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A demonstração de BIOEQUIVALÊNCIA pelas medicações antiepiléticas não significa que elas sejam INTERCAMBIÁVEIS.

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A demonstração de BIOEQUIVALÊNCIA pelas medicações antiepiléticas não significa que elas sejam INTERCAMBIÁVEIS.

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Ela é uma droga com problemas terapêuticos potenciais causados pelas variações na sua biodisponibilidade por sua BAIXA SOLUBILIDADE EM ÁGUA, POR SEU METABOLISMO SATURÁVEL e por apresentar IT ESTREITO.

Todas essas características afetam a BIODISPONIBILIDADE da fenitoína e deveriam ser consideradas a cada troca de uma formulação por outra:

Forma do sal (sal sódico ou ácido livre), forma (comprimidos, cápsula, suspensão), conteúdo de fenitoína, tamanho e forma das partículas, outras características da formulação (aglutinantes, excipientes, lubrificantes), tempo de desintegração e taxa de dissolução, entre outros.

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A alteração de um dos excipientes pode causar alterações significativas, como por exemplo a Fenitoína:

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A alteração de um dos excipientes pode causar alterações significativas, como por exemplo a Fenitoína:

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Concentração tóxica mínima difere menos de duas vezes da mínima concentração eficaz= IT menor que 10.
Apresentam uma pequena diferença entre as concentrações terapêuticas e as tóxicas.

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As drogas antiepiléticas tradicionais possuem características que dificultam a sua substituição, representadas pelo:

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Modificação das formulações para os pacientes com epilepsia: 

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Modificação das formulações para os pacientes com epilepsia: 

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Pode ser perigosa?

Pode comprometer a segurança e/ou eficácia do tratamento?

É necessário que haja monitorização quando se é realizado essa mudança?

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Garante ao paciente qualidade, eficácia e segurança.

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Quantidade e velocidade na qual o princípio ativo é absorvido a partir da forma farmacêutica e se torna disponível no sítio de ação.

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Demonstra que os parâmetros farmacocinéticos se encontram entre 80% - 125% = IC90%

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Medicamentos Genérico no Tratamento das Epilepsias. Uma reflexão

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Medicamentos Genérico no Tratamento das Epilepsias. Uma reflexão