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Tipos de água - Farmacopeia brasileira 6° Edição

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Tipos de água - Farmacopeia brasileira 6° Edição

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Especificações das águas para uso farmacêutico

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Especificações das águas para uso farmacêutico

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Segundo a farmacopeia brasileira são considerados como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos; na formulação e produção de medicamentos; em laboratórios de ensaios; diagnósticos e demais aplicações, relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas.

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O controle da contaminação da água é crucial, pois a água tem alta capacidade de agregar compostos e, também, de se contaminar novamente após a purificação. Os contaminantes da água são representados por dois grandes grupos: químicos e microbiológicos.
Os contaminantes orgânicos e inorgânicos têm diversas origens da fonte de alimentação; da transmissão de materiais com os quais a água entra em contato; da absorção de gases da atmosfera; de resíduos, ou resíduos de produtos utilizados na limpeza e sanitização de equipamentos, dentre muitos outros. Incluem-se as endotoxinas bacterianas, resultantes de microrganismos aquáticos Gram negativos, que devem ser removidos.

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Um detalhe importante é que A água para injetáveis deve atender aos ensaios físico-químicos preconizados para a água purificada, além dos testes de contagem total de bactérias ≤ 10 UFC/100 mL, esterilidade, particulados e de endotoxinas bacterianas, cujo valor máximo é de 0,25 UE/mL.

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A água purificada é produzida a partir da água potável. Não contém qualquer outra substância adicionada. É obtida por uma combinação de sistemas de purificação, tais como: múltipla destilação; troca iônica; osmose reversa; eletrodeionização; ultrafiltração, ou outro processo capaz de atender, com a eficiência desejada, aos limites especificados para os diversos contaminantes. É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais, desde que não haja nenhuma recomendação de pureza superior no seu uso ou que não necessite ser apirogênica. Também, pode ser utilizada na lavagem de material, preparo de soluções reagentes, meios de cultura, tampões, diluições diversas, microbiologia em geral, análises clínicas, técnicas por Elisa ou radioimunoensaio, aplicações diversas na maioria dos laboratórios, principalmente em análises qualitativas ou quantitativas menos exigentes. É utilizada nos ensaios e determinações que indiquem o emprego de água, a não ser que haja especificação em contrário quanto ao nível de pureza requerido, como por exemplo, alguns métodos analíticos instrumentais e análises que exijam água apirogênica ou de pureza química superior. Pode ser empregada em cromatografia a líquido de alta eficiência, quando confirmado que o seu emprego não afeta a exatidão nem a precisão dos resultados. Dependendo da aplicação, pode ser esterilizada, sem necessariamente atingir o limite de endotoxinas bacterianas estabelecidos.

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Qual importância do tipo de água para indústria farmacêutica?

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Qual importância do tipo de água para indústria farmacêutica?

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Importante para síntese de fármacos, formulação, produção de medicamentos, laboratórios de ensaios e como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas. A água tem propriedades excelentes para solubilizar, absorver, adsorver ou suspender diversos compostos, inclusive para carrear substâncias e substâncias contaminantes, que podem alterar a pureza e eficácia de um produto farmacêutico.

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A água potável ou a chamada água tratada, deve ser de qualidade suficiente para consumo humano, preparar alimentos e de uso animal, livre de microrganismos, sólidos em suspensão ou substância tóxicas, ou seja, sem que cause danos a saúde, doenças ou contaminações. Sabe-se que em 2012, 89% da população global tinham acesso a água potável.
Na área farmacêutica é utilizada principalmente para as limpezas, mas também uma fonte de alimentação aos sistemas de tratamentos.

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Água para Injetáveis é utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis, demais produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior de remoção. É utilizada ainda na limpeza e preparação de processos, equipamentos e componentes que entram em contato com fármacos e medicamentos estéreis durante sua produção.

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A água ultrapurificada possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de COT. Essa modalidade de água é requerida em aplicações mais exigentes, principalmente em laboratórios de ensaios, para diluição de substâncias de referência, em controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostra que requeira água com esse nível de pureza. É ideal para métodos de análise que exigem mínima interferência e máxima precisão e exatidão.
A água ultrapurificada desempenha um papel crucial em análises quantitativas com baixos níveis de substâncias a serem analisadas, assegurando resultados analíticos precisos. Além disso, ela é fundamental em diversas outras aplicações, como análises de resíduos, incluindo traços de elementos minerais e endotoxinas, bem como na preparação de calibradores, controles, substâncias químicas de referência e procedimentos enzimáticos. Ela é também utilizada em técnicas analíticas como espectrometria de absorção atômica, ICP/IOS, ICP/MS, espectrometria de massa, cromatografia a gás, cromatografia líquida de alta eficiência (para determinações em ppm ou ppb) e métodos em biologia molecular e cultivo celular.

É crucial usar a água ultrapurificada imediatamente após a produção ou no mesmo dia da coleta. O laboratório deve empregar o mesmo tipo de água requerida para a análise final em todos os estágios do processo, incluindo preparo de amostras, obtenção de curvas padrão, controles, soluções e lavagem final do equipamento. Essa prática garante a consistência dos resultados e minimiza a possibilidade de contaminação.

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A Osmose Reversa é um processo de tratamento de água amplamente utilizado que remove sais dissolvidos, impurezas e contaminantes da água. Funciona aplicando pressão na água para forçá-la através de uma membrana semipermeável, que deixa passar apenas a água pura, rejeitando as impurezas.
Remove 90 a 99% da maioria dos contaminantes. Entretanto, diversos fatores, como pH; pressão diferencial ao longo da membrana; temperatura; tipo do polímero da membrana e a própria construção dos cartuchos de osmose reversa podem afetar significativamente essa separação.

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O tratamento da água com componentes químicos é utilizado para ajustar o pH e remover da água a presença de carbonatos e amônia, a remoção desses elementos seria para proteger as demais tecnologias que a água passaria, como é o caso da osmose reversa.
Dentre os aditivos podemos empregar o ozônio, que também é comum se utilizar para o controle de microrganismos; o metabissulfito, agente redutor para cloro livre (substitui o carvão ativado). Os ativos químicos mencionados são removidos da água em estágios de purificação posteriores, não deixando resíduo na água final.

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Vídeo dos Principais Produtos Químicos no Tratamento da Água

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Vídeo dos Principais Produtos Químicos no Tratamento da Água

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Principais Produtos Químicos utilizados no tratamento da água

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Abrandamento de Água: o que é e para que serve?

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A microfiltração utiliza a pressão hidráulica como força motriz para o processo de separação das partículas e resíduos. Assim, esse método funciona quando esses elementos entram na membrana em uma pressão mais elevada que a do fluxo do líquido poroso.
A microfiltração é aplicada na filtração de gases, ou ventilação de tanques de armazenamento, para evitar contaminação da água neles contida. Nesses casos, utilizam-se membranas hidrofóbicas, para que o filtro opere sem acúmulo de água condensada, a partir da umidade do próprio ar.

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A radiação UV é utilizada em sistemas de purificação de água em dois comprimentos de onda: 185 nm e 254 nm, que promovem dois efeitos:
• 185 nm e 254 nm – Oxidação de compostos orgânicos e consequente redução de sua concentração, para atender aos limites da AP, AUP e API;
• 254 nm – Ação germicida nos diversos pontos da sequência de purificação, para reduzir a contagem microbiana.
O tratamento UV da água é um método comum de combate aos microorganismos nos sistemas de tratamento de águas. Este procedimento trata apenas as bactérias que passam na lâmpada UV e deve ser considerado um guardião do portal. Este procedimento não garante proteção a longo prazo.

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Abrandamento é o termo que se aplica aos processos que removem ou reduzem a dureza da água. Os abradores são utilizados em casos que a água é "dura", uma tecnologia que emprega resinas regeneráveis de troca iônica, ou seja, capturam íons cálcio e magnésio e liberam íons sódio na água. Esse processo se utiliza para proteção de tecnologias sensíveis à incrustação, temos como exemplo a osmose reversa.
A dureza da água se dá por conter concentrações de substâncias como bicarbonatos, carbonatos, sulfato ou cloreto de cálcio e magnésio. Sendo medida da seguinte forma: quanto maior a quantidade desses sais mais dura e prejudicial a água é, além de ser nociva a saúde prejudica processos industriais.
Para entender...
Em concentrações acima de 150mg/L, água é classificada como dura. Teores entre 150 e 75mg/L, como moderadas e, abaixo de 75mg/L é chamada de água mole

O abrandamento pode ser feito de duas maneiras, tanto com precipitação química, quanto por troca iônica. eliminação de sais como cálcio e magnésio são necessários e o custo benefício nessa aplicação acaba sendo bem mais inferior que os demais processos de desmineralização.

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Um dos métodos mais utilizados para tornar uma água pura é por meio da destilação, a água destilada é pura e limpa, pois é livre da contaminação como das bactérias, metais pesados e produtos químicos, a destilação permite que a água esteja sem uma ampla gama de contaminantes, isso inclui o nitrato, ferro, chumbo e dureza.
Mas o que é destilação?
A destilação trata-se de um processo no qual a água é fervida até chegar a evaporar e condensar, deixando para trás as impurezas mencionadas, com pontos de ebulição distintos.
Na área farmacêutica...
A maior aplicação costuma ser em laboratório que se utiliza dessa água como reagente ou solvente, no geral utilizamos em produção de medicamentos de uso oral e cosméticos, farmácias, lavagem de material, preparo de soluções reagentes, meios de cultura, tampões, diluições e solubilização de injetáveis, homeopatias sem álcool (ex.:dose única).

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Também conhecida como filtração de profundidade ou filtração inicial, destina-se a remover contaminantes particulados na faixa de tamanho entre 5 e 10 μm, essencialmente para proteger as tecnologias subsequentes, utilizando filtros de areia ou combinação de filtros.

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Essa tecnologia emprega a capacidade de adsorção do carvão vegetal ativado em contato com compostos orgânicos ou contaminantes, como as cloraminas. Além disso, remove agentes oxidantes por redução química, em especial o cloro livre, que afeta outras tecnologias baseadas em membrana, como a osmose reversa ou a ultrafiltração.

A retirada de agentes sanitizantes propicia o crescimento bacteriano e a formação de biofilme, o que implica na necessidade de sanitização do próprio carvão ativado, com vapor direto ou água quente, por exemplo, e do controle de partículas e contagem microbiana de seu efluente.

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Sistemas de ultrafiltração são frequentemente utilizados em sistemas de água para uso farmacêutico, para a remoção de endotoxinas. A ultrafiltração é realizada utilizando-se uma membrana especial com a propriedade de reter moléculas conforme o seu peso molecular e estereoquímica. Denomina-se de corte nominal de peso molecular “cut off” a faixa utilizada para a separação das partículas, caracterizado pelo tamanho do peso molecular. Na remoção de endotoxinas são utilizados filtros na faixa de 10 000 Da, que retêm moléculas com massa molecular, maior ou igual a 10 000 Da. Essa tecnologia pode ser usada em uma etapa final ou intermediária do sistema de purificação, desde que validada, e, da mesma forma que a osmose reversa, requer um pré-tratamento, um controle adequado das condições operacionais e procedimentos apropriados de limpeza e sanitização, para manter a qualidade da água conforme o estabelecido.

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A deionização e a eletrodeionização contínua são tecnologias eficazes para a remoção de sais inorgânicos dissolvidos. Os sistemas de deionização, também conhecidos como deionização convencional, produzem água purificada de uso rotineiro, por meio de resinas de troca iônica específicas para cátions ou para ânions. São polímeros orgânicos, geralmente sulfonados, na forma de pequenas partículas. As resinas catiônicas capturam os íons liberando o íon H+ na água e as aniônicas liberam OH- . São regeneráveis com ácidos e bases. Esse processo isolado não produz água de alta pureza, por haver fuga de pequenos fragmentos da resina, facilidade de crescimento microbiano e por haver baixa remoção de orgânicos. Os sistemas de eletrodeionização contínua combinam resinas catiônicas e aniônicas com membranas semipermeáveis e a aplicação de um campo elétrico, promovendo a remoção de íons de forma contínua, isto é, sem necessidade de parada para regeneração. Em ambos os casos é necessário ter um controle sobre a geração de partículas decorrente das regenerações sucessivas, além de microorganismos. Isso pode ser realizado controlando-se as regenerações, no caso da deionização, utilizando-se recirculação da água e aplicando-se radiação UV para o controle de micro-organismos na saída, cuja eficácia precisa ser comprovada.

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Esse tipo de filtração emprega cargas positivas na superfície das membranas e destina-se a reduzir os níveis de endotoxinas que possuem natureza elétrica negativa. Apresentam uma capacidade marginal de remoção de microrganismos, porém sua maior eficiência é devido à remoção de endotoxinas. Apresenta uma limitação importante: quando as cargas estão totalmente neutralizadas, por saturação pela captura das endotoxinas, a remoção se paralisa. Por essa razão, filtros com carga eletrostática são extremamente difíceis de validar, dada essa imprevisibilidade, quanto ao momento em que efetivamente não mais retêm esses contaminantes.

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Alguns matérias a mais sobre tipos de águas farmacêuticas 

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Alguns matérias a mais sobre tipos de águas farmacêuticas 

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SISTEMAS DE TRATAMENTO/PURIFICAÇÃO DE AGUA - ppt carregar

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ÁGUA Excipiente ou veículo mais utilizado em toda produção farmacêutica e cosmética. Proveniente de diversas fontes e com qualidade variável. Pode ser exigida em diferentes qualidades para aplicações específicas. Diferentes formas de tratamento