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Aline Oliveira  Prates / Matrícula: 1616625

Anne Pinheiro Leite Vieira / Matrícula: 1-0510288

Beatriz Peters Pereira / Matrícula: 1616390

Jayane Pereira Amorim /  Matrícula: 1-1620581

Miriele Albino Vespal /  Matrícula: 1-1615482

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Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.
A garantia da qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto.

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É gerido por profissional farmacêutico, assegura que os produtos, processos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade estabelecidos por, órgãos reguladores governamentais e normas  internas. Incorpora e cumpre as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

É um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto.

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LEGISLAÇÕES PERTINENTES ÀS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO:

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LEGISLAÇÕES PERTINENTES ÀS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO:

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Resolução Magistrais:
Resolução - RDC 67, de 8 de outubro de 2007.
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias.

Resolução Industriais:
Resolução - RDC 301, de 21 de agosto de 2019.
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

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RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 - DISPÕE SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

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RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 - DISPÕE SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

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De acordo com Art. 11 DA RESOLUÇÃO
O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC);

II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas;

III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos; IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem; V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias- primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações;

VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos;

VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos;

VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subseqüentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade;

IX - haja um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;

X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados; XI - haja um sistema de controle de mudanças;

XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

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O Sistema da qualidade farmacêutica deve ser totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada, por meio de revisão gerencial, de forma a promover a melhoria contínua da qualidade.

Os laboratórios de Controle de Qualidade devem ser separados das áreas de produção.

Devem ser feitos registros (manual ou por meio eletrônico) demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e testes foram de fato realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados e investigados.

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

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As matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis devem ser submetidas aos ensaios farmacopéicos completos, incluindo identificação, quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga;
Os testes de quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga podem ser executados por laboratórios de controle
de qualidade terceirizados;
Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente após o recebimento, até que sejam liberados pelo controle de qualidade.