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Contaminantes podem interferir nas análises farmacêuticas

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Contaminantes podem interferir nas análises farmacêuticas

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Os contaminantes mais frequentes são bastonetes gram negativos, principalmente dos gêneros Alcaligenes, Pseudomonas, Escherichia, Flavobacterium, Klebsiella, Enterobacter, Aeromonas e Acinectobacter.

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SISTEMA DE TRATAMENTO DE ÁGUA: Os sistemas  devem ser projetados de forma a evitar a contaminação  e proliferação  microbianas,deve funcionar  continuamente por períodos  significativos  de tempo  para evitar  ineficiência,desgaste e formaçaõ  de microrganismos.

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SISTEMA DE TRATAMENTO DE ÁGUA: Os sistemas  devem ser projetados de forma a evitar a contaminação  e proliferação  microbianas,deve funcionar  continuamente por períodos  significativos  de tempo  para evitar  ineficiência,desgaste e formaçaõ  de microrganismos.

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Uso da Água para Injetáveis nós Setores Farmacêutico.

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Uso da Água para Injetáveis nós Setores Farmacêutico.

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* Água para injetáveis é utilizada como excipiente na preparação de produtos Farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume;
* Na fabricação de princípios ativos de uso parenteral;
* Produtos estéreis;
* Produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior de remoção;
* limpeza e preparação de processos, equipamentos e componentes que entram em contato com as formas parenterais na produção de fármacos;

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Distribuição e Armazenamento de Água para uso farmacêutico

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Distribuição e Armazenamento de Água para uso farmacêutico

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As condições de estocagem devem ser adequadas à qualidade da água. A água Ultrapurificada não deve ser armazenada por período superior a 24 horas. A diretriz fundamental para o Armazenamento da água purificada, da água Ultrapurificada, ou da água para injetáveis é levar em conta que, quanto maior o grau de purificação da água, mais rapidamente ela atende a se recontaminar.

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Água Ultrapurificada, para análises que exigem mínima interferência e máxima precisão e exatidão. Baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de carbono orgânico total.

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Especialista explica a importância da água filtrada na indústria farmacêutica e cosmética

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Especialista explica a importância da água filtrada na indústria farmacêutica e cosmética

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Publicado no dia 06/09/2021 uma notícia sobre a importância do tratamento de água na indústria farmacêutica e de cosméticos.

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Sistema Costa Norte de Comunicação - Notícias do Litoral Paulista

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As soluções de filtração da água são necessárias em diversos segmentos, mesmo que muitos ainda não tenham se dado conta disso. As indústrias farmacêuticas e cosmética são exemplos disso. A filtração nesses casos é fundamental, pois a água é um solvente universal que pode carregar substâncias indesejadas e comprometer não somente a qualidade dos produtos, mas também a vida útil dos sistemas de tratamento.

O tratamento pelo qual a água passa na indústria farmacêutica e cosmética é o que a torna própria para essa finalidade. Sem contaminantes ou qualquer tipo de substância, a qualidade dos medicamentos e cosméticos não fica comprometida, sem contar no aumento da durabilidade dos equipamentos. É o que afirma o gerente da Asstefil, empresa especialista em sistemas de tratamento de água e filtragem. "Independentemente da finalidade dentro da indústria, os sistemas de filtração de água são implantados e atuam na remoção de qualquer substância indesejada, como: sais minerais, partículas sólidas e microrganismos", disse Fabio de Oliveira.

O executivo ainda lembrou que além da produção dos medicamentos e cosméticos, a água também é amplamente utilizada em ações secundárias. "É importante compreender que a água também tem um importante papel paralelo aos processos de produção, como na limpeza de materiais e superfícies", reforçou.

Questionado sobre o desenvolvimento de soluções de filtração de água específicas para a indústria farmacêutica e cosmética, Oliveira ponderou que o principal foco é oferecer ao mercado algo capaz de melhorar a eficiência de água, favorecendo a confecção de itens de plena qualidade para o consumidor. "Entre as tecnologias que recomendamos à indústria farmacêutica e cosmética estão a eletrodeionização, a osmose reversa e a ultrafiltração", afirmou.

Cada processo possui um método. "A eletrodeionização remove os íons da água, utilizando resinas de permuta iônica e membranas de seleção iônica com corrente contínua. A osmose reversa é usada para obtenção de água pré-purificada de alta qualidade, para muitas aplicações rotineiras de laboratório. Já a ultrafiltração é uma tecnologia que consegue remover minúsculas partículas por meio de filtros de membrana com diâmetros de poros", explicou Oliveira.

O gerente da Asstefil disse ainda que a escolha do método varia de acordo com a qualidade desejada para a água, além de que a manutenção desses sistemas também é de fundamental importância, uma vez que sua falha pode ocasionar uma série de complicações indesejadas. "Na hora de escolher o filtro é muito importante analisar a procedência, a eficácia e também a facilidade de manuseio e manutenção, para que futuramente os problemas não se agravem", orienta.

Isso reforça o quanto estar atento ao tratamento da água na indústria farmacêutica e cosmética é importante, bem como a escolha correta dos equipamentos pode ajudar. "Avaliar esses dois pontos certamente irá garantir um produto de qualidade muito superior, podendo, inclusive, se tornar um diferencial competitivo da empresa no mercado", finalizou Fabio de Oliveira.Website: https://asstefil.com.br/

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Especialista explica a importância da água filtrada na indústria farmacêutica e cosmética

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As soluções de filtração da água são necessárias em diversos segmentos, mesmo que muitos ainda não tenham se dado conta disso. As indústrias farmacêuticas e cosmética são exemplos disso. A filtração nesses casos é fundamental, pois a água é um solvente universal que pode carregar substâncias indesejadas e comprometer não somente a qualidade dos produtos, mas também a vida útil dos sistemas de tratamento.

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REUTILIZAÇÃO DA ÁGUA DESCARTADA NO PROCESSO DEPURIFICAÇÃO NA PRODUÇÃO DE FÁRMACOS

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REUTILIZAÇÃO DA ÁGUA DESCARTADA NO PROCESSO DEPURIFICAÇÃO NA PRODUÇÃO DE FÁRMACOS

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Entendendo como funciona a osmose reversa 

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Entendendo como funciona a osmose reversa 

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Engenharia Biomédica e Engenharia Clínica

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Como funciona a Osmose Reversa - Descrição Básica

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Água Ultrapurificada (AUP)

A água ultrapurificada possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de COT. Essa modalidade de água é requerida em aplicações mais exigentes, principalmente em laboratórios de ensaios, para diluição de substâncias de referência, em controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostra que requeira água com esse nível de pureza. É ideal para métodos de análise que exigem mínima interferência e máxima precisão e exatidão.

A utilização de água ultrapurificada em análises quantitativas de baixos teores de analito é essencial para obtenção de resultados analíticos precisos. Outros exemplos de aplicação da água ultrapurificada são: análises de resíduos, dentre eles os traços de elementos minerais, endotoxinas, preparações de calibradores, controles, substância química de referência, espectrometria de absorção atômica em geral, ICP/IOS, ICP/ MS, espectrometria de massa, procedimentos enzimáticos, cromatografia a gás, cromatografia a líquido de alta eficiência (determinação de resíduos em ppm ou ppb), métodos em biologia molecular e com cultivo celular etc. Deve ser utilizada no momento em que é produzida, ou no mesmo dia da coleta. O laboratório deve utilizar o mesmo tipo de água requerida para a leitura final da análise na preparação das amostras, na obtenção da curva padrão, de controles, preparo de soluções, brancos, lavagem final do material e em toda a vidraria que estará em contato direto com a amostra, sempre que for apropriado.

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PRÉ TRATAMENTODE ÁGUA DE USO INDUSTRIAL: Pré  filtração = conhecida  como filtração  de profundidade  ou filtração inicial,remove contaminantes  particulados  na faixa de tamanho 5e 10  um utilizado filtros de areia ou combinação de filtros.Essencial para proteger de purificação subsequentes.

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PRÉ TRATAMENTODE ÁGUA DE USO INDUSTRIAL: Pré  filtração = conhecida  como filtração  de profundidade  ou filtração inicial,remove contaminantes  particulados  na faixa de tamanho 5e 10  um utilizado filtros de areia ou combinação de filtros.Essencial para proteger de purificação subsequentes.

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ÁGUA POTÁVEL:É obtida por tratamento  da água  retirada de mananciai,por meio do processo  adequados ,deve atender ás especificações da legislação Brasileira para um determinado padrão de potabilidade o usuário  de sistema de purificação pelo qual a água potável  passara  é responsável  pelo controle  rigoroso,periódico e a manutenção  de conformidade dos parâmetros de potabilidade a água potável  é empregada,normalmente  nas etapas iniciais de procedimentos  de limpeza, e como fonte de obtenção  de água  do mais alto grau de pureza,a qualidade da água potável  deve ser adequada ao sistema  de purificação  utilizado(destilação,deionização,troca iônica,osmose reserva).

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ÁGUA POTÁVEL:É obtida por tratamento  da água  retirada de mananciai,por meio do processo  adequados ,deve atender ás especificações da legislação Brasileira para um determinado padrão de potabilidade o usuário  de sistema de purificação pelo qual a água potável  passara  é responsável  pelo controle  rigoroso,periódico e a manutenção  de conformidade dos parâmetros de potabilidade a água potável  é empregada,normalmente  nas etapas iniciais de procedimentos  de limpeza, e como fonte de obtenção  de água  do mais alto grau de pureza,a qualidade da água potável  deve ser adequada ao sistema  de purificação  utilizado(destilação,deionização,troca iônica,osmose reserva).

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Saúde -  Nutrição Parenteral: O que é, Para que serve e Como administrar

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Água para injetáveis sua aplicação: soluções parenterais(soluçõe administradas por outra forma  que não pelo trato digestivo).PARENTERAL POR INJEÇÃO:  intravenosa,intra-arterial,intra-muscular,intra-cardiacae subcutânea.PARENTERAL POR INFUSÃO: infusão intraóssea,injeção intradérmica,injeção intraperitoneal e transdérmica,transmucosa,inalavel.

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Água para injetáveis sua aplicação: soluções parenterais(soluçõe administradas por outra forma  que não pelo trato digestivo).PARENTERAL POR INJEÇÃO:  intravenosa,intra-arterial,intra-muscular,intra-cardiacae subcutânea.PARENTERAL POR INFUSÃO: infusão intraóssea,injeção intradérmica,injeção intraperitoneal e transdérmica,transmucosa,inalavel.

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tipos de águas  e sua aplicação :  Água purificada é utilizada  na fabricação de soluções, xaropes,suspensões, emulsões,cremes,pomadas,comprimidos( para testes de ensaios).      

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tipos de águas  e sua aplicação :  Água purificada é utilizada  na fabricação de soluções, xaropes,suspensões, emulsões,cremes,pomadas,comprimidos( para testes de ensaios).      

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A maior aplicação da água destilada costuma ser em laboratórios, sendo utilizada como reagente ou solvente. A água destilada é mais eficaz em usos laboratoriais e em análises quantitativas, pois ela proporciona menos interrupções por conta de outras substâncias presentes na água.

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A água destilada é obtida por meio do processo de destilação. A destilação da água consiste na evaporação seguida pela condensação (fazer voltar ao estado líquido) da água.
Esse processo proporciona a separação de uma quantidade dos sais presentes na água comum, também chamada de água mineral. Entretanto, a água destilada não é totalmente pura (livre de minerais), pois a destilação não é suficiente para fazer a separação completa dos sais.

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Como se sabe água na indústria farmacêutica é uma das principais  matérias  primas  que entram na formulação  dos produtos, sendo amplamente  utilizada como excipiente e solvente. A água  utilizada na produção farmacêutica, mesmo na lavagem dos equipamentos,rinsagem dos containers,ou como reagente análitico deve estar de acordo com os requisitos compendieis como a Farmacopeia Brasileira ou outras aceitas pela Anvisa.

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Como se sabe água na indústria farmacêutica é uma das principais  matérias  primas  que entram na formulação  dos produtos, sendo amplamente  utilizada como excipiente e solvente. A água  utilizada na produção farmacêutica, mesmo na lavagem dos equipamentos,rinsagem dos containers,ou como reagente análitico deve estar de acordo com os requisitos compendieis como a Farmacopeia Brasileira ou outras aceitas pela Anvisa.

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A água purificada é produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender às especificações estabelecidas na respectiva monografia. Não contém qualquer outra substância adicionada.

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Água Ultrapurificada é caracterizado pelas:
- Baixas concentrações de íons;
- Baixas carga microbiana;
- Baixos níveis de carbono orgânico total (COT);

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A água é requerida em aplicações mais exigentes, principalmente em laboratórios de ensaios, para diluição de substâncias de referência, em controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostra que regueira água com esse nível de pureza.

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Bram-Cor Pharmaceutical Equipment - Water Treatment System producing PW and WFI

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Aplicação de Água ultrapurificada: Dosagem  de resíduos  mineirais  ou orgânicos   endotoxinas ,preparação  de calibradores, controles espectometria, de absorção  atômica espectometria de massa ,procedimentos  enzimáticos  cromatográfia, a gásou biologia molecular e cultivo celular etc. Eventualmente em preparações  farmacêuticas que requerem água  de alta pureza.

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Aplicação de Água ultrapurificada: Dosagem  de resíduos  mineirais  ou orgânicos   endotoxinas ,preparação  de calibradores, controles espectometria, de absorção  atômica espectometria de massa ,procedimentos  enzimáticos  cromatográfia, a gásou biologia molecular e cultivo celular etc. Eventualmente em preparações  farmacêuticas que requerem água  de alta pureza.

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Aplicação de água para injetáveis: É aplicada como veículo ou solvente de injetáveis  na fabricação de princípios  ativos  de uso parenteral lavagem finalde equipamentos ,tubulação e recipientes  usados em preparações parenterais  usada como diluentes.

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Aplicação de água para injetáveis: É aplicada como veículo ou solvente de injetáveis  na fabricação de princípios  ativos  de uso parenteral lavagem finalde equipamentos ,tubulação e recipientes  usados em preparações parenterais  usada como diluentes.

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Aplicação da água Purificada: É aplicada  na produção  de medicamentos  e cosméticos em geral farmácias,lavagem de material,preparo de soluções, reagentes,meios de cultura,tampões,diluições,microbiologia em geral,análises clinicas,tecnicas por Elisa radioimunoensaio,aplicações diversas na maioria dos laboratórios  principalmente  em análise qualitativa ou quantitativa.

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Aplicação da água Purificada: É aplicada  na produção  de medicamentos  e cosméticos em geral farmácias,lavagem de material,preparo de soluções, reagentes,meios de cultura,tampões,diluições,microbiologia em geral,análises clinicas,tecnicas por Elisa radioimunoensaio,aplicações diversas na maioria dos laboratórios  principalmente  em análise qualitativa ou quantitativa.

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H-3.2 Armazenamento H-3.2.1 O armazenamento deve estar orientado por procedimentos escritos que incluam indicações específicas para cada produto, de acordo com as recomendações deste Regulamento. H-3.2.2 O lugar de armazenamento deve ter capacidade suficiente para permitir a separação seletiva e ordenada dos produtos e a rotação de estoques. H-3.2.3 A área de armazenamento deve estar seca, ventilada, protegida de sol e limpa. H-3.2.4 O armazenamento dos produtos deve ser realizado em condições adequadas de temperatura, umidade e iluminação de acordo com as instruções do fabricante, de maneira a não afetar a identidade e qualidade do produto. H-3.2.5 O empilhamento das caixas deve ser separado de modo a facilitar a limpeza e seguir as instruções do fabricante quanto ao máximo de caixas a empilhar. H-3.2.6 O armazenamento deve ser ordenado de maneira que permita individualizar cada lote e dispensar os mesmos em ordem cronológica de suas datas de vencimento.

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Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção. Água para injetáveis é usada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis e outros produtos que exijam controle de endotoxinas, sendo embalada em frasco hermético e esterilizada por tratamento de calor.   Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

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A.P.I -
Contagem  total  de  bactérias :  <1 0  UFC/  1 00  mL. Ausência  de  patógenos
Endotoxinas :  <0 ,2 5  UI /mL

A.P. -
Contagem  total  de  bactérias :  <1 00  UFC /mL

Ausência  de  patógenos

A.U.P. -

Contagem total de bactérias < 1 UFC / 100 mL.

Endotoxinas < 0,03 UI /mL