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La Fase III involucra a un número aún mayor de participantes y compara el nuevo tratamiento con los tratamientos estándar existentes.

El objetivo es confirmar la eficacia, monitorear los efectos secundarios y recopilar información que respalde la aprobación regulatoria.

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Una fase de un ensayo clínico se refiere a una etapa específica en el desarrollo y evaluación de un nuevo tratamiento o medicamento.

Los ensayos clínicos suelen tener varias fases, cada una diseñada para abordar preguntas específicas y recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del tratamiento en estudio.

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La enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica progresiva caracterizada por marcados signos motores como temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural. La levodopa es la farmacoterapia más utilizada y eficaz para el alivio de los síntomas de la EP, pero el tratamiento a largo plazo con levodopa a menudo produce efectos secundarios motores que limitan la dosis, como anomalías conocidas como discinesias inducidas por levodopa.

Movimientos arbitrarios. Con el tratamiento continuo con levodopa, la DIL puede volverse grave y asociarse con una reducción de la calidad de vida a medida que avanza la EP.

Las discinesias pueden ser un efecto secundario de todos los agentes dopaminérgicos, pero se asocian más comúnmente con la levodopa.

Actualmente no existen medicamentos aprobados para el tratamiento de DIL, por lo que existe una importante necesidad médica no cubierta de nuevos tratamientos para esta enfermedad. DIL se puede diagnosticar según las características motoras y el momento de inicio de la administración diaria de levodopa.

El tipo más común de DIL es la llamada discinesia de dosis máxima, que consiste en movimientos coreografiados o balísticos de la cabeza, el cuerpo o las extremidades.

La amantadina es una formulación de liberación inmediata aprobada por la AEMPS para el tratamiento de la EP.

Se han realizado estudios de este fármaco para el tratamiento de DIL y los resultados son alentadores.

Este estudio de etiqueta abierta inscribirá a pacientes con EP que también tengan DIL y hayan participado previamente en un estudio de eficacia de ADS-5102 (clorhidrato de amantadina, son cápsulas de acción prolongada).

Los pacientes con EP y DIL a pesar del uso de estimulación cerebral profunda (DBS) son candidatos. Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de 340 mg de ADS-5102 administrados una vez al día por la noche.

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Para qué sirve la justificación de un ensayo clínico

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Para qué sirve la justificación de un ensayo clínico

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La justificación de un ensayo clínico es esencial para explicar y respaldar la necesidad de llevar a cabo dicho ensayo. Proporciona la base racional y ética para la investigación, y suele incluir varios aspectos importantes:

1. Relevancia clínica: Explica por qué el estudio es importante en el contexto de la salud pública o el tratamiento de una enfermedad específica. Puede destacar la falta de opciones de tratamiento efectivas existentes, la necesidad de mejorar terapias existentes o abordar una brecha en el conocimiento médico.

2. Pregunta de investigación: Define claramente la pregunta o hipótesis que el ensayo clínico intenta responder. Esto ayuda a establecer el propósito específico del estudio y su contribución potencial al avance del conocimiento médico.

3. Beneficio potencial: Detalla los posibles beneficios que se esperan obtener a través del ensayo clínico. Esto podría incluir mejoras en la eficacia del tratamiento, reducción de efectos secundarios, o la identificación de una nueva terapia más segura y efectiva.

4. Evidencia previa: Presenta la evidencia científica y clínica existente que respalda la realización del ensayo. Puede incluir resultados de estudios preclínicos, datos epidemiológicos, o hallazgos de investigaciones anteriores que justifiquen la necesidad de realizar el ensayo clínico.

5. Ética y seguridad: Destaca los principios éticos que respaldan la investigación, asegurando que se respeten los derechos y el bienestar de los participantes. También aborda la importancia de garantizar la seguridad de los sujetos de investigación durante el ensayo.

En resumen, la justificación de un ensayo clínico es crucial para proporcionar una base sólida y convincente que respalde la realización del estudio, tanto desde el punto de vista científico como ético.

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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las cápsulas orales ADS-5102, una formulación de amantadina de liberación prolongada, administrada en una dosis de 340 mg cada noche antes de acostarse, para la cura de la discinesia inducida por levodopa en sufrientes de la enfermedad de Parkinson.

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Durante el estudio se realizarán las siguientes evaluaciones de seguridad: EA Interrupción del fármaco del estudio por razones de seguridad Signos vitales Pruebas de laboratorio de seguridad.

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La duración del efecto de ADS-5102 sobre los trastornos del movimiento se evaluó mediante la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), Parte IV.

La progresión clínica de la enfermedad de Parkinson se evaluó mediante una puntuación compuesta de las partes I, II y III de la escala MDS-UPDRS.

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Grupo 1: Sujetos actualmente inscritos en el estudio Adama DIL.

Los criterios de inclusión que deben cumplir los sujetos para participar directamente en el estudio ADS-AMT-PD302 sin intervalo entre el estudio de eficacia Adamas DIL y ADS-AMT-PD302 se describen a continuación:

1. Firma de un consentimiento informado aprobado por el CEIC.

2. Realizar las visitas especificadas en el protocolo anterior del Estudio de Eficacia Adama.

3. Pacientes ambulatorios o pacientes que utilizan ayudas para caminar (como andadores). Por ejemplo, usar un andador o muletas durante ON) para que puedan completar las evaluaciones de la encuesta.

4. Un familiar o compañero de estudio en quien se confíe y esté familiarizado con el tema lo acompañará en las visitas cuando sea necesario y lo ayudará a completar la evaluación del estudio si es necesario y está permitido.

5. Los antecedentes de discinesia a dosis máxima se pueden prevenir con un tratamiento específico para la discinesia, a criterio del individuo y del investigador clínico.

6. Tratamiento estable con fármacos antiparkinsonianos, incluido el preparado de levodopa, que se utiliza al menos 3 veces al día.

Grupo 2: sujetos previamente inscritos en el estudio Adama DIL.

Los sujetos que participaron en el estudio anterior de Adama que evaluó la eficacia de ADS-5102 en DIL y que serán inscritos deben cumplir con los criterios de inclusión que se describen a continuación.

PD302 Después de un cierto intervalo de tiempo:

1. Firma del consentimiento informado aprobado por el CEIC.

2. Realización de las visitas especificadas en el protocolo previo del Estudio de Eficacia Adama.

3. Los pacientes que pudieron caminar o utilizar ayudas para la movilidad (como andadores o muletas) durante las evaluaciones del estudio ON completaron.

4. Un familiar o compañero en el estudio que sea confiable y esté familiarizado con el tema, si es necesario, acompañe al sujeto en las visitas y lo ayude a completar los instrumentos del estudio, si es necesario y está permitido.

5. Discinesia de dosis máxima en el momento de la selección que puede mejorar con un tratamiento específico para la discinesia a discreción del individuo y del investigador clínico, o antecedentes de discinesia de dosis máxima que actualmente se está tratando con amantadina.

6. Debe estar en tratamiento estable con medicamentos antiparkinsonismo, incluidas preparaciones de levodopa, que se usan no menos de 3 veces al día, durante al menos 30 días antes de la evaluación.

7. Enfermedad de Parkinson según los criterios de diagnóstico clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) (ver Apéndice C)

Grupo 3: sujetos no incluidos en el estudio Adamas DIL que reciben ECP.

La siguiente descripción se aplica a los siguientes criterios de participación para situaciones en las que sujetos que no serían considerados candidatos para participar en otros estudios de eficacia de Adama anteriores o actuales porque han recibido estimulación cerebral profunda:

1. Firma del consentimiento informado aprobado por el CEIC.

2. Participantes masculinos y femeninos de entre 30 y 85 años (incluidos 3 años).

3. El procedimiento de estimulación cerebral profunda se aplicó antes del inicio de este estudio (14 de julio de 2014).

4. Los pacientes que pudieron caminar o utilizar ayudas para la movilidad (como andadores o muletas) durante las evaluaciones del estudio ON completaron.

5. Un familiar o compañero de confianza y familiarizado con el tema de la investigación, si es necesario, acompaña al investigado en las visitas y le ayuda a completar los instrumentos de estudio, si es necesario y está permitido.

6. Discinesia de dosis máxima en el momento de la selección que puede mejorar con un tratamiento específico para la discinesia a discreción del individuo y del investigador clínico, o antecedentes de discinesia de dosis máxima que actualmente se está tratando con amantadina.

7. Debe estar en tratamiento estable con medicamentos antiparkinsonismo, incluidos preparados de levodopa, que se utilizan no menos de 3 veces al día durante al menos 30 días antes del examen.

8. Enfermedad de Parkinson, según los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) (ver Apéndice C).

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Durante el estudio se realizarán las siguientes evaluaciones de eficacia: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS).

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Luego describe el primer grupo de temas incorporados en la investigación de Adamas de DIL, y luego describe los criterios de exclusión directamente incorporados en la investigación ADS-A-PD302, en lugar de la efectividad de la efectividad de DIL y DIL en Adamas para estudiar DIL y DIL.

Se realiza la sala de particiones de intervalo.

El segundo grupo de grupos ADS-A-PD302 incluidos anteriormente en los estudios de Adama en DIL, y luego describió los criterios de exclusión adecuados para participar en la investigación de Adamas, evaluó ADS-5102 en DIL, y los ADS-5102 se evaluaron en DIL y lo evaluaron con DIL y lo evaluaron.

El ADS-AM-PD302 o el Apamaint actual, que no se incluye en el estudio DIL de ECP en los estudios de Adamas, se utilizará en el ADS-PD302, que no incluirá estudios de ECP.

Estimulación 2 Paso 5 En la selección hay una posición de posición en la hipotensión de posición: reduzca la presión arterial sistólica (al menos 20 mm Hg) o el período diastólico (al menos 10 mm Hg) menos de 3 minutos después del artículo Soportes, el FG estimado <50 ml/ min/ 1.73 m2 5 Las mujeres activas, 6 mujeres activas en mujeres embarazadas o bebés.

A mediados del año, no ha sido esterilizado y no está dispuesto a usar el hormonal o la forma de tubería de la pareja de pares transparentes también puede ser aceptable para usar el método anticonceptivo.

La atrofia, el motor o la disfunción sensible con un accidente cerebrovascular pueden reducir el tema del estudio de disertación de Adama antes de participar en el sujeto.

Evaluar la capacidad del glaucoma con un ángulo cerrado de glaucoma no tiene la historia de 6 crisis ridícula.

De acuerdo con la clasificación funcional de NYHA, después de participar en el infarto de miocardio o la falta de clase de nivel 3 o 4, excepto por el asistente aislado al aire libre y al aire libre o el primer Bloque AV 10 10 A, excepto el cáncer de vejiga local que se trató adecuadamente más allá del final de la prueba de Adamas anterior.

El deterioro cognitivo es la puntuación en el estado mental en el proceso de selección inferior a 24. 13.

Presencia de enfermedad depresión mayor o síntomas agudos o crónicos, por ejemplo, alucinaciones, agitación, paranoia, ideación suicida, que, en opinión del investigador, pueden afectar la capacidad del sujeto para realizar la evaluación del estudio.

La prueba analítica realizada eligiendo una de las siguientes: Hemoglobina < 10 g /dl Glóbulos blancos < 3,0 x 109/l Neutrófilos < 1,5 x 109/l Linfocitos < 0,5 x 109/l Plaquetas < 100 x 109/l ALT o AST > 2 veces el límite superior de lo normal. 20 Intolerancia documentada a la amantadina o pensamientos o intentos suicidas durante el uso previo de amantadina. 23 El tratamiento actual consiste en inhibidores de la anhidrasa carbónica, bicarbonato de sodio, antiácidos, quinina, quinidina, triamtereno o trimetoprima. 24.

Los medicamentos utilizados actualmente incluyen principalmente: su mecanismo de acción es bloquear los receptores de dopamina .

Las personas que puedan dejar de tomar estos medicamentos de manera segura durante al menos 60 días antes de la evaluación serán elegibles para la evaluación.