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Sichtung des Protokolls: Welche Daten müssen zu welchem Zeitpunkt erhoben werden (z.B. Endpunkte, Visiten)?

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Gestaltung des CRF/eCRF (40 Seiten inkl. redundanter Seiten, Hauptfokus auf genaue Doku der Therapie-Gabe/-Einnahme, Rezidive, Symptome, AEs usw., v.a. Erfassung der zentralen Informationen für die zu erhebenden Endpunkte), Verwendung eines Vendors (z.B. imedidata, REDcap), Einbau von Sicherheitsmechanismen zur Gewährleistung von ALCOA+ (z.B. Pflichtfelder, automatiche Queries)

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Planung der Archivierung: Wie lange Speicherung? Wie Speicherung, sodass Daten langfristig noch ohne Verluste verfügbar sind? Wann Löschung? Löschung welchen Daten?

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Erstellen von Data Entry Guidelines für das eCRF (ALCOA+)

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Tool für Randomisierung, Datenfluss an Apotheke welcher Studienarm

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Plan zur Erstellung von Queries, Datenbereinigung etc.

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Ggf. weitere Vendoren: z.B. für ePROs, Zentrallabor: Wie hier Dokumentation? Guidelines? Gesaltung der jeweiligen Vendoren? Wie Zusammenführung der Daten in Gesamtdaten (Synchronisierung)?

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Kosten: Archivierung, Tools (Vendoren), Personal

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kontinuierliche Überprüfung von Daten, Queries stellen bei Rückfragen, fehlenden Informationen, inkongruenten Daten

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Ansprechpartner bei Rückfragen, z.B. zu Queries, Data Entry Guidlines

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Unterstützung beim Monitoring, z.B. Hinweis auf Daten, die "besonders genau" angeschaut werden müssen/validiert werden müssen, oder Hinweis auf fehlende Daten (Ursachenforschung?)

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Zwischenanalyse nach 100 Patienten: Export der Daten an Biometrie

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Management von SAEs: Einhaltung der Fristen, Weiterleitung des SAEs an Sponsor (SUSAR?)

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abschließende Bereinigung der Daten -> Umgang mit Fällen, wenn Daten nicht bereinigt werden können (z.B. Zentren beantworten Queries nicht)?

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Data Base Log

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Export der Daten an Biometriker

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Archivierung umsetzen

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Vorbereitung von Training für Anwender, z.B. eCRF, Laborsystem, ePROs

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Training der Anwender, z.B. über Vendor selbst, bei Intiierung

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Ggf. Anpassung des eCRFs, Guidlines, Trainings bei Substantial Modifications

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Kodierung von Diagnosen, Adverse Events etc.

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Diagnosen, AE wie codieren