 rpm por 4 minutos (100 veces) y si está pierde el 1% de su peso inicial quiere decir que hay una alta fiabilidad Por lo cual se debe repetir.  

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Referencia bibliográfica:
Industria farmacéutica. Control de calidad formas farmacéuticas solidas. [En Línea]. [Citado 1 de diciembre de 2020 disponible en: https://es.calameo.com/read/00025658657a448e76188

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Tabla de posibles causas y soluciones al presentarse Capping o laminado en los comprimidos.

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Tabla de posibles causas y soluciones al presentarse Capping o laminado en los comprimidos.

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Referencia bibliográfica
Salazar R. PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS [Internet]. Diposit.ub.edu. 2020 [acceso 28 noviembre 2020]. Pag. (120). Disponible en: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf

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PUNZONES Y EQUIPOS INDUSTRIA FARMACEUTICA