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A RDC visa padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de fabricação de medicamentos

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A RDC visa padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de fabricação de medicamentos

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- São definidos 74 conceitos para compreensão da RDC:
Gerenciamento, Garantia da Qualidade e Boas práticas de fabricação são as palavras-chave;

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Os contaminantes da água são representados por dois grandes
grupos:
QUÍMICO E MICROBIOLÓGICO, ONDE:
é necessário testes de qualidade  qualitativos e quantitativos .
FUNÇÃO :
Verificação de possíveis alterações que comprometam a qualidade.

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Coliformes Totais
-Bastonetes Gram-negativos
-Não esporogênicos
-Aeróbios estritos e facultativos
-Fermentam lactose
-Produção de gás
-Temperatura 35°C (24h a 48h)

Coliformes Termotolerantes
-Bastonetes Gram-negativos
-Fermentam lactose
-Produção de gás
-Temperatura 44,5°C – 45,5°C (24h)
CICLO COLIFORMES

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A microbiologia estuda a água de diversos ambientes, sobretudo a água destinada ao abastecimento público, que deve ser tratada para eliminar os agentes patogênicos, para que seja considerada potável.

Escherichia coli

Pseudomonas ssp.

Klebsiella ssp.

Enterobacter spp.

Acinetobacter spp.

Aeromonas spp.

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Ultrafiltração;

Adsorção por carvão vegetal ativado ;

Tratamento com aditivos quimicos ;

Tratamento com abrandadores;

Osmose reversa

Destilação

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Àgua Potável e Água reagente
Àgua Purificada:

-Produzida a partir da água potável ou da água reagente;

-Não contém outra substância adicionada.

Àgua Ultrapurificada:

-Para análises com mínima interferência.

-Necessita de precisão e exatidão.

Àgua para Injetáveis:

-Atende aos ensaios físico químicos preconizados para a água purificada;

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- Lavar as mãos com água e sabão;
- Uso de algum antisséptico (ex: álcool 70%) para evitar qualquer tipo de contaminação da amostra, por fatores externos.

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- Remover as sujidades que se encontram na saída do local de coleta;
- Em seguida utilizar, por exemplo, o álcool a 70% para garantir a melhor qualidade da coleta.

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- Não deve ser utilizado o primeiro de jato que sai do local de coleta. Primeiramente é necessário que haja a limpeza do canal, que essa água será coletada, e após um tempo, coletar a amostra propriamente dita.

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- A amostra é coletada e em seguida armazenada em recipiente estéril, tomando todas as devidas precauções para que não haja contaminação pelo ambiente externo.

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- Documentar todas as informações sobre o local em que está sendo feita a coleta.

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- Devem ser adotados mecanismos de controle
microbiológico;
_ Sanitização para os sistemas de água purificada mantidos em temperatura ambiente.

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- Oriundos da própria microbiota da fonte da água;
- Equipamentos para realizar a purificação;
- Procedimentos de sanitização inadequados;
- Etc.

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- Oriundos de fonte de alimentação;
- Extração de Materiais que entra em contato;
- Resíduos Poluentes;
- Etc.

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É crucial que seja feito o controle de contaminantes da água, pois:

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É crucial que seja feito o controle de contaminantes da água, pois:

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- Apresenta grande capacidade de  agregar compostos diversos;
- Grande potencial de contaminação, mesmo após a purificação.

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Os diversos tipos de água são empregados para:

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Os diversos tipos de água são empregados para:

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- Na síntese de fármacos;
- Formulação e produção de medicamentos;
- Laboratórios de ensaios;
- Diagnóstico;
- Instrumento de limpeza;
- Etc.

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TIPOS GERAIS DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

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TIPOS GERAIS DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

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- Água potável: obtida por tratamento da água retirada de
mananciais;
- Água reagente: obtida por um ou mais processos como destilação simples e filtração.

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Resultado de imagem para gifs animados de copo com agua potavel

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Principais alterações na qualidade da água (contaminação)

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Principais alterações na qualidade da água (contaminação)

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- Desativação de reagentes;
- Alteração de substratos por ação enzimática;
- Aumenta o conteúdo de Coliformes Totais (COT);
- Alterar a linha de base (ruído de fundo);
- Produção de pirogênios.
Produção de endotoxinas.