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1.Farmacopea Mexicana. 11a ed. Ciudad de México: Secretaría de Salud; 2020.
2. Infografía  de determinación de agua por Karl-Fisher. Equipo:2171 del grupo 2602
3. Infografía de Esterilidad. Equipo:2174 del grupo 2602
4. Infografía  Color de la Solución Equipo 2177, Grupo 2602

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Método I A. Cumple los requisitos.
Comprobar su estado de agregación molecular como cristalino

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Fundamento Prueba de Cristalinidad (MGA 0231)

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Fundamento Prueba de Cristalinidad (MGA 0231)

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Los compuestos pueden obtenerse al estado sólido, como amorfos o cristalinos y estos últimos a su vez, en forma anhidra, hidratada o solvatada, lo cual dependerá en la mayoría de los casos, de las características fisicoquímicas de medio y de las determinadas condiciones durante la cristalización, como la temperatura y la agitación entre otras. Para fines farmacopeicos un cristal es un sólido con una estructura interna definida formula poliédrica regular limitada por caras planas y aristas. Esta estructura física la adquiere una sustancia bajo la influencia de fuerzas interatómicas cuando pasa en condiciones apropiadas del estado líquido al sólido, o al depositarse en estado sólido. Se basa en la observación microscópica de las partículas de una sustancia específica, para comprobar su estado de agregación molecular como cristalino, debido a la propiedad de birrefringencia que presentan los cristales al hacerles incidir un rayo de luz polarizada.

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Específica. Entre +115° y +130°, calculado con referencia a la sustancia anhidra. Determinar en una solución que contenga 10 mg/mL.

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La rotación específica se expresa, generalmente, mediante el término  en el que t es la temperatura en grados centígrados, a la que se efectúa la determinación y x representa la línea espectral característica o longitud de onda de luz empleada. A menos que se indique otra cosa en la monografía respectiva, los valores citados en esta Farmacopea se han determinado a 25 °C utilizando la línea D del espectro de sodio, por pareja, y a 589.0 y 589.6 nm. El poder rotatorio varía apreciablemente con la temperatura, por lo que ésta debe mantenerse exacta durante la determinación.

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Según el método II, La solución obtenida en la prueba de Aspecto de la solución debe ser incolora.

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No más de 6 por ciento

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La solución es clara

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El fosfato de clindamicina se utiliza principalmente como antibiótico bacteriostático. Pertenece al grupo de los lincosamidas y se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por organismos sensibles a este fármaco, se une a la subunidad 50S del ribosoma de la bacteria e inhibe las primeras etapas de la síntesis proteica y, afecta tanto a la unión del ribosoma como al proceso de traducción, se emplea principalmente en el tratamiento contra infecciones cutáneas, vaginales y del tracto respiratorio.
Propiedades fisicoquímicas:

Estado físico: Sólido

Color:  Blanco

Olor: Inoloro

Peso molecular: 504.96 g/mol
Solubilidad: Fácilmente soluble en agua, ligeramente soluble en metanol; poco soluble en etanol; muy poco soluble en acetona y alcohol: casi insoluble en cloruro de metileno, cloroformo, benceno y éter etílico.
Toxicología:

Toxicidad aguda: Los estudios en animales indican que el fosfato de clindamicina presenta una baja toxicidad aguda.

Irritación: En concentraciones altas, el fosfato de clindamicina puede causar irritación en la piel y las mucosas

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Se basa en la relación cuantitativa que se produce entre el agua y un reactivo constituido por dióxido de azufre y yodo en piridina anhidra y metanol anhidro, en base a las siguientes reacciones.
Después de que el agua reacciona con el yodo libre en la solución, se produce un cambio de color y el punto final de la titulación puede determinarse electrométricamente utilizando un microamperímetro, debido a que se produce una diferencia de potencial en el seno de la reacción.

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Fundamento Color de la solución (MGA 0181.)

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Fundamento Color de la solución (MGA 0181.)

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El método se basa en la comparación visual del color de la muestra en solución, contra patrones de referencia en un intervalo colorido específico, bajo condiciones establecidas.

El color que presenta la muestra, de acuerdo al método que indique la monografía individual, estará dentro del intervalo café-amarillo-rojo. Una solución se considera incolora si su aspecto es el mismo que el del agua o del disolvente utilizado para reconstituirla o no más intensa que la solución de referencia B9.

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El pH de la muestra al 1.0% oscila entre 3.5 y 4.5

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El espectro IR del fosfato de clindamicina se mide en el rango de 4000 a 400 cm^-1.

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Esta prueba se basa en la determinación de la actividad de iones hidrógeno, empleando un instrumento potenciométrico, con sensibilidad para reproducir determinados valores de pH usando un electrodo indicador al ion hidrógeno y uno de referencia apropiado. Este aparato detecta el potencial en milivoltios y en unidades de pH a través del par de electrodos. Para mediciones de pH el electrodo de vidrio se usa frecuentemente porque da una respuesta inmediata a los cambios rápidos de concentración del ión hidrógeno. El agua que se emplea para preparar las soluciones no debe contener dióxido de carbono

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Fundamento de Espectometría IR  (MGA 0351)

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Fundamento de Espectometría IR  (MGA 0351)

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Se basa en la medición de la absorción de la radiación infrarroja debido a la interacción con los enlaces que forman los grupos funcionales presentes en las moléculas orgánicas.

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Cumple con los requisitos "Ausencia de crecimiento"

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Se basa en la comparación visual de la claridad o opalescencia de la muestra en solución contra patrones de referencia bajo condiciones establecida

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+126º, +123º, +127º

=+125.33º

σ=2.0816

%CV= 1.66%

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Investigar la presencia de microorganismos contaminantes en sustancias, preparaciones o dispositivos médicos que de acuerdo con la Farmacopea, requieren ser estériles

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Alrededor de 3400-3200 cm^-1: Se observa una banda ancha y fuerte debido a los grupos -OH y -NH presentes en la estructura molecular.

Alrededor de 2920-2850 cm^-1: Bandas relacionadas con las vibraciones de los grupos alifáticos -CH y -CH_2.

Alrededor de 1730 cm^-1: Una banda intensa correspondiente al estiramiento del grupo carbonilo (-C=O) presente en la lactona del fosfato de clindamicina.

Alrededor de 1650 cm^-1: Una banda característica del estiramiento de la amida C=O del anillo de la clindamicina.

Alrededor de 1450-1375 cm^-1: Bandas relacionadas con la deformación y flexión de los grupos -CH_2 y -CH_3.

Alrededor de 1250 cm^-1: Una banda fuerte debido al estiramiento del enlace fosfato (P=O).

Alrededor de 1000-700 cm^-1: Bandas correspondientes a las vibraciones características de los enlaces P-O-C y C-O.

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 Fundamento de prueba límite de fosfatos (MGA 461)

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 Fundamento de prueba límite de fosfatos (MGA 461)

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Se basa en la transformación del fosfato a fosfomolibdato de amonio, el cual es cuantificado por reacciones de color o precipitación, contra una sustancia de referencia, bajo condiciones establecidas.

1. Reducción del fosfomolibdato:
Mo(V) + Agente reductor → Mo(III)

2. Formación del complejo de molibdato-fosfato:
Mo(III) + Fosfato → Complejo de molibdato-fosfato

3. Formación del fosfoazul de molibdeno:
Complejo de molibdato-fosfato + Agente reductor → Fosfoazul de molibdeno

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El color azul desarrollado en la muestra no excede al de referencia.

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Se basa en el tamaño y las propiedades de las partículas presentes en la muestra.

Las membranas  contienen una serie de poros de tamaño controlado, los cuales actúan como barreras físicas que permiten el paso del solvente o el fluido a través de ellos, mientras retienen las partículas más grandes.

El tamaño de los poros de la membrana se selecciona en función del tamaño de partícula que se desea retener.

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Lista de material equipo e instrumentos:

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Lista de material equipo e instrumentos:

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8 Tubos Nessler 15 a 20 mm de diámetro interno

5 Matraces volumétrico de 100 mL

Probetas de 50, 100 y 500  mL

1 Matraz volumétrico de 1000 mL

Balanza analítica

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El color de la preparación de la muestra no excede al de la solución de comparación, indicada en la monografía correspondiente es decir el aspecto de la solución es incolora.

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Lista de material equipo e instrumentos:

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Lista de material equipo e instrumentos:

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Agua destilada

Potenciómetro

2 vaso de precipitado de 250 mL

Piseta de 250 mL

Soluciones amortiguadoras

Balanza analítica

4 matraces erlenmeyer de 1L

Termómetro o sonda

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Preparación de las soluciones amortiguadoras:

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Preparación de las soluciones amortiguadoras:

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Conforme: Al ser enfocados, los cristales de la muestra exhiben birrefringencia, que se extingue a medida que el tomillo del polarizador debajo de la platina del microscopio se hace girar.

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Clara: La difusión de luz es igual a la del agua, el disolvente utilizado o su opalescencia no es más intensa que la suspensión de referencia I
Ligeramente opalescente: La opalescencia de la solución esta entre la suspensión de referencia I  y II
Opalescente: La opalescencia de la solución esta entre la suspensión de referencia II  y III
Muy opalescente: La opalescencia de la solución esta entre la suspensión de referencia III  y IV