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Inalação de gases-pessoas

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Exposição dérmica- pessoas

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Fragilidade no controle de acesso para área de grau D

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vazamentos indevidos causando risco de dosagem e contaminação (controle em processo)

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Teor do ativo fora por erro de pesagem ou homogeneização.

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Risco de envasar produto contaminado (microbiana e particulada)

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Sistema Cip - falha operacional, falha no processo

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Água purificada (água PW) - dados de monitoramento

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Holding time - validação incoerente com a realidade da operação fabril

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Controle em processo – falha de homogeneidade

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Ausência de validação de limpeza de equipamentos

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Falhas no Controle em Processo de envase: (volume/ peso, vedação)

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Falha de etiquetas de identificação de equipamentos - tempo de sujo

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Contaminação da água

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Contaminação microbiana e particulada.

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Ausência de qualificação de equipamentos

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Contaminação Microbiológica (falha no controle ambiental (HVAC) ou na sanitização de equipamentos

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Incompatibilidade com o Recipiente

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Ausência de testes de vazamento após o envase

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Pesagem fora da especificação no controle em processo

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Pesagem fora da especificação no controle em processo

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Higienização incorreta com resquícios de outra produção/ insumo

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Contaminação da válvula antes da finalização do envase

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Aeração

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Erro em documentação (logbook) – faltando informação para rastreio, data, hora, quem realizou.

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Controles em processo fora da especificação 

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Controles em processo fora da especificação 

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Falta de controle em processo (na pesagem, volume ou embalagem secundária)

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Falta de controle em processo (na pesagem, volume ou embalagem secundária)

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Limpeza ineficiente e guarda inadequada de punções

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Sistema PW apresentado mal funcionamento 

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Sistema PW apresentado mal funcionamento 

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Condições de higiene - risco de contaminação cruzada 

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Condições de higiene - risco de contaminação cruzada 

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Variação de peso e dureza

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Contaminação cruzada

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Contaminação cruzada (resíduos de princípios ativos em equipamentos mal higienizados, geração de pós)

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Pesagem dos ativos e excipientes errados

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Mal funcionamento do HVAC